上海药品流通监管情况

1上海药品流通监管情况主要内容1监管要求和监管理念2药品流通监管3医疗器械流通监管一、监管要求和监管理念——法律法规法律中华人民共和国药品管理法行政法规中华人民共和国药品管理法实施条例疫苗流通和预防接种管理条例•无照经营查处取缔办法麻醉药品和精神药品管理条例•反兴奋剂条例

部门规章药品流通监督管理办法•处方药与非处方药分类管理办法药品经营许可证管理办法•药品医疗器械飞行检查办法药品经营质量管理规范规范性文件药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范现场检查指导原则疫苗储存和运输管理规范国务院国家食药监总局上海市食药监局一、监管要求和监管理念——法律法规一、监管要求和监管理念——职责分工国家市场监督管理总局国家药品监督管理局组织拟订并指导实施经营质量管理规范省级药品监督管理部门负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚市县市场监管部门负责药品零售和医疗器械经营的许可、检查和处罚药品批发企业一、监管要求和监管理念——监管理念风险分类监管促进规模化监督企业规范化GSP：GoodSupplyPractice，《药品经营质量管理规范》能做什么不能做什么应该由谁来做应该如何做做到什么程度如何调整全过程全员全企业全动态全循环制度规范行为全程质量控制采购收货验收储存销售售后指导思想在经营活动中一、监管要求和监管理念——GSP主要内容1监管要求和监管理念2药品流通监管3医疗器械流通监管严格落实国家局要求，严格把握新开办批发企业的准入条件（具有现代物流）；积极鼓励和吸引国内外有实力、成规模的企业，通过收购、兼并本市已有的批发企业，优化药企结构；支持具有现代物流和市场网络优势的批发企业实现跨区域第三方物流储运、配送（配合医改、优化供应链）。1、指导原则9二、药品流通监管——药品批发管理（一）药品批发管理2、行政许可管理10许可准入：申请办理《药品经营许可证》，见上海市食品药品监督管理局官网药品批发企业许可办事指南。规范认证：取得《药品经营许可证》开展经营1个月后申请GSP认证，通过现场检查，进行网上公示公告流程，见《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》二、药品流通监管——药品批发管理GSP认证检查结果判定11检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。二、药品流通监管——药品批发管理3、日常监督管理12依据GSP及指导原则开展日常监督检查GSP全项跟踪检查：取得GSP证书后两年内需开展全项跟踪检查。限期整改企业需约谈，发放责令改正通知书，检查结果要公示。2016版指导原则：256项

严重缺陷项目（**）：10项主要缺陷项目（*）：103项一般缺陷项目:143项二、药品流通监管——药品批发管理监督检查结果判定13检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥33二、药品流通监管——药品批发管理坚持合理布局原则，强调药店布点有序。鼓励药店连锁经营，肯定大型平价药店“让利于老百姓”的做法。已形成以连锁药店为主、社会单体药店和大型平价药店为辅的三种业态共存、分层次经营的良好格局。在市区内每步行5-10分钟，可找到一家药店，能够满足消费者的购药需求。141、指导思想二、药品流通监管——药品零售管理（一）药品零售管理2、政策导向15二、药品流通监管——药品零售管理鼓励连锁业态，加大对连锁的引导和规范鼓励人口导入区新开药店支持平价大药房探索自动售药机作为药店连锁服务的延伸合理布局——周边相距300米左右；7000-1万人口配置一家药店；符合辖区商业网点的布局和发展规划要求；药学人员——至少配备执业药师和药师各一名，注册到位，不能在其他单位兼职。连锁公司——至少十家直营店；直营店、加盟店七统一（企业标识、管理制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准）计算机系统：各药品零售企业都配备计算机管理信息系统，全部能通过POS机提供真实有效的销售凭证等。设回收箱——每家药店必须设废弃药品回收箱，方便社区居民丢弃过期、变质药（配合“清理家庭小药箱”公益活动）双随机一公开，每年至少全覆盖现场检查一次16二、药品流通监管——药品零售管理3、具体要求4、监督管理要求17各区负责许可、GSP认证及证后监管依据GSP及指导原则开展监督检查20条日常检查条款GSP全项跟踪检查2016版指导原则：176项严重缺陷项目（**）：8项主要缺陷项目（*）：53项一般缺陷项目:115项二、药品流通监管——药品零售管理《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订版），零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项。日常检查20项取自于零售企业GSP现场检查评定细则，整合了其中37条主要条款的内容。

5、日常检查内容（20项）18二、药品流通监管——药品零售管理检查项目：19二、药品流通监管——药品零售管理依法经营情况；服务内容公示情况；店容店貌情况；药师在职在岗情况；药品销售规范情况；计算机系统管理；主要负责人资格；药学人员配备；从业人员管理；健康档案管理；着装和工作牌管理；药品储存、陈列区域管理；药品采购管理；药品收货验收；票据管理；店堂、冰箱冰柜等温湿度管理；药品陈列管理；冷藏药品管理；中药饮片管理；药品养护管理。全市药品经营企业执业药师的配备达到了约1.6人/家。执业信息实时对接，设定同一执业药师不得任命为不同企业的管理人员，避免了兼职、挂靠的行为。市执业药师协会和4所高校紧密合作、共同抓好执业药师继续教育的“六位一体”的模式。发挥三方力量执业药师配备信息系统监管二、药品流通监管——执业药师管理根据国家总局目录，零售药店不可经营的处方药。根据国家总局目录，必须凭处方销售的药品。零售药店进行登记销售的处方药除国家规定零售药店不得销售及必须凭处方销售的处方药以外

的处方药（俗称“双轨制”）登记销售的不可经营的凭处方销售的二、上海监管情况——处方药管理含麻黄碱类复方制剂限量销售

“药品流通实时监控系统”“药品零售远程动态监管系统”药师在岗、药品进销存信息和温湿度信息与“行政检查管理系统”对接二、上海监管情况——信息化管理二、上海监管情况——废弃药品回收每个药店内设置废弃药品回收箱形成废弃药品回收机制每年举办清理家庭小药箱活动在食品药品安全科普站设置回收箱主要内容1监管要求和监管理念2药品流通监管3医疗器械流通监管强化制度建设按照总局的要求制定医疗器械流通环节地方性法规。强化信息系统建设利用信息系统建设，实现监管信息的交互、产品信息的追溯、许可与监管的衔接。三、医疗器械流通监管1、指导思想26总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）三、医疗器械流通监管——分级分类涉及多个监管级别，按照最高级别对其进行监管。总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）三、医疗器械流通监管——分级分类总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）三、医疗器械流通监管——监管频次医疗器械GSP：三、医疗器械流通监管——经营规范行政审批系统器械追溯系统证后监管系统事前事中事后监管分级(首次)三级、二级、一级监管分类重点监管六大类市局政务网站监管分类重点监管六大类监管分级(再次)三级、二级、一级行政许可信息区局政务网站日常监管信息产品信息追溯企业通知通告年度自查报告建设事前、事中、事后监管信息平台三、医疗器械流通监管——信息化发挥第三方协会的作用医药商业行业协会制定《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》承担药师信息管理工作组织发动企业参与“清理家庭小药箱”公益宣传活动组织企业培训、调研参与制定行业发展规划中药行业协会制定《上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范》、《上海中药行业零售药店中药煎药服务管理规范备案检查细则》负责中药煎药服务单位备案工作“柜台方”销售试点工作组织企业培训、调研参与制定行业发展规划执业药师协会执业药师注册、管理执业药师继续教育受我局委托承担执业药师信息维护、互联网信息服务网站监管等工作医药行业协会参与首营资料电子数据共享、集团内多仓协同等试点工作调研，并献计献策推进企业质量管理的互查工作，探索建立行业质量管理指南组织企业培训、调研面临的形势修订加大飞行检查力度和针对性，持续保持高压态势“十九大”对食品药品安全提出了新要求；国务院《药品安全“十三五”规划》；国务院13号文中办、国办42号文上海市关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见（市政府53号文）2020年，基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、外包与服务中心和具有配置全球资源能力的现代药品流通体系。