医疗器械销售人员培训

医疗器械销售人员培训医疗器械销售人员培训医疗器械销售人员培训医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营法律责任第一页，共22页。05040302医疗器械经营所必备条件医疗器械产品的分类管理01医疗器械经营监督管理法规文件医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械经营法律责任第二页，共22页。医疗器械监视管理条例(650号)，本条例自2021年6月1日期实施医疗器械注册管理方法〔4号〕，本条例自2021年10月1日期实施医疗器械说明书和标签管理规定〔6号〕，本条例自2021年10月1日期实施医疗器械经营监视管理方法〔8号〕，本条例自2021年10月1日期实施药品医疗器械飞行检查方法〔14号〕，2021年12月12日发布，自公布日实施关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔58号〕关于印发医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原则的通知〔239号〕医疗器械经营质量管理标准现场检查指导原则北京市医疗器械经营监视管理方法实施细则.北京市医疗器械经营质量管理标准现场检查评定细则〔试行〕医疗器械经营监视管理法规文件

第三页，共22页。按照风险程度实行分类管理第二类第三类第一类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械产品的分类管理

第四页，共22页。医疗器械注册证有效期为5年。一类医疗器械备案不设期限国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产一类器械备案国家食品药品监督总局省级食品药品监督部门设区市级食品药品监督部门第一类医疗器械实行产品备案管理第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械产品的分类管理

第五页，共22页。豫械注准20212640268注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国〞字；境内第二类医疗器械注册审批部门，所在地省、自治区、直辖市简称注册形式〔准、进、许〕“准〞:境内医疗器械；“进〞:境外医疗器械；“许〞:香、澳、台地区的医疗器械批准注册年份产品管理类别产品品种编码注册流水号2=第二类医疗器械3=第三类医疗器械医疗器械产品的分类管理--注册号解读

即：68+编码=6864第六页，共22页。医疗器械产品的分类管理--备案凭证号解读

例：鲁莱械备20210008号国械备20211355X1械备XXXX2XXXX3号备案部门所在地的简称备案年份备案流水号进口第一类器械为“国〞字境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称〕第七页，共22页。输入国家食品药品监视管理局，进入官网首页左中部，有三个工程可选择，点击企业查询医疗器械产品的分类管理—查询查询医疗器械，选择“医疗器械〞分类下内容，根据实际情况选择“国产器械〞或“进口器械〞或“第一类医疗器械〞属于注册证号或产品名称或关键词第八页，共22页。第一类医疗器械Yourtextinhere按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第三类医疗器械实行许可管理经营第二类医疗器械实行备案管理经营第一类医疗器械不需许可和备案第二类医疗器械第三类医疗器械经营医疗器械所需具备条件第九页，共22页。有效期为五年需要延续的应当在有效期届满6个月前，提出延续申请任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借经营医疗器械所需具备条件——资质第十页，共22页。任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借经营医疗器械所需具备条件——资质第十一页，共22页。安康档案培训考核记录销售授权书医疗器械经营企业对以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等经营医疗器械所需具备条件——其他第十二页，共22页。医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监视管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。经食品药品监视管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改本卷须知第十三页，共22页。第五十三条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：〔一〕医疗器械经营企业未依照本方法规定办理登记事项变更的；〔二〕医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本方法要求提供授权书的；〔三〕第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监视管理部门提交年度自查报告的。相关法律责任第十四页，共22页。第五十四条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：〔一〕医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理标准要求，未按照规定进展整改的；〔二〕医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；〔三〕从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；〔四〕医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。相关法律责任第十五页，共22页。第五十九条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监视管理条例第六十六条的规定予以处分：〔一〕经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；〔二〕经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；〔三〕食品药品监视管理部门责令停顿经营后，仍拒不停顿经营医疗器械的。相关法律责任不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第十六页，共22页。第六十三条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：〔一〕生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；〔二〕未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；〔三〕未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门撤消医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。相关法律责任第十七页，共22页。第六十四条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者撤消，没收违法所得；违法所得缺乏1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处分。相关法律责任第十八页，共22页。第六十六条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：〔一〕生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；〔二〕医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；〔三〕经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；〔四〕食品药品监视管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停顿经营后，仍拒不召回或者停顿经营医疗器械的；〔五〕委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进展管理的。相关法律责任第十九页，共22页。第六十七条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：〔一〕医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停顿生产、报告的；〔二〕生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；〔三〕未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；〔四〕转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。相关法