质量管理体系的建立培训课件

质量管理体系的建立

培训人：培训时间：

部门：质量管理部质量管理体系

（QualityManagementSystem）什么是质量管理体系：质量管理体系是企业内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。**1.药品经营企业应当依法经营**2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质量管理体系构成单元质量管理体系主要包括：*组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等。组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统其他缺陷项目的风险主线企业负责人企业质量负责人质量管理部企业质量管理体系建设药品生命周期中产生的质量风险企业应当明确规定各组织机构或岗位职责，权限、相互关系。企业负责人

药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品（*号条款）企业质量负责人*企业质量负责人由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量管理部（《规范》第十六条）企业应当设立质量管理部，有效开展质量管理工作，质量管理部的职责不得由其他部门及人员履行。（*号条款）质量量管管理理体体系系建立立的依依据据*建立立依依据据：：《中华华人人名名共共和和国国药药品品管管理理法法》《中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例》《药品品经经营营质质量量管管理理规规范范》企业应当定期开展质量管理体系内审（*）企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。（*）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（*）质量管理部职职责（一）督促相关关部门和岗位位人员执行药药品管理的法法律法规及本本规范；（二）组织制制订质量管理理体系文件，，并指导、监监督文件的执执行；（三）（*）负责对供货货单位和购货货单位的合法法性、购进药药品的合法性性以及供货单单位销售人员员、购货单位位采购人员的的合法资格进进行审核，并并根据审核内内容的变化进进行动态管理理；（四）负责质量量信息的收集集和管理，并并建立药品质质量档案；（五）*负责药品的验验收，指导并并监督药品采采购、储存、、养护、销售售、退货、运运输等环节的的质量管理工工作；（六）*负责不合格药药品的确认，，对不合格药药品的处理过过程实施监督督；（七）负责药药品质量投诉诉和质量事故故的调查、处处理及报告；；（八）负责假假劣药品的报报告；（九）负责药药品质量查询询；（十）*负责指导设定定计算机系统统质量控制功功能；（十一）*负责计算机系系统操作权限限的审核和质质量管理基础础数据的建立立及更新；（十二）*组织验证、校校准相关设施施设备；（十三）负责责药品召回的的管理；（十四）负责责药品不良反反应的报告；；（十五）*组织质量管理理体系的内审审和风险评估估；（十六）组织织对药品供货货单位及购货货单位质量管管理体系和服服务质量的考考察和评价；；（十七）*组织对被委托托运输的承运运方运输条件件和质量保障障能力的审查查；（十八）协助助开展质量管管理教育和培培训；（十九）其他他应当由质量量管理部门履履行的职责。。人员企业从事药品品经营和质量量管理工作的的人员，应当当符合有关法法律法规及本本规范规定的的资格要求，，不得有相关关法律法规禁禁止从业的情情形。企业负责人应应当具有大学学专科以上学学历或者中级级以上专业技技术职称，经经过基本的药药学专业知识识培训，熟悉悉有关药品管管理的法律法法规及本规范范。*企业质量负责责人应当具有有大学本科以以上学历、执执业药师资格格和3年以上药品经经营质量管理理工作经历，，在质量管理理工作中具备备正确判断和和保障实施的的能力。*企业质量管理理部门负责人人应当具有执执业药师资格格和3年以上药品经经营质量管理理工作经历，，能独立解决决经营过程中中的质量问题题。**(企业质量负责责人和企业质质量管理部门门负责人不得得不得互相兼兼任)企业应当配备备符合以下资资格要求的质质量管理、验验收及养护等等岗位人员：：（一）*从事质量管理理工作的，应应当具有药学学中专或者医医学、生物、、化学等相关关专业大学专专科以上学历历或者具有药药学初级以上上专业技术职职称；（二）*从事验收、养养护工作的，，应当具有药药学或者医学学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称；*从事质量管理理、验收工作作的人员应当当在职在岗，，不得兼职其其他业务工作作。从事采购工作作的人员应当当具有药学或或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历，从事销售售、储存等工工作的人员应应当具有高中中以上文化程程度。企业应当对各各岗位人员进进行与其职责责和工作内容容相关的岗前前培训和继续续培训，以符符合本规范要要求。培训内容应当当包括相关法法律法规、药药品专业知识识及技能、质质量管理制度度、职责及岗岗位操作规程程等。*企业应当按照照培训管理制制度制定年度度培训计划并并开展培训，，使相关人员员能正确理解解并履行职责责。培训工作作应当做好记记录并建立档档案。*从事特殊管理理的药品和冷冷藏冷冻药品品的储存、运运输等工作的的人员，应当当接受相关法法律法规和专专业知识培训训并经考核合合格后方可上上岗。质量管理体系系文件**企业制定质量量管理体系文文件应当符合合企业实际。。文件包括质质量管理制度度、部门及岗岗位职责、操操作规程、档档案、报告、、记录和凭证证等。*文件的起草、、修订、审核核、批准、分分发、保管，，以及修改、、撤销、替换换、销毁等应应当按照文件件管理操作规规程进行，并并保存相关记记录。企业应当保证证各岗位获得得与其工作内内容相对应的的必要文件，，并严格按照照规定开展工工作。文件应当标明明题目、种类类、目的以及及文件编号和和版本号。文文字应当准确确、清晰、易易懂。文件应当分类类存放，便于于查阅。企业应当定期期审核、修订订文件，使用用的文件应当当为现行有效效的文本，已已废止或者失失效的文件除除留档备查外外，不得在工工作现场出现现。设施设备企业应当具有有与其药品经经营范围、经经营规模相适适应的经营场场所和库房。。库房的选址、、设计、布局局、建造、改改造和维护应应当符合药品品储存的要求求，防止药品品的污染、交交叉污染、混混淆和差错。。药品储存作业业区、辅助作作业区应当与与办公区和生生活区分开一一定距离或者者有隔离措施施。库房的规模及及条件应当满满足药品的合合理、安全储储存，并达到到以下要求，，便于开展储储存作业：（一）库房内内外环境整洁洁，无污染源源，库区地面面硬化或者绿绿化；（二）库房内内墙、顶光洁洁，地面平整整，门窗结构构严密；（三）库房有有可靠的安全全防护措施，，能够对无关关人员进入实实行可控管理理，防止药品品被盗、替换换或者混入假假药；库房应当配备备以下设施设设备：（一）药品与与地面之间有有效隔离的设设备；（二）避光、、通风、防潮潮、防虫、防防鼠等设备；；（三）*有效调控温湿湿度及室内外外空气交换的的设备；（四）*自动监测、记记录库房温湿湿度的设备；；（五）符合储储存作业要求求的照明设备备；（六））用于于零货货拣选选、拼拼箱发发货操操作及及复核核的作作业区区域和和设备备；（七））包装装物料料的存存放场场所；；（八））验收收、发发货、、退货货的专专用场场所；；（九））*不合格格药品品专用用存放放场所所；（十））*经营特特殊管管理的的药品品有符符合国国家规规定的的储存存设施施。储存、、运输输冷藏藏、冷冷冻药药品的的，应应当配配备以以下设设施设设备：：（一））与其其经营营规模模和品品种相相适应应的冷冷库，，经营营疫苗苗的应应当配配备两两个以以上独独立冷冷库；；（二））用于于冷库库温度度自动动监测测、显显示、、记录录、调调控、、报警警的设设备；；（三））冷库库制冷冷设备备的备备用发发电机机组或或者双双回路路供电电系统统；（四））对有有特殊殊低温温要求求的药药品，，应当当配备备符合合其储储存要要求的的设施施设备备；（五））冷藏藏车及及车载载冷藏藏箱或或者保保温箱箱等设设备。。运输药药品应应当使使用封封闭式式货物物运输输工具具。计算机机系统统企业应应当建建立能能够符符合经经营全全过程程管理理及质量控控制要要求的的计算算机系系统，，实现现药品品质量量可追溯溯。企业计计算机机系统统应当当符合合以下下要求求：（一））有支支持系系统正正常运运行的的服务务器和和终端端机；；（二））有安安全、、稳定定的网网络环环境，，有固固定接接入互互联网网的方方式和和安全全可靠靠的信信息平平台；；（三））有实实现部部门之之间、、岗位位之间间信息息传输输和数数据共共享的的局域域网；；（四））有药药品经经营业业务票票据生生成、、打印印和管管理功功能；；（五））**有符合合本规规范要要求及及企业业管理理实际际需要要的应应用软软件和和相关关数据据库。。*各类数数据的的录入入、修修改、、保存存等操操作应应当符符合授授权范范围、、操作作规程程和管管理制制度的的要求求，保保证数数据原原始、、真实实、准准确、、安全全和可可追溯溯。*计算机机系统统运行行中涉涉及企企业经经营和和管理理的数数据应应当采采用安安全、、可靠靠的方方式储储存并并按日日备份份，备备份数数据应应当存存放在在安全全场所所，记记录类类数据据的保保存时时限应应当符符合本本规范范的要要求。。因质量量管理理体系系建设设缺陷陷被药监监部门门收回回GSP证书案例根据2016年度药药品流流通飞飞行检检查计计划和和当前前药品品流通通领域域专项项整治治工作作的要要求。。江西省省药监监局组组织对对部分分药品品批发发（零零售连连锁））企业业进行行了飞飞行检检查一、江江西锭锭康医医药有有限公公司存存在5项主要要违法法事实实：2016年8月8日1.多批次次药品品销售售至零零售药药店和和卫生生院未未开具具发票票。2.企业负负责人人未负负责企企业日日常管管理，，未承承担企企业药药品质质量的的主要要责任任。3.多岗位位（包包括质质量管管理岗岗位））人员员离职职后未未及时时补充充，质质量管管理体体系不不完整整。4.自2016年3月以来来未对对库房房内温温湿度度进行行有效效监测测及调调控。。5.自2016年3月以来来，企企业的的运输输记录录和温温湿度度监测测记录录缺失失。二、瑞瑞金市市紫金金大药药房连连锁有有限公公司存存在4项主要要违法法事实实：1.大部分药品品货款用个个人帐户结结算。2.从不具备经经营资格的的渠道购入入药品。3.采购药品时时未向供货货单位索取取发票。4.门店存在自自行购进药药品的行为为。江西臣菲医医药有限公公司存在4项主要违法法事实2016年8月8日1.存在销售药药品现金收收款、且票票、款不一一致的情况况（业务员员收取货款款时直接扣扣除劳务所所得）。2.冷库温度超超标时未对对其进行有有效调控（（涉及的冷冷链药品已已主动销毁毁）。3.部分冷藏藏药品运运输途中中温度记记录不全全。4.普通药品品冷库面面积与经经营规模模不相适适应。江西仁兴兴医药有有限公司司存在3项主要违违法事实实：2016年8月8日1.将复方甘甘草片销销售至部部分零售售药店和和卫生所所时未开开具发票票。2.采购部分分批次的的药品时时未向供供货单位位索取发发票。3.企业运输输药品未未建立完完整的委委托运输输记录。。甘肃省2016年8月11日，食药药监局连连续发布布2期公告，，分别撤撤销、收收回13户药品批批发企业业药品GSP认证证书书白银福宁宁中药有有限公司司、灵台县药药业有限限责任公公司、渭源县六六合医药药有限公公司、甘肃华信信医药有有限公司司、甘肃天健健医药有有限公司司、甘肃龙祥祥医药有有限公司司、甘肃效灵灵生物开开发有限限责任公公司主要违法法违规行行为：1.是药品经经营质量量管理体体系未运运行、2.质量负责责人履职职不到位位，编造造虚假药药品合格格证及检检验报告告书，3.药品购进进、销售售的证、、票、账账、货、、款不相相符，虚虚构药品品流向、、向无药药品经营营使用资资格的单单位销售售药品，，4.冷链运输输药品不不能提供供运输记记录及运运输在途途温度记记录，温温度超范范围未采采取相应应的调控控措施等等。收回药品品GSP认证证书书的企业业共6户分别为庆庆阳众康康药业有有限公司司、庆阳远方方药业有有限责任任公司、、甘肃省五五洲药业业有限公公司、兰州华康康药业有有限公司司、甘肃华城城药业有有限责任任公司、、平凉市博博大药业业有限责责任公司司主要违法法违规行行为1.质量体系系文件与与企业实实际不相相符2.虚构质量量管理关关键岗位位人员3.药品储存存温湿度度超范围围未调控控、4.未按照包包装标式式的温度度储存药药品等问问题撤销药品品GSP认证证书书被撤销《药品经营营质量管管理规范范认证证证书》的企业存存在的违违法经营营行为，，要依法法立案查查处，如如再次申申请认证证，需在在撤销证证书之日日起6个月后方方可提出出。在重重新获得得GSP认证前，，暂时不不得经营营药品。。GSP证书被撤撤销后，，企业必必须在限限期内重重新提出出认证申申请，逾逾期不申申请或申申请后经经验收仍仍不符合合规定的的，将依依法撤销销其《药品经营营许可证证》，取消其其药品经经营资格格。收回GSP认证证书书企业应在在完成整整改后，，提出复复查申请请，对企企业整改改情况检检查结果果判定为为“通过过检查””情形的的，发还还《药品经营营质量管管理规范范认证证证书》；对检查查情况结结果判定定为“不不符合””或“不不通过检检查”情情形的，，依法给给予责令令停产停停业整顿顿、罚款款的行政政处罚。。企业整整顿完成成后，依依照现场场检查、、现场核核查和全全面检查查验收程程序组织织复查。。检查结结果判定定为“通通过检查查”情形形的，发发还《药品经营营质量管管理规范范认证证证书》；检查结结果判定定为“不不通过检检查”的的，按照照情节严严重的情情形，依依法吊销销《药品经营营许可证证》，并注销销《药品经营营质量管管理规范范认证证证书》广东省食食品药品品监督管管理局撤撤销GSP认证证书书公告（（2016年第14号）广州众维维药业有有限公司司广州市沃沃克贸易易有限公公司广东瀚邦邦药业有有限公司司广州众维药业业有限公司（2016年7月26日撤销）1.企业未能诚实实守信并依法法经营；2.企业质量管理理部门未能按按要求履行职职责；3.企业质量负责责人未能履行行质量管理职职责，不具备备正确判断和和保障实施的的能力；4.企业计算机系系统未能实现现部门之间、、岗位之间的的信息传输和和数据共享；；5.企业阴凉库所所配置空调无无法保证库房房达到阴凉库库温度要求。。广州市沃克贸贸易有限公司司

（2016年7月26日撤销）1.企业销售药品品，税票未列列明详细内容容，且未附《销售货物或者者提供应税劳劳务清单》；（采购项发发票要求一般般缺陷）2.企业