SMG-600湿法混合附表1

山东罗欣药业股份有限公司GMP山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证方案SMG-600型湿法混合制粒机SMG-600型湿法混合制粒机SMG600湿法混合制粒机SMG600湿法混合制粒机附表1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间1《型高效湿法混合制粒机购置申请表》有口无口2《型高效湿法混合制粒机设备开箱验收单》有口无口3《型高效湿法混合制粒机安装验收表》有口无口4《型高效湿法混合制粒机设备合格证书》有口无口5《型高效湿法混合制粒机购买合同书》有口无口6《型高效湿法混合制粒机设备使用说明书》有口无口7《型高效湿法混合制粒机安装调试验收表》有口无口复核人复核时间附表2：人员培训结果汇总表培训内容授课人课时参加培训人员考核结果《型高效湿法混合制粒机验证方案》种玉才确认结果口通过口不通过确认人确认时间复核人复核时间附表3：验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号编号确认结果确认日期确认人万用表特稳携式校验仪声级计复核人复核时间

附表4：技术参数规格预确认项目检查结果表项目标准确认结果确认人确认时间生产能力批制粒电机功率制粒刀转速搅拌电机功率搅拌桨转速湿整粒电机功率湿整粒刀转速压缩空气压力压缩空气流量3与物料接触材质制造单位重庆精工制药机械责任有限公司复核人复核时间

附表5：安装确认项目检查结果表序号确认项目确认内容及标准确认方法确认结果确认人确认时间安装区域型高效湿法混合制粒机一台，安装于D级洁净区，房间编号D20目测主机生产维修空间主机离墙距离三,车间高度高于主机对照相图纸关材料检查圈尺校验车间地面要求应有地面排水坡度对照相图纸关材料检查水平尺校验压缩空气管路所在房间为0,空气管路连接机器正确，能够正常使用。目测电压土I级电压表测量安全保护接地符合产品检测报告切碎刀中心部位确认切碎刀中心部位的进气气流用手转动搅拌桨及切碎刀确定无异常。目测整机表面平整光滑外观无损伤。目测密封材料材质卫生级硅橡胶产品说明书控制系统符合电气、气动原理图目测控制阀等阀件调节阀作用明显，能够正常开关目测复核人复核时间

附表6：设备控制程序确认表序号控制程序确认项目确认方法及标准确认结果确认人确认时间各阶段控制按钮手动动作正确。启动各控制按钮看设备按所需功能正常启动容器开启和关闭锅盖关闭后，手动点动“容器开启和“容器关闭”按钮，容器能够正常启停出料阀界面按动出料阀按钮，出料气缸正常动作整粒界面按动整粒按钮，整粒电机正常工作复核人复核时间附表7：设备安全性能检查表序号安全性能确认确认方法及标准确认结果确认人确认时间锅盖未关闭不能搅拌锅盖不关闭情况下开启搅拌，确保无失误整粒装置整粒装置未推入情况下开启整粒开关整粒电机无动作电器安装及标示目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位设备防护罩的安装当设备防护罩未安装或者未关闭时不能开机复核人复核时间附表8：噪声技术指标确认表序号确认项目及要求确认方法确认结果确认人确认时间主机空载噪声Wd)声^计按的规定进行测试系统运转平稳目测开车、停车无错误信号目测结论：复核人：复核时间：

附表9：搅拌、切割传送装置技术指标确认表序号确认项目确认结果确认人确认时间搅拌及切割压缩空气反吹装置在设备运转情况下能够阻碍药粉的进入。复核人复核时间附表10：搅拌转速技术指标确认表转速检查次数平均转速及转速偏差123设置转速为显示的最低转速时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离设置转速为显示的最高转速时。即时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离设置转速为显示的最高转速时测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离附表11：整粒刀转速确认转速检查次数平均转速及转速偏差123设置转速为显示的最低转速时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离设置转速为显示的最高转速时。即时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离设置转速为显示的最高转速时测速仪测速并记录转速距设置转转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离

附表12：切割转速技术指标确认表转速检查次数平均转速及转速偏差123设置转速为显示的最低转速时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离设置转速为显示的最高转速0寸。即时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离设置转速为显示的最高转速时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离土实际转速偏离实际转速偏离实际转速偏离附表13：风险点再评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD搅拌、切割密封系统风险点：搅拌密封危害：致产品出现黑点73242设备搅拌密封处有压缩空气反吹装置，阻碍物料或密封底部的互串。系统运行噪声风险点：主机空载噪声三d)，系统运转不平稳。危害：影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。73242通过技术指标确认主机空载噪声W()，系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。整粒切刀转速风险点：转速与设置时间不一致，危害：影响产品生产质量。73242经过验证合生产要求，转速在100-1500rpm是正常。经测速仪测速，当设备达到最低转速，80%最大高转速，最高转速时，整粒刀转速距设置转速偏离土5%，符合设备正常生产需求。附表14：验证偏差处理记录验证方案名称验证方案编号偏差发生日期：偏差发生位置：偏差类型：口人员培训不到位，致使实际操作与方案不符；口设备设计与图纸发生偏移、变化；□水、电、汽、气不正常供应，导致验证中断；口计量器具校验超过有效期；口验证过程中监控指标不符合要求；口验证数据偏离可接受标准；□验证记录实际填写内容、项目与验证要求不相符；口验证过程中设备异常；口其它影响验证的因素。偏差判断:口一般偏差（不影响验证结果，可以进行处理，需报告验证小组，经批准后验证继续，验证数据有效）口重大偏差（已影响验证结果，验证不可继续，需报请验证小组及公司领导研究，验证数据无效）偏差的原因及建议采取的措施:申请人：年月日验证小组处理意见:年月日处理过程描述:口偏差已处理口偏差未处理执行人：年月日复核人：年月日验证小组终审意见:日期：年月日

附表15：验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因修改后方案起草人：部门经理：