药物非临床质量管理GL培训文件

GLP规范及实施

GLP概念：

GLP（Goodlaboratorypractice）—

良好实验室规范系指严格实验室管理的一整套规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的方法和步骤。

目的：

对实验资料的质量进行严格控制，能找到支持报告结果的原始资料。使不同实验室及国家实验室结果具可比性，并能互相承认和接受。实施GLP可避免技术上的不统一性。GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的工作。

内容：

组织机构：各项规范化管理制度：

人员实验室仪器设备档案检验系统管理：实验的实施方案标准操作程序及其修改、管理受检样品、对照物及参照物试剂和溶液原始记录质量控制总结报告一、组织机构：

法人代表及从事相关专业工作的机构

二、各项规范化管理制度

1．人员：

每一个负责和参加检测、监督工作的人员应受过相应的教育、培训，并具备一定的经验，可很好地完成自己任务的专业人员。

1）简历：文化程度（毕业学校、专业）本工作经历和经验总结（完成工作的描述）及发表论文受培训记录（主要为内部培训）、培训人姓名、天数、次数、日期培训内容（GLP、SOP、所用仪器及参加学术报告和相关学术会议情况）2）熟悉实验实施方案、SOP和本人的职责。3）本人所做的一切包括实验得到的资料、原始记录等均应满足GLP要求。4）实验发现任何问题，均应报告给项目负责人和技术负责人。2．仪器设备：

目的是使所用仪器设备能正常运转并确保所设计的功能1）仪器设备管理手册或书

日期仪器编号、名称及存放地点（便于操作、检查、清洁和保养）负责人、管理人、清洁保养人姓名校正及检查记录（包括需要校正仪器的名单）常规按SOP进行的管理记录非常规维修保养记录出现的问题发现日期及原因如何排除故障2）仪器器使用用SOP目的：：保证证所有有用于于产生生评价价资料料的仪仪器都都能很很好运运转。。管理理、归归档以以保证证产生生数字字和评评价结结果的的准确确性。。内容：：仪器器标准准操作作程序序（SOP）检查仪仪器是是否正正常的的方法法/出现问题时时应如何处理清洁/保养方法校正方法/日期（所有有计量仪器器均需校正正）所有使用、、清洁保养养、校正工工作应做记记录，包括内容、、日期及相相关人员姓姓名，并存存档。3．档案管理理1）目的：各各种资料能能有秩序地地存档并能能够及时查询询检索（研研究实施方方案、SOP、仪器、原原始记录、、搜集的标标本、受检样样品、总结结报告等））2）如何管理理a.归档查询记记录(研究人员/负责人)b.归档索引可可按受检样品日日期毒性检测级级别（各级级含其实施施方案、SOP、原始记录录、结果及及报告）检验项目等等c.储存期限整个研究或或市场需求求期限，至至少交至上上级管理部门门5年后/未交者2年d.只有相关人人员才能查查询档案，，查询记录录e.应有档案移移动和更换换系统f.防火系统三、检验系系统管理1、SOP撰写、修改改及管理：：（见附件件1-总体SOP）2、受检样品品、对照物物、参照物物、试剂、、溶液的标标签、储存存及归档标签：名称称、浓度、、储存条件件、配制时时间、保存存期生物标本：：名称、研研究编号（（实施方案案号）、搜搜集日期、、检索号附件1总体SOPSOP编号：生生效日日期：执笔人：李李桂兰部部门：毒毒理室批批准最最新版02年3月10日目的的：为实现现卫生部发发布的化学学品毒性鉴鉴定规范““卫法监发发[2000]420号”要求，，GLP实验室应首首先制定编编辑，修改改和管理标标准操作程程序（SOP），即总SOP，使SOP的编写有序序进行，保保障SOP的统一性和和完整性。。制定原则：：总体SOP应包括全部部应写的SOP项目，修改改及其管理理化学品毒毒性鉴定各各项操作程序（（SOP）基本遵循循“农药登登记毒理学学试验方法法”(GB15670-1955)“工业化学品品毒性鉴定定规范及实实验方法””结合以往往毒性鉴定定工作所积积累的实践经验验做必要的的补充和修修改，使之之具有良好好的可操作作性和可重重复性。完成日期：：2002年6月1日寄稿地址：：北京市宣宣武区南纬纬路29号100050联系人：崔崔涛SOP的格式：SOP编号：生效日期：制定人：部门：批准：最新版日期：目的：步骤：

记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确步骤进行

SOP变化小结：：第一次发表表的SOP编号第第二二次发表的的SOP编号执笔人质控负责人人技术负责人人_________SOP应包括以下下部分，据据本所情况况2001.12月至2002.6月完成第一一、第二部部分。第一部分：：实验技术术与方法的的编写题目目、作者（（已写）第二部分：：仪器设备备的维护、、清洁保养养、校正、、使用和管管理，计算算机系统的操操作管理SOP编写题目、、作者（已已写）第三部分：：受试物，，对照组的的接收、标标识、保存存、销毁SOP（待写）第四部分：：实验室及及环境因素素的调控（（实验设施施）、档案案管理SOP（待写）第五部分：：实验动物物的运输，，检疫，编编号，分组组及饲养管管理SOP（待写）第六部分：：动物尸检检及组织病病理学检查查SOP频死和已死死亡动物的的处理（待待写）SOP的修改：SOP经熟悉业务务的研究人人员撰写后后，应经质质量控制人人员修改，，最后组织织SOP专家组讨论论修改，以以确保其科科学性、准准确性和可可操作性；；最后由撰撰写者，质质控员和专专家组负责责人签字生生效；SOP的任何改动动应写明改改动原因和和内容经质质控员确认认，负责人人签字。管理、分发发、取消：：管理：卫生部化学学品毒性鉴鉴定实验室室基础标准准操作程序序汇编，建建立SOP档案，保留留SOP的各次版本本。SOP编写、编号号、审批、、分发、检检查、修改改等。失效的SOP应保留一份份（带印章章），其余余销毁。SOP应放在实验验者容易得得到的地方方，每一个个实验者应应保留一份份自己所能能操作的SOP。分发：研究室负责责人分发SOP至专题负责责人，质控控负责人和和档案室负负责人。原原版和改版版的SOP交档案室资资料保管员员保管。取消：由于仪器，，设备的更更换和其它它原因，应应取消SOP时，首先写写出报告，，说明取消消原因和日日期，经技技术负责人人同意，签签字后移交交档案室保保存，备查查。3.检验实施方案案：是做研究检验验项目的计划划和兰图，应应阐明将要做什什么，记录和和报告什么？？所有这些均应应服从GLP规范。检验实施方案案的设计见附附件2。附件2中国疾病预防防控制中心职职业卫生与中中毒控制所实施方案编号：目的：送检样品名称：编号（IUPAC、AC）：对照物（参照物）：送检单位名称：地址：邮编：联系人姓名：电话：检验依据：项目负责人：检验人姓名：样品情况样品性状：形态：颜色：比重：其他：

气味：溶解性：样品数量：样品纯度及组分：保存期限：年月日－年月日保存要求：生产（配制）批号：生产（配制）单位：实验设计：1．实验动物：：种种系系： 来源源：数量：性性别：月月龄：体体重范围：2.剂量组设计及及动物分组：：3.具体步骤及安安排：4.观察指标：检检验/测定指标及次次数和生物样样品收集及其其标识剂量设计：高剂量组：中剂量组：

低剂量组：对照组：动物分组：随机将动物分为组，每组只给药方式及理由：给药次数：剂量（浓度）：给药时间：体重：症状：血清生化指标：次数：血液指标：次数：特异指标：次数：其他：次数：5．实验资料存存放地点：6．SOP及存放地点：：（包括所用用试剂、材料料、仪器设备备等）7．实验结果统统计分析方法法：实验开始日期：年月日实验结束日期：年月日项目负责人签字：质量控制员签字：研究室负责人签字：

4．原始记录：：1）原始记录是是实际操作当当时的观察和和工作记录，所以是最最准确的，应应很好归档，，也应包括记录表格格、仪器制作作出的图片、、软盘、打印结果果、口述的观观察及录音等等。2）特点：及时时、真实、详详实、字迹清清晰，每一页记录人的的签字、日期期。被修改好后原原字迹应清晰晰可见，并签签姓名及日期，只能能用签字笔。。5．独立的质量量控制部门：：保证各项工作作均符合GLP规范主要职责：1）保存全部实实施方案、实实验SOP2）检查每一个个正在进行的的项目a．要知道目前前项目进展状状况b．在检验期间间要随时检查查质量及资料料完整性c．检查中发现现的问题要及及时报告项目目负责人和技术负责人人（必要时））3）做质量控制制报告：检查查日期、项目目、结果、问问题报告，报告告项目负责人人日期及解决决办法4）检验项目：：a．实实验验室室条条件件、、人人员员条条件件及及仪仪器器状状况况、、校校正、、仪仪器器索索引引b．符符合合实实施施方方案案中中的的设设计计？？c．方方法法符符合合SOPd．样样品品鉴鉴定定、、发发放放、、存存档档及及销销毁毁情情况况e．对照、、参照物物及销毁毁情况f．原始记记录、存存档及日日期5）应保存存质量控控制检查查SOP6）审阅阅报告告7）应有有质控控部门门及负负责人人（见见各类类人员员职责责）6．质量量控制制检查查报告告及评评语（（附件件3）附件3：质量控控制检检查报报告及及评语语项目名称：检查项目及结果：a．实验室条件、人员条件及仪器状况、校正、仪器索引b．符合实施方案中的设计情况c．方法符合SOP情况d．样品鉴定、发放、存档及销毁情况e．对照、参照物及销毁情况f．原始记录、存档及日期日期：年月日报告日期：年月日项目负责人：问题解决办法：

日期：年月日原始资料归档：日期：年月日质控评语：

质量检查员签名：日期：年月日7．检验验报告告（附附件4）附件4：(98)量认(国)字(S1801)中国疾疾病预预防控控制中中心职职业卫卫生与与中毒毒控制制所检验验报报告告报告编编号：：LWY第号号样品名名称：：______________________________________________________________送检单单位：：______________________________________________________________检验项项目：：______________________________________________________________发出日日期（（盖章章）________________________________________________________说明明1.本报告告无本本机构构检验验报告告专用用章无无效；；2.本报告告无审审核人人、项项目负负责人人、技技术负负责人人签字字无效效；3.本报告告涂改改无效效；4.送样委委托检检验仅仅对来来样负负责。。5.本报告告不作作为产产品广广告的的依据据。未未经同同意不不得用用于广广告、、评优优及商商品品宣传传。6.对本检检验报报告有有异议议者，，请于于收到到报告告之日日起六六十日日内向向本所所提出出。逾逾期不不予受受理。。检验单位：：中国疾疾病预防控控制中心职职业卫生与与中毒控制制所联系地址：：北京市市宣武区南南纬路29号邮政编码：：100050联系电话：：63038761-273传真真：63015751联系人：中国疾病预预防控制中中心职业卫卫生与中毒毒控制所检验验报报告告摘要要一.材料和方法法：1.1受试物：1.2主要仪器设设备及其编编号：1.3动物：1.4动物分组及及剂量、给给药途径及及频数：1.5观察项目及及检测频数数：1