确认-品质管理之根本(一)

确认—品质管理之根本

品质管理培训专题Validation通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定一、确认和品质确认二、品质确认的目的和意义三、品质确认的内容四、品质确认的基本环节五、品质确认的方式六、品质确认的方法七、品质确认的时机八、品质确认责任的区分九、品质确认的广度、深度、效果确认是明确承认事实或原则。品质确认是指明确承认产品的品质事实或原则。

一、确认和品质确认它能使品管人员或管理者明确产品品质的事实和真相，及时做出决策。

二、品质确认的目的和意义它是进行品质管理的基础工作。它是进行品质预防管理的一种实现形式。它是寻求品质持续改进依据的有效手段。产品的味道

三、品质确认的内容产品的外观形状（如圆形、长方形、圆柱形、椭圆形）颜色（红色、金黄色、绿色、白色等）条纹装饰物（如鸡蛋、木耳、荷兰豆、桃红色素、绿叶等）规格尺寸产品的成分构成配方成份（如虾饺中的草虾、肥肉、竹笋等主要成份，及味精、盐、糖等辅料）甜、酸、苦、辣、咸、淡产品的口感软硬、酥松、爽脆、老嫩、滑腻程度2134产品的包装三、品质确认的内容产品的化学特性营养成份（脂肪、蛋白质、水份、碳水化合物、灰份、钠）有害物质残留（农药、抗生素、重金属、毒素、添加剂等）产品的生物特性细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌等包材尺寸、材质、印唛、追溯标识、包装状态的适宜性、破坏性试验合格否、数量是否准确等567四、品质确认的基本环节生产前的品质确认/事前确认:(人、机、料、法、环)生产作业指导书的正确性的确认：作业指导书版本的有效性、配方用量、生产工艺、配方和工艺的变更情况、宣传标识等（如实际使用中的配方、原料处理工艺、投料跟踪表、包装管制表等）

生产原辅材料的品质状态的确认：品牌、检验结果、库存状况、保质期、现场实物确认等。生产设备状态确认：设备的完好状态、前天设备的工作状态、设备的清洁度、试运行等生产工用具状态的确认：工用具完好状况（有无杂物隐患）、清洁度、是否正确区分使用，摆放位置是否合适等1234(一)四、品质确认的基本环节生产前的品质确认/事前确认:(人、机、料、法、环)生产环境的确认：生产环境安排是否适当，有无杂物隐患，清洁度是否符合要求，环境温度湿度是否适宜等人员工作状态的确认：人员卫生是否符合要求，人员的精神状态是否良好，人员配置是否存在不合理现象，工作要求是否明确等化学药品的确认：清洁、消毒剂的存放位置是否正确，标识是否正确，目视确认是否有异常水质的确认：水是我们生产中必不可少的资源，使用面广，对食品企业来说，是卫生管理的命根子5678(一)四、品质确认的基本环节生产过程中的品质确认配方、工艺执行情况的确认：配方执行是否正确、工艺参数、顺序是否符合作业指导书的要求等

工艺执行效果的确认：外观、成份、口感、味道，以及物理、化学、生物危害的安全水平是否符合要求，不合格品的区分标识是否清楚合理设备运行状况的确认：岗位人员的操作是否按规程进行，有无安全隐患，相关运行参数显示是否正常，是否有异常情况，清洁度是否能保持等工用具的使用状况的确认：清洁度是否能保持，是否按要求清洗消毒，有无杂物隐患，是否按要求正确标识使用，有无交叉污染的可能等1234(二)四、品质确认的基本环节生产过程中的品质确认人员工作状况的确认：人员流动是否存在交叉污染的可能，人员卫生是否能保持，操作是否规范，精神状态是否良好，有无违纪行为，工作秩序是否整齐等化学药品的使用确认：是否使用专用容器，是否专人配制，操作员是否正确配制，浓度是否符合标准，使用频率是否合适，使用对象和方法是否正确，使用过程中是否存在交叉污染的可能，记录是否清晰、准确56(二)四、品质确认的基本环节生产后的品质确认产品的最终质量的判定：对终产品进行符合性鉴定（鉴定内容参照第三点），对生产过程有关记录进行确认，作出产品是否合格的判定，对作出合格判定的产品进行跟踪调查。

设备的状况确认：设备是否已经归位；是否已经切断电源，处于非工作状态；当天使用是否存在异常；设备的异常问题是否已经解决；设备是否清洁消毒合格；岗位操作人员是否按有关作业规定进行了确认并签名等12(三)四、品质质确认的的基本环环节生产后的的品质确确认工用具的的状况确确认：工用具是是否清洁洁消毒合合格；是是否正确确归位、、摆放整整齐；隐隐患工用用具是否否清理出出车间、、或已经经改善合合格。。生产环境境和设施施的确认认：环境和设设施是否否进行了了清洁消消毒，效效果如何何；隐患患是否进进行了正正确标识识和采取取了有效效预防措措施。化学药品品的状况况确认：：领料量和和使用量量是否平平衡；用用后是否否正确归归位。345(三)五、品质质确认的的方式记录确认认咨询确认认现场确认认实物确认认综合确认认结论确认认根据品质质检验记记录结果果，检查查并对照照标准，，确认符符合性；；确认后后，作出出结论并并签名询问有关关人员，，确证客客观事实实，对照照品质记记录，作作出综合合判定亲临工作作或生产产现场进进行调查查取证，，根据所所掌握的的资料，，作出综综合判定定对实物进进行鉴定定分析，，根据分分析结论论，作出出判定根据记录录、实物物分析、、咨询有有关人员员和现场场确认后后，作出出综合判判定只对确认认结果进进行确认认六、品质质确认的的方法目视：测量：鼻闻：品尝：对比：化学分析析：通过眼睛睛的观察察，确认认工艺参参数，识识别品质质的差异异，如蒸蒸煮温度度、压力力、颜色色、形状状，有无无异物混混入等。。（眼到））运用测量量工具，，如电子子称、直直尺、卡卡尺等对对产品进进行重量量、尺寸寸大小等等测量，，对照标标准，确确定符合合度。（手到））运用人的的嗅觉，，确认物物品的气气味是否否正常。。（鼻到））品尝产品品的口感感和味道道，确认认是否存存在异常常。（嘴到））把需确认认品与合合格品进进行实物物对比，，确认其其品质的的符合性性。运用化学学分析手手段，如如高效液液相色谱谱仪、糖糖度计、、盐度计计等，对对产品的的化学成成份构成成和含量量进行鉴鉴定测量量，确定定产品的的营养成成分和安安全水平平生物检测测：运用生物物分析方方法，对对细菌总总数、大大肠杆菌菌、沙门门氏菌、、金黄色色葡萄球球菌、副副溶血性性弧菌、、霉菌的的存活量量进行分分析，确确定产品品的安全全性。七、品质质确认的的时机（以防为为主，抓抓住重点点）首件确认认：通过首件件确认，，防止批批量产品品发生质质量事故故，造成成浪费。。它是预预防管理理的重要要手段。。末件确认认：通过末件件检查和和对比，，确认批批量产品品的品质质稳定性性。能有有效发现现生产结结束前有有无偷工工减料行行为。变更确认认：通过变更更确认，，确认（（如产品品、配方方、工艺艺方面））更改要要求是否否被正确确执行，，是否出出现非预预期的情情况。间歇确认认：生产间歇歇（如停停电、换换班、出出现异常常停产复复工）时时，需根根据实际际情况对对人、机机、料、、法、环环进行重重新确认认。1234七、品质质确认的的时机（以防为为主，抓抓住重点点）异常确认认：发生异常常时，对对事故现现场进行行现场确确认，掌掌握第一一手资料料，确认认事故的的严重程程度，分分析事故故原因，，采取有有效措施施纠正。。过程确认认：按照确定定的确认认频率和和内容及及时进行行确认，，确保品品质异常常被及时时发现，，维持品品质的稳稳定性。。56八、品质质确认责责任的区区分按要求和和标准操操作；是品质确确认的最最基本的的最重要要的品质质执行者者和控制制者；体现“品品质是生生产出来来的，而而非检查查出来的的”品质质管理念念；工作方式式上侧重重现场和和实物确确认。岗位员工工是品质检检查、监监督和验验证者；；是品质管管理的基基本推动动力量；；工作方式式上侧重重现场、、实物和和记录确确认。。专职人员员八、品质质确认责责任的区区分是品质管管理的基基本管理理者和品品质管理理措施落落实的督督导者；；工作方式式上侧重重记录、、咨询和和现场确确认。基层管理理人员是品质管管理的策策划者和和战术管管理者；；工作方式式上侧重重咨询和和综合确确认。中层管理理人员是品质管管理战略略的的制制定者；；确认结果果“YES”还还是“NO”；；工作方式式上侧重重结论确确认。高层管理理人员九、品质质确认的的广度、、深度明确确认认的对象象及确认认所要达达到的预预期的目目的是什什么，工工作要有有针对性性。没能能正确回回答此问问题，请请不要执执行确认认。1、目的的要明确确和效果（（PDCA）要熟悉有有关标准准要求，，明确判判定的依依据。避避免“看看也是不不看”的的现象出出现。2、标准准要把握握方法正确确，确保保确认结结果正确确性，并并能有效效地发现现问题。。3、方法法要正确确手段科学学、严谨谨，逻辑辑严密，，结论能能经得起起推敲，，能增强强说服力力。4、手段段要科学学九、品质质确认的的广度、、深度不同的确确认内容容、环节节、方法法、方式式、时机机，需要要根据工工作量大大小，工工作环境境的要求求、确认认结论的的重要程程度以及及确认实实施的可可操作性性等等，，明确不不同岗位位人员去去执行，，并承担担相应责责任。5、责责任要要分明明和效果果（PDCA））及时性性体现现以防防为主主的思思想，，赶早早不赶赶晚，，要做做到第第一时时间发发现问问题。。6、实实施要要及时时对确认认的效效果要要定期期运用用统计计技术术进行行评估估，分分析其其正确确性和和合理理性，，寻求求持续续改善善的依依据。。7、效效果要要评估估出现失失误时时，要要放下下架子子，拉拉下面面子，，及时时总结结，敢敢于承承认，，主动动纠正正，持持续