质量管理体系文件编写篇

质量体系文件编写

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目录（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格的制订（一）体系文件的作用什么是文件？文件——信息及其承载媒体

注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合（一）体系文件的作用

文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于

（1）符合标准要求在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”（2）工作的依据

明确工作职责和内容明确工作规程,规范管理合理化改进工作流程,改善部门间沟通提供适宜的培训（一）体系文件的作用（3）提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。（4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据（5）知识经验的积累和共享（6）改善人际关系用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会（一）体系文件的作用

(二)

质量体系文件的结构

体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册规定管理方针和描述管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据

质量体系文件的策划ISO9001：2008标准要求必须形成的文件质量手册质量方针质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序

质量体系文件的策划

不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：

组织的活动类型和规模过程及其相互作用的复杂程度顾客要求、法律法规要求、组织自身要求人员的能力

质量体系文件的策划

ISO9001：20084.1总要求规定：

a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

b.确定这些过程的顺序和相互作用

c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法

d.监视、测量和分析这些过程质量体体系文文件的的策划划组织QMS文件一一览表表（参参考））ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系

4.2.1形成文件的质量方针和质量目标

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责

5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针5.4质量管理体系策划质量体体系文文件的的策划划组织QMS文件一一览表表（参参考））ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格5.5职责和权限

5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现

7.1产品实现策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录质量体体系文文件的的策划划组织QMS文件一一览表表（参参考））ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………质量体体系文文件的的策划划组织QMS文件一一览表表（参参考））ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……质量管管理体体系文文件在在编制制时，，应遵遵循以以下方方面的的原则则：符合性性符合标标准的的要求求；符合法法律法法规的的要求求；符合组组织的的质量量方针针和质质量目目标；；满足产产品特特性要要求。。确定性性在描述述质量量活动动过程程时，，必须须具有有确定定性。。保证证过程程的一一致性性，确确保过过程结结果的的稳定定。即做什什么(what)、为什什么做做(why)、何时时做(when)、在哪哪里做做（Where)、由谁谁去做做(who)、怎样样做(how)，必须须加以以明确确规定定。第8页(三)体系文文件编编写的的基本本要求求相容性性质量管管理体体系文文件之之间应应保持持良好好的相相容性性，即即不仅仅要协协调一一致，，不相相互矛矛盾，，而且且要各各自为为实现现总目目标承承担相相应的的任务务。可操作作性要符合合组织织的客客观实实际，，使其其具有有可操操作性性。这这是文文件得得以贯贯彻执执行的的重要要前提提。系统性性质量管管理体体系本本是一一个由由组织织架构构、程程序、、过程程和资资源构构成的的有机机整体体。应应对过过程输输入、、输出出、过过程之之间的的界面面接口口和相相互关关系，，以及及文件件的层层次（（支持持性））关系系施以以有效效的控控制，，使质质量管管理体体系文文件形形成一一个有有机的的整体体。第9页(三)体系文文件编编写的的基本本要求求优化和和高增增值性性每个过过程都都应权权衡风风险、、利益益和成成本，，寻求求最佳佳的平平衡。。研究优优化，，首先先要明明确目目标，，识别别约束束条件件（包包括可可能的的各种种负面面效应应），，寻找找可能能的解解决办办法，，实施施最佳佳的方方案。。这种优优化思思路应应贯穿穿文件件编写写全过过程。。在文文件实实施过过程中中，要要持续续进行行动态态优化化，以以获得得最佳佳的增增值效效果。。第10页(三)体系文文件编编写的的基本本要求求预防预防是是质量量保证证的精精髓，，在质质量管管理活活动中中，要要预先先对可可能的的各种种影响响因素素作出出有效效控制制安排排，应应注重重如何何发现现各种种潜在在的不不合格格因素素，并并在体体系文文件中中加以以体现现。第11页(三)体系文文件编编写的的基本本要求求闭环任何管管理活活动的的安排排均应应善始始善终终，实实施动动态控控制，，并按按照PDCA循环力力求不不断改改进。。在体体系策策划及及文件件编制制时应应体现现闭环环管理理思想想。第12页(三)体系文文件编编写的的基本本要求求普及性性尽可能能扩展展到组组织最最低层层次质量管理理体系文文件编制制除了应应遵循前前面所列列的编写写原则之之外，还还应注意意以下事事项：规范性（（格式、、内容））为保持文文件的规规范性，，应用统统一的要要求来编编写，而而不能自自行其是是，“百百花齐放放”。逻辑性在内容安安排及说说明文字字中，要要符合逻逻辑规律律，不能能前后矛矛盾或说说法不一一。第13页(三)体系文件件编写的的基本要要求(三)体系文件件编写的的基本要要求异常流的的控制即“非正正常的少少数”，，指质量量活动失失控所造造成的那那一部分分，异常常流下的的产品易易失控而而造成品品质问题题。如例例紧急放放行、设设备漏检检、标示示丢失等等。在体体系文件件中应对对异常流流有充分分的控制制措施，，来预防防失控。。(三)体系文件件编写的的基本要要求文字表达达准确、、顺畅、、简练要注意文文字表达达的规范范性。““准确””就是要要表达清清楚，避避免歧意意。“顺顺畅”就就是要语语句通顺顺，流畅畅。“简简练”就就是要简简洁、明明了。质量管理理体系文文件要用用词准确确，例如如：“必必须……”、“应该该……”、“应……”、“允许许……”、“注意意……”表示要求求严格程程度是不不同的；；不能用用“是否否……”、“请……”、“希望望……”等词。第14页（四）手手册的编编写手册的性性质手册的要要求手册的编编写步骤骤手册的内内容范例（四）手手册的编编写手册的性性质是阐述公公司的有有关管理理体系方方针并描描述其管管理体系系的文件件是纲领性性文件，，规定管管理的政政策和原原则——我们要做做什么不具备可可操作性性（四）手手册的编编写质量手册册的作用用质量手册册是组织织的质量量管理活活动的总总规范，，对内是是管理法法规，对对外是满满足顾客客和第三三方审核核的依据据。质量手册册内容（（至少包包含）质量管理理体系的的范围，，包括删删减的细细节与合合理性为质量管管理体系系编制的的形成程程序的文文件或对对其引用用；质量管理理体系过过程之间间相互作作用的表表述（四）手手册的编编写手册的内内容：封面手册目录录修订页手册发放放控制页页介绍本组组织及手手册的前前言方针和目目标管理组织织机构、、职责和和权限描描述体系要素素的描述述和体系系程序文文件的引引用定义（视视需要））支持性资资料附录录（视需需要）（四）手手册的编编写手册封面面：公司名称称和标志志（如需需要）手册标题题及手册册发行版版号拟制/审核/批准签字字生效日期期受控文件件编号受控文件件标识受控号（四）手手册的编编写手册目录录：列出手册册各章节节名称、、章节号号及页数数修订页：：用修订记记录的形形式说明明手册中中各章节节的修订订状态手册发放控制制页：说明公司现行行手册的发放放分布（四）手册的的编写介绍本公司及及手册的前言言：本公司的名称称、地址、通通讯方法、业业务情况、公公司性质、历历史和规模、、质量管理的的历史所采用的体系系标准及范围围（四）手册的的编写管理方针：管理方针与组织宗旨相相适应包括对持续改改进的承诺（（污染预防的的承诺）遵守法规的承承诺为目标制订提提供框架描述此方针如如何为所有员员工熟悉和理理解最高管理层者者的批准签名名持续适应性方方面得到评审审（四）手册的的编写组织机构、职职责和权限描描述：组织机构图职责、权限及及相互关系的的说明（四）手册的的编写体系的要素描描述和体系程程序文件的引引用：分章描述对所所采用的体系系标准每一要要素的控制，，对每一要素素的控制应覆覆盖或超出标标准要求合理的划分章章节：1.按标准要素划划分(较多采用)2.按实际业务过过程划分各章节保持一一致的格式,一般包括:1.目的2.职责3.对本要素的控控制规定及程程序4.支持文件(列出控制程序序名称)（四）手册的的编写支持性资料附附录（视需要要）支持手册的有有关部门资料料如：生产工艺流程程图或业务过过程流程图进一步细化的的职责程序/作业指导书清清单其它资料（四）手册的的编写手册范例1手册范例2（五）程序文文件的编写程序文件的性性质程序文件的作作用程序文件的要要求程序文件的基基本内容程序文件的编编写步骤范例（五）程序文文件的编写1.程序文件的性性质程序文件是““为进行某项项活动所规定定途径的文件件”,是对那些影响响质量的活动动进行全面策策划和管理所所用的基本文文件。是体系文件中中第二层次的的文件,是手册的支持持文件（五）程序文文件的编写每一份程序文文件都应能回回答“5W1H”，即:做什么(what)、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how)1.程序文件的性性质（续）具有可操作性性，且包含体体系标准中适适用的要求跨部门或跨多多个岗位，多多个关键活动动和职能可能需要作业业指导书的支支持1.程序文件的性性质（续）（五）程序文文件的编写（五）程序文文件的编写2.程序文件的作作用明确影响质量量的管理、执执行、评价或或验证人员的的职责、权限限、相互关系系规定实施和控控制活动的依依据及方式a.控制要求和依依据b.如何进行控制制（五）程序文文件的编写3.程序文件的编编写要求逻辑性(按管理活动的的顺序)协调性:a.与手册无矛盾盾,相互支持b.程序文件之间间无矛盾C.与其它管理规规定无矛盾（五）程序文文件的编写与实际运作结结合,具有可操作性性:a.责任明确b.步骤清晰c.语言简练、明明确和易懂d.规定相应质量量记录，便于于监督、检查查要引用支持程程序文件的作作业指导书由封面及正文文部分构成3.程序文件的编编写要求（五）程序文文件的编写3.程序文件的编编写要求封面包括:组织的标志、、名称文件名称、编编号文件版本/修改状态编制、批准人人签名及生效效日期修改记录受控标记及发发行号（五）程序文文件的编写3.程序文件的编编写要求正文包括:目的适用范围职责程序（工作流流程）相关文件及记记录（五）程序文文件的编写1.目的说明实施本程程序要达到的的目的（即为为何要做WHY）2.适用范围说明本程序适适用哪些部门门或哪些活动动（即在何处处做WHERE）3.职责说明本程序涉涉及的职能部部门的职责（（即由谁来做做WHO）4.程序文件的基基本内容（五）程序文文件的编写4.程序进一步阐述本本程序涉及的的过程由谁（（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情情（WHAT）以及如何（（HOW）完成，可用文字描述述，也可采用用流程图形式。5.相关文件/支持性文件：：即程序中引引用的文件6.相关记录/表格：即程序序引用的表格格（五）程序文文件的编写5.程序文件编写写步骤1)拟定程序文件件清单:确定过程整理现有文件件按标准要求列列出需编写的的程序2)确定文件编写写格式,统一名称、术术语、称呼、、代号3)确定编写人员员,制定编写计划划（五）程序文文件的编写4)编写人员先收收集现行有关关部门资料及及记录表格5)按标准要求提提出修改现行行做法的方案案,组织讨论并确确定新运作流流程6)确定资料文件件编写形式:流程图式叙述式混合式7)形成程序文件件草案8)讨论、修改草草案9)审批（五）程序文文件的编写程序文件范例例1程序文件范例例2(六)作业指导书的的编写作业指指导书书的性性质作业指指导书书的作作用作业指指导书书的编编写要要求作业指指导书书的种种类作业指指导书书的内内容作业指指导书书的编编写步步骤范例(六)作业指指导书书的编编写1.作业指指导书书的性性质为保证证具体体产品品/具体作作业活活动符符合要要求而而制订订的程程序是体系系文件件中第第三层层次的的文件件,是程序序文件件的支支持性性文件件,也是是指指导导和和保保证证过过程程/活动动的的最最基基础础的的指指导导文文件件，，以以部部门门内内部部活活动动为为主主为具具体体管管理理、、操操作作活活动动提提供供指指导导极具具操操作作性性(六)作业业指指导导书书的的编编写写2.作业业指指导导书书的的作作用用描述述程程序序文文件件中中所所提提及及,但未未具具体体描描述述的的操操作作性性文文件件对具具体体产产品品或或岗岗位位作作业业活活动动的的方方法法、、内内容容及及要要求求等等的的说说明明用于于指指导导执执行行具具体体操操作作的的人人员员,以确确保保该该项项操操作作的的结结果果符符合合要要求求(六)作业业指指导导书书的的编编写写3.作业业指指导导书书的的编编写写要要求求没有有作作业业指指导导书书就就不不能能保保证证过过程程/活动动/产品品符符合合要要求求时时,则须须编编写写.没有有固固定定的的格格式式要要求求,可用用不不同同方方法法表表达达:相片片、、图图表表、、样样本本、、录录像像、、规规定定等等良好好的的可可操操作作性性、、表表达达清清晰晰、、完完整整。。作业业文文件件程序序类类规范范类类工作作流流程程作业业指指导导书书工序序设设定定设备备管管理理（（检检定定、、保保养养））管理理制制度度/方法法产品品规规格格图纸纸检验验标标准准标准准成成本本/预算算各种种计计划划书书技术术规规范范(六)作业业指指导导书书的的编编写写4.作业业指指导导书书的的分分类类(六)作业业指指导导书书的的编编写写服务务业业：：用于于具具体体服服务务过过程程的的作作业业指指导导，，包包括括服服务务规规范范、、服服务务提提供供规规范范、、服服务务检检验验规规范范等等（（如如：：清清洁洁、、绿绿化化、、客客房房服服务务、、维维修修服服务务等等））用于于服服务务硬硬件件的的操操作作/保养养作作业业指指导导（（如如：：供供电电、、供供水水、、消消防防设设备备、、维维修修设设备备、、建建筑筑物物等等））用于于指指导导具具体体管管理理工工作作的的各各种种细细则则/规章章（（如如：：仓仓库库管管理理制制度度））(六)作业业指指导导书书的的编编写写什么么才才是是好好的的作作业业指指导导书书？？—““最好好，，最最实实际际””原原则则,最科科学学、、最最有有效效的的方方法法；；良良好好的的可可操操作作性性和和良良好好的的综综合合效效果果。。(六)作业指导导书的编编写5.作业指导导书的内内容—5W1H原则任何作业业指导书书都须用用不同的的方式表表达出：：what：作业的内内容和达达成的目目标why：做这项工工作的目目的who：作业的具具体人员员，以及及负责人人when：在什么时时间、什什么时间间段进行行工作where：作业涉及及的部门门和区域域和范围围how：作业方法法和步骤骤(六)作业指导导书的编编写6.作业指导导书的编编写步骤骤明确编写写目的明确编写写步骤和和内容草拟文件件审查审批发布布(六)作业指导导书的编编写作业指导导书范例例1作业指导导书范例例2(七)记录表格格的制订订记录的性性质记录的作作用记录的形形