生物化学检验的质量控制oweroin演示文稿

第四章生物化学检验的质量控制1

质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。定义：2

1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出现了商品性的控制血清。

1954年发展到国与国之间的质量调查。

1960年代初已发展为全面质量控制。

1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。

随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。专业化发展3本章主要内容

第一节全过程质量控制第二节室内质量控制第三节室间质量评价第四节实验室认可

4教学目标和要求1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS评分法和PT方案的操作和判断指标。2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。5

第一节全过程质量控制

全过程质量控制的主要工作

全面质量控制的内容

▼分析前质量控制▼分析中质量控▼分析后质量控制6有专人负责全面质控工作。对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。有标准化的操作规程。仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。有分析前和分析后的质量控制程序。选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。10.参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对11.失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。一、全过程质量控制的主要工作7全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。二、全面质量控制的内容8

内容主要为：

①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等（一）分析前质量控制9

内容主要包括：

①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填报告等（二）分析中的质量控制10内容主主要有有：①运运送实实验报报告②室室内质质控的的数据据管理理③参参加室室间质质评④病病人投投诉调调查⑤临临床信信息反反馈等等（三））分析析后的的质量量评估估11图4-1全全面质质量控控制实实验保保证体体系分析后后质量量评估估分析中中质量量控制制病人准准备检查病病人申申请检检验标本采采集标本运运送标本处处理人员素素质工作环环境实验用用水实验室室管理理仪器质质量保保证方法选选择与与评价价试剂选选择与与评价价建立操操作规规程室内质质控及及分析析标本分分析测测定临床医医师反馈信信息室内复复查保留标标本随随时复复查运送报报告病病人投投诉室室间质质评登记填发报报告分析前前质量量保证证分析中中质量量控制制12第二节节室内质质量控控制临床生生化实实验室室常规规开展展的室室内质质控（（Internalqualitycontrol，IQC），，旨在检检测和和控制制常规规工作作的精精密度度和准准确度度，提提高常常规工工作中中天内内和天天间标标本检检测的的一致致性。。能及及时地地、准准确地地报告告检验验结果果。13人员培培训建立标标准化化操作作规程程仪器的的检定定与校校准质控品品一、室室内质质量控控制的的任务务14实验室室每个个工作作人员员都应应对开开展质质量控控制工工作的的重要要性、、基础础知识识、一一般方方法有有充分分的了了解，，并在在实践践过程程中不不断学学习、、提高高。每每个实实验室室都应应培养养一批批开展展质控控工作作的技技术骨骨干。。1．人人员员培培训训15标准化化操作作规程程（standardoperationalprocedure，SOP）包包括:仪器使用及及维护护的操操作规规程;试剂、、质控控品、、标准准品等使用用的操操作规规程;每个检验项项目的操作作规程程等。。2．建建立标标准化化操作作规程程16对本实实验室室的相相关仪仪器如如分光光光度度计、、量具具、自自动生生化分分析仪仪以及及其它它测定定仪器器等要要定期期按要要求进进行检检定和和校准准,如如对自自动化化分析析仪、、分光光光度度计的的摩尔尔吸收收系数数ε的的定期期校准准。所所有校校准和和检定定都应应有时时间、、结果果、变变更和和频度度的记记录和和说明明。3．仪仪器的的检定定与校校准1718为质控控目的的而制制备的的标本本称为为质控品品。质控控品含含有与与测定定标本本同样样的基基础物物质（（通常常为小小牛血血清））其分分析物物应具具有参考值、病病理值和医医学决定水水平三种水平浓浓度。4．质控品品定义19根据质控品品的物理性性状不同分分为冻干质控品品、液体质质控品和混混合血清等．根据有无测测定值可分分为定值（蓝色色标签）质质控品和非定值（红红色标签））质控品。。各实验室可可根据各自自的情况选选用以上一一种质控品品作为室内内质控品．．质控品的种种类20①人血清基基质，分布布均匀。②无传染性性。③添加剂和和调制物的的数量少。。④瓶间CV%酶类应应小于2%，其它应应小于1%。⑤冻干品复复溶后稳定定，2～8℃时不少少于24小小时，－20℃时不不少于20天；某些些不稳定成成分（如BIL，ALP等））在复溶后后4小时的的变异应小小于2%⑥在实验室室的有效期期应在一年年以上。⑦合理的成成本。质控品应具具有的特征征是：21①严格按质质控品说明明书操作。。②冻干质控控品的复溶溶要确保溶溶剂的质量量。③冻干质控控品复溶的的加量要准准确一致。。④冻干质控控品复溶应应轻轻摇匀匀切忌剧烈烈震摇。⑤质控品应应按规定方方法保存不不用超期品品。⑥质控品要要与标本同同样测定条条件下测定定。质控品的正正确使用和和保存22二、室内质质量控制的的主要方法法(重点)确定质量目目标设定靶值和和控制限Levey-Jennings质控图图多规则质控控技术23质量目标是实验室选选用的质控控方法所需需达到的目目标，质量量目标可用用总允许误差差的形式表示．目前中国尚尚未确立各各项目的总总允许误差差，可参考考美国（表表４-１））和欧洲（（表４-２２）．1.确定质质量目标2425最佳变异(optimalconditionsvarianceOCV)表示实验室室在最佳条条件下测定定项目所能能达到的最最好精密度度水平。常规变异(routineconditionsvarianceRCV)表示实验室室在常规条条件下测定定项目所能能达到的精精密度水平平。RCV<20CV或或RCV接接近OCV时，可接接受；RCV>20CV时，，不可接受受．二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基基础础指指标标，，也也是是开开展展室室内内质质控控工工作作的的基基础础工工作作。。最佳佳变变异异和和常常规规变变异异的的设设定定（（熟熟悉悉））26稳定定性性较较长长的的质质控控品品：：①暂暂定定靶靶值值的的设设定定：：对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，，根根据据至至少少20次次质质控控测测定定的的结结果果，，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差差，，作作为为暂暂定定靶靶值值和和暂暂定定标标准准差差。。②常常用用靶靶值值的的设设立立：：以最最初初20个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值值和和常常用用标标准准差差。。稳定定性性较较短短的的质质控控品品：：在34天天内内，，每每天天分分析析每每个个水水平平的的质质控控品品34瓶瓶，，每每瓶瓶进进行行23次次重重复复测测定定，，收收集集数数据据，，计计算算平平均均数数和和标标准准差差。。特殊殊情情况况的的处处理理：：采用用Crubbs氏氏法法2.设设定定靶靶值值和和控控制制限限27对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，，控控制制限限通通常常是是以多多个个标标准准差差表表示示，，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。。不同同项项目目（（定定量量测测定定））的的控控制制限限要要根根据据其其采采用用的的质质控控规规则则来来决决定定。。设定定控控制制限限28是临临床床最最常常用用的的质质控控图图，，以以监监测测分分析析的的精精密密度度和和准准确确度度。。3.Ｌevey-Ｊennings质控图根据前面确定定的靶值（））和标标准差绘制-s质控图，得得到均值线（））、警告线线（±2s）和失控线线（±3s）。与质控图制制作相同批号号的控制血清清，每天随病病人标本分析析，结果点在在图上，直线线连接。（1）方法:29d均数+2S-2S+3S-3S正常分布30正常分布规律律：①95%数数据落在±±2s内内②不能有连连续5次结果果在同一侧③不能有5次结果渐升升或渐降④不能连续续2个点落在在±2s以外⑤不应该有有落在±±3s以外外的点（2）结果分分析：31d均数+2S-2S+3S-3S正常分布32趋势性变化漂移精度变化-S质控图的常见的几种种常见的失控控表现-3S+3S+2S-2Sd均数33①漂移，连连续五次结果果在均数线的的同一侧，提提示存在系统统误差；②趋势性变变化，连续五五次结果渐增增或渐减，说说明试剂或仪仪器的性能已已发生变化；；③精度变化化，常规测定定中出现日间间变异较大的的情况提示测测定的偶然误误差较大。异常表现:34（1)方法法：要求在常规条条件下，同时时测定2份定定值质控血清清，并要求质质控血清所含含测定物浓度度最好分别为为医学决定水水平的上限（（高值）或下下限（低值）），或者是分分析方法测定定范围的上限限和下限。将将测定结果分分别绘成2份份不同浓度的的－s质控图，，当有一一份质质控血血清测测定值值处于于质控控图上上2s～3s界界限内内，发发出““警报报”信信号时时，即即应采采用其其余各各条规规则对对质控控图进进行全全面检检查，，若符符合其其中一一条，，就提提示存存在误误差或或者应应把该该批分分析测测定的的结果果判为为“失失控””。4.Westgard多多规则则质控控法35①12S警告规规则：：当同一一批两两个水水平的的质控控血清清中的的任意意1份份测定定值超超出±±2S范围围，为“警警报””信号号。②13S失控规规则：：当同一一批两两个水水平的的质控控血清清中的的任意意1份份测定定值超超过±±3S界限限，为为“失失控””。提示存存在随随机误误差。。③22S失控规规则：：同一批批两个个水平平的质质控品品结果果同方方向超超出±±2S限值值，或同一一质控控品连连续两两次质质控结结果超超出±±2S限值值为“失失控””，多由系系统误误差造造成。④R4S失控规规则：：同一批批中两两个水水平的的质控控结果果之差差超出出4S范围围，其其中一一个超超出＋＋2S限值值，另另一个个超出出－2S限限值，，为““失控控”，，属随机机误差差过大大。⑤41S规则：：当1份份质控控血清清的测测定结结果连连续4次同同方向向超过过＋1S或或－1S界界限，，或同一一批两两个水水平的的质控控血清清的测测定结结果同同时连连续2次同同方向向超过过＋1S或或－1S界界限时时，为“失失控””，一般由由系统统误差差所至至。⑥10规规则则：当1份份质控控血清清测定定结果果连续续10次偏偏于均均值一一侧时时，或同一一批两两个水水平的的质控控血清清的测测定结结果同同时连连续5次偏偏于一一侧时时，为““失控控”，，是系统统误差差所至至。363738操作者者在测测定质质控时时，如如发现现质控控数据据违背背了质质控规规则，，应先先填写写失控控报告告单；；然后对失失控结果果要进行行回顾、、检查、、重复测测定，或或另取质质控品分分析，或或检查仪仪器、试试剂和操操作等，，找出失失控的原原因；纠正失控控，重新新检测部部分病人人标本与与先前结结果比较较判断是是真失控控还是假假失控；；若是真失失控则重重新进行行质控分分析，在在控后重重新测定定病人标标本。5.失控控后处理理396.室内内质控数数据的管管理1．每每月室内内质控数数据统计计处理2．每每月室内内质控数数据的保保存3．每月月上报的的质控数数据图表表4．室室内质控控数据的的周期性性评价40第三节室室间间质量评评价室间质量量评价（externalqualityassessment，EQA）是指多家实实验室分分析同一一标本，，由外部部独立机机构收集集、分析析和反馈馈实验室室检测结结果，评定实验室常常规工作作的质量量，观察实验验的准确确性，建立起各各实验室室分析结结果之间间的可比比性。41①鉴定实实验室的的工作缺缺陷②为实验验室执照照评定或或认可提提供客观观依据③评价实实验室工工作人员员的能力力④建立方方法的可可接受限限⑤鉴定方方法的可可信性⑥评价实实验室结结果的可可比性总的目标标是通过过实验室室间的比比对，观观察各实实验室结结果的准确性、、一致性性，并采取取一定措措施，使使各实验验室结果果渐趋一一致。（一）室室间质评评的目的的42（二）室室间质评评应具备备的条件件①要有有一支素素质较高高的质控控技术队队伍②室间间质评要要有室内内质控的的基础③要有有良好质质控血清清作为调调查样本本④样本本定值方方法可靠靠，有参参考实验验室作后后盾⑤统一一测定方方法及校校准品431．方法法组织若干干实验室室，共同同在规定定时间内内测定同同一批样样品、收收集测定定结果，，作统计分分析并按按规定评评分。（二）室室间质评评的方法法44能力比对对分析（（proficiencytesting,PT）是是室间质质量评价价技术方方案之一一，现已已成为全全球性室室间质量量保证系系统的主主要内容容，以保保护病人人的利益益和公众众的福利利。PT方案案是通过过实验室室之间的的比对判判断实验验室的检检测能力力的活动动。美国国会会1988年临临床实验验室修正正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）强制制性地将将PT作作为实验验室认可可的主要要内容之之一。能力比对对分析45表4-3美美国CLIA’’88能能力比对对检验对对临床化化学的分分析质量量要求项目可接受范围丙氨酸氨基转移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%总蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基转移酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）总钙靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%46肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L血气PCO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血气PO2靶值±3S血气pH靶值±0.0447国际CLIA′88的PT方案规定定，将未知标标本分发给各各实验室，对对回报结果进进行分析。临临床生物化学学项目每年至少进行行3次PT调调查，每次调调查至少包括5个不同同的质控样本本，在一年内，，对于任一项项至少可得15个测定结结果。通过各各实验室间持持续的比较，，作出结果判判断。（一）方法48对于每一次PT调查，针针对某一项目目的得分：S1=对调查的全部部项目的得分分：S2=（二）计算算49对某个特定定分析结果果如落于规规定限内，，则判为接接受结果；；否则为不不可接受结结果。对某某一个接受受结果，不不再进行优优劣分级国际CLIA′88技术细则则规定，S1、S2均应大于80，否则则判为不满满意。如果S1或S2连续两次或或两次以上上不满意，，即为失败败。（三）判断断50PT是对实实验室常规规工作进行行评价的活活动，目的是为了了全面提高高检验的质质量。（四）用用途及意义义（了解））1．目的通过能力比比对分析可可获得本实实验室与使使用同一方方法的其他他实验室结结果的差异异，以及与与做同一试试验但使用用不同方法法的实验室室结果比较较的情况。。能力比对分分析还可评评价实验室室的分析能能力，监控控实验室可可能出现的的技术问题题，可作为为实验室质质量保证的的外部监督督工具。2．意义51变异指数得得分法1985年年全国临床床检验质量量控制会议议上通过的的提案，建建议变异指指数得分计计算公式如如下：V=VI=其中，Ｘ为为各实验室室某项目的的测定值，，T为靶值，，V为变异百百分数，VI为变异异指数，CCV为已已选定的变变异系数。。52CCV（%）测定项目CCV（%）测定项目表4-5WHO推荐的的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI53判断标标准准（一）在计算时，，VIS只只计整数位位，不带正正负符号。。当VI≤≤400时,VIS=VI;当当VI＞＞400时，VIS=400。WHO的标标准为：VIS＜50为优秀秀；VIS＜100为良良好；VIS＜150为及及格。54（二二））我我国国的的标标准准为为：：VIS≤≤80为为优优良良；；80＜VIS≤150为为及及格格。。VIS＞＞200，，表明明结结果果中中有有临临床床上上不不允允许许的的误误差差。VIS=400的测测定定结结果果会会造造成成临临床床的的严严重重失失误误，，是是绝绝对对不不许许可可的的。。55VIS方方案