药品支付标准分类管理政策的思考 邵蓉-全国公立医院改革与医院药剂科职能转变专题研讨会

药品支付标准分类管理政策的思考中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心2017年3月25日目录请输入您的文字请输入您的文字1药品支付标准管理体系现状与趋势台湾药品支付标准分类管理体系

背景234药品支付标准体系设计与应用5德国药品支付标准分类管理体系1、背景2015年5月，《关于推进药品价格改革意见的通知》：

取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成2016年4月，《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》提到需进一步完善药品价格形成机制，强化药品价格行为监管，健全药品价格监测体系，依法查处价格欺诈和垄断行为，切实维护药品市场价格秩序，根据国家有关政策要求，开展基本医保药品支付标准制定工作。从国际经验来看，德国、意大利、比利时、日本、台湾等地区在药品支付标准体系中均采取了分类管理的方式，虽然分类方式与标准有差异，但对规范医疗机构诊疗行为、合理控制医疗费用、分担患者就医负担、兼顾制药产业发展等发挥了积极的作用。2、药品支付标准管理体系现状与趋势我国传统药品支付形式支付依据：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类乙类部分中药饮片全部报销按比例报销不予报销支付方式：

我国传统的医疗保险费用支付方式是按服务项目付费。

其中药品费用的计算：医疗机构按自定的药品零售价出售给参保患者后，按照零售价计算药品费用，并与其它可报销项目合并形成总的治疗费用，再由医保基金按比例支付给医疗机构。医保被动接受药品价格，对药品价格的形成无话语权药品支付标准的提出医保支付标准概念：医保基金和参保患者共同就某一药品向药品提供方（定点医疗机构、定点药店）结算费用的基准。参保患者使用医保目录内的药品，按照这一基准计算纳入医保基金支付范围的药品费用，并与诊疗费用合并后，按相应的医保报销政策确定分担比例，由医保基金和参保患者共同承担医药费用。时间发文部门文件主要内容2011.02国务院办公厅《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》首次在政府文件中提及了“药品医保支付价格”的概念2015.05国家发展改革委等7部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》我国药品价格管理模式将从“最高零售价”向“医保支付价”的管理方式转变2015.05国务院办公厅《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》药品实际交易价格主要由市场竞争形成，并与药品集中采购、医保支付方式等改革政策衔接2016.06人力资源社会保障部医疗保险司《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》制定与价格改革相适应的药品和医疗服务医保支付标准，探索建立引导药品价格合理形成的机制2016.11国家卫生计生委办公厅、人设部办公厅《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见(征求意见稿)》原则上按通用名制定医保支付标准，每两年进行一次动态调整，高于/低于实际销售价格部分由医疗机构和患者共同分享/承担。药品支付标准提出阶段制度梳理医保支付试点城市省市出台文件适用范围支付标准制定方法三明无具体文件，只有《关于公布第一批住院进口药品限价结算的通知》国产与进口质量差别不大，价格又相差较多的品种先行试点执行国产同品种仿制药招标的最低价重庆《关于实施医疗保险药品支付标准（试行）》重庆药品交易所交易额前300位的医疗保险药品，及同通用名的药品在其他省实际购销价和上一年度重庆药品交易所成交均价情况绍兴《绍兴市创新公立医疗卫生机构药品集中采购与定价机制试点工作方案(征求意见稿)》医保药品以及非医保目录内的药品省中标价安徽《关于公布安徽省基本医疗保险药品限价（医保支付参考价）目录的通知》药品、耗材省中标价=医保支付参考价浙江《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》全省医保药品取省级采购平台产生的药品加权平均价福建《2016年福建省医保药品支付标准实施办法》医保药品以及非医保目录内的药品省中标价，同时参考同品种在非公立医疗机构价格试点情况小结

各省在探索药品支付标准过程中，共同面临着支付标准制定与参考来源、支付价格与采购价格差额归属、支付标准调整方式等问题根据省级中标价根据实际采购价优点数据获取较为容易更贴近实际市场价格价格控制作用强更好的引导药品价格形成缺点不能代表市场实际交易价格获取和处理难度大难以动态调整无法扭转医疗机构趋利行为支付标准制定参考依据问题：试点情况小结目前，尚未有试点省市对药品支付标准进行真正的调整实践，也未有制定基于实际采购价格药品支付标准调整方式。浙江省和安徽省公布的支付标准调整也只是每年被动接受招采平台产生的中标价，只可以称为药品支付标准的“更新”，不能体现药品支付标准“调整”的内涵。支付标准动态调整问题：药品支付标准与医院采购价差额的归属问题：现有医疗体制和市场环境下，各试点确定的药品支付标准都未能完全等同于药品实际市场交易价格，两者之间必然会产生差额。差额的归属问题尚存争议，各试点城市目前主要有重庆的医院自留和绍兴的全额上交后再分配两种方式。

重庆模式下的差额全部归医院所有固然可以提高医院压价动力，发挥对价格的引导作用，但容易导致过分关注价格，医疗机构为获取利润唯低价是取，忽略药品的质量，从而影响医疗质量。

绍兴模式下，医疗机构将议价收入全额上交，由政府根据医疗机构绩效再分配。医疗机构在无直接利润可图的情况下容易丧失议价动力，消极参与带量采购，导致药品支付标准调整体系的根本动力缺失，自然无法引导药品价格合理形成。概括&趋势医保支付标准试点省市：重庆、福建、浙江、安徽、天津等适用范围：医保目录内药品，安徽范围扩大（包含非医保药品级耗材），重庆有所限制（重庆药交所交易额前300）价格来源：实际采购价、实际购销价、省中标价等计算方法：加权平均数、中位数的算术平均值（浙江）等调整周期：每年、每两年、与招标采购周期联动随着仿制药一致性评价工作推进，医保药品支付标准由商品名支付向通用名支付过渡3、德国药品支付标准分类管理体系体系形成历史年份药品支付方式1989年创新药非创新药生产企业自由定价，以市场价格作为医保支付补偿价格以参考价格作为医保支付补偿的上限价格2011年有附加值创新药无附加值创新药非创新药有附加值的创新药实行AMNOG定价，以最终谈判协商或仲裁价格作为医保支付价格以参考价格作为医保支付补偿的上限价格1989年实施《医疗卫生改革法案》，构建了融合定价与补偿的支付标准制定方法——参考价格体系，制定医保补偿价格限价，分为三个级别。2011年颁布《医药行业改革法案》对有疗效优势的创新药采用AMNOG定价方式。分类方式——分类层次临床价值与创新程度分类相结合，参考定价与谈判定价相结合，药品支付价药品支付确定逆向清单医保予以补偿医保不予补偿非逆向清单非创新药创新药有附加值无附加值AMNOG定价，以谈判或仲裁价为药品支付补偿价参考定价，以参考作为药品支付补偿上限DCBA采用支付价格的限价支付与药品市场自动调节相结合的模式在分类过程中充分考虑药品创新性及临床效益药品支付体系形成过程多方参与，透明公开AMNOG标准下，人均零售药品支出仍较高分类支付特点4、台湾药品支付标准分类管理体系体系形成历史台湾健保药品支付价格制度从无至有再到完善，实现了药品价格支付从医院药品进价加成到医保支付价格基准分类定价的跨越，其改革历程大致分为五个阶段时期内容全民健保实施之前（1995以前）台湾公保、劳保药品根据医院药品进价加成申报的费用进行支付全民健保初期（1995-1999）全民健康保险药品采用内审支付价进行管理，即依照原公保、劳保设定价格或某个医院药品单价，通过内部审定确定健保支付价格；1997年，健保署开始对新药与仿制药进行分类定价，以降低不同来源仿制药之间的价差药品基准价格创立药价基准时期（1999-2008）制定了《全民健康保险药价核价原则》和《全民健康保险药品支付价格调整作业要点》，对全民健康保险药品收载原则、支付价制定原则、支付价调整原则等方面以立法的形式进行管理，形成了目前健保药品价格管理与支付管理的整体框架修订药价基准时期（2009-2012）药品政策会议形成两点共识：提高药品支付价制定和调整的透明度、提高患者对新药的可及性，在此期间，主要围绕这两个目标修改完善药品支付标准管理办法二代健保时期（2013-今）组建含被保险人、雇主、医药服务提供商、专家学者等各界多元参与的“药物给付项目与支付标准共同拟定会议”；对原有药品支付管理办法进行修订，形成《全民健康保险药品给付项目及支付标准》和《全民健康保险药品支付价格调整作业办法》1997年，开始采用新药与仿制药分类定价。1999年颁布实施《全民健康保险药价基准》，确立了以参考十国定价为主的药品支付定价模式。创新程度与临床价值分类相结合，参考定价，药品支付价新药非创新药突破性创新药非突破性创新药2A：中等程度改善2B：相近原研药BA/BE学名药一般学名药支付不支付非处方药、疫苗、非医疗必须用品及缺乏经济效益的药品不符合国际医药品稽查协约组织药品优良制造规范(PIC/SGMP)的药品复方及特殊规格药品生物相似性药品新品项创新程度临床疗效学名、药品质量分层支付价格确定——药品分类药物临床价值为新药定价提供重要参考实现“质价统一”价格加算辅助药品核价原则民众药费部分负担制度多元的药品分类调整方法接近市场实际交易价格的调查设定下限价维护药商的合法权益不同分类调整时间不同多种计算价格相互结合药品费用分配比率目标制实施药品价差：影响药品供应，损害民众用药权益；打击企业创新热情，影响医药产业健康发展；引起社会舆论，影响社会和谐稳定部分药品价格过低健保目录收载品项过多实际交易价格调查申报主体存在漏洞药价调整并未减少健保药费支出分类定价特点分类调整特点分类支付缺点分类支付特点5、药品支付标准体系设计与应用药品支付标准体系构成要素药品支付标准制定要素药品支付标准调整要素中标价格实际市场交易价格实际销售价格药品支付价格商品名通用名加权平均数中位数分位数医疗机构医保部门患者原药品支付标准生产企业统一调整分类调整谈判调整价格要素支付要素方法要素主体要素机制要素药品支付标准制定要素：价格要素、支付要素、方法要素、主体要素药品支付标准调整要素：价格要素、支付要素、方法要素、主体要素、机制要素药品支付标准体系构成要素价格要素是否公开特点中标价格公开可查招采制度规制的中标价格有一定合理性，且易于获取，以中标价格作为药品支付标准依据可一定程度上提高医疗机构积极性，但存在无法准确代表实际市场交易价格等问题实际市场交易价格隐蔽通过数据库查询更接近医疗机构在市场交易的实际价格，以此作为药品支付标准依据有利于减少医保支出，减轻医保基金压力，数据库数据不全，且较易使医疗机构发生违规行为实际销售价格公开此价格为市场形成价格，最贴近市场价值，是公开的，以药品实际市场交易价格作为药品支付标准依据有利于各方结算，但目前实际市场交易价格存在虚高虚低等问题，且较难收集，需逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制价格要素特点医保支付价格由药品支付标准计算而来，由此引出的差额归属问题需进一步探究若药品支付标准高于实际市场交易价格，则医保部门支付的与患者自付的部分是否属于利润收归医院？若药品支付标准高于实际市场交易价格，则超出的部分是否由患者承担，患者负担是否加重？药品支付标准体系构成要素支付要素通用名商品名通用名指药品标准中收载的药品名称，是药品的法定名称同一通用名称下包含专利药、原研药与仿制药国际上药品支付的主流方式是依托药品通用名进行支付，建立在同一通用名下各商品名药品质量、疗效一致且可替换的基础上进行的须开展一致性评价，并不能一步到位在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称通用名下不同厂家生产的相同或不同品规的产品均执行不同的药品支付标准缺点1：同一通用名下药品缺乏相应的竞争，无法真正引导药品价格合理形成缺点2：支付标准工作量庞大缺点3：仿制药一致性评价的结果相违背药品支付标准体系构成要素主体要素药品提供方药品费用支付方药品生产企业患者医疗机构医保部门既是药品生产者也是盈利方，按商品名或通用名支付，药品价格将都会下降药品支付标准接近市场实际交易价格，按商品名或通用名支付，在零售价低于药品支付标准时，医院都能获得一定的利润，一定程度上保证了医院的议价积极性和由于零差率所带来的医院资金缺口药品费用补偿方。目前先按商品名支付，在今后全国仿制药品通过一致性评价的情况下，再实行按通用名支付，每两年调整，最终使得药品支付标准接近市场实际交易价格，同时也减轻医保基金所面临的支付高价药的压力患者是药品费用自付方。在整个药品支付体系中，患者期望所购买的药品在保证药品质量的情况下，尽可能的支付较少的药品费用，即期望医保基金能够承担更多的药品费用主体要素医保支付标准实施的关键问题医保支付标准制定医保支付标准调整价格要素计算方法医保基金支出、患者自付、医疗机构负担或收益商品名各方主体负担取决于各厂牌药品本身的价格通用名不同价格要素和计算方法各方主体影响差异较大调整周期调整方法调整依据以通用名支付阶段，不同价格要素、计算方法下，各主体负担情况不同以奥沙利铂、阿卡波糖为例，探究医保基金总支出变化价差差异大，选择中位数计算方法，医保基金总支出节约58.68%3.16亿中标价格加权平均数中位数下四分位数上四分位数实际采购价1.3亿1.39亿3.24亿1.53亿加权平均数中位数上四分位数下四分位数7.2亿7.29亿6.98亿5.85亿6.52亿4.43亿3.16亿45-2512元目前按商品名支付医保基金总支出7.19亿1.43-2.13元价差差异小，选择下四分位数计算方法，医保基金总支出节约38.39%根据创新程度与临床价值分类突破性新药、非突破性新药非创新药（原研药、BA/BE学名药、一般学名药）参考定价根据创新性与临床效益分类有附加值创新药、无附加值创新药仿制药谈判定价与参考定价结合医保支付标准的分类管理与分步实施不同国家、地区在支付标准制定中有不同的分类方式中国台湾德国我国医保支付标准如何确定？是否考虑创新与临床价值差异？是否兼顾不同品种的市场属性差异？首次确定后如何动态调整？VS建议（1）分步实施新增品种先制定，独家品种先谈判价差小的品种先制定，价差大的品种后续实施医保目录新增品种独家品种谈判价格差异小第一阶段原医保目录中的品种市场竞争激烈的品种价格差异大第二阶段（2）首次制定——分类确定在综合考虑药品质量、价格、创新程度存在差异的前提下，根据一致性评价通过情况、不同厂牌品种价格差距、竞争程度等情况实行分类确定专利药、独家药多家仿制药厂一致性评价之前一致性评价之后价差大价差小价格高其他仿制药谈判制定实际市场交易价为支付标准价差小价差大加权平均数下分位数中位数价高品种市场集中度高市场份额相对平均目录新增品种——心血管系统药物为例目录新增品种，不同品种在市场竞争程度和价差差异很大以心血管系统用药为例，增加了23个通用名药品，在标准制定中要充分考虑市场竞争程度和价差差异等市场属性因素有批准文号的生产厂家数量情况只有进口药