药物制剂基础知识培训

药物制剂工考试复习资料、单选题1、 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（A）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方2、 药物制剂标签上所示的主药含量是（D）A、药品常用量B、药品治疗量C、药品极量D、药品标示量3、 六号药筛是（A）目的筛A、100B、120C、80D、654、 片剂中色衣片最多的是（B）A、素片B、糖衣片、C、薄膜衣片D、肠溶衣片5、 做为药品生产和质量管理的准则的是（C）A、GSP、B、GLP、C、GMP、D、GCP、6、 下列属于湿热灭菌方法是（C）A、干热空气灭菌B、火焰灭菌C、热压灭菌D、紫外线灭菌7、 目前片剂多采用（A）制粒A、湿法B、干法C、滚压法D、重压法8、 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（B）A、栓剂B、胶囊剂C、丸剂D、颗粒剂9、 下列哪个药物是水溶性的（D）A、维生素AB、维生素DC、维生素ED、维生素K10、 消防工作具有自然属性和（）属性A、生产B、工作C、社会D、历史11、 混凝土结构的建筑属于（A）耐火等级的建筑A、一级B、二级C、三级D、四级12、 疏散门必须是（A）A、向外开启式门B、卷帘门C、转门D、吊门13、 导线的（）要满足负荷的需要，防止产生高温A、长度B、形状C、弯曲度D、截面积14、 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（C）方准上岗A、人民法院批准B、单位领导批准C、消防安全培训合格D、审查达到规定年令15、 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（D）以防止产生静电A、S棉织物品B、麻织物品C、丝织物品D、药纤织品16、 如果皮肤沾染药尘，应用大量（D）冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醸D、清水17、 电炉电源最好用（C）控制A、插头B、保险盒C、电闸D、拉线开关18、 职业道德不仅是从业人员在职业活动中行为要求，而且是（D）对社会所承担的道德责任和义务A、本人B、本部门C、本单位D、本行业19、 社会主义职业道德以（B）为核心A、努力工作B、为人民服务C、为企业尽力D、让顾客满意20、 （B）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德A、药械必须货真价实B、药械必须安全有效C、药械必须审批注册D、药械必须按需配送21、 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（D）A、觉悟B、政治工作思想C、观点D、道德品质22、 中药材的人工制成品属于新药哪一类（A）A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类23、 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（B）A、第一期B第二期C、第三期D、第四期24、 接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和（A）A、GMP证书B、GSP证书C、GLP证书D、GAP证书25、 药品零售企业必须建立真实完整的（D）A、销售记录B、不良反应记录C、咨询记录D、购进记录26、 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（B）A、非处方药B、处方药C、保健药D、保健食品27、 药品销售人员不得兼职其它企业进行（D）A、宣传活动B、咨询活动C、运输活动D、购销活动28、 药品生产质量管理规范新修定于（B）年A、1998年B、1999年C、2000年D、2001年29、 药品上直接印字用油墨应符合（A）A、食用标准B、卫生标准C、国家标准D、企业标准30、 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（B）A、防盗措施B、记录措施C、防虫措施D、防污染措施、多选题1、溶液剂的制备制备方法有（ABC）A、溶解法B、稀释法C、化学反应法D、煎煮法2、 浸出药材有效成分的的方法有（ABCD）A、煎煮法B、浸渍法C、渗漉法D、蒸憎法和回流法3、 制剂生产中易产生的问题主要有（ACD）A、沉淀B、耗糖量大C、霉败D、变色4、 滴眼剂的附加剂有（ABCD）组成A、PH调节剂B、等渗调节剂C、抑菌剂D、抗氧剂5、 下列易溶于水的药物有（ABC）A、盐酸普鲁卡因B、阿司匹林C、维生素D、盐酸吗啡6、 劳动监察方式有（ACD）A、行为监察B、卫生监察C、技术监察D、纪律监察7、 火险隐患可以分为（ABC）A、初级火灾隐患B、一般火灾隐患C、重大火灾隐患D、特大火灾隐患8、 配制毒性药品时正确的是（BC）A、一次至少配制二个品种或规格B、每次配制后要彻底清场C、包装容器要有毒药标志D、操作室不要通风9、 道德是依靠（CD）等力量来发挥作用的A、法律B、纪律C、社会舆论D、个人内心信念10、 下列哪些属于社会主义医药职业道德基本规范的的内容（ABCD）A、 忠诚医药事业，立志献身B、尊重患者，一视同仁B、 作风正派，廉洁奉公D、文明经营，热诚服务11、 中药生产厂家哪些厂房应安装捕吸尘设施（ABC）A、药材筛选B、药材切制C、药材粉碎D、药材提取12、 患有哪些疾病的人不得进入药品生产区域（AC）A、传染病B、高血压C、皮肤病D、心脏病13、 非无菌药品生产过程中避免使用哪种器具（ABC）A、易碎B、易脱屑C、易长霉D、光滑14、 产品质量管理文件主要有哪些（ABCD）A、申请和审批文件B、物料等质量标准C、批检验记录D、检验操作规程15、 根据药品的安全性非处方药分（AB）A、甲类B、乙类C、丙类D、丁类三、判断题1、剂型对药物治疗没有影响X）2、 表面活性剂的HLB值越高，亲水性越强(V)3、 药材粉碎度越大，粉末越细(V)4、 药材粉碎的越细，越有利于有效成分的浸出(X)5、 为达到灭菌目的，对药物灭菌的温度越高越好(X)6、 乳剂型基质的软膏又称为乳膏剂(V)7、 盐酸普鲁卡因含酯键易水解(V)8、 利福平为无色结晶性粉末，遇光易变质 (X)9、 青霉素在干燥条件下稳定，而其水溶液易水解失效(V)10、 生产现场安全管理的重点是危险源的控制管理(V)11、 公共场所通往建筑物外的安全出口一般应不少于一个(X)12、 职业道德是通过公约、守则的形式来具体化，规范化的(X)13、 非处方药必须是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便的(V)14、 从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核(V)15、 GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序(V)四、简述题1、 制备片剂用辅料，一般有哪些要求？答：1)化学稳定性高不与主药起反应不影响主药疗效和含量测定用量少，价廉易得，对人体无害2、 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？答：1）要保持镇定，见机行事2） 设法向外发出求救信号，等待救援3） 如被困设法向四周泼水赢得时间4） 一般不要仓促跳楼，不得已时应借助绳子绳子等待救援3、 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？答：1）合法企业生产或经营的药品2） 具有法定的质量标准3） 具有法定的批准文号4） 包装和标识符合有关规定和储运要求5） 中药材应标明产地4、 车间清场记录内容和要求有哪些？答：1）地面、门窗、墙面、无积灰，无污垢2） 工房内无上次产品的原、辅料3） 工房内无上次产品的各种状态标志、标签、说明书及其它包装材料4） 设备内、工具上无上次产品的遗留物5、 清场记录填写内容？答：1）工序名称2） 清场前产品品名批号3） 清场日期4） 清场内容（检查项目）5） 清场人、组长签名6、 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？答：内容：1）设备2）容器管道3）工具4）地面5）门窗6）墙面要求：清洁、无积尘、无积水、无杂物、无油污、无前次产品的遗留物7、生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？答：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次2） 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产3） 进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品4） 按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室5） 勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服6） 洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室7） 进行卫生培训，考核并有记录8、片剂的生产工艺流程答：原辅料—粉碎、过筛一己料T混合—>制软材f制湿颗粒T干燥—粒—总混f压片一＞包衣一＞包装成品9、 常用计量单位及符号答：长度：米 mmm体积：升 Lml压力：帕Pa质量：千克Kgg温度：摄氏度°C浓度：摩尔/升mol/L10、 药品的法定质量标准有哪些？答：有1）中华人民共和国药典标准2）国家药品监督管理局药品标准11、 药品的批准文号格式有哪些？答：化学药品有： 国药准字HXXXXXXXX国药试字HXXXXXXXX中药有： 国药准字ZXXXXXXXX国药试字ZXXXXXXXX生物制品有：国药准字sxXXXXXXX国药试字sxXXXXXXX12、 哪些药物不能制成胶囊剂？答：1）药物的水溶液或稀乙醇溶液2） 易吸潮，易风化药物3） 小剂量的毒、剧药物4） 刺激性药物13）糖衣片包衣工艺流程答：片心一隔离层一＞粉衣层一糖衣层一＞有色糖衣层一＞打光糖衣片14、药品批生产记录的内容有哪些？答：有药品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、产品数量、物料平衡计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。15、 什么是假药？答：1）药品药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2） 依照本法必须批准而末经批准生产、进口，或依照本法必须检验而末经检验即销售的；3） 变质的；4） 被污染的；5） 使用依照本法必须取得批准文号而末取得批准文号的原料药生产的；6） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；16、 什么是劣药？答：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；有下列情形之一的药品，按劣药论处：1） 末标明有效期或者更改有效期的；2） 不注明或者更改生产批号的；3） 超过有效期的；4） 直接接触药品的包装材料和容器末经批准的；5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6） 其他不符合药品标准规定的；模拟考试题、问答1、片剂生产的工艺流程2、批生产记录的内容有哪些?3、车间清场操作的内容有哪些?二、填空TOC\o"1-5"\h\z1、 非处方药的英文缩写为 02、 消防安全的方针是 、 o3、生产扌比号的一二位表示 三四位表示 五六位表不 04、重量国际单位的表示法为 o5、 容量国际单位的表示法为 o6、 为了安全，转动的机器清洁维修前，首先7、 药品批准文号中H扌旨的是 药品，S扌旨的是 药品，Z扌旨的是 药品，J扌旨的 药品。8、 根据GMP的规定药品的三色管理分为 、 、 09、非处方药剂10、糖衣片变质的表现 、 、 、 、 O三、选择题（包括单选和多选）1、 《中华人民共和国药典》目前采用的是哪一版A、1990B、1995C、2000D、20052、 无菌室的洁净级别为A、100B、10.000C、100.000D、300.0003、 药品生产质量管理规范的缩写是A、GAPB、GCPC、GMPD、GSP4、 车间个人卫生的洁净要求是A、不留长发B、不化妆C