紫草膏的制备2油脂型基质黄芩素软膏3课件

实验二：散剂的制备散剂的制备

掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分的制备方法及其操作要点。熟悉等量递增的混合方法；散剂的常规质量检查方法。目的要求：实验二：散剂的制备散剂的制备掌握一般散剂、含毒性成分散剂、1

称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。要求学生根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。

混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。操作要点称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。操2痱子粉的制备痱子粉[处方]麝香草酚0.6g薄荷脑0.6g薄荷油0.6ml樟脑0.6g水杨酸1.4g升华硫4g硼酸8.5g氧化锌6g淀粉10g滑石粉加至100g麝香草酚薄荷脑樟脑研磨低共熔物+薄荷油水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉分别研细混合混合细粉吸收+滑石粉等量递增法过七号筛痱子粉的制备痱子粉麝香草酚研磨低共熔物+薄荷油水杨酸、硼3益元散的制备益元散[处方]滑石30g甘草5g朱砂1.5g朱砂水飞极细粉滑石甘草粉碎极细粉粉碎：混合：将少量滑石粉放于研钵中先行研磨，以饱和研钵的表面能。再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀。按每包3g分包，即得。益元散的制备益元散朱砂水飞极细粉滑石粉碎极细粉粉碎：混合：将4硫酸阿托品散的制备硫酸阿托品散[处方]

硫酸阿托品0.25g1.0%胭脂红乳糖0.25g乳糖24.5g制法：研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。硫酸阿托品散的制备硫酸阿托品散5思考题

何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？采用等量递增法混合的原则是什么？散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应如何制备？硼酸应怎样进行粉碎？思考题何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？6实验三

药酒的制备

掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流程与操作关键。熟悉药酒的质量要求与质控方法。了解含醇量的测定方法。实验三

药酒的制备掌握用渗透法、浸制法等方法制备药7药材粉碎润湿装筒排气浸渍渗滤收集渗滤液

装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒前应使药料层层铺匀，松紧一致；装溶剂时应排除气泡，以利滤液流出，使提取完全，并应根据药物品种及数量，控制渗滤速度。工艺流程工艺流程8蕲蛇药酒的制备[处方]

蕲蛇(去头)3g防风0.75g当归1.5g红花2.25g羌活1.5g秦艽1.5g香加皮1.5g蕲蛇粉碎粗粉其余6味共粉碎粗粉混合均匀+白酒浸润0.5h装筒加乙醇浸渍48h收集渗滤液+蔗糖25g搅拌溶解滤过+适量白酒制成250ml蕲蛇药酒的制备[处方]蕲蛇(去头)3g防9思考题比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？药材有效成分的浸出有哪四个阶段？为了防贮存中产生沉淀，应考虑如何过滤？思考题比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？10实验四糖浆剂的制备炮制制剂教研室实验四糖浆剂的制备炮制制剂教研室11一．目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法。2.掌握含糖量和相对密度的测定方法。一．目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法。12二．实验内容（一）糖浆剂的制备（二）含糖量的测定（三）相对密度测定法（四）思考

二．实验内容（一）糖浆剂的制备13（一）糖浆剂的制备1.鼻渊糖浆

（1）[处方]

苍耳子166.4g辛夷31.2g野菊花10.4g金银花10.4g茜草10.4g加水至100ml。（一）糖浆剂的制备1.鼻渊糖浆14（2）制法1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集2.苍耳子加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液静置3.金银花加水于80℃温浸两次，每次1小时，合并浸液，滤过，滤液静置4.合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液，浓缩至适量（2）制法1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收15（2）制法5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，待有效成分完全渗出，收集渗漉液100ml，回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过6.滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸0.2g，煮沸溶解，滤过，待冷7.加入辛夷和野菊花挥发油，加水至100ml，搅匀，即得（2）制法5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶16（二）含糖量的测定掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含糖制剂1-2滴，置于折光棱镜面上，合上盖板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线相应之读数，即为该制剂中含糖量百分数。（二）含糖量的测定掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱镜17（三）相对密度测定法比重瓶法测定取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，置20℃的水浴中，放置10-20min，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。

（三）相对密度测定法比重瓶法测定18比重瓶法测定

供试品重量供试品的相对密度=-----------------水重量比重瓶法测定19四．思考1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？2．比较糖浆剂与煎膏的异同点。四．思考20实验五颗粒剂的制备目的要求1.掌握颗粒剂的制备方法与质量要求；2.熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。实验五颗粒剂的制备目的要求制备工艺流程原料的处理提取液的精制制颗粒干燥整粒包装辅料或（和）粉料质检制备工艺流程原料的处理提取液的感冒退热颗粒［处方］大青叶50g板蓝根50g连翘25g拳参25g［制法］

取处方量药材置容器中，加水1200ml室温浸泡20分钟，煮沸30分钟，滤过，药渣再加水1000ml，煮沸30分钟，滤过；合并滤液，滤液浓缩至约50g，冷至50℃以下，分次加入蔗糖粉与糊精的混合物(糖粉:糊精=3:1.25)约150g，充分混匀，制成干湿适中的软材。置颗粒机内，挤压制成颗粒，干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即得。

感冒退热颗粒［处方］颗粒剂质量检查1.粒度按照《中国药典》2005年版一部附录检查；2.水分按照《中国药典》2005年版一部附录“烘干法”检查，水分不得超过5.0%；3.溶化性取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min，应全部溶化，不得有焦屑等异物。4.装量差异单剂量包装装量差异限度为±5%。颗粒剂质量检查1.粒度按照《中国药典》2005年版一部附思考题1.制备颗粒剂应注意哪些问题？2.颗粒剂通常应做哪些质量检查？3.颗粒剂处方只能感含挥发性成分，应如何处理？思考题1.制备颗粒剂应注意哪些问题？实验六液体药剂的制备实验六液体药剂的制备26一．目的要求

1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操作关键。2.熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。一．目的要求

1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操27二、实验内容

1．薄荷水2.复方碘溶液3.颠倒散洗剂4.松节油搽剂二、实验内容1．薄荷水281．薄荷水（1）处方

薄荷油0.2ml蒸馏水加至100ml

1．薄荷水（1）处方29（2）制法称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加到滑石粉上，充分研匀。量取蒸馏水95ml，分次加到研钵中，先加少量，研匀后再逐次加入其余部分的蒸馏水，每次都要研匀，最后留下少量蒸馏水。将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶，加塞剧烈振摇10min。用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器上添加蒸馏水至100ml，即得（2）制法称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加到滑302.复方碘溶液（1）处方

碘5g,碘化钾10g，蒸馏水加至100ml。2.复方碘溶液（1）处方31（2）制法

取碘化钾置于适宜的容器中，加蒸馏水约10ml溶解，加入碘，随加随搅拌，使溶解后，再加蒸馏水至100ml，振摇均匀即得（2）制法取碘化钾置于适宜的容器中，加蒸馏水约10ml溶解323.颠倒散洗剂（1）处方

生大黄3.75g沉降硫3.75g液化酚0.5ml甘油5.0mlCMC-Na0.25g吐温-802.5g蒸馏水加至50ml。3.颠倒散洗剂（1）处方33（2）制法

生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置研钵中，加液化酚、甘油、CMC-Na、吐温-80研匀后再加液研磨，加水至50ml即得（2）制法生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置研钵中，加液344.松节油搽剂1.处方松节油65ml樟脑5g软皂7.5g蒸馏水至加至100ml4.松节油搽剂1.处方35（2）制法软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油，继续研匀，分数次注入贮有25ml水的具筛玻璃瓶中，随加随用力振摇，待乳化完全，添加蒸馏水至100ml，即得（2）制法软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油，继续研匀，分数36四．思考

（1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？（2）有药品樟脑、氯仿，欲制成樟脑水、氯仿水，应如何配制？（3）配制复方碘溶液中，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？（4）颠倒散洗剂中各组成物质起何作用？硫磺为何选用沉降硫？四．思考（1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质37四．思考（二）（5）配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓加入碳酸钠溶液中？反之为何不行？反应温度为何控制在50℃左右？（6）甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品1ml稀释至20ml，应在3小时内保持澄明，试验一下你所制的产品。并对结果进行讨论。（7）试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。该乳浊液为什么易分层？（8）制备超声波乳用的是什么方法？制备中应注意哪些问题？四．思考（二）（5）配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓38a目的要求

掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工艺过程及其操作注意事项。熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。实验七中药注射剂的制备a目的要求掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工实验七39工艺流程原辅料的制备→药料的提取、精制原辅料的准备药料的提取、精制配液滤过灌注熔封灭菌质量检查印字包装成品工艺流程中药注射剂的制备工艺流程原辅料的制备→药料的提取、精制原辅料的准备40工艺流程原料药：有效成分、有效部位原料药：有效成分、有效部位或净药材；提取纯化方法：水醇法最为常见；配液方法：浓配法、稀配法；滤过：初滤、精滤；灭菌：流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、热压灭菌。中药注射剂的制备工艺流程工艺流程原料药：有效成分、有效部位41丹参注射液[处方][处方]

丹参200g亚硫酸氢钠0.3g注射用水加至100ml丹参注射液

中药注射剂的制备丹参注射液[处方][处方]丹参注射液中药注射剂的制42[制法]

提取纯化配液灌封灭菌检漏灯检印字包装

安瓿的处理

中药注射剂的制备丹参注射液

制法[制法]提取安瓿的处理中药注射剂的制备丹参注射液制法43注射剂的质量要求中药注射剂的制备注射剂的质量要求1.无菌（应符合《中国药典》无菌检查的要求）2.无热原（注射剂的重要质量指标）3.澄明度4.pH值（4~9之间）5.渗透压（与血浆相等或相近）6.安全性（无不良刺激，无毒性反应）7.稳定性（化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性）8.其他注射剂的质量要求中药注射剂的制备注射剂的质量要求1.无菌（应44注射剂的常规质量检查澄明度注射剂常规质量检查

澄明度

按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。中药注射剂的制备注射剂的常规质量检查澄明度注射剂常规质量检查澄明度中45注射剂的常规质量检查装量差异装量差异

取注射剂5支，依法检查（《中国药典》2005年版一部附录Ⅳ），每支注射液的装量均不得少于其标示量。中药注射剂的制备注射剂常规质量检查

注射剂的常规质量检查装量差异装量差异中药注射剂的制备46注射剂的常规质量检查热原热原

取注射剂，依法检查（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢ），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。中药注射剂的制备注射剂常规质量检查

注射剂的常规质量检查热原热原中药注射剂的制备注射剂常47注射剂的常规质量检查毒性毒性

取体重18-22g健康小白鼠5-10只，将注射剂0.2ml，以注射用生理盐水稀释成0.5ml，进行尾部静脉注射，观察48小时，应无1只死亡。中药注射剂的制备注射剂常规质量检查

注射剂的常规质量检查毒性毒性中药注射剂的制备注射剂常48思考题（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验所用方法外，净药材制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？（2）简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。（3）本实验所做注射液如何进行定性和定量检查？中药注射剂的制备思考题思考题（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验49实验八软膏剂的制备炮制制剂教研室实验八软膏剂的制备炮制制剂教研室50一．目的要求

1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键及其注意事项2.通过体外实验法(扩散法)，熟悉不同类型基质对药物释放度的影响3.了解软膏剂的质量评定方法一．目的要求

1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键及其注51二．实验内容1、紫草膏的制备2、油脂型基质黄芩素软膏3、乳剂型基质黄芩素软膏4、水溶型基质黄芩素软膏二．实验内容1、紫草膏的制备521、紫草膏的制备处方：

紫草10g，当归3g，防风3g，地黄3g，白芷3g，乳香3g，没药3g，麻油100g，蜂蜡适量1、紫草膏的制备处方：53制备（1）（1）原料处理：将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛；当归、防风、地黄、白芷四味酌予碎断；紫草用清水润湿制备（1）（1）原料处理：54制备（2）（2）炸料制膏：取麻油100g于锅内，加热至约200°C,先将当归、防风、地黄、白芷四味药炸枯，至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至约160°C，将紫草加入，用微火炸枯，至油呈紫红色，滤除药渣，加入蜂蜡适量（每油10g加蜂蜡2—4g）熔化，倾入容器内，俟温度降至60～70°C时，加入乳香、没药细粉，搅匀至冷凝，即得制备（2）（2）炸料制膏：552.油脂型基质黄芩素软膏处方

凡士林8.70g，羊毛脂0.90g黄芩素细粉0.40g2.油脂型基质黄芩素软膏处方56制备称取凡士林，加入羊毛脂，水浴加热熔化后加入黄芩素细粉，搅匀，放冷即得

制备573.乳剂型基质黄芩素软膏

处方黄芩素细粉0.40g，冰片0.02g，硬脂酸1.20g，甘油1.00g蓖麻油2.00g，三乙醇胺0.15ml，尼伯金乙酯0.01g，蒸馏水5.00ml单硬脂酸甘油酯0.40g，

3.乳剂型基质黄芩素软膏处方58制备（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置干燥烧杯内，水浴加热50—60°C，使全溶。（2）将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯中，加热至50～60°C，边搅拌边加三乙醇胺，使黄芩素全溶。（3）将冰片加入（1）中溶解，立即将（1）逐步加热（2）中，边加边搅拌均匀，至室温。即得。本品为橙黄色软膏。制备（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置595、水溶型基质黄芩素软膏处方甘油1.00g甲基纤维素1.70g苯甲酸钠0.01g蒸馏水7.00ml黄芩素细粉0.40g5、水溶型基质黄芩素软膏处方60制备（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加入适量蒸馏水，水浴加热使溶解，放冷（2）另将甲基纤维素、甘油在研钵内研匀（3）将（1）加入到（2）中，边研边加，至研匀，即得制备（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加入适量蒸馏水，61（二）软膏剂中药物释放度的测定1、试管测定法（1）琼脂基质的制备（2）黄芩素软膏释放度测定2、平血大孔测定法

（二）软膏剂中药物释放度的测定1、试管测定法621、试管测定法（1）琼脂基质的制备：①格林氏溶液的配制。取氯化钠0.85g，氯化钾0.03g，氯化钙0.048g，加水至100ml溶解。②取琼脂2g，加入格林氏液内，水浴加热溶解，冷至60°C后加入三氯化铁试液数滴，混匀，立即倒入事先预热的三个相同的试管中，装量为距试管口约2cm（倾倒时沿管壁倒入，不得混入气泡），直立静置凝固，备用1、试管测定法（1）琼脂基质的制备：63（2）黄芩素软膏释放度测定将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，分别填装于上述有琼脂基质的试管中，装量应相同，然后置恒温箱内，经一定时间，测定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的长度）。将测得的数据填入表4内，并作曲线，用以比较不同基质药物释放的情况（2）黄芩素软膏释放度测定将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，64三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果

基质类型扩散色区长度（mm）0.5h1h2h3h4h油脂型乳剂型水溶性三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果扩散色区长度（mm）065(三)软膏剂常规质量检查

1、刺激性检查2、pH值测定，3、无菌检查(三)软膏剂常规质量检查1、刺激性检查66四．思考题（1）中药软膏有哪些制备方法？各有何种特点？如何选用？（2）配制乳剂软膏的操作关键是什么？应注意哪些问题？（3）根据实验结果讨论药物在不同软膏基质中的释放情况四．思考题（1）中药软膏有哪些制备方法？各有何种特点？如何67实验九栓剂的制备炮制制剂教研室实验九栓剂的制备炮制制剂教研室68一目的要求1．掌握热熔法制备栓剂的操作过程2．熟悉栓剂基质的分类，特点及应用情况一目的要求1．掌握热熔法制备栓剂的操作过程69二实验内容

（一）三黄栓的制备（二）栓剂常规质量检查二实验内容

（一）三黄栓的制备70（一）三黄栓的制备[处方]三黄粉2.0g冰片0.2g脂肪酸酯8.0g（一）三黄栓的制备[处方]71（一）三黄栓的制备（2）[制法]取黄连、黄柏、黄芩各等量，混匀粉碎，过筛(120目)，混合均匀，即得三黄粉。将脂肪酸酯小碎块置有柄坩埚中，水浴加热至熔(55℃)，依次加入三黄粉，冰片搅匀，倒入涂有润滑剂的栓模中，冷却后削去多余部分，取出包装，即得（一）三黄栓的制备（2）[制法]72(二)栓剂常规质量检查1.外观性状栓剂外形要完整光滑，并有适宜的硬度，无变形发霉及变质等2.重量差异取栓剂10粒，依次检查(<<中国药典>>2005年版一部附录)，应符合25-5规定。(二)栓剂常规质量检查1.外观性状栓剂外形要完整光滑，73(二)栓剂常规质量检查（2）3.融变时限取栓剂3粒，在室温放置1小时后，照融变时限检查法(《中国药典》2005年版一部附录XⅡB)的装置和方法检查，除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化或软化或触压时无硬心(二)栓剂常规质量检查（2）3.融变时限74四．思考

1.栓剂基质有哪几类？常用品种栓剂应选用什么作润滑剂?2.热熔法制备栓剂应注意什么问题?基质中加入药物有哪些方法?3.如何评价栓剂的质量?四．思考1.栓剂基质有哪几类？常用品种栓剂应选用什么作润滑75实验十蜜丸的制备掌握塑制法制备丸剂的方法和操作要点熟悉蜜丸对药料和辅料的处理原则目的要求：实验十蜜丸的制备掌握塑制法制备丸剂的方法和操作要点目的76工艺流程原、辅料的准备制丸块制丸条分粒、搓圆干燥质量检查包装

用塑制法制备蜜丸，应根据方药性质将蜂蜜炼制到一定标准。和药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温。搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。工艺流程原、辅料的准备制丸块制丸条分粒、搓圆干燥质量检查包装77大山楂丸的制备[处方]

山楂200g六神曲(麸炒)30g麦芽(炒)30g

以上3味药，粉碎成细粉，过七号筛，混匀；另取蔗糖120g，加水54ml溶解，与260g蜂蜜混合，炼至蜜温达116℃，相对密度约1.38(70℃)时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得。大山楂丸的制备[处方]山楂200g六神曲(78注意事项蜂蜜炼制时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应掌握恰当，过嫩含水量高，使粉末黏合不好，成丸易霉坏；过老丸块发硬，难以搓丸，成丸难崩解。药粉与炼蜜应充分混合均匀，以保证搓条、制丸的顺利进行。为避免丸块、丸条黏着搓条、搓丸工具及双手，操作前可在手掌和工具上涂擦少量润滑油。思考题：用塑制法制备蜜丸时，一般性药粉、燥性药粉、黏性药粉其用蜜量、炼蜜程度和炼蜜温度应怎样掌握？注意事项蜂蜜炼制时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应掌握恰当，79实验十：滴丸的制备PreparationofDroppingPills掌握滴制法制备滴丸剂的方法与操作要点熟悉滴丸对药料和辅料的处理原则了解滴丸的制备原理及影响质量的因素目的要求：实验十：滴丸的制备PreparationofDroppi80滴丸制备工艺流程滴制法适用于滴丸的制备药物基质溶解混悬乳化滴制冷却洗丸干燥质检包装

将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。滴丸制备工艺流程滴制法适用于滴丸的制备药物溶解滴制冷却洗丸干81滴丸装置DWJ－2000系列自动化滴丸生产线

滴丸装置DWJ－2000系列自动化滴丸生产线82滴丸的制备黄连素滴丸[处方]黄连素0.1gPEG-600010g[制法]安装仪器：贮液器外壁通80℃～85℃循环水；冷却柱中加入液体石蜡，外壁通凉水加碎冰块冷却。药物分散：PEG-600010g，置蒸发皿中，于水浴上加热至全部熔融，加入药物，搅拌至熔化。滴制成丸：将上述药液转移至贮液器中，调节滴出口与冷却剂之间的距离，控制滴速为每分钟30～35滴，每粒重50mg。俟滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液体石蜡，装于瓶中，即得。滴丸的制备黄连素滴丸83操作注意熔融液内的气泡必须除尽，才能使滴丸呈高度分散状态且外形光滑。贮液筒在保温水浴箱之间的下口处，应密封好。勿漏水。保温水浴用来控制贮液筒内熔融液的粘度，应以能顺利滴出为度，滴速可用螺旋夹控制。冷凝液的高度、滴口离冷凝液的距离以及冰浴的温度均可影响滴丸的外形、粘连程度以及拖尾等，应以圆整为度。滴制时药液温度不得低于80℃，否则在滴口易凝固不易滴下。操作注意熔融液内的气泡必须除尽，才能使滴丸呈高度分散状态且外84思考题滴丸有何特点？制备滴丸时应注意哪些问题？滴丸在制备过程中的关键是什么?如何才能使滴丸形成固体分散体?影响滴丸的成型、形状与重量的因素有哪些?在实际操作中是如何控制的?哪些方法可以检验滴丸中形成了固体分散体?思考题滴丸有何特点？制备滴丸时应注意哪些问题？85实验十一片剂的制备目的要求掌握中药半浸膏片的制备工艺过程及其操作注意事项。熟悉片剂的质量要求和常规质量检查方法。熟悉压片机基本结构、性能及其使用保养。实验十一片剂的制备目的要求掌握中药半浸膏86实验提要片剂制备工艺流程物料准备药材处理（粉碎、提取、纯化）制颗粒（湿法或干法）干燥化验整粒压片质检（包衣）包装注意事项：制软材制颗粒干燥贮存（特别注意：挥发性/受热易分解药物成分）药料性质实验提要片剂制备工艺流程物料准备药材处理（粉碎、提87实验提要片重的计算片重=膏料药材量×出膏%×膏中固体物%+制粉药材量×出粉%+压片前加入辅料量原药材总量/每片含原药材量

按方中药材出膏率和出粉率，调整膏料与粉料的用量比例。实验提要片重的计算片重=膏料药材量×出膏%×膏中固体物%+88实验内容片剂制备——感冒片[处方]

含量其中粉料其中膏料板蓝根250g30g220g野菊花125g50g75g土牛膝125g125g贯众125g125g氯苯那敏125mg125mg滑石粉适量实验内容片剂制备——感冒片[处方]89实验内容制法粉料膏料醇处理浓缩收膏混合粉料制颗粒颗粒含水量测定压片质量测定包装实验内容制法粉料膏料醇处理浓缩收膏混合粉料制颗粒90注意事项常出现的问题及处理方法松片：细粉过多；含水量不当；制粒时乙醇浓度过高；润滑剂或黏合剂不适；粘冲：颗粒潮；润滑剂不足或分布不匀；冲模表面粗糙；室内湿度或温度太高；崩解时间超限：压力或硬度过大；崩解剂少；裂片：压力过大；黏合剂或湿润剂不当；细粉过多；颗粒过分干燥；片重差异超限：颗粒粗细相差悬殊；叠片：粘冲；下冲上升位置太低注意事项常出现的问题及处理方法松片：细粉过多；91单冲打片机单冲打片机扩充资料单冲打片机单冲打片机扩充资料92片剂四用测定仪片剂四用测定仪扩充资料片剂四用测定仪片剂四用测定仪扩充资料93片剂质量检查外观检查

查阅05版药典《制剂通则》的片剂内容外观检查[检查法]

取样品100片，平铺于白底板上，置于75w光源下60cm处，距离片剂30cm，以肉眼观察30秒钟。检查结果应符合下列规定，完整光洁，色泽一致；80-120目色点应＜5%,麻面＜5%,中药粉末片除个别外应＜10%,并不得有严重花班及特殊异物;包衣中的畸形片不得超过0.3%。片剂质量检查外观检查查阅05版药典《制剂通则》的94质量检查重量差异限度的检查

[检查方法]

取药片20片,精密称重总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,每片重是与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度的1倍。检查结果（填表）[附注]（1）片剂重量差异限度（《中国药典》2005版）（2）只需要保留小数点以下两位。质量检查重量差异限度的检查[检查方法][附注]（2）只需要95质量检查崩解时限检查

安装并检查装置与药典规定是否一致。取药片6片，分别置六管吊篮的玻璃管中，每管各加1片，准备工作完毕后，进行崩解测定，各片均应在15分钟内全部溶散或崩解成碎片粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试，并在每管加入药片后随即加入档板各1块，按上述方法检查，应在15分钟内全部通过筛网。[思考题]

包衣中，薄膜衣片、浸膏片或肠溶衣片与上述检查方法是否完全相同？质量检查崩解时限检查安装并检查装置与药典规定96质量检查硬度检查[检查方法]指压法：取药片置中指和食指之间，以拇指用适当的力压向药片中心部，如立即分成两片，则表示硬度不够。自然坠落法：取药片10片，以1米高处平坠于2cm厚的松木板上，以碎片不超过3片为合格，否则应另取10片重新检查，本法对缺解不超过全片的1/4，不作碎片论。片剂四用测定仪：开启电源开关，检查硬度指针是否零位。将硬度盒盖打开，夹住被测药片。将倒顺开关置于“顺”的位置，拔选择开关至硬度档。硬度指针左移，压力逐渐增加，药片碎自动停机，此时的刻度值即为硬度值（kg），随后将倒顺开关拔至“倒”的位置，指针退到零位。[附注]（1）一般片剂硬度要求8-10kg/cm2，中药片要求在4kg/cm2以上。（2）测定硬度也可用孟山都硬度计。质量检查硬度检查[检查方法][附注]97思考题本品在制备过程中出现的问题，应采取什么方法来纠正？中药片剂与一般化学药品片剂有哪些不同？中药片剂在赋形剂选择与制备上有哪些特点？如何决定中药半浸膏片处方中膏料和粉料的用量？复方半浸膏片处方中含芳香性药材，如何设计制片工艺？测定片重差异、崩解时限、硬度各有何意义？哪些因素可影响片剂的重量差异、崩解时限与硬度？思考题98膜剂的制备

目的要求1.掌握膜剂的制备方法和操作要点。2.熟悉膜剂成膜材料的种类与性能。膜剂的制备目的要求99制备工艺流程膜剂的制备制备工艺流程

配制成膜材料浆液加入药物及附加剂

脱气泡涂膜干燥脱膜（分剂量）包装聚乙烯醇最为常用晾干/低温干燥注意附加剂的用量制备工艺流程膜剂的制备制备工艺流程聚乙烯醇最为常用晾干/低100养阴生肌膜[处方]膜剂的制备养阴生肌膜

养阴生肌散1gPVA(17-88)5g甘油0.5ml聚山梨酯-803滴蒸馏水37ml[处方]养阴生肌膜[处方]膜剂的制备养阴生肌膜[处方]101[制法]膜剂的制备[制法]成膜材料PVA的预处理；成膜浆液的制备；加入药物及附加剂；脱气泡；涂膜；干燥；脱膜；灭菌；封装；[制法]膜剂的制备[制法]成膜材料PVA的预处理；102膜剂常规质量检查外观外观

膜剂的制备外观1.膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。2.多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。

膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查外观外观膜剂的制备外观1.膜剂外观应103膜剂常规质量检查重量差异《中国药典》2005年版一部附录IM法检查：取膜剂20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各片重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。膜剂的制备表11膜剂重量差异限度平均重量重量差异限度0.02g下或0.02g±15%0.02g上至0.2g±10%0.2g上±7.5%外观重量差异膜剂常规质量检查膜剂常规质量检查重量差异《中国药典》2005年版一部附104膜剂常规质量检查溶化时限取药膜5片，分别用两层筛孔内径为2mm不锈钢夹住，按片剂崩解时限项下方法测定应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。膜剂的制备膜剂常规质量检查外观溶化时限膜剂常规质量检查溶化时限取药膜5片，分别用两层筛孔内径105膜剂常规质量检查微生物限度不得检出大肠杆菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌等致病菌及活螨、螨卵。每10平方药膜，细菌数不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得超过10个。

膜剂的制备膜剂常规质量检查外观微生物限度膜剂常规质量检查微生物限度不得检出大肠杆菌，绿脓杆106思考题1.处方中聚乙烯醇、甘油、聚山梨酯-80、蒸馏水各有什么作用?聚乙烯醇在使用前应如何处理？为什么?2.制作膜剂的操作要点有哪些?膜剂的制备思考题思考题1.处方中聚乙烯醇、甘油、聚山梨酯-80、蒸馏水各有什107实验二：散剂的制备散剂的制备

掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分的制备方法及其操作要点。熟悉等量递增的混合方法；散剂的常规质量检查方法。目的要求：实验二：散剂的制备散剂的制备掌握一般散剂、含毒性成分散剂、108

称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。要求学生根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。

混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。操作要点称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。操109痱子粉的制备痱子粉[处方]麝香草酚0.6g薄荷脑0.6g薄荷油0.6ml樟脑0.6g水杨酸1.4g升华硫4g硼酸8.5g氧化锌6g淀粉10g滑石粉加至100g麝香草酚薄荷脑樟脑研磨低共熔物+薄荷油水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉分别研细混合混合细粉吸收+滑石粉等量递增法过七号筛痱子粉的制备痱子粉麝香草酚研磨低共熔物+薄荷油水杨酸、硼110益元散的制备益元散[处方]滑石30g甘草5g朱砂1.5g朱砂水飞极细粉滑石甘草粉碎极细粉粉碎：混合：将少量滑石粉放于研钵中先行研磨，以饱和研钵的表面能。再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀。按每包3g分包，即得。益元散的制备益元散朱砂水飞极细粉滑石粉碎极细粉粉碎：混合：将111硫酸阿托品散的制备硫酸阿托品散[处方]

硫酸阿托品0.25g1.0%胭脂红乳糖0.25g乳糖24.5g制法：研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。硫酸阿托品散的制备硫酸阿托品散112思考题

何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？采用等量递增法混合的原则是什么？散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应如何制备？硼酸应怎样进行粉碎？思考题何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？113实验三

药酒的制备

掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流程与操作关键。熟悉药酒的质量要求与质控方法。了解含醇量的测定方法。实验三

药酒的制备掌握用渗透法、浸制法等方法制备药114药材粉碎润湿装筒排气浸渍渗滤收集渗滤液

装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒前应使药料层层铺匀，松紧一致；装溶剂时应排除气泡，以利滤液流出，使提取完全，并应根据药物品种及数量，控制渗滤速度。工艺流程工艺流程115蕲蛇药酒的制备[处方]

蕲蛇(去头)3g防风0.75g当归1.5g红花2.25g羌活1.5g秦艽1.5g香加皮1.5g蕲蛇粉碎粗粉其余6味共粉碎粗粉混合均匀+白酒浸润0.5h装筒加乙醇浸渍48h收集渗滤液+蔗糖25g搅拌溶解滤过+适量白酒制成250ml蕲蛇药酒的制备[处方]蕲蛇(去头)3g防116思考题比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？药材有效成分的浸出有哪四个阶段？为了防贮存中产生沉淀，应考虑如何过滤？思考题比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？117实验四糖浆剂的制备炮制制剂教研室实验四糖浆剂的制备炮制制剂教研室118一．目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法。2.掌握含糖量和相对密度的测定方法。一．目的要求1.掌握糖浆剂的制备方法。119二．实验内容（一）糖浆剂的制备（二）含糖量的测定（三）相对密度测定法（四）思考

二．实验内容（一）糖浆剂的制备120（一）糖浆剂的制备1.鼻渊糖浆

（1）[处方]

苍耳子166.4g辛夷31.2g野菊花10.4g金银花10.4g茜草10.4g加水至100ml。（一）糖浆剂的制备1.鼻渊糖浆121（2）制法1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集2.苍耳子加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液静置3.金银花加水于80℃温浸两次，每次1小时，合并浸液，滤过，滤液静置4.合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液，浓缩至适量（2）制法1.取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收122（2）制法5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，待有效成分完全渗出，收集渗漉液100ml，回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过6.滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸0.2g，煮沸溶解，滤过，待冷7.加入辛夷和野菊花挥发油，加水至100ml，搅匀，即得（2）制法5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶123（二）含糖量的测定掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱镜拭净。注意勿划伤镜面，取待测含糖制剂1-2滴，置于折光棱镜面上，合上盖板，使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面，将仪器的进光窗对向光源或光亮处，调节目镜视度圈，使视野内分划线清晰可见。于视野中所见明暗分界线相应之读数，即为该制剂中含糖量百分数。（二）含糖量的测定掀开照明棱镜盖板，用绒布或搽镜纸将折光棱镜124（三）相对密度测定法比重瓶法测定取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，置20℃的水浴中，放置10-20min，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。

（三）相对密度测定法比重瓶法测定125比重瓶法测定

供试品重量供试品的相对密度=-----------------水重量比重瓶法测定126四．思考1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？2．比较糖浆剂与煎膏的异同点。四．思考127实验五颗粒剂的制备目的要求1.掌握颗粒剂的制备方法与质量要求；2.熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。实验五颗粒剂的制备目的要求制备工艺流程原料的处理提取液的精制制颗粒干燥整粒包装辅料或（和）粉料质检制备工艺流程原料的处理提取液的感冒退热颗粒［处方］大青叶50g板蓝根50g连翘25g拳参25g［制法］

取处方量药材置容器中，加水1200ml室温浸泡20分钟，煮沸30分钟，滤过，药渣再加水1000ml，煮沸30分钟，滤过；合并滤液，滤液浓缩至约50g，冷至50℃以下，分次加入蔗糖粉与糊精的混合物(糖粉:糊精=3:1.25)约150g，充分混匀，制成干湿适中的软材。置颗粒机内，挤压制成颗粒，干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即得。

感冒退热颗粒［处方］颗粒剂质量检查1.粒度按照《中国药典》2005年版一部附录检查；2.水分按照《中国药典》2005年版一部附录“烘干法”检查，水分不得超过5.0%；3.溶化性取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min，应全部溶化，不得有焦屑等异物。4.装量差异单剂量包装装量差异限度为±5%。颗粒剂质量检查1.粒度按照《中国药典》2005年版一部附思考题1.制备颗粒剂应注意哪些问题？2.颗粒剂通常应做哪些质量检查？3.颗粒剂处方只能感含挥发性成分，应如何处理？思考题1.制备颗粒剂应注意哪些问题？实验六液体药剂的制备实验六液体药剂的制备133一．目的要求

1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操作关键。2.熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。一．目的要求

1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操134二、实验内容

1．薄荷水2.复方碘溶液3.颠倒散洗剂4.松节油搽剂二、实验内容1．薄荷水1351．薄荷水（1）处方

薄荷油0.2ml蒸馏水加至100ml

1．薄荷水（1）处方136（2）制法称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加到滑石粉上，充分研匀。量取蒸馏水95ml，分次加到研钵中，先加少量，研匀后再逐次加入其余部分的蒸馏水，每次都要研匀，最后留下少量蒸馏水。将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶，加塞剧烈振摇10min。用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器上添加蒸馏水至100ml，即得（2）制法称取滑石粉1.5g置于干净研钵中，量取薄荷油加到滑1372.复方碘溶液（1）处方

碘5g,碘化钾10g，蒸馏水加至100ml。2.复方碘溶液（1）处方138（2）制法

取碘化钾置于适宜的容器中，加蒸馏水约10ml溶解，加入碘，随加随搅拌，使溶解后，再加蒸馏水至100ml，振摇均匀即得（2）制法取碘化钾置于适宜的容器中，加蒸馏水约10ml溶解1393.颠倒散洗剂（1）处方

生大黄3.75g沉降硫3.75g液化酚0.5ml甘油5.0mlCMC-Na0.25g吐温-802.5g蒸馏水加至50ml。3.颠倒散洗剂（1）处方140（2）制法

生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置研钵中，加液化酚、甘油、CMC-Na、吐温-80研匀后再加液研磨，加水至50ml即得（2）制法生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置研钵中，加液1414.松节油搽剂1.处方松节油65ml樟脑5g软皂7.5g蒸馏水至加至100ml4.松节油搽剂1.处方142（2）制法软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油，继续研匀，分数次注入贮有25ml水的具筛玻璃瓶中，随加随用力振摇，待乳化完全，添加蒸馏水至100ml，即得（2）制法软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油，继续研匀，分数143四．思考

（1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？（2）有药品樟脑、氯仿，欲制成樟脑水、氯仿水，应如何配制？（3）配制复方碘溶液中，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？（4）颠倒散洗剂中各组成物质起何作用？硫磺为何选用沉降硫？四．思考（1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质144四．思考（二）（5）配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓加入碳酸钠溶液中？反之为何不行？反应温度为何控制在50℃左右？（6）甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品1ml稀释至20ml，应在3小时内保持澄明，试验一下你所制的产品。并对结果进行讨论。（7）试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。该乳浊液为什么易分层？（8）制备超声波乳用的是什么方法？制备中应注意哪些问题？四．思考（二）（5）配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓145a目的要求

掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工艺过程及其操作注意事项。熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。实验七中药注射剂的制备a目的要求掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工实验七146工艺流程原辅料的制备→药料的提取、精制原辅料的准备药料的提取、精制配液滤过灌注熔封灭菌质量检查印字包装成品工艺流程中药注射剂的制备工艺流程原辅料的制备→药料的提取、精制原辅料的准备147工艺流程原料药：有效成分、有效部位原料药：有效成分、有效部位或净药材；提取纯化方法：水醇法最为常见；配液方法：浓配法、稀配法；滤过：初滤、精滤；灭菌：流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、热压灭菌。中药注射剂的制备工艺流程工艺流程原料药：有效成分、有效部位148丹参注射液[处方][处方]

丹参200g亚硫酸氢钠0.3g注射用水加至100ml丹参注射液

中药注射剂的制备丹参注射液[处方][处方]丹参注射液中药注射剂的制149[制法]

提取纯化配液灌封灭菌检漏灯检印字包装

安瓿的处理

中药注射剂的制备丹参注射液

制法[制法]提取安瓿的处理中药注射剂的制备丹参注射液制法150注射剂的质量要求中药注射剂的制备注射剂的质量要求1.无菌（应符合《中国药典》无菌检查的要求）2.无热原（注射剂的重要质量指标）3.澄明度4.pH值（4~9之间）5.渗透压（与血浆相等或相近）6.安全性（无不良刺激，无毒性反应）7.稳定性（化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性）8.其他注射剂的质量要求中药注射剂的制备注射剂的质量要求1.无菌（应151注射剂的常规质量检查澄明度注射剂常规质量检查

澄明度

按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。中药注射剂的制备注射剂的常规质量检查澄明度注射剂常规质量检查澄明度中152注射剂的常规质量检查装量差异装量差异

取注射剂5支，依法检查（《中国药典》2005年版一部附录Ⅳ），每支注射液的装量均不得少于其标示量。中药注射剂的制备注射剂常规质量检查

注射剂的常规质量检查装量差异装量差异中药注射剂的制备153注射剂的常规质量检查热原热原

取注射剂，依法检查（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢ），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。中药注射剂的制备注射剂常规质量检查

注射剂的常规质量检查热原热原中药注射剂的制备注射剂常154注射剂的常规质量检查毒性毒性

取体重18-22g健康小白鼠5-10只，将注射剂0.2ml，以注射用生理盐水稀释成0.5ml，进行尾部静脉注射，观察48小时，应无1只死亡。中药注射剂的制备注射剂常规质量检查

注射剂的常规质量检查毒性毒性中药注射剂的制备注射剂常155思考题（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验所用方法外，净药材制备中药注射剂还有哪些方法？各适用范围如何？（2）简要说明本实验注射液制备中，各步操作的目的，操作注意事项。（3）本实验所做注射液如何进行定性和定量检查？中药注射剂的制备思考题思考题（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验156实验八软膏剂的制备炮制制剂教研室实验八软膏剂的制备炮制制剂教研室157一．目的要求

1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键及其注意事项2.通过体外实验法(扩散法)，熟悉不同类型基质对药物释放度的影响3.了解软膏剂的质量评定方法一．目的要求

1.掌握不同类型软膏剂制备方法、操作关键及其注158二．实验内容1、紫草膏的制备2、油脂型基质黄芩素软膏3、乳剂型基质黄芩素软膏4、水溶型基质黄芩素软膏二．实验内容1、紫草膏的制备1591、紫草膏的制备处方：

紫草10g，当归3g，防风3g，地黄3g，白芷3g，乳香3g，没药3g，麻油100g，蜂蜡适量1、紫草膏的制备处方：160制备（1）（1）原料处理：将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛；当归、防风、地黄、白芷四味酌予碎断；紫草用清水润湿制备（1）（1）原料处理：161制备（2）（2）炸料制膏：取麻油100g于锅内，加热至约200°C,先将当归、防风、地黄、白芷四味药炸枯，至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至约160°C，将紫草加入，用微火炸枯，至油呈紫红色，滤除药渣，加入蜂蜡适量（每油10g加蜂蜡2—4g）熔化，倾入容器内，俟温度降至60～70°C时，加入乳香、没药细粉，搅匀至冷凝，即得制备（2）（2）炸料制膏：1622.油脂型基质黄芩素软膏处方

凡士林8.70g，羊毛脂0.90g黄芩素细粉0.40g2.油脂型基质黄芩素软膏处方163制备称取凡士林，加入羊毛脂，水浴加热熔化后加入黄芩素细粉，搅匀，放冷即得

制备1643.乳剂型基质黄芩素软膏

处方黄芩素细粉0.40g，冰片0.02g，硬脂酸1.20g，甘油1.00g蓖麻油2.00g，三乙醇胺0.15ml，尼伯金乙酯0.01g，蒸馏水5.00ml单硬脂酸甘油酯0.40g，

3.乳剂型基质黄芩素软膏处方165制备（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置干燥烧杯内，水浴加热50—60°C，使全溶。（2）将甘油、黄芩素、蒸馏水置另一烧杯中，加热至50～60°C，边搅拌边加三乙醇胺，使黄芩素全溶。（3）将冰片加入（1）中溶解，立即将（1）逐步加热（2）中，边加边搅拌均匀，至室温。即得。本品为橙黄色软膏。制备（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蓖麻油、尼伯金乙酯共置1665、水溶型基质黄芩素软膏处方甘油1.00g甲基纤维素1.70g苯甲酸钠0.01g蒸馏水7.00ml黄芩素细粉0.40g5、水溶型基质黄芩素软膏处方167制备（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加入适量蒸馏水，水浴加热使溶解，放冷（2）另将甲基纤维素、甘油在研钵内研匀（3）将（1）加入到（2）中，边研边加，至研匀，即得制备（1）将黄芩素、苯甲酸钠置蒸发皿中，加入适量蒸馏水，168（二）软膏剂中药物释放度的测定1、试管测定法（1）琼脂基质的制备（2）黄芩素软膏释放度测定2、平血大孔测定法

（二）软膏剂中药物释放度的测定1、试管测定法1691、试管测定法（1）琼脂基质的制备：①格林氏溶液的配制。取氯化钠0.85g，氯化钾0.03g，氯化钙0.048g，加水至100ml溶解。②取琼脂2g，加入格林氏液内，水浴加热溶解，冷至60°C后加入三氯化铁试液数滴，混匀，立即倒入事先预热的三个相同的试管中，装量为距试管口约2cm（倾倒时沿管壁倒入，不得混入气泡），直立静置凝固，备用1、试管测定法（1）琼脂基质的制备：170（2）黄芩素软膏释放度测定将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，分别填装于上述有琼脂基质的试管中，装量应相同，然后置恒温箱内，经一定时间，测定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的长度）。将测得的数据填入表4内，并作曲线，用以比较不同基质药物释放的情况（2）黄芩素软膏释放度测定将制得的三种不同基质的黄芩素软膏，171三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果

基质类型扩散色区长度（mm）0.5h1h2h3h4h油脂型乳剂型水溶性三种基质黄芩素软膏药物释放度测定结果扩散色区长度（mm）0172(三)软膏剂常规质量检查

1、刺激性检查2、pH值测定，3、无菌检查(三)软膏剂常规质量检查1、刺激性检查173四．思考题（1）中药软膏有哪些制备方法？各有何种特点？如何选用？（2）配制乳剂软膏的操作关键是什么？应注意哪些问题？（3）根据实验结果讨论药物在不同软膏基质中的释放情况四．思考题（1）中药软膏有哪些制备方法？各有何种特点？如何174实验九栓剂的制备炮制制剂教研室实验九栓剂的制备炮制制剂教研室175一目的要求1．掌握热熔法制备栓剂的操作过程2．熟悉栓剂基质的分类，特点及应用情况一目的要求1．掌握热熔法制备栓剂的操作过程176二实验内容

（一）三黄栓的制备（二）栓剂常规质量检查二实验内容

（一）三黄栓的制备177（一）三黄栓的制备[处方]三黄粉2.0g冰片0.2g脂肪酸酯8.0g（一）三黄栓的制备[处方]178（一）三黄栓的制备（2）[制法]取黄连、黄柏、黄芩各等量，混匀粉碎，过筛(120目)，混合均匀，即得三黄粉。将脂肪酸酯小碎块置有柄坩埚中，水浴加热至熔(55℃)，依次加入三黄粉，冰片搅匀，倒入涂有润滑剂的栓模中，冷却后削去多余部分，取出包装，即得（一）三黄栓的制备（2）[制法]179(二)栓剂常规质量检查1.外观性状栓剂外形要完整光滑，并有适宜的硬度，无变形发霉及变质等2.重量差异取栓剂10粒，依次检查(<<中国药典>>2005年版一部附录)，应符合25-5规定。(二)栓剂常规质量检查1.外观性状