确认-品质管理之根本

确认—品质管理之根本

品质管理培训专题Validation通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定一、确认和品质确认二、品质确认的目的和意义三、品质确认的内容四、品质确认的基本环节五、品质确认的方式六、品质确认的方法七、品质确认的时机八、品质确认责任的区分九、品质确认的广度、深度、效果确认是明确承认事实或原则。品质确认是指明确承认产品的品质事实或原则。

一、确认和品质确认它能使品管人员或管理者明确产品品质的事实和真相，及时做出决策。

二、品质确认的目的和意义它是进行品质管理的基础工作。它是进行品质预防管理的一种实现形式。它是寻求品质持续改进依据的有效手段。产品的味道

三、品质确认的内容产品的外观形状（如圆形、长方形、圆柱形、椭圆形）颜色（红色、金黄色、绿色、白色等）条纹装饰物（如鸡蛋、木耳、荷兰豆、桃红色素、绿叶等）规格尺寸产品的成分构成配方成份（如虾饺中的草虾、肥肉、竹笋等主要成份，及味精、盐、糖等辅料）甜、酸、苦、辣、咸、淡产品的口感软硬、酥松、爽脆、老嫩、滑腻程度2134产品的包装三、品质确认的内容产品的化学特性营养成份（脂肪、蛋白质、水份、碳水化合物、灰份、钠）有害物质残留（农药、抗生素、重金属、毒素、添加剂等）产品的生物特性细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌等包材尺寸、材质、印唛、追溯标识、包装状态的适宜性、破坏性试验合格否、数量是否准确等567四、品质确认的基本环节生产前的品质确认/事前确认:(人、机、料、法、环)生产作业指导书的正确性的确认：作业指导书版本的有效性、配方用量、生产工艺、配方和工艺的变更情况、宣传标识等（如实际使用中的配方、原料处理工艺、投料跟踪表、包装管制表等）

生产原辅材料的品质状态的确认：品牌、检验结果、库存状况、保质期、现场实物确认等。生产设备状态确认：设备的完好状态、前天设备的工作状态、设备的清洁度、试运行等生产工用具状态的确认：工用具完好状况（有无杂物隐患）、清洁度、是否正确区分使用，摆放位置是否合适等1234(一)四、品质确认的基本环节生产前的品质确认/事前确认:(人、机、料、法、环)生产环境的确认：生产环境安排是否适当，有无杂物隐患，清洁度是否符合要求，环境温度湿度是否适宜等人员工作状态的确认：人员卫生是否符合要求，人员的精神状态是否良好，人员配置是否存在不合理现象，工作要求是否明确等化学药品的确认：清洁、消毒剂的存放位置是否正确，标识是否正确，目视确认是否有异常水质的确认：水是我们生产中必不可少的资源，使用面广，对食品企业来说，是卫生管理的命根子5678(一)四、品质确认的基本环节生产过程中的品质确认配方、工艺执行情况的确认：配方执行是否正确、工艺参数、顺序是否符合作业指导书的要求等

工艺执行效果的确认：外观、成份、口感、味道，以及物理、化学、生物危害的安全水平是否符合要求，不合格品的区分标识是否清楚合理设备运行状况的确认：岗位人员的操作是否按规程进行，有无安全隐患，相关运行参数显示是否正常，是否有异常情况，清洁度是否能保持等工用具的使用状况的确认：清洁度是否能保持，是否按要求清洗消毒，有无杂物隐患，是否按要求正确标识使用，有无交叉污染的可能等1234(二)四、品质确认的基本环节生产过程中的品质确认人员工作状况的确认：人员流动是否存在交叉污染的可能，人员卫生是否能保持，操作是否规范，精神状态是否良好，有无违纪行为，工作秩序是否整齐等化学药品的使用确认：是否使用专用容器，是否专人配制，操作员是否正确配制，浓度是否符合标准，使用频率是否合适，使用对象和方法是否正确，使用过程中是否存在交叉污染的可能，记录是否清晰、准确56(二)四、品质确认的基本环节生产后的品质确认产品的最终质量的判定：对终产品进行符合性鉴定（鉴定内容参照第三点），对生产过程有关记录进行确认，作出产品是否合格的判定，对作出合格判定的产品进行跟踪调查。

设备的状况确认：设备是否已经归位；是否已经切断电源，处于非工作状态；当天使用是否存在异常；设备的异常问题是否已经解决；设备是否清洁消毒合格；岗位操作人员是否按有关作业规定进行了确认并签名等12(三)四、、品品质质确确认认的的基基本本环环节节生产产后后的的品品质质确确认认工用用具具的的状状况况确确认认：：工用用具具是是否否清清洁洁消消毒毒合合格格；；是是否否正正确确归归位位、、摆摆放放整整齐齐；；隐隐患患工工用用具具是是否否清清理理出出车车间间、、或或已已经经改改善善合合格格。。生产环境和设设施的确认：：环境和设施是是否进行了清清洁消毒，效效果如何；隐隐患是否进行行了正确标识识和采取了有有效预防措施施。化学药品的状状况确认：领料量和使用用量是否平衡衡；用后是否否正确归位。。345(三)五、品质确认认的方式记录确认咨询确认现场确认实物确认综合确认结论确认根据品质检验验记录结果，，检查并对照照标准，确认认符合性；确确认后，作出出结论并签名名询问有关人员员，确证客观观事实，对照照品质记录，，作出综合判判定亲临工作或生生产现场进行行调查取证，，根据所掌握握的资料，作作出综合判定定对实物进行鉴鉴定分析，根根据分析结论论，作出判定定根据记录、实实物分析、咨咨询有关人员员和现场确认认后，作出综综合判定只对确认结果果进行确认六、品质确认认的方法目视：测量：鼻闻：品尝：对比：化学分析：通过眼睛的观观察，确认工工艺参数，识识别品质的差差异，如蒸煮煮温度、压力力、颜色、形形状，有无异异物混入等。。（眼到）运用测量工具具，如电子称称、直尺、卡卡尺等对产品品进行重量、、尺寸大小等等测量，对照照标准，确定定符合度。（手到）运用人的嗅觉觉，确认物品品的气味是否否正常。（鼻到）品尝产品的口口感和味道，，确认是否存存在异常。（嘴到）把需确认品与与合格品进行行实物对比，，确认其品质质的符合性。。运用化学分析析手段，如高高效液相色谱谱仪、糖度计计、盐度计等等，对产品的的化学成份构构成和含量进进行鉴定测量量，确定产品品的营养成分分和安全水平平生物检检测：：运用生生物分分析方方法，，对细细菌总总数、、大肠肠杆菌菌、沙沙门氏氏菌、、金黄黄色葡葡萄球球菌、、副溶溶血性性弧菌菌、霉霉菌的的存活活量进进行分分析，，确定定产品品的安安全性性。七、品品质确确认的的时机机（以防防为主主，抓抓住重重点））首件确确认：：通过首首件确确认，，防止止批量量产品品发生生质量量事故故，造造成浪浪费。。它是是预防防管理理的重重要手手段。。末件确确认：：通过末末件检检查和和对比比，确确认批批量产产品的的品质质稳定定性。。能有有效发发现生生产结结束前前有无无偷工工减料料行为为。变更确认认：通过变更更确认，，确认（（如产品品、配方方、工艺艺方面））更改要要求是否否被正确确执行，，是否出出现非预预期的情情况。间歇确认认：生产间歇歇（如停停电、换换班、出出现异常常停产复复工）时时，需根根据实际际情况对对人、机机、料、、法、环环进行重重新确认认。1234七、品质质确认的的时机（以防为为主，抓抓住重点点）异常确认认：发生异常常时，对对事故现现场进行行现场确确认，掌掌握第一一手资料料，确认认事故的的严重程程度，分分析事故故原因，，采取有有效措施施纠正。。过程确认认：按照确定定的确认认频率和和内容及及时进行行确认，，确保品品质异常常被及时时发现，，维持品品质的稳稳定性。。56八、品质质确认责责任的区区分按要求和和标准操操作；是品质确确认的最最基本的的最重要要的品质质执行者者和控制制者；体现“品品质是生生产出来来的，而而非检查查出来的的”品质质管理念念；工作方式式上侧重重现场和和实物确确认。岗位员工工是品质检检查、监监督和验验证者；；是品质管管理的基基本推动动力量；；工作方式式上侧重重现场、、实物和和记录确确认。。专职人员员八、品质质确认责责任的区区分是品质管管理的基基本管理理者和品品质管理理措施落落实的督督导者；；工作方式式上侧重重记录、、咨询和和现场确确认。基层管理理人员是品质管管理的策策划者和和战术管管理者；；工作方式式上侧重重咨询和和综合确确认。中层管理理人员是品质管管理战略略的的制制定者；；确认结果果“YES”还还是“NO”；；工作方式式上侧重重结论确确认。高层管理理人员九、品质质确认的的广度、、深度明确确认认的对象象及确认认所要达达到的预预期的目目的是什什么，工工作要有有针对性性。没能能正确回回答此问问题，请请不要执执行确认认。1、目的的要明确确和效果（（PDCA）要熟悉有有关标准准要求，，明确判判定的依依据。避避免“看看也是不不看”的的现象出出现。2、标准准要把握握方法正确确，确保保确认结结果正确确性，并并能有效效地发现现问题。。3、方法法要正确确手段科学学、严谨谨，逻辑辑严密，，结论能能经得起起推敲，，能增强强说服力力。4、手段段要科学学九、品质质确认的的广度、、深度不同的确确认内容容、环节节、方法法、方式式、时机机，需要要根据工工作量大大小，工工作环境境的要求求、确认认结论的的重要程程度以及及确认实实施的可可操作性性等等，，明确不不同岗位位人员去去执行，，并承担担相应责责任。5、责任任要分明明和效果（（PDCA）及时性体体现以防防为主的的思想，，赶早不不赶晚，，要做到到第一时时间发现现问题。。6、实施施要及时时对确认的的效果要要定期运运用统计计技术进进行评估估，分析析其正确确性和合合理性，，寻求持持续改善善的依据据。7、效果果要评估估出现失误误时，要要放下架架子，拉拉下面子子，及时时总结，，敢于承承认，主