质量意识和质量管理体系基础知识

质量意识和质量管理体系基础知识培训目录1质量意识2、质量管理基本术语3、质量管理八大原则4、质量管理六大基础程序5、质量管理七大工具6、质量控制六个要素7、8D工作方法8、质量管理9个要点9、设计开发中的质量管理一、质量意识1、检验成本和分析——公司有多少质检，一年成本是多少？——有多少检验设备和实验设备？投资有多大？维护、校验费用一年大概要多少？——以上检验方面的投入值不值得？——检验活动是增值活动吗？——如果不检验有什么风险？——这些风险会造成什么损失？2、降落伞的真实故事发生在二战时期，美国空军降落伞供应商认为降落伞的合格率只能达到99.9%，但美国空军却不同意，他们认为必须达到100%，由此他们提出在厂商提前一周交货里随机抽出一件降落伞，让供应商厂家的负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身上跳下，这个方法实施后，不良率提升变为0.从这个故事您得出什么结论？• 故事体会：1、提高质量，总是有办法的。2、许多人做事时总有“差不多”的心态，对于领导和客户提出的要求，即使是合理的，也会绝对对方吹毛求疵而心生不满！认为差不多就行，但就是很多的差不多，产生质量问题。3、或许我们应该站在消费者的角度想一想，你买到吃的，买到用的，比如面包理由头发，汽车刹车问题，鞋子断裂等等，及时对你来说几千分之一，但实际对消费者来说就是百分百，更何况，很多问题还是批量性的。4、品质没有折扣3、割草男孩的故事• 一个替人割草的男孩打电话给一个陈太太询问是否需要割草工人，而且提出很多能做到的，比如能割草的同时拔掉野草、能平整花园的四角等等。但那个陈太太说，他现在雇佣的人都做到了。男孩最后还问：那他现在还有其他没做好的吗？你还希望得到其他什么服务？• 其实，这个陈太太就是他服务的雇主。• 这个故事告诉我们什么？1、这个故事典型反应IS09001的第一个思想，即以顾客为关注焦点。关注顾客，让客户满意，超越顾客的期望，我们才有最忠实稳定的顾客。2、质量管理八项原则第6点：持续改进。我们可以结合自己的岗位，做一些持续改进吗？3、一个人或公司得到公正评价，有时候是有点难度的，所以有时候定期对客户做潜在期望的调查从而知道客人的真实期望和需求能提高顾客满意度。99.9%的合格率够不够好！！！一个产品的实现肯定需要好多工序，如果每个工序的合格率是99.9%，那么到最后到客户手中的合格率是多少？每个不合格产品会产生多少索赔?产生多少保费?浪费多少客户的信任感?会降低多少满意度?我们不同的产品可能产生的不同程度风险？5、质量意识误区质量是检验出来的质量是很抽象的东西，需要很高深的知识才能掌握这是一点小问题，没有关系以前也是这样的，没有关系误区分析：为什么“品质是检验出来的”是错误的？品质是设计出来的，是生产出来的，是预防出来的，而不是检验出来的。检验一般是抽检，而抽检是有一定的风险性，产品是由生产者一个一个生产出来的，他们对每一个产品不但进行生产，还要进行自我判断。在现场生产中要严格遵守“三不原则”：不接受不合格产品，不制造不合格产品，不流出不合格产品误区分析：为什么“质量是抽象的”是错误的？品质其实随处可见，我们日常的生活质量（吃，穿，住，行），工作质量（效果，速度，方法），产品质量（尺寸，功能，外观）就产品质量而言，对每个工序的员工进行必要培训，熟练掌握本工序的一些要求和判断，从而保证整体的流程在受控范围很重要，加上其他专检有效预防，才能最大保证产品质量，而这些都是实实在在的细节组成。误区分析：为什么“这只是一个小问题，没有关系”是错误的。整辆汽车某个螺母看起来不起眼，但可能造成重大事故，一些配合尺寸公差看起来偏差几丝，但累计公差就可能导致产品失效。所以日常生产中不能忽视小问题，既然设定了标准要求，就一定要严格遵守执行。只有控制小问题，才能有效的防止大问题的发生，整个流程的人员也才有更警惕的质量意识。误区分析：为什么“以前是这样的，没有关系”是错误的？不少人都有这样的说法，这个产品客人没有投诉过，没有关系；这个产品这样已发了好几批了，没有关系；可殊不知，客人没有投诉不代表客人不知道，不代表不合格没有发生，产品一直在这样发不代表没有问题，短时间没有发生不代表问题就不会发生了，而所有的最后失败都不是一下子发生的，而是一个量的累计过程，所有的成功更是需要各方面的精益求精，如今竞争如此激烈，唯恐做不好，更不应该麻痹大意。6、树立正确的质量意识质量不是检验出来的，是设计出来的，生产出来的，预防出来的，习惯出来的。质量与每个人息息相关（业务，设计人员，生产人员，采购，质量人员等等）每个人清楚知道自己工作的要求，并做到一致，就是对质量的贡献。质量的提升不是一蹴而就，而是靠持续改进达到的。没有好的质量，就不会做强，不做强大无用。1、质量一组固有的特性满足客户要求的程度固有特性：指某事或某物中本来就有的特性。固有特性分类：物的特性（如机械性能）-机械试验感官的特性（气味，噪音，色彩）-外观功能的特性（如飞机的最高速度）-说明书中的各项功能时间的特性（准时性，可靠性）-可靠性试验，如寿命人体工效的特性（如有关人身安全的特性）-安全性行为的特性（如礼貌）二、质量管理基础术语与固有特性相呼应的是：赋予特性赋予特性不是固有的，而是产品完成后因不同的要求对产品产生所增加的特性，如交货时间，运输要求，售后服务要求：指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的：可以理解为规定的要求，如在文件中阐明的要求或客户明确提出的要求，如产品说明书，订单。通常隐含的：是指组织，或客户及其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。如化妆品的皮肤的保护性，产品必须安全的。必须履行的：指法律法规强制性要求的，如食品卫生安全，安全认证等。2、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3、质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注1：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。4、持续改进增强满足要求的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。5、组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的正常表述通常在质量手册或项目质量计划中提供注3：组织结构的范围可包括与外部组织的有关接口6、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。7、项目由一组起止日期的，协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标逐渐清晰，产品特性逐步稳定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品。8、设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可以使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）9、预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因•注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。• 10、纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干原因•注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。11、纠正为消除已发现的不合格而所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起执行•注2：返工和降级可作为纠正的示例12、过程方法为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接作为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。13、体系（系统）system相互关联和相互作用的一组要素。14、供方supplier提供产品的组织和个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称“承包方”15、相关方interestedparty与组织的业务和成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团队可以有一个组织或其一部分或多个组织构成。16、可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力注：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的来源——加工的历史——产品交付后的发送和所处位置17、缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当及其谨慎。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。18、返工rework为使不合格产品符合要求而对其采取的措施注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。19、降级regrade为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。20、返修repair为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。21、报废scrap为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施，示例：回收，销毁。注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。22、让步concession对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：让步通常仅限于在商定的时间和数量内，对含有不合格特性的产品的交付。23、偏离许可deviationpermit产品实现前，对偏离原规定要求的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。24、放行release对进入一个过程的下一个阶段的许可注：在英语中，就计算机软件而已论，术语“release”通常是指软件本身的版本。25、验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于标明相应的状态注2：认定可包括下述活动，如：——变换方法进行计算——将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；——进行试验（3.8.3）和演示——文件发布前进行评审26、确认calidation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于标明相应的状态注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的27、评审review为确定主题事项达到规定目标的适宜性，充分性和有效性所进行的活动。注：评审也可包括确定效率（3.2.15）示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。三、质量管理八大原则一、以顾客为关注焦点二、领导作用• 三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实为决策方法八、互利的供方关系1、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。要点：识别——谁是顾客，要求是什么。转化——变为组织内的标准、要求、承诺、意识、管理满足——实现需求和期望，超越需求和期望• 目标：顾客满意——顾客忠诚• 实施措施：1、全面了解顾客的要求和期望，如：对产品、交货、价格、可靠性等方面的要求。2、确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现客户的要求和期望。3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容细节和变化，并采取措施来满足顾客的需求。4、有计划的，系统的来测量顾客的满意程度并针对测量结果采取改进措施。5、处理好与顾客的关系，力求顾客满意6、在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。7、从内部来讲，下道工序就是顾客，每个部门既是供应商又是顾客。顾客的需求和期望1、产品的符合性2、产品的可信性3、 产品的可用性4、 产品的交付能力5、 产品售后服务6、 产品的价格7、 产品寿命周期2、 领导作用领导者应确立组织的统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与、实现组织目标的内部环境。要点：• 确定方向、策划未来——战略面• 激励员工、培养人才——人才面•透明管理、营造环境——管理面• 政令统一、承诺兑现——制度面• 实施措施：1、全面考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社会乃至整个社会。2、做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景。3、在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标。4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中建立信任、消除忧虑。6、为员工提供所需的资源，培训及其在职责范围内的自主权。7、激发、鼓励并承认员工的贡献。8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。9、实施为达到目标所需的发展战略。考虑所有相关方的需求和期望：增强顾客满意度，识别顾客明确的或隐含的需求和期望向全员传达满足顾客和满足法律法规要求的重要性顾客需求及期望、供方情况变化信息的及时沟通3、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。要点：• 关注内部顾客满意• 员工观念转变是第一要素提供全员参与的渠道通过教育、培训和训练，使其具备足够的知识、技能和经验。实施措施：1、在方针和战略的形成方面，员工能更有效地为实现组织的方针和战略做出贡献2、在目标制定方面，员工能分担实现组织目标的责任，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。3、在运作管理方面，员工能积极参与某些决策和过程改进。4、在人力资源管理方面，员工对他们的工作越来越满意，更积极的投身个人的成长和发展，从而为组织带来收益如何对待员工，员工就如何对待顾客。• 4、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。要点：理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观测量、持续改进过程4.1、过程方法的工具一PDCA循环（戴明）“PDCA”的方法可以适用于所有过程P-策划：根据顾客的需求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D-实施：实施过程C-检查：根据方针、目标很产品要求、对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效4.2、PDCA步骤设计1、计划（P）阶段计划是质量管理的第一阶段。通过计划，确定质量管理的方针、目标，以及实现该方针和目标的行动计划和措施。计划阶段包括一下几个步骤：第一步，分析现状，找出存在的质量问题。第二步，针对问题，分析原因和影响因素。第三步，找出主要的印象因素。第四步，制定改善质量的措施，提出行动计划，并预计效果。在进行这一步时，要反复考虑并明确回答以下问题：为什么要制定这些措施？制定这些措施要达到什么目的？这些措施在何处即那个工序、那个环节或在那个部门执行？什么时候执行？由谁负责执行？用什么方法完成？以上六个问题，归纳起来就是原因、目的、地点、时间、执行人和方法。2、实施（D）阶段执行计划或措施3、检查（C）阶段检查计划的执行效果。通过做好自检、互检、工序交接检、专职检查等方式，将执行结果与预定目标对比，认真检查计划的执行效果。4、处理（A）阶段第一步，总结经验，对检查出来的各种问题进行处理，正确的进行肯定，总结成文，制定标准。第二步，提出尚未解决的问题。通过检查，对效果还不显著，或者效果还不符合要求的一些措施，以及没有得到解决的质量问题，不要回避，应本着实事求是的精神，把其列为遗留问题，反映到下一个循环中去。5、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。要点：系统的作用——部分之和大于总体系统的方法——系统分析、系统管理系统的运用——将质量管理体系作为一个大体系，对其各个过程加以识别、理解和管理，达成质量方针和目标。按过程方法建立质量管理体系关注业务流程的接口，进行流程优化设计，确保高效与增值使体系、产品及过程处于受控状态不断对质量管理体系进行测量和评审实施措施：1、建立一个体系，以最佳的效果和效率实现企业目标。每个企业都有自己的目标，而目标依赖于管理活动来实现。但管理应该有系统性，这可通过构造一个体系并运做来实现。一个良好的体系是高效的实现目标的保证。质量管理体系标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤。2、理解过程间相互依赖的关系，确定管理职责过程的相互作用和相互依赖关系通常表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。质量方针和质量目标构成企业总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标的意义，以及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职能不清导致的障碍，提高过程运行的效率。3、配置资源，设定目标，确保体系的运作方式。最高管理者和整个企业应保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应确保得到这些资源。包括人力资源，设备资源，工作环境和信息资源等。4、通过测量和评估，持续改进体系。6、持续改进持续改进是增强组织能力的循环活动，是活动长期经营业绩的重要手段管理者承诺与推动员工积极参与• 持续改进，永不止境• 实施措施：1、在整个组织内采用始终如一的方法来推进持续改进，即持续改进应成为一种制度。2、对员工提供持续改进的方法和工具的培训。3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励7、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上要点：在方针和战略的形成方面，建立在有关的数据和信息基础之上的战略是比较现实的，也是可以实现的。在目标的制定方面，利用可比较的信息和数据可以制定出现实而又富于挑战性的目标。在运作的管理方面，以数据和信息作为了解过程和体系业绩的基础，可以促进改进，防止出现问题。在人力资源管理方面，通过对来之人员调查、建议、关键小组的数据和信息的分析，有助于人力资源政策的形成。实施措施：1、通过测量累积、或有意识的收集与目标有关的数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。2、通过鉴别，确定数据和信息的准确性和可靠性。3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。在分析时应采用适当的统计技术。4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用5、根据对事实的分析，过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上8、互利的供方关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。要点：未来竞争不是企业与企业的竞争，而是供应链与供应链竞争。与供方的合作可以增强供需双方创造价值的能力。与供方的合作可以增强对市场的变化联合做出灵活和快速的反应。与供方建立合作关系可以降低成本，使资源的配置达到最优化。实施措施：• 1、识别并选择重要供方• 2、在建立与供方的关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益。3、与重要供方共享专门技术、信息和资源。4、创造一个公开和畅通的沟通渠道，及时解决问题。5、确定联合改进活动6、激发、鼓励和承认供方的改进及其成果四、六大基础程序1、文件控制程序• 2、 记录控制程序3、 内部审核程序4、不合格品控制程序5、 纠正措施程序• 6、 预防措施程序•1、文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定一下方面所需的控制：1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的2、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准3、确保文件的更改和现行修订状态得到识别4、确保在使用处可获得使用文件的有关版本5、确保文件保持清晰，易于识别。• 6、确保外来文件得到识别，并控制其分发7、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。1.2理解要点1、质量管理体系中所使用的文件予以控制，因为这些文件规定了质量管理体系及其过程如何有效运行和运行结果如何证实。文件失控，将影响到组织质量管理体系的有效实施。2、本条款要求编制形成文件的程序，对文件的评审、批准、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。控制内容包括：确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前要得到授权人批准。必要时，对文件进行评审与更新，可能包括由于不同原因需要对文件进行修改的或是为了保持文件的有效性而规定的时间间隔实施的，都要在文件变动后进行评审与更新，并再次得到授权人批准3、识别文件的现行和修订状态；文件状态是指文件是否有效或无效的状态。识别文件的现行和修订状态可以用不同方法，如采用文件夹状态控制清单或在文件上进行标识等。某些经过修订后，可以采用不同的文件状态编号来反映其不同的修订版本。4、确保在使处能获得适用文件的有关版本。出于不同的需求，适用文件并不一定是最新版本，如生产一些老产品的备件所需要图纸。5、确保保持清晰，易于识别6、确保外来文件得到识别，并控制其分发，与质量管理体系相关的外来文件，一般可包括：与产品有关的法律法规文件；与产品和过程有关的标准和规范；来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等。对这些文件除识别外，还应控制其分发7、防止作废文件的非预期使用。通常作废文件要及时收回，并按照程序文件规定进行处置，但若因某种原因而保留作废文件时，对这些文件则应做好标识以防止与有效混淆，形成质量事故公司文件控制具体要求1、质量体系文件分类• 2、文件编号3、文件编写审核与批准4、文件受控状态5、文件的分发与保管6、文件的更改和现行修订状态的控制7、外来文件的回收、废止和销毁8、外来文件的控制案例：查公司球阀组装车间现场，未能提供相应的作业指导书、操作规程扥估计数文件。不符合：《文件控制程序》中4.5.1文件发放的原则：确保在文件所涉及的活动中起重要作用的场所都能得到现行有效的版本，文件主管部门按此原则提出文件的发放范围和份数，并规定文件发放编号2、记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点：记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件控制目的：为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据记录控制环节：标识、存储、保护、检索、保存期限和处置要求建立形成文件的程序。ISO9001标准要求的记录-21处管理评审记录-5.6.1能力、意识和培训6.2.2E产品实现的策划7.1A产品有关要求的评审7.2.2设计和开发输出7.3.2设计和开发的评审7.3.4设计和开发验证7.3.5设计和开发确认7.3.6设计和开发更改的控制7.3.7采购过程7.4.1过程的确认7.5.2D标识和可追溯性7.5.3顾客财产7.5.4测量与监控装置的控制7.6三处内部审核8.2.2产品的测量与监控8.2.4不合格品的控制8.3纠正措施8.5.2• 预防措施8.5.3• 实施要点：记录格式应按文件进行控制控制范围是与能够证实满足要求和质量管理体系有效运行的记录建立文件化程序理解要点：A、记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量管理体系所用的记录，是为体系是否有效运行和产品是否符合要求提供证据。但记录又是一种特殊的文件，一旦形成，就不能更改或更新。所以这文件不能用4.2.3条款控制，而是按本条款控制。但要说明，未经填写的记录表格，其制定和更新按4.2.3控制。B、应编制形成的程序，对记录进行控制。包括：记录的标识，如不同用途的记录采用不同的编号，记录的保护，如采用措施防止记录损坏、变质、以及必要进行保密要求；记录的检索，如编目查阅的规定；记录的保存期限，按照记录的不同用途，确保不同的保存期限；记录的处置，如记录的销毁或对有长期保存价值的记录进行归档。公司记录控制具体要求1、记录编号、填写2、 记录的范围3、 记录的收集、保管4、 记录的处置案例：查公司组装车间，《某抽检记录》显示，审核当日还不到15:30，但检验员已对16:00的抽检记录给出了“合格”的结论不符合：《记录控制程序》中4.4.3应按规定时间填写，不得提前或滞后。3、内部审核程序3.1标准要求：组织应按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：A、符合策划的安排7.1、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求：B、得到有效实施与保持组织应策划审核方案，策划应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录4.2.4负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告8.5.2为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程——审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求——审核证据、审核发现、审核结论——审核目的确保审核准则是否得到满足——审核方案，审核目的、频次、准则等在方案中规定审核程序，规定审核活动，如审核如何策划和实施、报告和记录——审核计划制定，考虑以往审核结果、受审过程和区域重要性——受审区域管理者对不符合应采取措施——措施效果评价4、不合格品控制程序4.1术语合格（符合）满足要求。不合格（不符合）未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（顾客的希望的预期用途可能受供方信息内容的影响）标准要求组织对不合格品的控制应建立并实施文件的程序4.2理解与实施——降级或改作他用，但要评审其适应性及安全和技术等方面风险（用于其它产品可能超出QMS的范围）——当交付和开始使用产品后发现不合格产品，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施，如调换、修理、召回等（有重大缺陷产品组织应承担法律责任）—让步接受：让步指“对使用或放行不符合规定要求的产品的许可”必要时“让步”要经顾客或相关机构许可。可以直接“让步”也可以采取返修等措施后再“让步”。“让步”通常要明确特定的产品（批次等）、商定的时间4.3不合格品判定1、 产品质量有两种判定方法一种是符合性判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定，是判定产品是否还具有某种使用价值，对不合格品做出返工、返修、让步、降级该作他用、拒收报废的处置过程。2、 检验人员的职责是判定产品的符合性，正确做出合格与不合格的结论，对于不合格品的处置，属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应权限。3、 不合格品的处置判定是一项技术性很强的工作，应根据产品未满足规定的质量特性重要性，质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序，规定有关评审和处置部门的职责及权限。4.4不合格品的隔离在产品生产过程中，一旦出现不合格品，除及时作出标识和决定处置外，对不合格品还要及时隔离存放，防止误用不合格产品，否则会直接影响产品质量，还会影响人身健康安全和社会环境，给产品生产的声誉造成不良影响。因此，产品生产者应根据生产规模和产品特点，在检验系统内设置不合格品隔离区，对不合格品进行隔离存放。应做到：1、检验部门各检验工序应设有不合格品隔离区2、一旦发现不合格品及时作出标识后，应立即进行隔离存放，避免造成误用，严谨随意储存、移用、处理不合格品。3、及时或定期组织有关人员对不合格品进行评审和分析处理。4、对确认拒收和报废的不合格品，应严加隔离和管理，对私自动用废品者，检验人员有权制止、追查、上报。5、根据对不合格品分析处理意见，对可返工的不合格品应填写返工单交相应生产工序返工，对降级使用或改作他用的不合格品，应做出明确标识交有关部门处理，对拒收和报废的不合格品应填拒收和报废单交供应部门或废品库处理。4.5不合格品的处理方式不合格品的处置有三种方式：1、纠正——为消除已发现的不合格品所采取的措施2、报废——为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。3、让步——对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。纠正返工——为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施返修——为使不合格产品满足预期用途而对其所辞去的措施降级——为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。报废不合格品经确认无法返工和让步接收，或虽可返工但返工费用过大、不经济的均按废品处理。让步让步接收是指产品不合格，但其不符合的项目和指标对产品的性能、寿命、安全性、可靠性、及产品正常使用均无实质性的影响，也不会引起顾客提出申诉、索赔而准予放心的不合格品。让步接收实际上是对一定数量不符合规定要求的的材料，产品准予放心的书面认可。4.6不合格品管理工作1、“三不放过”的原则不查清不合格原因不放过不查清责任者不放过不落实改进的措施不放过2、两种“判别”职能• 符合性判别符合性判别是指判别生产出来的产品是否符合技术标准，即是否合格，这种判别的职能是由检验员或检验部门来承担。处置性判别适用性判别是一件技术性很强的工作，涉及到多方面的知识和要求，因此检验部门难于胜任，而应由不合格评审委员会来审理决定，应由设计、工艺、质量、检验、计划、销售和用户代表共同组成，重要产品应有严格的审查程序和制度。3、分类处理报废：对于不能使用如影响人身财产安全或经济上产生严重损失的不合格品，应予以报废处理。返工：返工是一个程序，它可以完全消除不合格，并使质量特性完全符合要求，通常返工决定是相当简单的，检验人员就可以决定，而不必提交“不合格评审委员会”审查返修：返修与返工的区别在于返修不能完全消除不合格品，而只能减轻不合格品的程度，使不合格品尚能达到基本满足使用要求而别接收的目的。原样使用：原样使用也称为直接回用，就是不加返工和返修，直接交给用户，这种情况必须有严格的申请和审批制度，特别是要把情况告诉用户，得到用户认可。4.7不合格品的现场管理1、不合格品标记凡经检验为不合格品的产品、半成品或零部件，应当根据不合格品的类别，分别涂以不同的颜色或做出特殊的标志。2、不合格品隔离对各种不合格品打上标记后应立即分区进行隔离存放，避免在生产中发生混乱。废品在填写废品单后，应及时放于废品箱或废品库，严加保管和监视，任何人不准乱拿和错用。一旦发现动用废品，以假乱真，检验人员有权制止、追查或上报。隔离区的废品应及时清除和处理，在检验人员参与下及时送废品库，由专人负责保管，定期处理销毁。不合格品严加管理和控制的关键在于：对已完成的产品，严格检查，严格把关，防止漏检和错检；对查出的不合格品，严加管理，及时处理，以防乱用和错用；对不合格的原因，应及时分析和查清，防止重复发生。5、纠正措施控制程序组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求评审不合格（包括顾客抱怨）确定不合格的原因评价确保不合格不在发生的措施的要求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果4.2.4评审所采取的纠正措施理解与实施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（纠正可连同纠正措施一起实施，返工或降级可作为纠正的示例）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。——组织应建立并纠正措施的书面程序，针对不合格原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。——实际运作中，应权衡风险、收益和成本，确定适宜的措施。纠正措施的实施步骤：——分析不合格，包括体系、过程和产品方面——确定不合格的原因——评价防止不合格再发生的措施需求——确定并实施这些措施——跟踪并记录纠正措施的结果——评价措施的有效性若措施达不到预期目的，应重新执行本程序6、预防措施控制程序组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的要求确定并实施所需的措施记录所采取措施的结果4.2.4评审所采取的预防措施的有效性理解与实施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取措施——建立并实施预防措施程序，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生——在权衡风险、收益和成本基础上，确定采取适当的预防措施预防措施和纠正措施区别预防措施——防止发生不合格纠正措施——防止再次发生不合格预防措施的实施步骤：——识别潜在不合格并分析其原因——评价防止布尔汗发生的措施需求——确定并实施所需措施——跟踪并记录措施的效果——评价预防措施的有效性因8.5.2-3引起的体系变化（如程序的调整、过程准则的变化等），应及时对相关文件作出调整，以巩固改进成果。五、质量管理七大工具1、层别法• 2、查核法• 3、要因图• 4、排列图• 5、散布图• 6、直方图7、控制图1、层别法定义：区分原料、机械或人员等，分别收集数据，找出各层间差异，针对差异加以改善的方法为层别法。作用：透过各种分类（分层），以各类收集数据以寻找不良所在或最佳条件以改善品质。由于我们收集的质量数据往往带有综合性，为了真实的反映质量问题的实质性原因和变化规律，将收集到的大量数据按其来源进行分类后，再进行质量分析的方法。按时间分层：• 如按年、月、周、日、班次等来分层• 按操作员工分层：如按男、女员工、新、老员工，不同技术等级分层按使用的机器设备分层：如按设备台号、种类、精度等级等进行分层按原材料分层：• 产地、生产厂家、成分、批号等分层按操作方法分层：如操作方法、操作条件、温度、压力等分层。案例：如在球阀装配中经常发生内漏现象，针对这质量问题，对球阀装配工序进行现场统计1、收集数据：n=50，内漏数f=19• 内漏率P=F/N=19/50=38%2、分析原因通过分析，认为造成内漏主要有两个原因：1、该工序锁紧体帽的工人A\B\C三人操作方法有差异2、密封垫片PTFE分别为甲、乙、两家供应商供给，厚度有差异。因此采用分层法列成表A、表B进行分析。幻灯片88五、质量管理七大工具操作员漏气不漏气比例A61332%B3925%C10953%合计193138%供应商漏气不漏气比例甲厂91439%乙厂101737%合计193138%由上面2个表，我们好像认为：降低内漏率的办法可以采用乙厂提供的密封垫片和操作员B的锁紧扭力。但实践结果标明，这样做内漏率非但没有降低，还增加了43%，这是什么原因呢？这是由于仅单纯的分别考虑操作者和原材料造成内漏的情况，没有进一步考虑不同操作者用不同工厂提供的密封垫片也会造成内漏，因此，需要进行更细致的综合分析。如下表幻灯片90五、质量管理七大工具甲厂乙厂合计A操作员漏气606不漏气21113漏气率75032B操作员漏气033不漏气549漏气率04325C操作员漏气3710不漏气729漏气率307853从上表再次提出降低内漏的措施是：1、 使用A厂提供的密封垫片时，采用B操作员的锁紧扭力。2、 使用乙厂提供的密封垫片时，采用A操作员的锁紧扭力。2、查核表定义：查核表就是为了所收集的数据容易记录与整理而预先设计好的一种表格。如下图是一不良项目调查用查核表作用：简便、直观地反映数据的分布情况种类划记统计表面伤痕正正正正20裂痕正正正正正正30加工不良正正正正20形状不良正正10其他正正正15合计953、要因图（鱼骨图）定义：特性要因图就是将结果与原因、目的与手段等关系整理关联起来，使其成为易了解的图形。作用：将影响品质的诸多原因一一找出，形成因果对应关系，使人一目了然，对于确定正确的对策方案有帮助。因此可以用来：1、分析工程上的问题点，找出我们应该下对策的真正原因。2、从达成目的的手段当中，找出效率最好而最适当的手段。3、用来做工程管理。4、用来教育、训练。要因图一般按：人、机、料、法、环五因素来分析排列图定义：将问题的原因或是状况进行分类，然后把所得的数据由大到小排列后，所绘出的累计柱状图。作用：在现场众多的不良问题中，找出关键的前几名，以便决定今后管理工作的重点。4.1确定所要调查的问题及如何收集数据选题：确定调查问题的类型，如不合格项目、损失金额、事故等。确定时间：确定那些数据是必要的，数据如何分类，如按不合格类型、时间、位置等：确定收集数据的方法，以及在什么时候收集：4.2设计记录表，将统计结果填入表中，计算比率及累计比率，不分类的“其他”类不论其大小都要放在表末不合格类型不合格数比率％累计不合格累计比率％脏污3142%3142%涂装1824%4966%伤痕1317%6283%镀层78%6993%变形22%7195%其他33%74100%4.3作图：画一横坐标轴两纵坐标轴，左边纵坐标轴上标件数（频数）的刻度，最大刻度为总件数；右纵坐标轴标上比率（频率）的刻度，最大刻度为100%，左右轴刻度高度相等。在横轴上将频数从大到小依次画出各项目的直方条，直方条的高度表示频数的大小，各直方条应等宽不留空隙并占满整个横轴。在图上标出名称，数据，作图人，采集数据日期等信息。4.4排列图的分类A分析现象用排列图与不良结果有关，用来发现主要问题：质量：不合格、故障、顾客抱怨、退货、维修等。成本：损失总数、费用等。交货期：存货短缺、付款违约、交期拖延等。安全：发生事故、出现差错等。B、分析原因用排列图

这类排列图与过程因素有关，用来发现主要问题操作者:班次、组别、年龄、经验、熟练情况以及个人本身因素。机器：机器、设备、工具等。• 原材料：制造商、工厂、批次、种类。• 作业方法：作业环境、工序先后、作业安排、作业方法■不合格数■不合格数■累计比率幻灯片98二八定律（关键的少数）1、80%的问题由20%的原因引起2、80%的索赔发生在20%的生产线上3、80%的销售额由20%的产品带来4、80%的品质成本由20%的品质问题造成5、80%的品质问题由20%的人员引起5、散布图（收集资料，至少30组以上，尽可能的多）定义：以点的形式在坐标系上画出两个对应变量之间的内在关系的图。散点图通过确定两个变量之间是否存在某种内在关系来判断原因的真假。散布图由一个纵坐标，一个横坐标，很多散布的点子组成散布图的作图步骤：确定要调查的两个变量，收集相关数据；设定坐标系，将两个变量分别列在X轴与Y轴上；将相应的两个变量，以点的形式在坐标系上标出来；必要时可以将前后两点连接起来，方便观察6、直方图6.1定义：对同一类型的数据进行分组、统计，并根据每一组的数据分布画出柱状图。这是通过数据统计整理来发现质量规律，据此来判断和预测生产过程质量的一种常用方法。直方图是将收集的测定值特性值或结果值，氛围几个相等的区间作为横轴，并将各区间内所测定值依所处的次数累积而成的面积，用柱子排起来的图形。因此也叫柱状图。6.2用途：通过观察图的形状，判断生产过程是否稳定，预测生产过程的质量。6.3作直方图的三大步骤：做频数分布表；画直方图；进行相关计算6.4常见的几种典型形状：正常型；孤岛型；双峰型；折齿型；陡壁型；偏态型；平顶型3.6.5应用收集数据。做直方图的数据一般应大于50个

确定数据的极差（R）,用数据的最大值减去最小值确定分组数，一般采用数据数量的平方根向上取整数确定组距，就是极差除以分组数确定各组界限值，组的界限值单位应取最小测量单位的1/2。如果最小测量单位是个位，其界限值应取0.5.分组时应把数据表中最大值和最小值包括在内。第一组下限值为：最小值-0.5=0.5第一组上限值为：第一组下限值加组距，即0.5+5=5.5第二组下限值就是第一组的上限值，即5.5第二组上限值就是第二组的下限值加组距即5.5+5=10.5第三组以后，依次类推定出各组的组界。6统计频率统计每个组分组中所包含的数据的个数。最简单的方法就是直接在所有的数据中直接去统计，但当数据量很大的时候，这种方法不但费时，而且容易出错。7编制频数分布表介绍EXCEL表中应用，生产FREQUENCY函数公式组先选中将要统计直方图每个子组中数据数量的区域再按下F2键，进入到编辑状态再同时按住CTRL和SHIFT两个键，再按回车ENTER键，最后三键同时松开，大功告成！8制作直方图1、正常型：是指过程处于稳定的图形，它的形状是中间高，两边低，左右近似对称。近似是指直方图多少有点参差不齐，主要看整体形状主要看整体形状• 2、孤岛型• 在直方图旁边有孤立的小岛出现，当这种情况出现时过程中有异常原因。如：原料发生变化，不熟练的新工人替人加班测量有误差等，都会造成孤岛型分布，应及时查明原因、采取措施。■系列1■系列2■系列3■系列4

3、双峰型当直方图中出现了两个峰，这是由于观测值来自两个总体、两个分布的数据混在一起造成的。如：两种有一定差别的原料所生产的产品混合在一起，或者就是两种产品混在一起，此时应当加以分层。4、折齿型当直方图出现凹凸不平的形状，这是由于作图时数据分组太多，测量仪器误差过程或观测数据不准确等造成折齿型直方图的，此时应重新收集数据和整理数据。• 5、陡壁型当直方图像高山的陡壁向一边倾斜时，通常表现在产品质量较差时，为了符合标准的产品，需要进行全数检查，以剔除不合格品。当用剔除了不合格品的产品数据做频数时直方图时容易产生这种陡壁型，这是一种非自然形态。6、偏态型直方图是指图的顶峰有时偏向左侧、有时偏向右侧由于某种原因使下限受到限制时，容易发生偏左型。如：用标准值控制下限，摆差等形位公差，不纯成分接近于0，疵点数据接近于0或由于工作习惯都会造成偏左型。反之偏右。7、平顶型当直方图没有突出的顶峰，呈平顶型，然而形成这种情况一般有三种原因。与双峰型类似，由于多个总平顶型直方图体、多总分布混在一起；由于生产过程中某种缓慢的倾向在其作用，如工具的磨损、操作者疲劳等；质量指标在某个区间中均匀分布。5 ■系列1°； ■系列2类别1 ■系列37、控制图控制图是一种有用的工序质量控制工具，可以预防废次品的发生控制图作用：可以判定品质是处于稳定的状态还是处于异常状态可以确认不良对策是否有效可以做日常质量维持管理的重要工具按质量数据的性质分：计量控制图：均值-极差控制图；均值-标准差控制图；中位数-极差控制图；单值-移动极差控制图。计数控制图：不合格率控制图；不合格品数控制图；单位缺陷数控制图；缺陷数控制图。在计量控制图中，由于极差R的计算相对简单，因此在大量的生产活动中，均值-极差控制图成为首选应用的图种。而样品标准差S的计算比较复杂，且要求样本数nlO,限制了均值-标准差控制图的应用。判断过程失效的八种变异模式1、3点中有2点在A区或A区以外。2/3A2、5点中有4点在B区或B区以外。4/5B3、连续6点持续的上升或下降。6连串4、有8点在中心线的两侧，但C区并无点子。8缺C5、连续9点在C区或C区以外。9单侧6、连续14点交互着一升一降。14升降7、连续15点在中心线上下两侧的C区。15C8、有一点在A区以外。1界外NO.分布情况可能造成原因1有一点在A区以外过程中出现了异常变化2连续9点落在中心线同一侧小概率事件，可能是发生漂移3连续6点递增或递减设备工具磨损4连续14点中相邻点交替上下两台设备交替使用的系统影响5连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外设备不稳定，操作失误等6连续5点中有4点落在中心线同一侧C区以外过程偏移，量具需要调整等7连续15点落在中心线两侧的C区内控制界限过宽、数据失真等8连续8点落在中心线两侧且无一在C区内数据失真、分层不够等六、质量控制六个要素TOC\o"1-5"\h\z1、人2、机3、料• 4、法• 5、环• 6、测1、操作人员因素（人）主要控制措施：1、生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核2、对特殊工序应明确规定特殊工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。3、操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。4、检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。2、机器设备因素（机）主要控制措施有：• 1、有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。•2、设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。• 3、生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求• 4、生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。•3、材料因素（料）•主要控制措施有：• 1、有明确可行的物料采购、仓储、运输、质量等方面的管理制度，并严格执行。• 2、建立进料检验、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。•3、转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。• 4、所加工出的半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。•5、对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。• 6、生产无聊信息管理有效，质量问题可追溯。• 4、工艺方法的因素（法）•主要控制措施有：• 1、工序流程布局科学合理，能保证产品质量满足要求。• 2、能区分关键工序、特殊工序和一般工序，有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。• 3、有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。4、主要工序都有操作规程和作业指导书，操作文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。特殊工序的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等做出具体的规定。5、工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；特殊工序主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。6、对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。7、规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。8、各项文件能严格执行，记录资料鞥及时按要求填报。5、环境的因素（环）主要控制措施有：1、有生产现场环境卫生方面的管理制度。2、环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。3、生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。4、生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。6S现场管理5、材料、半成品、用具等均定置整齐存放。6、相关环境记录能有效填报或取得。6、测试的因素（测）主要控制措施包括：1、确定测量任务及所要求的准确度，选择使用的、具有所需准确度和精密度能力的测试设备。2、定期对所有测量和试验设备进行确认、校准和调整。3、规定必要的校准规程。其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收方法、验收标准，以及发生问题时应采取的措施。4、保存校准记录。5、发现测量和试验设备未处于校准状态时，立即评定以前的测量和试验结果的有效性，并记录有关文件。七、8D工作方法D1：小组成立目的：成立一个小组，小组成员具备工艺、产品的知识，有配给的时间并授予了权限，同时应具有所需求的能解决问题和实施纠正措施的技术要素。小组必须有一个指导和小组长。关键要点：成员资格，具备工艺、产品的知识目标分工，职责，权限程序小组建设D2:明确问题目的：用量化的术语详细说明与该问题有关的内、外部顾客抱怨，如什么、地点、时间、程度、频率等。方法:质量风险评定，失效模式和效果分析关键要点:收集和组织所有有关数据以说明问题问题说明是所描述问题的特别有用的数据的总结审核现有数据，识别问题，确定范围细分问题，将复杂问题细分为单个问题问题定义，找到和顾客所确认问题一致的说明。D3:实施并验证临时措施目的:保证在永久纠正措施实施前，将问题与内外部顾客隔离。方法：失效模式和效果分析FMEA、试验设计DOE、项目组管理PPM关键要点:评价紧急响应措施找出和选择最佳“临时抑制措施”决策实施、并作好记录验证（DOE、PPM分析、控制图等）、D4:确定并验证根本原因目的：用统计工具列出可以用来解释问题起因的所有潜在原因，将问题说明中提到的造成偏差的一系列事件或环境或原因相互隔离测试并确定产生问题的根本原因。方法：FMEA、PPM、DOE、控制图、5WHY关键要求:评估可能原因列表中的每一个原因原因可否使问题排除验证控制计划D5：选择并验证永久纠