医疗器械销售程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）_第1页
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文档简介

医疗器械销售程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：医疗器械销售程序编号：起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20日批准日期：2020年11月18日执行日期：2020年11月20日版本号：2020变更记录：变更原因：1.目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销售给具有合法资格的单位。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于公司医疗器械的销售。4.职责：医疗器械经营部、质管部、财务部、仓储部对本程序的实施负责。5.内容：5.1.审验购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售医疗器械前，医疗器械经营部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证：5.1.1.盖有该企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件，采购人员法人委托书及身份证复印件、《开户许可证》及开票信息。5.1.2.购货单位是医疗机构时，应查验加盖有该单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件，营利性医院还应有《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。5.1.3.查验时应注意：A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；B、证照效期是否在有效期范围内；C、购货单位是医疗器械经营企业时，其所购医疗器械是否在《医疗器械经营许可证》许可经营范围内；是医疗机构时，其所购医疗器械是否在其执业许可服务项目内所用医疗器械；5.2.审验合格后应及时建立客户档案登记，将购货单位相关资料交质管部及质量副总逐级审批合格后，建立销售客户档案。5.3.销售:5.3.1购货单位资质审验合格后，医疗器械经营部根据客户要求开具销售订单，经部门负责人审核后交仓储部，方可提货。5.3.2.销售人员应以国家食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明书为依据介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。5.3.3.销售进口医疗器械必须向购货单位出具《进口医疗器械通关单》和《进口医疗器械注册证》复印件，中文说明书及中文标签，并加盖企业质量管理机构原印章。5.3.4.销售订单审核后系统自动生成医疗器械销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、批号（序号）、有效期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录按规定保存五年。5.3.5财务人员凭保管员复核签字的随货同行单开具发票，做到票、账、货、款一致。5.4.售后服务。5.4.1.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售医疗器械的质量。5.4.2.对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时追回所售医疗器械，报质量管理部处理，并做

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