云南药监局药品经营质量管理规范GS培训

新修订GSP简介2014.11基本内容Part1GSP修订的基本思路Part2新修订GSP实施的政策要求Part3新修订GSP的总体结构Part4新旧版GSP比较Part1

GSP修订基本思路最新修订的《药品经营质量管理规范（GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的，本次修订的基本思路主要有以下几个特点：

规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制培养企业实施GSP的主动性

Part1

GSP修订基本思路规范药品供应链全过程“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”购销过程中的票帐货相符、上下游供应商、委托运输、冷链药品。

Part1

GSP修订基本思路树立质量管理体系整体意识“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。”“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行”完整性，持续改进，有效运行。Part1

GSP修订基本思路建立质量风险防范机制

企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。结合经营范围及实际情况。Part1

GSP修订基本思路培养企业实施GSP的主动性内审:企业应定期以及在质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等）发生重大变化的时候组织内审。外审：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。Part1

GSP修订基本思路总体目标：全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输管理要刚性

质量管理体系质量管理体系文件质量管理人员全员质量管理理念硬件要强化

计算机系统冷链管理温湿度自动监测系统Part2新修订订GSP实施的的政策策要求求——《《关于贯彻实实施新新修订订<药品品经经营营质质量量管管理理规规范范>的通通知知》（国国食食药药监监药药化化监监[2013]32号））———《《关于于颁颁布布实实施施云云南南省省GSP现场场检检查查评评定定标标准准的的通通知知》（云云食食药药监监市市[2014]16号））《药品品经经营营许许可可证证》或《药品品经经营营质质量量管管理理规规范范》于2014年12月31日前前到到期期的的药药品品经经营营企企业业，，应应于于2014年12月31日前前完完成成认认证证申申报报并并符符合合受受理理要要求求，，逾逾期期仍仍未未能能受受理理的的药药品品经经营营企企业业不不得得继继续续开开展展药药品品经经营营业业务务。。2014年12月31日前前，经经营营疫苗苗、麻醉醉药品品和和精神神药品品以以及及蛋白白同同化化制制剂剂和和肽肽类类激激素素的批批发发企企业业、、经经批批准准可可以以接接受受药药品品委托托储储存存配配送送的批批发发企企业业，，应应当当符符合合新新修修订订药药品品GSP要求求。。2015年12月31日前前，所所有有药药品品经经营营企企业业无无论论其其《药品品经经营营许许可可证证》和《药品品经经营营质质量量管管理理规规范范认认证证证证书书》是否否到到期期，，必必须须达达到到新新修修订订药药品品GSP的要要求求。。自2016年1月1日起，，未未达达到到新新修修订订药药品品GSP要求求的的，，不不得得继继续续从从事事药药品品经经营营活活动动。。Part3新版版GSP总体体结结构构总则则附录录药品品批批发发的的质质量量管管理理药品品零零售售的的质质量量管管理理1、、冷冷藏藏、、冷冷冻冻药药品品的的储储存存与与运运输输管管理理2、、药药品品经经营营企企业业计计算算机机系系统统3、、温温湿湿度度自自动动监监测测4、、药药品品收收货货与与验验收收5、、验验证证管管理理条款款分分为为四四章章共共计计187条条，，其其中中批批发发部部分分计计118条条约约占占2/3，，零零售售部部分分计计59条条约约占占1/3。。条条款款数数量量比比老老版版GSP与与实实施施细细则则总总和和168条条多多出出19条条。。食品品药药品品监监管管总总局局关关于于印印发发药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范现现场场检检查查指指导导原原则则的的通通知知食食药药监监药药化化监监〔2014〕〕20号,2014年02月25日。。《云南南省省食食品品药药品品监监督督管管理理局局关关于于颁颁布布实实施施云云南南省省GSP现场检查查评定标标准的通通知》（云食药药监市[2014]16号,2014年6月27日。新修订GSP现场检查查评定标标准的结结构第一部分分药药品批批发企业业第二部分分药药品零零售企业业正文检查查条款：：258条附录检查查条款：：80条条正文检查查条款：：180条附录检查查条款：：9条批发企业业现场检检查评定定标准（（258条）条款序号内容条款号条款数量所占百分比（%）1~2总则**00401-**0040220.73~13质量管理体系*00501-*01201114.314~37组织机构与质量管理职责*01301-01718249.338~63人员与培训01801-030032610.164~83质量管理体系文件**03101-04203207.784~115设施与设备*04301-052013212.4116~124校准与验证*05301-*0560193.5125~132计算机系统*05701-*0600183.1133~149采购*06103-07102176.6150~178收货与验收*07201-084042911.2179~212储存与养护08501-090013413.2213~220销售*09101-*0950183.1221~233出库*09601-*10201135.0234~250运输与配送10301-*11501176.6251~258售后管理*11601-

1220183.1现场检查查结果判判定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1

不通过检查0≥10%

0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项项目比例数数=对应的的缺陷项目目中不符合合项目数/（对应缺缺陷项目总总数-对应应缺陷检查查项目合理理缺项数））×100%。Part4新旧版GSP比较批发企业主主要删除内内容质量领导组组织药品检验机机构、人员员、设备及及相关工作作药品监督管管理部门培培训、职业业技能鉴定定仓库及验收收养护室面面积仓库消防管管理要求中药饮片分分装易串味品、、危险品概概念非特殊条件件药品直调调批发企业主主要新增内内容质量管理体系建立与实施施质量风险评估、控制制、沟通和和审核计算机系统统自动监测、、记录储运温湿度度库房安全防护措施校准与验证证委托运输管理药品电子监监管批发企业主主要提升内内容质量方针与与目标管理理GSP内审与外部部质量审核核质量管理体体系文件人员资质及及培训储运温湿度度控制冷藏冷冻储储运设施设设备及运行行管理票据管理收货与验收收药品有效期期管理运输设备配配备及运输输流程管理理批发企业主主要改造内内容仓储设施条条件运输设备冷藏冷冻设设施温湿度调控控设施温湿度监测测系统库房安全防防护储运应急方方案新旧GSP认证检查理理念对比旧版GSP新版GSP根据条款对应式检查不注重体系检查，较为孤立全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果确立全员质量管理的检查目标核实企业实施GSP和审核GSP的能力根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷充分依靠数据进行结果判断小结新修订GSP检查更加注注重对重点点环节风险险的把控；；检查条款更更为详尽，，可操作性性增强；执行难度加加大，需要要更多的人人员及管理理投入与实际相结结合，运用用风险管理理，持续改改进。新修订GSP1、校准与验验证2、计算机系系统1、校准与验验证《规范》中4条，9项缺陷（6项*）；附附录5《验证管理》13条，10项缺陷（7项*）。2、计算机系系统《规范》中4条，8项缺陷（1项**，3项*））；；附附录录2《《药品品经经营营企企业业计计算算机机系系统统》22条，，28项缺缺陷陷条款款及及缺缺陷陷项项目目校准准:在规规定定条条件件下下为为确确定定测测量量仪仪器器或或者者测测量量系系统统所所指指示示的的量量值值，，或或者者实实物物量量具具或或者者参参考考物物质质所所代代表表的的量量值值，，与与对对应应的的由由标标准准所所复复现现的的量量值值之之间间关关系系的的一一组组操操作作。。检定定:是指指查查明明和和确确认认计计量量器器具具是是否否符符合合法法定定要要求求的的程程序序。。包包括括检检查查、、加加贴贴检检定定合合格格印印（（证证））、、出出具具计计量量检检定定证证书书。。比对对：：校准准第五五十十三三条条企业业应应当当按按照照国国家家有有关关规规定定，，对对计计量量器器具具、、温温湿湿度度监监测测设设备备等等定定期期进进行行校校准准或或检检定定。。“国国家家对对用用于于贸贸易易结结算算、、安安全全防防护护、、医医疗疗卫卫生生、、环环境境监监测测、、资资源源保保护护、、法法定定评评价价、、公公正正计计量量方方面面并并列列入入《中华华人人民民共共和和国国法法制制管管理理的的计计量量器器具具目目录录》实施施计计量量检检定定管管理理的的计计量量器器具具，，实实施施计计量量检检定定。。””校准对属于国家家非强制检检定的计量量器具应当当定期进行行校准。温湿度自动动监测相关关设备属于于非强制检检定范围，，至少每年年校准一次次。校准验证:证明任何操操作规程（（或方法））、检验方方法、生产产工艺或系系统能达到到预期结果果的一系列列活动。验证第五十三条条：企业应当对对冷库、储储运温湿度度监测系统统以及冷藏藏运输等设设施设备进进行使用前前验证、定定期验证及及停用时间间超过规定定时限的验验证。第五十四条条企业应当根根据相关验验证管理制制度，形成成验证控制制文件，包包括验证方方案、报告告、评价、、偏差处理理和预防措措施等。依据：GSP第六节校准准与验证、、附录五《验证管理》验证对象：冷库、冷藏藏车、冷藏藏箱、保温温箱以及温温湿度自动动监测系统统目的：确认相关设设施、设备备及监测系系统能够符符合规定的的设计标准准和要求，，并能安全全、有效地地正常运行行和使用，，确保冷藏藏、冷冻药药品在储存存、运输过过程中的质质量安全。。涉及部门：：企业质量负负责人负责责验证工作作的监督、、指导、协协调与审批批，质量管管理部门负负责组织仓仓储、运输输等部门共共同实施验验证工作。。验证验证的类型型：（1）使用前验验证（新投入使用用前或改造造后，对设计或预预定的关键键参数、条条件及性能能进行确认认，确定实实际的关键键参数及性性能符合设设计或规定定的使用条条件）（2）专项验证证（设备出出现故障或或超出设定定的条件和和用途，采取了适当的纠正正措施后，为了确定采采取措施后后的效果，，企业认为为有必要进进行专项验验证）验证（3）定期期验证证（对相关关设施施设备备及监监测系系统进进行定定期验验证，，以确确认其其符合合要求求，定定期验验证间间隔时时间不不超过过1年。）（4）停用用时间间超过过规定定时限限（企企业自自定））的验验证（根据相相关设设施设设备和和监测测系统统的设设计参参数以以及通通过验验证确确认的的使用用条件件，分分别确确定最最大的的停用用时间间限度度；超超过最最大停停用时时限的的，在在重新新启用用前，，要评评估风风险并并重新新进行行验证证。）验证验证制度度验证计划划验证方案案验证报告告验证结果果应用根据附录录、当地地气候条条件、设设备确定定建立有必必要的验验证制度度建立必要要的制度度按批准验验证方案案实施（（及时记记录偏差差）如实报告告各项验验证结果果将验证结结果应用用到实际际经营活活动中建立有必必要的验验证制度度验证实施施经质量负负责人批批准验证证方案验证计划划：企业应当当按照质质量管理理体系文文件的规规定，按按年度制制定验证证计划，，根据计计划确定定的范围围、日程程、项目目实施验验证工作作。验证验证方案案：验证方案案根据每每一项验验证工作作的具体体内容及及要求分分别制定定，包括括验证的的实施人人员、对对象、目目标、测试项目目、验证设设备及监监测系统统描述、、测点布布置、时时间控制制、数据据采集要要求，以以及实施施验证的的相关基基础条件件，验证证方案需需经企业业质量负负责人审审核并批批准后，，方可实实施。验证项目目与实际际应用相相结合，，应该涵涵盖可能能发生的的所有情情况。验证结果果评价标准准。验证企业应当当根据验验证的内内容及目目的，确确定相应应的验证证项目，布点要要求参照照附录第七条。（一）冷冷库验证证的项目目至少包包括：1.温度分布布特性的的测试与与分析，，确定适适宜药品品存放的的安全位位置及区区域；2.温控设备备运行参参数及使使用状况况测试；；3.监测系统统配置的的测点终终端参数数及安装装位置确确认；4.开门作业业对库房房温度分分布及药药品储存存的影响响；验证5.确定设备备故障或或外部供供电中断断的状况况下，库库房保温温性能及及变化趋趋势分析析；6.对本地区区的高温温或低温温等极端端外部环环境条件件，分别别进行保保温效果果评估；；7.在新建库房房初次使用用前或改造造后重新使使用前，进进行空载及及满载验证证；8.年度定期验验证时，进进行满载验验证。验证冷藏车验证证的项目至至少包括：：1.车厢内温度度分布特性性的测试与与分析，确确定适宜药药品存放的的安全位置置及区域；；2.温控设施运运行参数及及使用状况况测试；3.监测系统配配置的测点点终端参数数及安装位位置确认；；4.开门作业对对车厢温度度分布及变变化的影响响；验证5.确定设备故故障或外部部供电中断断的状况下下，车厢保保温性能及及变化趋势势分析；6.对本地区高高温或低温温等极端外外部环境条条件，分别别进行保温温效果评估估；7.在冷藏车初初次使用前前或改造后后重新使用用前，进行行空载及满满载验证；；8.年度定期验验证时，进进行满载验验证。验证证冷藏藏箱箱或或保保温温箱箱验验证证的的项项目目至至少少包包括括：：1.箱内内温温度度分分布布特特性性的的测测试试与与分分析析，，分分析析箱箱体体内内温温度度变变化化及及趋趋势势；；2.蓄冷冷剂剂配配备备使使用用的的条条件件测测试试；；3.温度度自自动动监监测测设设备备放放置置位位置置确确认认；；4.开箱箱作作业业对对箱箱内内温温度度分分布布及及变变化化的的影影响响；；5.高温温或或低低温温等等极极端端外外部部环环境境条条件件下下的的保保温温效效果果评评估估；；6.运输输最最长长时时限限验验证证。。验证证监测测系系统统验验证证的的项项目目至至少少包包括括：：1.采集集、、传传送送、、记记录录数数据据以以及及报报警警功功能能的的确确认认；；2.监测测设设备备的的测测量量范范围围和和准准确确度度确确认认；；3.测点点终终端端安安装装数数量量及及位位置置确确认认；；4.监测测系系统统与与温温度度调调控控设设施施无无联联动动状状态态的的独独立立安安全全运运行行性性能能确确认认；；5.系统统在在断断电电、、计计算算机机关关机机状状态态下下的的应应急急性性能能确确认认；；6.防止止用用户户修修改改、、删删除除、、反反向向导导入入数数据据等等功功能能确确认认。。验证证温湿湿度度监测测系系统统合格格标标准准：系统统温温湿湿度度测测量量设设备备的的最最大大允允许许误误差差应应当当符符合合以以下下要要求求：：（一一））测测量量范范围围在在0℃～～40℃之之间间，，温温度度的的最最大大允允许许误误差差为为±±0.5℃；；（二二））测测量量范范围围在在－－25℃～～0℃之之间间，，温温度度的的最最大大允允许许误误差差为为±±1.0℃；；（三三））相相对对湿湿度度的的最最大大允允许许误误差差为为±±5％RH。验证证系统统应应当当自自动动对对药药品品储储存存运运输输过过程程中中的的温温湿湿度度环环境境进进行行不不间间断断监监测测和和记记录录。。系统统应应当当至至少少每每隔隔1分钟钟更更新新一一次次测测点点温温湿湿度度数数据据，，在在药药品品储储存存过过程程中中至至少少每每隔隔30分钟钟自自动动记记录录一一次次实实时时温温湿湿度度数数据据，，在在运运输输过过程程中中至至少少每每隔隔5分钟钟自自动动记记录录一一次次实实时时温温度度数数据据。。当监监测测的的温温湿湿度度值值超超出出规规定定范范围围时时，，系系统统应应当当至至少少每每隔隔2分钟钟记记录录一一次次实实时时温温湿湿度度数数据据。。温度度超超过过规规定定范范围围时时，，是是否否能能够够声声光光报报警警、、短短信信报报警警。。断断电电时时短短信信报报警警。。验证证应当当确确定定适适宜宜的的持持续续验验证证时时间间，，以以保保证证验验证证数数据据的的充充分分、、有有效效及及连连续续。。（一一））在在库库房房各各项项参参数数及及使使用用条条件件符符合合规规定定的的要要求求并并达达到到运运行行稳稳定定后后，，数数据据有有效效持持续续采采集集时时间间不不得得少少于于48小时时。。（二二））在在冷冷藏藏车车达达到到规规定定的的温温度度并并运运行行稳稳定定后后，，数数据据有有效效持持续续采采集集时时间间不不得得少少于于5小时时。。（三三））冷冷藏藏箱箱或或保保温温箱箱经经过过预预热热或或预预冷冷至至规规定定温温度度并并满满载载装装箱箱后后，，按按照照最最长长的的配配送送时时间间连连续续采采集集数数据据。。（四四））验验证证数数据据采采集集的的间间隔隔时时间间不不得得大大于于5分钟钟。。验证证验证证使使用用的的温温度度传传感感器器应应当当经经法法定定计计量量机机构构校校准准，，校校准准证证书书复复印印件件应应当当作作为为验验证证报报告告的的必必要要附附件件。。验验证证使使用用的的温温度度传传感感器器应应当当适适用用被被验验证证设设备备的的测测量量范范围围，，其其温温度度测测量量的的最最大大允允许许误误差差为为±±0.5℃。验证验证实实施：：第五十十五条条验证应应当按按照预预先确确定和和批准准的方方案实实施，，验证证报告告应当当经过过审核核和批批准，，验证证文件件应当当存档档。在验证证过程程中，，根据据验证证数据据分析析，对对设施施设备备运行行或使使用中中可能能存在在的不不符合合要求求的状状况、、监测测系统统参数数设定定的不不合理理情况况等偏偏差，，进行行调整整和纠纠正处处理，，使相相关设设施设设备及及监测测系统统能够够符合合规定定的要要求。。验证验证报报告：：验证完完成后后，需需出具具验证证报告告，包包括验验证实实施人人员、、验证证过程程中采采集的的数据据汇总总、各各测试试项目目数据据分析析图表表、验证现现场实实景照照片、各测测试项项目结结果分分析、、验证证结果果总体体评价价等，，验证证报告告由质质量负负责人人审核核和批批准。。验证验证结结果的的应用用：第五十十六条条企业应应当根根据验验证确确定的的参数数及条条件，，正确确、合合理使使用相相关设设施设设备。。根据验验证结结果及及建议议对可能存存在的的影响响药品品质量量安全全的风风险，，制定定有效效的预预防措措施。。验证的的结果果，应应当作作为企企业硬件改改造、、流程程优化化、质量管管理体体系文文件制制定或或修订订、监测探探头设置置的依据。确定是否否再验证证及验证证周期。。验证易存在的的问题：：1、未按要要求实施施校准，，校准结结果不符符合要求求或与量量程不符符。2、验证结结果评判判标准不不合理。。3、验证之之后未按按验证结结果使用用设备、、变更操操作流程程、修订订文件（（文件未未按时更更新、监监测探头头未固定定）。验证新版GSP第七节及附附录二(药品经营企企业计算机机系统)第五十七条条企业应当建建立能够符符合经营全全过程管理理及质量控控制要求的的计算机系系统，实现现药品质量量可追溯，，并满足药药品电子监监管的实施施条件。计算机系统统1、符合要要求的计算算机系统。。23、满足电子监管的实施条件。4、只能有一个基数数据库。计算机系统统第五十八条条企业计算机机系统应当当符合以下下要求：（一）有支支持系统正正常运行的的服务器和和终端机；；（二）有安安全、稳定定的网络环环境，有固固定接入互互联网的方方式和安全全可靠的信信息平台；；（三）有实实现部门之之间、岗位位之间信息息传输和数数据共享的的局域网；；（四）有药药品经营业业务票据生生成、打印印和管理功功能；（五）有符符合本规范范要求及企企业管理实实际需要的的应用软件件和相关数数据库。计算机系统统1.打印功功能。2.服服务务器器和和终终端端。。3.应应用用软软件件及及数数据据库库（（与与企企业业规规模模及及业业务务相相匹匹配配））。。4.局局域域网网或或其其他他网网络络。。计算机机系统统第五十十九条条各类数附录第六条：（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。计算机机系统统（二））修改改各类类业务务经营营数据据时，，操作作人员员在职职责范范围内内提出出申请请，经经质量量管理理人员员审核核批准准后方方可修修改，，修改改的原原因和和过程程在系系统中中予以以记录录。（三））系统统对各各岗位位操作作人员员姓名名的记记录，，根据据专有有用户户名及及密码码自动动生成成，不不得采采用手手工编编辑或或菜单单选择择等方方式录录入。。（四））系统统操作作、数数据记记录的的日期期和时时间由由系统统自动动生成成，不不得采采用手手工编编辑、、菜单单选择择等方方式录录入。。计算机机系统统1、各岗岗位要要有相相应授授权，，账户户不能能共用用。2、登陆后进进入各自的的模块，录录入、查询询权限有控控制。3、修改数据据要经过审审批，有修修改记录。。4计算机系统统第六十条计算机系统统运行中涉涉及企业经经营和管理理的数据应应当采用安安全、可靠靠的方式储储存并按日日备份，备备份数据应应当存放在在安全场所所，记录类类数据的保保存时限应应当符合本本规范第四四十二条的的要求。1.经营管理数数据应该按按日进行备备份。2.安全存存放。3.数据的的保存时限限。第四十二条条的要求（普通药品品记录及凭凭证保存5年)。计算机系统统附录：内嵌式结构构：药品经营企企业应当按按照《药品品经营质量量管理规范范》（以下下简称《规规范》）相相关规定，，在系统中中设置各经经营流程的的质量控制制功能，与与采购、销销售以及收收货、验收收、储存、、养护、出出库复核、、运输等系系统功能形形成内嵌式结构，对各各项经营活活动进行判判断，对不不符合药品品监督管理理法律法规规以及《规规范》的行行为进行识识别及控制制，确保各各项质量控控制功能的的实时和有有效。计算机系统统内嵌式结构构（概念））：指计算机系系统对经营营活动的每每一步操作作都能够实实行控制管管理，包括括岗位授权权控制、数数据的安全全控制、数数据关系的的控制等。。经营环节节中的操作作和数据是是相互衔接、、环环相扣扣的。每一个个环节的数数据，都必必须经过特特殊审批才才能修改，，所有数据据信息和指指令都源于于系统，所所有指令都都是经过授授权的。例例如：收货货信息来源源于采购信信息，系统统中无采购购信息无法法进行收货货活动，采采购订单不不能随便更更改。各环环节需要录录入的信息息都是系统统设置并固固定的，如如果不按照照规定录入入，系统无法进入下下一个操作作环节；对于录入入信息是否否正确，系系统还能够够做出判断断并进行拦拦截，比如如购进超经经营范围的的药品等。。计算机系统统采购收货验收销售出库运输储存养护质量控制计算机系统统1、系统设置置采购、销销售、收货货、验收、、储存、养护、出出库复核、、运输等功功能，各功功能环节之间需要要有关联，，环环相扣扣。2、收货单、、验收单、、入库单、、销售订单单等都应自动生成成。3、对不符合合法规及规规范的行为为，系统自自动识别和有效控控制。部门职责：：信息管理的的部门：计算机系统统及数据库库的管理维维护，协助助其他部门门对计算机机系统进行行控制，以以达到预定定的用途及及要求。计算机系统统质量管理部部门应当履履行以下职职责：（一）负责责指导设定定系统质量量控制功能能；（总则第第十七条10项）（二）负责责系统操作作权限的审审核，并定定期跟踪检检查；（总则第十七七条11项）（三）监督督各岗位人人员严格按按规定流程程及要求操操作系统；；（四）负责责质量管理理基础数据据的审核、、确认生效效及锁定；；（五）负责责经营业务务数据修改改申请的审审核，符合合规定要求求的方可按按程序修改改；（六）负责责处理系统统中涉及药药品质量的的有关问题题。计算机系统统1、计算机系系统应有设设计方案或或文件，并并经质量部部门审核。。2、相应人员员权限审核核制度、样样表、记录录。计算机系统统基础数据库库的建立药品批发企企业应当将将审核合格格的供货单单位、购货货单位及经经营品种等等信息录入入系统，建建立质量管管理基础数数据库并有有效运用。。（一）质量量管理基础础数据包括括供货单位位、购货单单位、经营营品种、供供货单位销销售人员资资质、购货货单位采购购人员资质质及提货人人员资质等等相关内容容。（二）质量量管理基础础数据与对对应的供货货单位、购购货单位以以及购销药药品的合法法性、有效效性相关联联，与供货货单位或购购货单位的的经营范围围相对应，，由系统进进行自动跟跟踪、识别别与控制。。计算机系系统（三）系系统对接接近失效效的质量量管理基基础数据据进行提提示、预预警，提提醒相关关部门及及岗位人人员及时时索取、、更新相相关资料料；任何何质量管管理基础础数据失失效时，，系统都都自动锁锁定与该该数据相相关的业业务功能能，直至至数据更更新和生生效后，，相关功功能方可可恢复。。（四）质质量管理理基础数数据是企企业合法法经营的的基本保保障，须须由专门门的质量量管理人人员对相相关资料料审核合合格后，，据实确确认和更更新，更更新时间间由系统统自动生生成。（五）其其他岗位位人员只只能按规规定的权权限，查查询、使使用质量量管理基基础数据据，不能能修改数数据的任任何内容容。计算机系统统1、数据中中涉及的质质量数据由由系统自动动生成。2、系统对供供应商资质质的合法性性进行控制制，数据不不完整或者者失效的应应进行锁定定。3、录入后的的数据由质质量管理部部门审核。。计算机系统统采购过程控控制药品采购订订单中的质质量管理基基础数据应应当依据数数据库生成成。系统对对各供货单单位的合法法资质，能能够自动识识别、审核核，防止超超出经营方方式或经营营范围的采采购行为发发生。采购订单确确认后，系系统自动生生成采购记记录。计算机系统统1、供应商的的经营范围围、经营品品种进行控控制,防止超范围围采购。2.系统能能够按照相相应的规范范和法规自自动识别、、判断是否否生成采购购订单。3.采购订单自自动生成采采购记录，，采购员的的操作内容容。计算机系统统收货、验收收、养护、、储存过程程控制第十条药药品到货货时，系统统应当支持持收货人员员查询采购购记录，对对照随货同同行单（票票）及实物物确认相关关信息后，，方可收货货。第十一条验收人员按按规定进行行药品质量量验收，对对照药品实实物在系统统采购记录录的基础上上录入药品品的批号、、生产日期期、有效期期、到货数数量、验收收合格数量量、验收结结果等内容容，确认后后系统自动动生成验收收记录。计算机系统统第十二条药品批发企企业系统应应当按照药药品的管理理类别及储储存特性，，自动提示示相应的储储存库区。。第十三条药品批发企企业系统应应当依据质质量管理基基础数据和和养护制度度，对库存存药品按期期自动生成成养护工作作计划，提提示养护人人员对库存存药品进行行有序、合合理的养护护。第十四条药品批发企企业系统应应当对库存存药品的有有效期进行行自动跟踪踪和控制，，具备近效效期预警提提示、超有有效期自动动锁定及停停销等功能能。计算机系统统1、没有采购购记录不能能收货，超超出采购数数量的不能能收货。2、收货跟验验收岗位分分开。3、验收员根根据上一个个收货环节节系统生成成的数据进进行验收并并填写相应应的记录。。4、验收记录录是否自动动生成及内内容是否完完整。5、根据养护护制度自动动生成养护护计划，提提示养护员员进行必要要养护。6、必须有预预警提示功功能（近效效期），超超效期是否否系统能够够自动锁定定。计算机系统统销售、发货货、运输过过程控制第十五条药品批发企企业销售药药品时，系系统应当依依据质量管管理基础数数据及库存存记录生成成销售订单单，系统拒拒绝无质量量管理基础础数据或无无有效库存存数据支持持的任何销销售订单的的生成。系系统对各购购货单位的的法定资质质能够自动动识别并审审核，防止止超出经营营方式或经经营范围的的销售行为为的发生。。销售订单确确认后，系系统自动生生成销售记记录。计算机系统统第十六条药药品批批发企业系系统应当将将确认后的的销售数据据传输至仓仓储部门提提示出库及及复核。复复核人员完完成出库复复核操作后后，系统自自动生成出出库复核记记录。第十九条药药品批批发企业系系统应当对对药品运输输的在途时时间进行跟跟踪管理，，对有运输输时限要求求的，应当当提示或警警示相关部部门及岗位位人员。系系统应当按按照《规范范》要求，，生成药品品运输记录录。计算机系统统1、系系统统能能够够按按照照相相应应的的规规范范和和法法规规自自动动识识别别、、判判断断是是否否生生成成销销售售订订单单。。应应有有防防止止超超经经营营范范围围的的销销售售行行为为发发生生的的功功能能（（特特管管药药品品，，精精神神药药品品））。。2、系系统统跟跟实实物物相相符符。。3、出出库库复复核核记记录录、、运运输输记记录录是是否否由由系系统统自自动动生生成成，，且且内内容容是是否否完完整整。。4、对对有有运运输输时时限限的的药药品品系系统统应应该该提提示示警警示示相相关关部部门门及及岗岗位位人人员员。。计算算机机系系统统退回回药药品品、、问问题题药药品品的的控控制制第十十七七条条药品品批批发发企企业业系系统统对对销销后后退退回回药药品品应应当当具具备备以以下下功功能能：：（一）处处理销后后退回药药品时，，能够调调出原对对应的销销售、出出库复核核记录；；（二）对对应的销销售、出出库复核核记录与与销后退退回药品品实物信信息一致致的方可可收货、、验收，，并依据据原销售售、出库库复核记记录数据据以及验验收情况况，生成成销后退退回验收收记录；；（三）退退回药品品实物与与原记录录信息不不符，或或退回药药品数量量超出原原销售数数量时，，系统拒拒绝药品品退回操操作；计算机系系统（四）系系统不支支持对原原始销售售数据的的任何更更改。第十八条条药品批发发企业系系统应当当对经营营过程中中发现的的质量有有疑问药药品进行行控制。。（一）各各岗位人人员发现现质量有有疑问药药品，按按照本岗岗位操作作权限实实施锁定定，并通通知质量量管理人人员。（二）被被锁定药药品由质质量管理理人员确确认，不不属于质质量问题题的，解解除锁定定，属于于不合格格药品的的，由系系统生成成不合格格记录。。（三）系系统对质质量不合合格药品品的处理理过程、、处理结结果进行行记录，，并跟踪踪处理结结果。计算机系系统1、相应应的销销售退退回、、问题题药品品管理理制度度和相相关记记录。。2、处理理销售售退回回药品品时应应能查查看原原始销销售记记录，，但不不能更更改。。信息息不符符或数数量超超出时时计算算机应应能自自动拒拒绝。。3、各岗岗位在在权限限范围围内对对有疑疑问的的药品品实施施锁定定，系系统自自动通通知。。4.由质质量管管理人人员判判断是是否解解除锁锁定或或是继继续锁锁定，，并生生成不不合格格记录录。5.系统统锁定定后是是否还还可以以操作作或者者销售售。计算机机系统统第二十十二条条药药品品经营营企业业应当当根据据有关关法律律法规规、《《规范范》以以及质质量管管理体体系内内审的的要求求，及及时对对系统统进行行升级级，完完善系系统功功能。。计算机机系统统易存在在的问问题：：1、各岗岗位人人员的的权限限未按按要求求审核核批准准。2、计算算机管管控不不到位位：流流程、、权限限、超超范围围（超超数量量）订订单。。计算机系系统认证申报报资料介介绍《云南省食食品药品品监督管管理局关关于颁布布实施云云南省GSP现场检查查评定标标准的通通知》（云食药药监市[2014]16号,2014年6月27日。附件1：GSP认证申报报资料要要求GSP申报材料料申请GSP认证的药药品经营营企业，，应提交交至少两两份下列列书面资资料（一一份存档档，一份份交检查查组）并并顺序装装订：一、申报报资料目目录；二、申报报材料以以及所附附数据真真实性的的声明；；GSP申申报材料料三、相关关许可证证明文件件：（一）《药品经营营许可证证》正、副本本复印件件；（二）《营业执照照》正、副本本复印件件；GSP申申报材料料（三）经经营特殊殊管理药药品批件件复印件件；（四）申申请再次次认证的的还应提提交《GSP认证证书书》复印件；；（五）食食品药品品监督管管理部门门出具的的企业按按国家规规定开展展药品电电子监管管码扫描描和数据据上传工工作的证证明文件件。GSP申申报报材材料料四、、实实施施GSP情况况综综述述：：（一一））企企业业基基本本情情况况介介绍绍：：1.企业业成成立立时时间间、、经经济济性性质质、、经经营营规规模模等等基基本本概概况况；；2.企业业药药品品经经营营情情况况和和经经营营品品种种结结构构特特点点；；【是否否持持续续经经营营，，是是否否有有特特殊殊储储存存条条件件的的药药品品及及相相关关配配套套设设施施，，如如经经营营冷冷藏藏、、冷冷冻冻药药品品的的，，应应配配有有相相应应冷冷库库及及备备用用设设备备。。】GSP申申报报材材料料3.如含含分分支支机机构构，，应应说说明明所所设设分分支支机机构构情情况况及及与与总总公公司司的的购购销销管管理理模模式式；；4.上次次GSP认证以来主主要变更情情况；【企业负责人人、质量负负责人、质质量管理部部门负责人人；仓库地地址】5.最近一次GSP认证或检查查缺陷项目目及整改情情况。GSP申报报材料（二）企业业实施GSP情况的自查查报告，包包括：1.药品经营质质量管理体体系的总体体描述、药药品经营质质量管理体体