GMP质量体系无菌滴眼液洗烘瓶岗位标准操作规程

PAGE3PAGE1目的：阐述无菌滴眼液洗烘瓶岗位标准操作规程范围：适用于无菌滴眼液洗烘瓶工序的全过程职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA规程：1.操作前的工作1.1操作工严格按“人员进入1万级洁净区标准操作规程”进入万级洗瓶间。1.2检查无菌洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净区是否保持正压差：＞5Pa。1.3检查无菌操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。1.4检查万级洗瓶间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮，地漏是否清洁干净，封闭的消毒液是否够量。1.5检查SHZ-X-II洗瓶机、贮水槽、双门干燥灭菌烘箱、工作台以及各种盛装器皿等的清洁是否干净，机器应无油污。1.6操作前，应检查SHZ-X-II洗瓶机、双门干燥灭菌烘箱等设备，空载试运行正常，发现故障及时排除。1.7检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。1.8检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。1.9检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。1.10由瓶暂存间领取塑料药用瓶，往理瓶机上的电磁振动料斗中加入一定数量的药用瓶，以备理瓶洗瓶；准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。1.11检查贮水槽是否有注射用水，若有，则清洗清洁干净后排掉；如果没有的，则要加满注射用水。1.12检查检查气源，是否有压缩空气，压缩空气是否经净化处理和水泵是否准备好；过滤器是否安装经清洗、干燥、灭菌的滤芯。1.13由班组申请QA进场检查生产前准备工作。1.14检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于万级洗瓶间上的状态标志牌上。2.洗瓶操作2.1操作工严格按照“SHZ-X-II洗瓶机标准操作规程”的进行操作。打开气源，打开洗瓶机总电源，依次按下水泵、理瓶机输送、进瓶、冼瓶机主机等按钮，应一人操作，另一人进行辅助工作，并进行相互监督。2.2操作时一有异常性况，应立即停止机器运行，只有消除了这些故障后才能重新开机。2.3操作时随时目检洗瓶后的洁净度，检查瓶是否有明显的水珠；如果有水珠应停机检查气源、水源，确认有充足的水源气源方可重新开机。2.4洗涤后的瓶子内外不得有异物，瓶内外水流均匀，不应有股流或附有不均匀水珠。2.5操作工要及时把冲洗干净后的药用瓶利用不锈钢托盘装上推入双门干燥灭菌烘箱进行干燥灭菌。3.烘瓶操作3.1操作工严格按照“双门干燥灭菌烘箱标准操作规程”进行操作。3.2检查塑料药用瓶内是否有明显水滴，将清洗合格的药用瓶放入不锈钢盘内，打开箱门，将存放有瓶的不锈钢盘放入箱内的搁架上，关上烘箱门，即可进行干燥、灭菌。3.3在开启烘箱前，操作工应检查加热温度是否处在60～70℃。3.4洗净烘干后的瓶子放置时间不得超过3天，若超过3天，需重新洗涤、干燥灭菌。4.结束工作：4.1取出挂在洗瓶间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。4.2将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。SHZ-X-II洗瓶机、双门干燥灭菌烘箱分别按“SHZ-X-II洗瓶机清洁标准操作规程”与“双门干燥灭菌烘箱清洁标准操作规程”进行清洁以及容器等按相关的清洁规程进行清洁，清洁后，挂上“已清洁”标志。4.3地漏要先用纯化水冲洗，再用注射用水冲洗，并用后用0.1%(v/v)的苯扎溴铵溶液进行封闭。4.4填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台（架）规定位置，作为后续产品开工凭证。取下门上的“待清洁”标志，换上经QA签字的“已清洁”