GMP复审注意事项(gxd)

GMP认证复审注意事项珠海国信达医药企业管理顾问有限公司吴纯富一、总则GMP动态认证证书五年有效，五年到期前六个月必须申请GMP认证复审；负责安排GMP复审部门为国家农业部GMP办公室；负责现场检查人员为各省药政及兽药监察所专家；申请程序与第一次GMP认证检查相同。2023/1/112珠海国信达二、GMP复审与第一次GMP检查的不同。2023/1/113珠海国信达（一）申请材料有所不同复审企业必须上报以下材料：企业自查情况和GMP实施情况；企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；2023/1/114珠海国信达（二）检查过程不同。过去五年企业的GMP相关资料。关注对不合格品事件的处理；考察资料的延续；对产品的生产历史追溯更加关注。检查时随机性。关注需整改事项。2023/1/115珠海国信达三、GMP复审注意事项2023/1/116珠海国信达（一）标准文件的管理。避免出现以下不合理现象：

五年期间没有任何文件更新管理人员变更，文件从不变更现场出现废弃文件或非正版文件没有任何发放记录，变更档案文件管理员对版本不熟悉，电子文档不受控。2023/1/117珠海国信达（二）档案资料的管理。2023/1/118珠海国信达人员培训资料档案：

应有每年的培训计划和规划无持续的培训计划和安排，是不可能成为真正的GMP企业的。应有有效的培训记录和过程记载对员工的培训应有要求和考核注意员工的卫生和微生物的培训注意员工的岗位SOP培训每年无健康体检？？关键人员在职在岗吗？9供应商、销售客户资料档案：

应每年定期回顾和审计；供应商、销售客户资料应齐全应有供应商的筛选检验记录注意供应商、销售客户资料应有效，合法。主要供应商应进行现场审计2023/1/1110珠海国信达设备和仪器档案：

应定期收集设备和仪器使用记录。。。。。应随时收集维护保养记录应定期收集设备验证记录应定期计量校验，证书齐全2023/1/1111珠海国信达产品批档案：

应包括近五年的批生产和批检验记录应有序，与生产计划相应物料的使用应能追溯；批检验记录应能追溯到试剂的使用情况；2023/1/1112珠海国信达批档案经常出现的不合理现象：

生产规模与企业规模不一致仓库的进出数与生产、检验数量不吻合生产过程物料平衡数取样数与留样数批检验记录不原始代人签名，多样笔迹记录填写：数据不清字迹撩草、涂改严重2023/1/1113珠海国信达产品质量档案留样检查记录、产品稳定性考察记录齐全每个生产品种应建立质量档案国家抽检处理记录齐全标签说明书审核记录、样稿不合格产品、退回产品、召回产品记录齐全，处理方式合理，防犯措施得当五年来产品没有退货？？？2023/1/1114珠海国信达（三）日常监控的管理空气净化系统日常监测水系统日常监测自检设施设备日常维护保养，有记录墙面、地面破损未及时维修；设备老化未更新15（四）验证与再验证再验证项目验证周期备注关键生产工序灭菌工艺一年一次培养基模拟灌装半年一次，至少一年一次。设备/公用系统定期进行（根据系统的关键程度），高效检漏每年一次如发生变更或异常情况，再验证生产工艺结合年度质量回顾及风险评估情况，必要时进行工艺再验证对生产工艺产生疑问时，进行再验证清洁程序在线清洁（CIP）结合年度质量回顾及风险评估情况，必要时进行清洁程序再验证有新产品增加时，要进行重新评估清洁规程，必要时进行再验证。手工清洁同上检验方法方法和条件改变时。关键操作人员变更时。如发现系统误差或对某些数据产生怀疑时，再验证建议的再验证周期2023/1/1116珠海国信达再验证系指一项生产工艺、一个系统或设备等经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证。

——根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。2023/1/1117珠海国信达（五）迎检工作的准备1、文件资料齐全，分类清楚2、申报材料准备四套复印件3、档案整理齐全4、会议室布置整齐、整洁5、做好接待的准备，考虑每个环节有可能出现偏差，有应急方案6、精神状态良好、士气高昂7、各岗位人员熟悉本岗位的工作、文件及记录2023/1/1118珠海国信达（六）现场的准备1、厂区整洁，清扫干净，无杂物、花、露土2、车间现场车间卫生整洁，地漏干净、消毒设备干净、状态牌正确挂放

生产人员按要求着装现行文件齐全，记录只有一份在现场，工人会填写、懂操作，现场提问2023/1/1119珠海国信达2、仓库现场

仓库整洁

物料摆放分类、整齐，按物料成品储存要求存放，不能放错库房

做到帐卡物凭证绝对相符（称量物料、数标签）

物料标签品名、批号、生产厂商等与供应商档案资料相符

温湿度记录真实及时填写

仓管员懂物料进出、储存的要求，会操作。现场提问

2023/1/1120珠海国信达3、检验室现场

检验室整洁、卫生

操作文件在检验现场

仪器贴有计量合格证、标识卡、状态牌正确放置