洁净车间生产环境控制教材

洁净车间生产环境控制YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》GB50073-2001《洁净厂房设计规范》《医疗器械生产质量管理规范》《无菌医疗器械实施细则》内容简介1.无菌医疗器械生产环境法规要求2.洁净车间污染来源3.人员进出洁净车间要求出入洁净车间程序人员卫生要求着装更衣洗手手消毒4.洁净车间内人员控制5.洁净车间物品控制6.洁净车间的清洁7.洁净车间的设计《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。一、无菌医疗器械法规要求洁净室（区）级别划分及环境要求检测项目百级万级十万级三十万级温度，℃无特殊要求时18—28相对湿度，%45—65压差（Pa）不同级别洁净度之间压差≥5洁净区与室外大气压差≥10尘埃数个/m3≥0.5um≤3500≤35万≤350万≤1050万≥5um0≤2000≤2万≤6万沉降菌，个/皿≤1≤3≤10≤15洁净区的识别1.内部结构的设计。2.环境指标的确认。洁净区的识别洁净区的识别洁净区的识别洁净区的识别洁净区区的识识别压差表表常见压压差表表尘埃粒粒子计计数器器沉降菌菌一、医医疗器器械法法规要要求第十六六条生产企企业应应当制制定洁洁净室室（区区）的的卫生管管理文文件，按照照规定定对洁洁净室室（区区）进进行清清洁、、清洗洗和消消毒，，并做做好记记录。。第十九九条生产企企业应应当建建立对对人员员服装的要求，并形形成文文件。。应当当制定定洁净净和无无菌工工作服服的管管理规规定。。第二十十条生产企企业应应当建建立对对人员员的清洁要要求，并形形成文文件。。无菌菌医疗疗器械械生产产企业业应当当制定定洁净净室（（区））工作作人员员卫生生守则则。二、洁洁净车车间污污染源源洁净车车间的的污染染分为为外部污污染和内部污污染。外部污污染：包括大大气尘尘污染染和大大气菌菌污染染。空空气中中的细细菌等等微生生物99%是通过过附着着在尘尘粒上上，带带入洁洁净车车间。。控制制空气气中的的微粒粒数量量就是是控制制了微微生物物的数数量。。大气尘尘污染染和大大气菌菌污染染通过过空调净净化系系统的初效效、中中效、、高效效三级级过滤滤，可可以得得到控控制。。内部污污染：包括尘污染染和菌污染染，主要要由人人、相相关物物品和和设备备等引引起，，其中中人是洁洁净车车间最最大的的污染染源，占污污染量量的90%左右。。二、洁洁净车车间污污染源源3.1洁净车车间的的内部部污染染源（（人体体）3.1.1尘污染染：人体体尘污污染主主要来来自服服装和和活动动。着装的的材质质、样样式、、清洁洁度和和活动动量都都会影影响人人体的的发尘尘量。。1)材质：：棉质质发尘尘量最最大，，以下下依次次为的的确良良、去去静电电纯涤涤纶。。2)样式：：大褂褂式发发尘量量最大大，上上下分分装型型次之之，全全罩型型最少少；3)清洗：：用溶溶剂洗洗涤的的发尘尘量降降至用用一般般水清清洗的的1/5；4)活动：：动作作时的的发尘尘量一一般达达到静静止的的3-7倍。二、洁洁净车车间污污染源源3.1洁净车车间内内部污污染源源（人人体））3.1.2菌污染染：人体体的菌菌污染染主要要来自自皮肤肤、头头发、、口水水等。。1）皮肤：：人类类通常每每四天天完成成一次次皮肤肤的完完全脱脱换，，人类类每分分钟脱脱落约约1000片皮肤肤。洁净服服2）头发发：人人类的的头发发一直直在脱脱落。。帽子3）口水水：咳咳嗽、、喷嚏嚏等。。口罩4）日常常衣物物：微微粒、、纤维维、各各种化化学品品和细细菌。。穿洁净净服，，与与外衣衣分开开5）人类类在头头部和和躯干干做动动作时时，每每分钟钟将产产生100万个大大于0.3微米的的微粒粒。大幅度度活动动、奔奔跑6）人类类以54m/min的速度度行走走时，，每分分钟将将产生生500万个大大于0.3微米的的微粒粒。大幅度度活动动、奔奔跑头发微微生物物培养养打喷嚏嚏微生生物培培养虫子（（蟑螂螂）微微生物物培养养三、人人员进进出洁洁净车车间要要求3.1人员进进出车车间流流程3.2人员卫卫生要要求3.3着装3.4更衣3.5洗手3.6手消毒毒3.1进出洁洁净车车间程程序进出换鞋脱外衣衣洗手穿洁净工作作服手消毒风淋洁净生产区区穿外衣换鞋单向旁通门门脱洁净工作作服3.1人员进入洁洁净车间前前的注意事事项3.1.1.个人卫生个人卫生要要求是琐碎碎的，并令令人感到麻麻烦，但无无条件地保保持洁净和和遵守规程程，这是在在洁净车间间中顺利工工作的强制性条件件。勤洗澡，尽尽量减少皮皮肤新陈代代谢的尘粒粒。勤剪指甲，，保持指甲甲的清洁，，禁止使用用指甲油。。洁净车间内内工作人员员不允许化化妆。3.1.进入洁净车车间前的注注意事项3.1.2.更衣及个人人清洁过程程外鞋和工作作鞋，外衣衣和洁净服服应分地分分柜存放。。不得穿大褂褂或拖鞋进进入洁净车车间，穿洁洁净鞋时，，一定把鞋鞋跟拔上，，不可将鞋鞋跟踩在脚脚跟下面。。洗手时应将将指甲、手手指清洗干干净，不得得有甲垢。。洗过的手手要用烘干干机烘干，，或用专用用纸擦干。。洁净车间入入口如有风风淋室，进进入人员一一定要通过过风淋室。。关好门在在风淋室内内举起双臂臂吹淋。若若为单向吹吹淋，在吹吹淋时应缓缓慢转动身身体1-2周。在设有气闸闸室的洁净净车间内，，若两门未未设连锁机机构，则人人员进入后后应关上入入口门后再再走出气闸闸室，不允允许两门同同时打开。。从车间的指指定位置进进入生产现现场。3.2人员卫生要要求GB15980-2009《《一次性使用用医疗用品品卫生标准准》9.3.1从事产品生生产、消毒毒、灭菌人人员，上岗岗前、每年年应进行健健康检查，，患有传染病、化化脓性或慢慢性渗出性性皮肤病、、手部真菌菌感染性疾疾病或患有其他他对产品卫卫生质量有有潜在不良良影响疾病病的工作人人员，均不不得进入生生产区进行行生产操作作或质量检检验。9.3.2生产人员在在生产过程程中应穿戴戴工作服，，不得有进进食、饮水水、吸烟等等影响产品品质量的活活动；不得得穿戴工作作服、帽、、鞋、口罩罩等进入非非生产场所所，不得戴首饰饰、手表，，染指甲，，留长指甲甲等。9.3.3工作服、帽帽、口罩、、鞋应专人人专用，并并保持整洁洁，定期清清洗，必要要时进行消消毒处理。。3.3人员着装要要求《医疗器械生生产质量管管理规范无无菌医疗疗器械实施施细则》第十九条洁净工作服服和无菌工工作服不得脱落纤纤维和颗粒粒性物质，无无菌工作服服应能包盖全部头头发、胡须须及脚部，并能阻留留人体脱落落物。工作服材质质及设计要要求1）发尘量小小，不产生生纤维剥落落、断丝现现象。2）质地光滑滑，不易产产生静电，，不易吸附附尘埃微粒粒。3）不生霉，，不发霉。。3.4更衣3.3.1洁净服穿着着顺序：从从内到外，，从上到下下连体工作服服：口罩—内帽—裤子—上衣—拉链—鞋3.3.2更衣要做到到三紧：帽帽口紧，袖袖口紧，裤裤口紧，使使其能够阻阻止人体脱脱落物。3.5洗手3.5.1目的：防止交叉叉污染。3.5.2七步洗手法法第一步：流流水湿润双双手，取适适量皂液。。掌心相对对，手指并并拢，相互互搓擦。3.5.2七步洗手法法第二步：手手心对手背背沿指缝相相互搓擦，，交换进行行。3.5.2七步洗手法法第三步：掌掌心相对，，双手交叉叉沿指缝相相互搓擦。。3.5.2七步洗手法法第四步：弯弯曲各手指指指关节，，双手相扣扣，互搓。。3.5.2七步洗手法法第五步：一一手握另一一手大拇指指旋转搓擦擦，交换进进行。3.5.2七步洗手法法第六步：将将五个手指指尖并拢，，在另一手手掌心旋转转搓擦，交交换进行。。3.5.2七步洗手法法第七步：螺螺旋式搓洗洗手腕，交交换进行。。3.5.3七步洗手法法注意事项项YY0033-2000《无菌医疗器器具生产管管理规范》5.3.5盥洗室水龙龙头按最大大班人数每每10人设1个，龙头开开闭宜采用用感应式。。洗手用水必必须是流动动的（饮用用水或纯化化水）。必须使用肥肥皂或洗手手液，双手手搓洗不少少于10秒钟，注意意清洁指间间及甲缝。。清洗手腕时时，搓洗至至双手腕上上5cm。每次进入车车间之前都都要清洗双双手。清洗之后用用烘干机将将手心手背背都烘烘干。3.5手消毒3.5.1手消毒方法法：1）双手喷洒洒消毒液，，搓洗至全全部被消毒毒液润湿，，要确保手手面和手背背都喷有消消毒液,且要均匀,全面。2）将双手挪挪离手消毒毒器，继续续搓洗至消消毒液完全全挥发。3.6手消毒3.6.2手消毒剂种种类：挥发性消毒毒剂：75%酒精，开瓶瓶后使用期期不超过30天。不挥发性消消毒剂：0.1%新洁尔灭，，开瓶后使使用期不超超过60天。3.6.3消毒频率：：每次穿上洁洁净服之后后，进入车车间作业之之前。裸手接触产产品的操作作人员每隔隔一定时间间（1-2小时）应再再进行一次次手消毒。。3.7手细菌对照照试验3.7.1未洗的手3.7.2用凉水清洗洗的手3.7.3用肥皂清洗洗的手3.7.4用消毒剂清清洗的手3.7.5金黄色葡萄萄球菌金黄色葡萄萄球菌感染染图片金黄色葡萄萄球菌感染染大肠杆菌四、洁净车车间内人员员控制4.1洁净车间内内个人行为为规范洁净车间内内应避免一一切不必要要和不合格格的走动，，尽量减少少剧烈动作作，避免跑跑动。身体不适者者不应进入入洁净车间间。在洁净车间间中禁止吃吃东西、咀咀嚼口香糖糖、吸烟、、在非指定定区域喝水水、嬉戏打打闹、聊天天、梳头等等。在洁净车间间中禁止使使用手机。。在洁净车间间内不可脱脱下洁净服服的任何部部位，不可可将袖口卷卷起。洁净服不可可带出洁净净车间（厕厕所、外出出）。4.1洁净车间内内个人行为为规范8.洁净车间内内人员越多多，污染水水平越高。。因此，应应尽量减少少非工作人人员的进入入，非洁净净车间专用用品禁止带带入洁净车车间；9.所有洁净车车间内外的的人员语言言沟通，都都要通过内内线电话或或内部通讯讯系统进行行，禁止对对着窗户喊喊话；10.人员不得在在无防护的的情况下，，直接接触触产品；12.在洁净车间间中注意物物品的摆放放，要与回风口间间隔0.5m以上,以免阻挡回回风，造成成污染。五、洁净车车间物品控控制5.1物品进入洁洁净车间前前的注意事事项人流、物流流分离；未经许可不不得带非洁洁净车间使使用的工具具及个人物物品（手机机、手表、、首饰、水水杯等）进进入洁净车车间；允许带入洁洁净车间的的物品必须须经过全面面擦拭后，，确保洁净净度，由指指定位置进进入洁净车车间；5.2物品的管理理及清洁将无用的物物品迅速移移出洁净车车间；将可再使用用的物品放放置指定区区域，做好好标识和防防护，保证证洁净度；；可保存适量量的待用物物料或器材材，及时移移出多余或或暂时不使使用的物品品。六、洁净车车间的清洁洁6.1清洁方法天花板：用湿无尘布布或无尘拖拖把沿直线线方向擦抹抹，避免来回反反复抹擦；墙：用湿无尘布布或无尘拖拖把，按照照部分重叠的原则，，由上至下垂垂直擦拭；地板：先用专用吸吸尘器初步步清洁，再再用半湿的的无尘拖把把按部分重叠、、单向擦拭拭；工作台底部部、桌脚、、边缘、工工作台：用半湿的无无尘布将各各表面清洁洁2次。六、洁净车车间的清洁洁6.2洁净车间的的清洁频率率名称清洁频率每班每天每周每月天花板★墙★★门、框架部件★内侧的窗★★地板★工作台★六、洁净车车间的清洁洁6.3注意事项1.洁净车间内内的清洁工工作永远是是由上往下、、由里到外外（从离门门最远的地地方向门的的方向）、、部分重叠叠、单向擦擦拭。2.清洁工作完完成后，需需将所有清清洁用品收收到指定清清洁间，整整齐摆放，，不得随意意乱放在洁洁净车间内内，与普通工具具区别存放放，避免交叉叉污染.七、洁净车车间的设计计YY0033-2000《《无菌医疗器器具生产管管理规范》1.在设计、建建设和装修修洁净厂房房时，应考考虑其便于于清洁。洁洁净室（区区）的内表表面应平整、光滑滑、无裂缝缝，接口严严密，无颗颗粒物脱落落，能耐受清清洗和消毒毒，墙壁与与地面的交交界处宜做做成弧形或采用其他他措施，以以减少灰尘尘积聚，便便于清洁。。并有防尘、防污污染、防昆昆虫和其他他动物及异异物混入等设施。安装装足够的低臭臭氧紫外线灯灯（30W/10m2），进行环境境消毒。防鼠粘鼠板、挡鼠鼠板、鼠夹子子挡鼠板挡鼠板外观一一般为铝合金金材质，厚度度25mm。防虫（爬虫、、飞虫）1.压差2.灭蝇灯、弹簧簧门、空气灭灭菌（臭氧、、甲醛高锰酸酸钾熏蒸）3.弯角设计灭蝇灯距离入口1-4米，高度1-2.5米米，灯下不得得放置任何物物料（（电击昆虫会会有碎屑产生生（（电击昆虫会会有碎屑产生生）七、洁净室的的设计2.操作台应光滑滑、平整、无无接缝、不脱脱落尘粒和纤纤维，不积尘尘，便于清洗洗、消毒，不可用木质或或油漆台面。3.人员净化室、、洁净室（区区）的外窗应应采用双层窗，并具有良好好的密封性。。4.物料净化室与与洁净室（区区）之间应设设置气闸闸室或双层传传递窗，用用于于传递物料和和其他物品。。呈递窗七、洁净车间间的设计5.洁净室（区））的门应密封封良好，并向向洁净度高的方方向开启。6.洁净室（区））应设有安全门，并向安全疏疏散方向开启启，平时密封封良好，紧急急时易于打开开，安全通道道应无障碍。。7.洁净室（区））内应按工艺艺流程合理布布局，人流、、物流分开，，并固定走向向。七、洁净车间间的设计8.洁净室（区））的水池、地地漏不得对无无菌医疗器具具产生污染。。防臭防反水七、洁净车间间的设计9.清洁工具洗涤涤、干燥及洁洁具存放宜设设独立的卫生生且通风良好好的洁具间。。10.洁净厂房内应应按产品形成成过程顺向布置，工艺流程紧紧凑、合理，，物料传递路路线尽量要短短，以利于操操作和过程控控制。人流、、物流各行其其道，严格分分开，禁止交叉往复复。11.洁净室（区））只能设置必必要的工艺装装备和设施。。应有与生产产规模相适应应的空间存放放，洁净室（（区）内生产产的中间产品品或产品，且且尽可能靠近近与其相联系系的生产区域域，减少运输输过程中的混混杂与污染。。存放区域内内应安排待检区、合格格区和不合格格区，且有明显标标识。待检区为黄色色，合格区为为绿色，不合合格区为红色色。结束谢谢大家！9、静夜四无邻邻，荒居旧业业贫。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。15:12:1515:12:1515:1212/29/20223:12:15PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2215:12:1515:12Dec-2229-Dec-2212、故人人江海海别，，几度度隔山山川。。。15:12:1515:12:1515:12Thursday,December29,202213、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。12月-2212月-2215:12:1515:12:15December29,202214、他乡生白发发，旧国见青青山。。29十二月月20223:12:15下午15:12:1512月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月223:12下下午12月-2215:12December29,202216、行动出出成果，，工作出出财富。。。2022/12/2915:12:1515:12:1529December202217、做前前，能能够环环视四四周；；做时时，你你只能能或者者最好好沿着着以脚脚为起起点的的射线线向前前。。。3:12:15下下午3:12下下午午15:12:1512月月-229、没有有失败败，只只有暂暂时停停止成成功！！。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有结结果果，，但但是是不不努努力力却却什什么么改改变变也也没没有有。。。。15:12:1515:12:1515:1212/29/20223:12:15PM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2215:12:1515:12Dec-2229-Dec-2212、世间间成事事，不不求其其绝对对圆满满，留留一份份不足足，可可得无无限完完美。。。15:12:1515:12:1515:12Thursday,December29,202213、不知香积积寺，数里里入云峰。。。12月-2212月-2215:12:1515:12:15December29,202214、意志坚强的的人能把世界界放在手中像像泥块一样任任意揉捏。29十二月月20223:12:15下午15:12:1512月-2215、楚塞三湘接接，荆门九派派通。。。十二月223:12下下午12月-2215:12December29,202216、少年年十五五二十十时，，步行行夺得得胡马马骑。。。2022/12/2915:12:1615:12:1629December202217、空山新雨后后，天气晚来来