医疗器械质量管理员技能鉴定培训

医疗器械质量管理员

技能鉴定培训第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法〔发布时间〕2000年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。〔一次性使用无菌医疗器械〕是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。例如：一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法〔持证要求〕必须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器械必须具有《医疗器械注册证》。〔仓储要求〕储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。〔记录要求〕购销记录必须真实、完整。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。第二章医疗器械的购销管理医疗器械销售的“宪法”：

1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。2．销售过程中始终尊重客户和客户利益。3．销售过程需要实事求是。4．销售是一个团队协作下的个人负责。5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。7．公司的相关约定。第二章医疗器械的购销管理必须具备的技能和素质1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。第三章部分非金属医疗器械的养护非金属材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和复合材料等生产的医疗器械产品。常见的包括一次性注射器、输液器，医用导管，引流容器等。医用塑料制品的养护方法存放在干燥、通风的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。注意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放。防止碰击与重压，避免堆码过多导致底层受压过大。保持仓库卫生，防止受潮发霉。医用橡胶制品的养护存放在空气流通的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。橡胶制品应避免相互挤压和折迭。避免接触汽油、苯、煤气等挥发性气体以及酸性和碱性物质。储存温度一般为0-30℃，相对湿度80％以下。货架与地面保持20厘米，距热源1米以上。避免与电镀层、银、铜、锰等金属接触，以免影响金属色泽。橡胶制品之间可适当撒上滑石粉（润滑、抗酸、耐火）作为防护剂。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素一、温湿度的基本知识空气温度—空气的冷热程度。通常用摄氏（℃）或华氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素空气湿度—空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。关于湿度的几个概念—〔绝对湿度〕空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大；温度越低，绝对湿度越小。〔饱和湿度〕空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素〔相对对湿度度〕在一定定温度度下，，每立立方米米空气气中水水蒸汽汽含量量与同同温度度同体体积空空气饱饱和水水蒸汽汽含量量之比比，称称为相相对湿湿度。。表示示了空空气中中的水水蒸汽汽距离离饱和和水蒸蒸汽量量的程程度。。空气的的绝对对湿度度、饱饱和湿湿度、、相对对湿度度之间间的关关系如如下：：在一定定温度度下，，空气气中水水气量量越接接近饱饱和状状态，，空气气就越越潮湿湿，相相对湿湿度也也就越越大；；反之之，水水气量量距离离饱和和状态态越远远，空空气就就越干干燥，，相对对湿度度也越越小。。所以以从相相对湿湿度我我们就就可以以知道道空气气是潮潮湿还还是干干燥。。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素〔露点点〕含有一一定量量水蒸蒸汽（（绝对对湿度度）的的空气气，当当温度度下降降到一一定程程度时时，所所含的的水蒸汽汽就会会达到到饱和和状态态（饱和和湿度度），，并开开始液液化成成水，，这种种现象象称为为“结结露””。此此时的的温度度叫做做“露点点温度度”，，简称称“露露点””。当温度度继续续下降降到露露点以以下，，空气气中超超饱和和的水水蒸汽汽就会会在器器械的的表面面凝结结成水水滴，，这种种现象象我们们称为为“水淞淞”。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素〔举例例〕1、冬冬春冷冷暖交交替的的季节节，含含有水水蒸汽汽的热热空气气，遇遇到冷冷的器器械表表面，，热空空气的的温度度将会会急剧剧下降降到露露点以以下，，并在在库房房地面面、器器械表表面等等析出出水珠珠，产产生水水淞现现象。。这种种现象象对器器械的的危害害很大大，须须严防防。2、夏夏天从从空调调房出出来，，眼镜镜片蒙蒙上一一层水水雾………第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素二、空空气温温湿度度的测测定〔测定定的方方位〕〕在库房房选择择有代代表性性的测测量点点，测测量点点须空空气流流通，，但不不得靠靠近库库门、、风洞洞或加加温的的地方方。测测量仪仪器的的高度度离地地1.5米米，亦亦可根根据堆堆码高高度来来选择择。〔测定定的时时间〕〕一般是是每天天2次次，上上午8－10时时和下下午2－4时。。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素〔观测测的方方法〕〕观测温温湿度度表时时，要要直立立平视视，视视线与与水银银柱或或酒精精柱顶顶端呈呈水平平状态态，头头部、、手不不能与与温湿湿度表表的球球部接接触。。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素三、温温湿度度的控控制与与调节节方法法（一））密封—就是是把库库房、、货架架或产产品尽尽可能能严密密的封封闭起起来，，以减减弱或或隔绝绝外界界温湿湿度对对器械械的影影响，，达到到安全全保管管的目目的。。密封可可以防防止器器械受受潮、、霉烂烂、锈锈蚀、、干裂裂，一一定程程度上上还可可以反反之器器械受受热、、受冻冻、变变质及及虫蛀蛀。密封前前器械械的含含水量量必须须符合合安全全水分分含量量。密封材材料：：具有有防潮潮、隔隔热和和保温温性能能。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素（二））通风—根据据空气气自然然流动动规律律，使使库内内外的的空气气交换换，以以达到到调节节温湿湿度的的目的的。1、通风原原理—空气气的流流动形形成风风。温温差造造成空空气的的流动动。库库内外外温差差越大大，通通风效效果越越显著著。库内温温度>库外外温度度库库外压压力>库内内压力力库外空空气流流入库库内，，使库库内外外的冷冷热空空气产产生对对流，，从而而降低低了库库内的的温度度。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素2、通风时时机—必须须根据据器械械的性性质，，并对对比库库内外外的温温、湿湿度来来进行行。例：a.怕怕潮的的器械械、金金属制制品绝对湿湿度：：库外外<库库内，，才能能通风风。b.对对温度度敏感感的器器械夏天：：夜间间通风风；冬冬天：：白天天通风风。第四章章医医疗器器械的的储存存环境境—温度和和湿度度是影影响器器械质质量的的两个个重要要因素素3、通风方法法a.自然通风风—开启库库房的门门窗，让让库内外外空气自自然交流流。b.机械通风风—库房上上部装排排气扇，，库房下下部装送送气扇，，加速库库内外的的空气交交换。第四章医医疗器器械的储储存环境境—温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素（三）吸潮—通过吸吸取库房房内的水水分，降降低湿度度，达到到保护器器械的目目的。1、吸潮潮剂吸潮潮a.生石灰（CaO）：碱碱性氧化化物，具具有腐蚀蚀性，不不得直接接接触器器械。吸吸潮后发发热，以以防自然然。吸潮潮后实效效，须更更换。b.氯化钙（CaCl2）：吸潮潮后溶解解。对金金属有腐腐蚀性。。c.硅胶：高效，，可重复复使用，，但价格格昂贵。。d.稻壳灰：也叫白白碳黑，，稻壳放放在密封封炉中烧烧制而成成，疏松松多孔，，主含SiO2，烘干后可可继续使使用。第四章医医疗器器械的储储存环境境—温度和湿湿度是影影响器械械质量的的两个重重要因素素2、机械吸潮潮—将室内内潮湿空空气吸入入到蒸发发器，由由于蒸发发器的表表面温度度低于空空气露点点温度，，使得空空气中的的水分凝凝结成水水，流入入节水盘盘，经水水管排除除，从而而达到降降低空气气湿度的的目的。。第五章部部分医医疗器械械介绍一、神经经外科手手术器械械颅骨咬骨骨钳—咬除部部分颅骨骨和腐死死骨用。。附备用用钩形刀刀1片。。要求：全全身经过过热处理理，表面面应光滑滑、平整整、不得得有锋棱棱、毛刺刺、裂纹纹等。鳃鳃轴螺钉钉应牢固固。第五章部部分医医疗器械械介绍银夹—供脑部部手术时时夹注小小血管，，作止血血用。由由含银量量不低于于99.9％的的纯银制制成。银夹台—是供放放置银夹夹用的。。第五章部部分医医疗器械械介绍二、眼科科手术器器械开睑器（（眼撑））—张开眼眼睑，露露出眼球球用。第五章部部分医医疗器械械介绍虹膜剪（（虹彩剪剪）—供剪切切虹膜使使用。剪柄与镊镊柄相似似，柄身身为2片片呈V形形，柄中中部各有有1片突突出的耳耳柄。第五章部部分医医疗器械械介绍三、耳鼻鼻喉科手手术器械械音叉—用作空空气传导导和骨传传导的听听力检查查。频率率有128Hz、256Hz、512Hz、1024Hz、2048Hz。。第五章部部分医医疗器械械介绍耳息肉钳钳—钳取或或咬除中中耳息肉肉、肉芽芽用。全身由中中碳钢或或不锈钢钢制成，，头部铆铆钉采用用不锈钢钢丝。第五章部部分医医疗器械械介绍鼻镜—供鼻腔腔检查和和手术用用。两柄成弧弧状，柄柄内中间间以弹簧簧撑开，，镜嘴两两爿唇头头闭合时时应能相相互吻合合。第五章部部分医医疗器械械介绍鼻粘膜刀刀—切开鼻鼻中隔粘粘膜及软软骨用。。刀头为椭椭圆形的的单头单单面或双双头单面面刃刀。。第五章部部分医医疗器械械介绍喉镜—置于口口腔内，，借助光光源屈折折照射，，照视牙牙齿、口口腔、咽咽喉部位位作检查查用。喉喉镜的镜镜片应镀镀有反光光膜和铜铜层，并并镀有耐耐水、耐耐热、耐耐消毒的的保护层层。第五章部部分医医疗器械械介绍扁桃体夹夹持钳—供扁桃桃体切除除手术时时，夹持持扁桃体体用。钳臂微弯弯，使用用时不遮遮视线，，左面指指圈为开开口式，，便于其其他器械械伸入。。第五章部部分医医疗器械械介绍四、口腔腔科手术术器械拔牙钳—拔除病病牙用。。拔除不不同的牙牙齿分别别使用不不同型号号的牙钳钳。第五章章部部分医医疗器器械介介绍牙挺—用于于剔除除牙龈龈内残残存的的牙根根或撬撬松牙牙龈。。分为为直形形柄和和丁字字形柄柄。第五章章部部分医医疗器器械介介绍粘固粉粉充填填器—填塞塞、压压紧或或刮除除镶补补材料料等用用。第五章章部部分医医疗器器械介介绍技工雕雕刻刀刀—用于于雕刻刻整修修假牙牙或牙牙托的的蜡模模。一一头为为矛状状尖头头用于于雕刻刻或刮刮蜡；；另一一头为为椭圆圆形匙匙状头头用于于烫平平蜡模模的表表面及及边沿沿。第五章章部部分医医疗器器械介介绍咬合器器—用于于装置置牙托托床蜡蜡模及及假牙牙，检检查校校正假假牙排排列咬咬合情情况。。可测测量记记录假假牙排排列咬咬合及及脸面面动态态。第五章章部部分医医疗器器械介介绍西南医医疗器器械厂厂牙科综综合治治疗机机之一综合治治疗机机一般般括机机座、、托盘盘、照照明灯灯、牙牙电钻钻机以以及及相应应的电电路、、水路路和气气路等等。第五章章部部分医医疗器器械介介绍西南医医疗器器械厂厂牙科综综合治治疗机机之二综合治治疗机机一般般括机机座、、托盘盘、照照明灯灯、牙牙电钻钻机以以及及相应应的电电路、、水路路和气气路等等。第五章章部部分医医疗器器械介介绍五、心电图图机—从体体表记记录心脏电电位随随时间间变化化的曲曲线的一种种设备备。它它可以以反映映出心脏兴兴奋的的产生生、传传导和和恢复复过程程中的生生物电电位变变化。。第五章章部部分医医疗器器械介介绍心电图图机的的分类类（一））按输出出波形形分1、单单导心心电图图机2、多多导心心电图图机a.三三导心心电图图机b.十十二导导心电电图机机（二））按信号号处理理分1、模模拟心心电图图机2、数数字心心电图图机第五章章部部分医医疗器器械介介绍心电图图机的的作用用—1、可可显示示心脏电电生理理、解解剖、、代谢谢和血血流动动力学学改变变，并提提供各各种心心脏病病确诊诊和治治疗的的基本本信息息。2、判判断心律失失常类类型（早搏搏、心心房颤颤动、、房室室传导导阻滞滞……）。。3、具具有心肌梗梗塞可能的的先兆兆症状状（如如胸痛痛、头头晕、、或昏昏厥））的病人的的首选选检查查。4、诊断心心绞痛痛。当冠冠状动动脉供供血不不足引引起心心绞痛痛发作作时，，心电电图会会发生生变化化。5、部部分病病人心房心心室肥肥厚可在心心电图图上表表现出出来。。6、对对心肌肌疾患患心包炎炎的诊断断有一一定的的帮助助。7、帮帮助了解某某些药药物和和电解解质紊紊乱及及酸碱碱失衡衡对心心肌的的影响响。8、危危重病病人的的心电监监测。第五章章部部分医医疗器器械介介绍P波：由心心房的的激动动所产产生。。前一一半主主要由由右心心房所所产生生，后后一半半主要要由左左心房房所产产生。。正常常P波波的宽宽度不不超过过0.11s，，最高高幅度度不超超过2.5mm。QRS波群群：反映映左、、右心心室的的电激激动过过程，，称QRS波群群的宽宽度为为QRS时时限，，代表表全部部心室室肌激激动过过程所所需要要的时时间。。正常常人最最高不不超过过0.10s。。T波：代表表心室室激动动后复复原时时所产产生的的电位位。在在R波波为主主的心心电图图上，，T波波不应应低于于R波波1/10。U波：位于于T波波之后后，可可能是是反映映心肌肌激动动后电电位与与时间间的变变化。。人们们对它它的认认识仍仍在探探讨之之中。。第五章章部部分医医疗器器械介介绍心电图图机的的导联联系统统红色——右手手黄色——左手手绿色——左脚脚黑色——右脚脚白色——胸部部第五章章部部分医医疗器器械介介绍关于心心电Holter上世纪纪60年代代美国国科学学家Holter就就研研究出出一种种磁带带记录录器对对病人人的心心电信信号做做长时时间的的连续续记录录，并并将其其做成成快速速回访访分析析的计计算机机系统统。我我们把把这种种情况况下记记录的的心电电信号号称为为动态态心电电图（（DCG）），把把对DCG进行行分析析、记记录的的系统统称为为Holter系统统。第五章章部部分医医疗器器械介介绍六、心脏起起搏器器—正常常情况况下，，人体体心脏脏右心心房的的窦房结结能自动动地、、有节节律地地发出出电脉脉冲，，通过过心肌神神经传传导系系统向心脏脏各部部位发发出指指令，，使心心肌收收缩，，心脏脏跳动动，向向全身身泵送送血液液。若心肌肌神经经传导导系统统发生生障碍碍或者者窦房房结、、房窦窦结不不能有有规律律地发发出电电脉冲冲、下下传电电脉冲冲，心脏脏就会会出现现心律律失常常，甚甚至停停跳，，危及及患者者生命命。人人工心心脏起起搏器器可以以对患患病的的心脏脏根据据需要要给予予直接接电刺刺激，，人为为地使使心跳跳正常常起来来。通通常由由方波波发生生器、、控制制器、、电极极和电电源组组成。。第五章章部部分医医疗器器械介介绍心脏起起搏器器可分分为两两种类类型：：一种是是固定定频率率型（非同同步型型，无无论心脏自博频频率快慢，起搏搏器只发生生固定频率率的电脉冲冲，不受自自搏心率支支配）；另一种是同同步型（即按需型型，根据心脏搏搏动状态，自动控制制输出脉冲冲而避开了了心脏的易易激期）。。第五章部部分医疗器器械介绍心脏起搏器器电源a.锂电池池：6－8年年b.射频电电源：埋藏在皮皮下的线圈圈可以接收收体外线圈圈发送的射射频电能，，经整流滤滤波后对电电池充电，，可供起搏搏器长期使使用。c.光电转转换第五章部部分医疗器器械介绍七、超声诊断仪仪—利用超声声（20kHz以上上）在人体体不同组织织中传播特性的的差异，取得诊断断信息。超声诊断对对人体基本本无伤害，，且对软组组织成像清清晰，刚好好弥补了X射线和同同位素诊断断的不足，，在临床上上广泛使用用。第五章部部分医疗器器械介绍超声换能器器—探头，它能利用用压电效应产生入射超超声波（发发射波）和和利用逆压电效应应接收反射的的超声波（（回波）的的．探探头头的机械振振荡是由高高频电能激激励产生的的．反射回回来的超声声能量又通通过探头转转为电脉冲冲．探头能能将电能转转换为声能能，又能将将声能转换换成电能，，故有换能能器之称．．第五章部部分医疗器器械介绍B型超声诊诊断仪—简称为B超，其中中B为英文文brightness的字字头，表示示B型成象象是以辉度来表征回波波的大小的的。回波越强，，光点越亮亮，反之，，回波越弱弱，光点越越暗。第五章部部分医疗器器械介绍B超常用的的扫描方式有：线性电电子扫描、、机械扇形形扫描和电电子扇形扫扫描。第五章部部分医疗器器械介绍关于彩超—它是在B超的基础础上，利用用超声多