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质量管理浅析北京康利阳光科技发展有限公司高辉手机号箱：kly6699@126.com什么是质量管理质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动为什么说质量管理QQQQQPlanningLaboratory

ProcessesControlAssessmentImprovementQStandards确定质量方针/目标制定质量过程（即质量规范）进行质量控制进行质量评估进行质量改进TQM要求下实验室QC的基本流程稳定的控制品评估分析质量确定分析目标确定质控方案执行质控方案持续质量改进评估分析质量提供质量保证质量管理概览为什么要做质控国家有规定有要求《医疗机构临床实验室管理办法》《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》《三级甲等医院临床实验室考核检查表》《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS(ISO:15189)四中全会过后提出“依法治国”为患者负责提高检验科人员地位，增加收入对医务工作者的保护《医疗机构临床实验室管理办法》《中华人民共和国国家标准》在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果!《医疗机构临床实验室管理办法》

三级甲等医院临床实验室考核检查表

《医疗机构临床实验室管理办法》

三级甲等医院临床实验室考核检查表

ISO15189各国国对对质质控控的的要要求求中国国卫卫生生部部《临床床实实验验室室定定量量测测定定室室内内质质量量控控制制指指南南》：在在每每一一个个分分析析批批长长度度内内至至少少对对质质控控品品作作一一次次检检测测。。CLSI：在在每每个个用用户户定定义义的的分分析析批批长长度度中中至至少少检检测测一一次次质质控控品品，，质质控控品品的的浓浓度度必必须须覆覆盖盖医医学学决决定定水水平平。。美国国CAP：定定量量项项目目必必须须每每天天检检测测2个不不同同水水品品的的质质控控品品，，定定性性项项目目必必须须每每天天检检测测1个阳阳性性和和1个阴阴性性质质控控品品。。澳洲洲NATA：质质控控品品必必须须覆覆盖盖整整个个分分析析浓浓度度，，对对于于适适用用的的测测试试，，必必须须检检测测低低/正常常/高、、正正常常/异常常、、阳阳性性/阴性性、、反反应应/无反反应应质质控控品品。。为患患者者负负责责提高高检检验验科科人人员员地地位位，，增增加加收收入入对医医务务工工作作者者的的保保护护检验验科科在在医医院院中中地地位位属属于于医医技技科科室室，，如如果果能能给给医医生生提提供供准准确确检检验验结结果果，，对对临临床床诊诊断断有有帮帮助助，，自自然然医医生生会会相相信信并并依依赖赖检检验验科科医疗纠纷中中的实验室室免责自我举证在控记录溯溯源权威机构认认证监管机构EQA什么是质量控制为达到质量量要求所采采取的作业业技术和活活动。（1）质量控制制包括作业业技术和活活动，其目目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段段中导致不不满意的原原因，以取取得经济效效益。（2）质量控制和和质量保证证的某些活动动是相互联联系的（GB/T65831994）。一般通过检测质控品品来实行，根根据统计量来判断检验验结果的质量，是否需要要做系统的的纠正，患者检验验结果是否否可接受。。什么是质量控制质量控制的的方法：用来监测检验方法的的分析性能能，警告检验人员存存在的问题。目目的是一切切为了患者者负责。质控目的是是帮你找到到问题，就就是想办法法解决问题题，维持仪仪器优良的的状态总之一句话话：病人样样本结果准准确什么是质控控品IFCC的定义是用用于质量控控制目的标标本或溶液液，不能用用于校准。质控品可可以是液体体的、冰冻冻的、冻干干的形态说明质控品品性能的有有：相对的稳定性，，瓶间差、、定值和不不定值、分分析物水平平和预处理理的要求等等质控品的基基础来源：：应和检验验病人样品品具有相同同的基体状状态正确选用质质控品（基基本要素））基质效应小小质控结果能能真实反映映性能提高不同系系统间质控控结果的可可比性稳定性好，，有效期长长可降低用于于平行比对对的成本质控参数可可长期使用用开瓶稳定性性好可减少浪费费避免由于质质控品的问问题导致的的假失控正确选用质质控品（扩扩展要素））液体质控品品消除复溶过过程可能引引入的误差差；减少瓶间差差。定值及非定定值定值：用户户选择和自自己一样的的检测系统统的定值表表，便于作作为工作的的参考；非定值：质质量跟定值值质控品是是一样的，，只是生成成厂商没有有邀请一些些实验室为为质控品做做检测。※不论使用用定值还是是非定值质质控品，用用户都必须须用自己的的检测系统统确定自己己的均值和和标准差。。质控品浓度度水平一个水平质质控品的检检测只反映映可报告范范围中一点点的表现；；两个及以上上浓度水平平质控品检检测反映质质量是一个个范围的表表现，质量量控制的效效果更好。。医学决定水水平不同于正常常参考值。。临床工作作中，常用用作确定或或排除某种种疾病。通通过观察测测定值是否否高于或低低于这些限限值，可在在疾病诊断断中起排除除或确认的的作用，或或对某些疾疾病进行分分级或分类类，或对预预后作出估估计，以提提示医师在在临床上应应采取何种种处理方式式，如进一一步进行某某一方面的的检查，或或决定采取取某种治疗疗措施等等等同一指标，，常常可有有不止一个个医学决定定水平为什么要选选两个水平平质控品两点确定一一条直线。。何况是曲曲线！什么是校准准品校准物/校准品：或校准物质质，用于校校准，分度度或修正测测量值的物物质或装置置，这种物物质和装置置必须跟踪踪国家或国国际的标准准物质或装装置，由常常规标准方方法（厂家家选定的方方法）定值值，用于终终用户实验验室常规方方法的校准准。指定用来校校准某检测测系统（仪仪器+试剂+方法程序））的，是考考虑它有基基质效应的的情况下，，人为赋与与校准品的的校准值，，因此校准准品有专用用性，由于于以往在使使用标准品品时不强调调它的专用性，国内在应应用校准品品时忽略了了它的专用用性。任何何方法或仪仪器、试剂剂使用一个个校准品，，严重影响响检验质量量，应鼓励励实验室使使用仪器厂厂商指定的的试剂和和校准品三三合一，只只有这样才才能谈到溯源性也就是校准准品必须是是与试剂、、仪器配套套决不能一个个校准品、、一个校准准值、一种种试剂盒用用于各种不不同的仪器器。也不能能一个校准准品、一个个校准值，，用于不同同的、已具具有原试剂剂配套的仪仪器系列；；无论哪一一种方式均均使病人样样品的检测测结果不可可靠，也不不具有溯源源性。校准品校准品和校校准都是为为保证患者者样本的检检测质量与与参考标准准的可比性性服务的准确度的传传递只能通通过患者样本在参考系统统和实验系系统的方法法学比较得得到校准值不是是直接测定定值(真值），而而是经多次次方法学比比较后的纠正值，具有检测测系统专用性评价校准值值可靠性的的唯一要求求是：被校准品品校准后的的检测系统统，对病人样品品检测的检检验结果和某指定参参考方法或或经指定参参考物质校校准的检测测系统对病人样品品的检验结结果具有可比性。校准准品品具具有有溯溯源源性性和和不不确确定定度度。。其其意意思思是是：：经该该校校准准品品校校准准的的检检测测系系统统检检测测新新鲜鲜血血清清的的量量值值具具有有溯溯源源性性，其其被被赋赋予予的的校准准值值具具有有不不确确定定度度。一级级标标准准参考考方方法法常用用方方法法新鲜鲜病病人人标标本本参考考值值结结果果常用用方方法法结结果果⑦检测测①标化化⑤检测测和和调调整整校准准值值②检测测③获得得可比比性性良良好好校准准品品⑧检测测⑥校准准④校准准什么么是是标标准准品品是用用来来验验证证正正确确度度的的（（其其实实就就是是标标准准物物质质））一一般般是是行行业业协协会会或或者者国国际际组组织织给给的的国际际标标准准品品由由WHO或相相应应组组织织标标定定的的，，用用肯肯定定的的、、公公认认的的、、准准确确的的物物理理或或化化学学方方法法测测定定的的定定值值材材料料国际际生生物物学学活活性性标标准准品品根根据据生生物物学学反反应应由由WHO或相相应应组组织织标标的的国国际际活活性性单单位位的的材材料料。。所以以看看出出标标准准品品有有三三大大特特点点：：贵贵、、难难以以搞搞到到、、还还有有可可能能是是没没有有标准准品品的的定定值值一般般而而言言，，检检验验工工作作使使用用的的标标准准品品属属应应用用标标准准。。·符合合质质量量标标准准的的纯纯品品。。·称量量法法(称量量值值)。·容量量法法(配制制的的容容积积，，计计算算出出该该标标准准品品浓浓度度)。质量量检检定定（（结结果果在在规规定定范范围围内内属属合合格格。。））什么么是是检检测测系系统统检测测系系统统包包括括：：用于于检检测测或或评评估估特特定定物物质质存存在在与与否否、、或或对对血血液液、、体体液液中中的的特特质质进进行行定定量量的的一一组组装装置置。。包括：操操作说明明和所有有的仪器器、设备备、试剂剂及或获获得检测测结果所所需的物物品。仪器、试试剂、校校准品、、SOP、人员基质基质指的是样样品中被被分析物物以外的的组分。。基质常常常对分分析物的的分析过过程有显显著的干干扰，并并影响分分析结果果的准确确性。例例如，溶溶液的离子强度度会对分析析物活度系数数有影响，，这些影影响和干干扰被称称为基质效应应基质效应应独立于被被分析物物质存在在的样品品特性，，对测量量和可测测量数值值的影响响。多变性绝对性相对性同一基质质状态的的基质效效应随方方法和检检测条件件而异只要处理理过的样样品（参参考物、、校正物物、质控控物）和和被测样样本的基基质状态态不一，，一定有有基质效效应只要认可可某一检检测系统统的基质质效应可可以忽略略不计或或由基质质效应引引入的误误差在可可接受的的水平即即可思考几个个问题试剂有基基质效应应吗？校校准品有有基质效效应吗？？质控品品有基质质效应吗吗？校准品赋赋值是真真值吗？？校准品与与质控品品可以互互相代替替吗？质控品的的稳定不不稳定是是看哪个个？CV、SD等等质控品与与检测系系统是什什么关系系？同一台仪仪器，同一个品牌同同一批号号校准品品定标，用原厂试试剂和国产试剂剂去做同同一份病病人样本本，请问问做出的的结果是是一样的的吗？A+B+B还是A+B+C好？如果果是A+B+C话那么校校准品的的赋值用用什么？？A+B+B系统和A+B+C系统及原原装封闭闭系统可可比性，，是通过过室间质质评来比比吗？质量控制制分为室内质量量控制：：实验室内内为达到到质量要要求的操操作技术术和活动动。（1）在医学学实验室室，室内内质控的的目的在在于监测过程，以以评价检验结果果是否可可靠，以以及排除除质量环环节中所所有阶段段中导致致不满意的的原因因。（2）广义上上室内质质控适用用于得出出检验结结果所有有步骤的的活动，，从临床床需要考考虑，从从收集标标本，检检测直至至报告测测定结果果。（临床实验验室定量量测定室室内质量量控制工工作指南南）质量控制制分为室内质量量控制（（控制精精密度））实验室工工作人员员，采用用一定的的方法和和步骤，，连续评评价实验验室工作作的可靠靠程度，，诣在监监控本实实验室常常规工作作的精密度，提高本本实验室室常规工工作中批内，批间样本检测测的一致性，以确定定实验结结果是否否可靠，，可否发发出报告告的一项项工作。。随机误差差室室内质质控室内质控控的意义义做好室间间质评的的基础日常结果果准确性性的保障障提升实验验室质量量操作人员员的护身身符如何做好好室内质质控认真选择择质控品品认真确立立质控范范围认真选择择质控方方法认真做好好质控数数据分析析质量控制制分为室间质量量评估：：由第三方方机构采采用一系系列的办办法连续续地、客客观地评评价各实实验室的的试验结结果，并并发现实实验室本本身不易易发现的的不准确确性，了了解各实实验室之之间结果果的差异异，帮助助其校正正，使其其结果在在具有可可比性。。这种评评价是一一种回顾顾性评价价，旨在在建立实实验室间间结果的的可比性性。质量控制制分为室间质量量评估（（控制正正确度））是多家实实验室分分析同一一标本并并由外部部独立机机构收集集和反馈馈实验室室上报的的结果以以此评价价实验室室操作的的过程。。通过实实验室间间的比对对判定实实验室的的校准、、检测能能力以及及监控其其持续能能力。系统误差差室室间质质评室间质评评的优点点可以发现现偏移（（Bias），总误误差能够洞察察实验室室的质量量水平符合监管管机构和和认证机机构的规规定室内质控控室间化化PeerGroupReporting定义：实实验室将将自己的的室内质质控的结结果与其其他使用用同样质质控材料料，设备备和方法法的实验验室进行行比较频率：每每天/每月靶值：通通过组组内统计计得到质控结果果分析：：服务者者提供室内质控控室间化化的优点点可以检测测到原本本无法检检测的分分析误差差识别漂移移或趋势势，看看看其他实实验室是是否经历历同样的的问题可以对成成千上万万的实验验室的数数据进行行统计，，更具统统计意义义合乎认证证和监管管机构的的要求室内质控控室间化化的优点点对PT的补充并并确保其其成功室内质控控的比对对可以实实时的反反映正在在运行的的检测的的表现，，并确认认其他实实验室在在同样项项目上是是否一致致独立的故故障排除除的工具具在提供月月度性能能报告的的同时，，可以额额外提供供您要求求的报告告可以提供供实时的的对等组组比对的的信息室内质质控室室间化化的优优点通过实实践积积累的的质控控数据据，可可以更更好的的为新新批号号质控控品确确定范范围通常质质控品品的说说明书书标注注的范范围是是固定定的，，很宽宽，覆覆盖很很多批批号及及检测测方法法/设备质控比比对提提供的的群组组数据据，包包含了了其他他与您您采用用同样样方法法的实实验室室使用用新批批号质质控品品的情情况，，可以以协助助您设设定自自己实实验室室的质质控范范围通过全全球化化，不不同方方法之之间的的统计计，帮助病病人获获得高高质量量的报报告河北省省实时时比对对：从从图看看出高高值低低了，，与省省均值值比也也低，，肯定定有系系统误误差了了需要要改进进，这这也就就是比比对的的意义义这个图图也可可以看看出均均值高高，跟跟省均均值比比也高高，应应该调调整了了可以看看出实实验室室的每每个月月的均均值也也发生生了变变化跟跟前几几个月月比仪器做做了调调整，，科室室没有有发现现三者的的总结结室内质质控（（IQC）是日日常实实验室室质量量保证证计划划的必必要组组份，，发现现CV，提高高系统统精密密度室内质质控室室间化化可以以随时时与群群组达达成共共识，，了解解质控控品质质量，，帮助助实验验室更更好的的设置置自己己的靶靶值室间质质评可可以洞洞察实实验室室的结结果质质量，，发现现偏差差（Bias）室内质质控（（IQC），室室内内质控控室间间化（（PeerGroup），室室间质质评（（EQA或PT），相相辅相相成，，构成成了完完整的的质控控系统统，确确保病病人检检测结结果的的可靠靠性完整质质控体体系的的组成成什么是是正确确度正确度度：有很大大一个个系列列的检检测结结果得得到的的平均均值与与约定定真值值（conventionaltruevalue）或公公认参参考值值（acceptedreferencevalue）之间间的一一致程程度，，与系系统误误差有有关。。用偏倚倚（bias，均值值与真真值之之差））表示示不正正确度度。什么是是准确确度准确度度（accuracy）：测量量结果果与被被测量量真值值的一一致程程度。。[VIM：1993，3.5]（注：：测量量准确确度与与测量量正确确度和和测量量精密密度两两者有有关。。）用不确确定度度表示示不准准确度度。质控常常用术术语：：随机误误差与与系统统误差差随机误误差randomerror测量结结果与与在重重复性条件件下对对同一一被测测量进进行无无限多多次测测量所所得结结果的的平均均值之之差。。系统误误差systematicerror在重复复性条条件下下，对对同一一被测测量进进行无无限多多次测测量所所得结结果的的平均均值与与被测测量的的真值值之差差。质控常常用术术语：：偏倚倚与不不精密密度偏倚bias试验结结果偏偏离可可接受受参考考值的的系统统偏离离（带带有正正负号号）。。室间质质评用用此评评价不精密密度imprecision一组重重复测测定结结果的的随机机离散散，其其值由由统计计量定定量表表示为为标准准差或或变异异系数数。均值（（Mean）的计计算标准差差（S或SD）的计计算变异系系数（（CV）的计计算Z分数室间质质评——EQASZ分数<1.0良好的的正确确度1.0<Z分数<1.5可接受受的正正确度度，可可能需需要对对检测测系统统进行行检查查1.5<Z分数<2.0临界的的正确确度，，推荐荐对检检测系系统进进行检检查Z分数>2.0不可接接受的的正确确度，，通常常需要要采取取纠正正措施施CVR变异系系数比比例CVR=CVR<1.0良好的的精密密度1.0<CVR<1.5可接受受的精精密度度，可可能需需要对对检测测系统统进行行检查查1.5<CVR<2.0临界的的精密密度，，推荐荐对检检测系系统进进行检检查CVR>2.0不可接接受的的精密密度，，通常常需要要采取取纠正正措施施实验室室CV组CV标准差差指数数（SDI）实验室均值组均值组标准差室内质质控室室间化化——UnitySDI<1.0良好的的正确确度1.0<SDI<1.5可接受受的正正确度度，可可能需需要对对检测测系统统进行行检查查1.5<SDI<2.0临界的的正确确度，，推荐荐对检检测系系统进进行检检查SDI>2.0不可接接受的的正确确度，，通常常需要要采取取纠正正措施施怎么才才能又又准又又稳质控品精密度评价室内质控(精密度控制)质控品定标(正确度控制)定标液（校准品）标准品（标准物质）正

确度评价室间质评（比对计划）误差的的分类类系统误误差（（Systematicerror）总误差差（（Totalerror）随机误误差（（Randomerror）正确度度（（Trueness）准确度度（（Accuracy）精密度度（（Precision）性能特特征误差类类型性能特特征的的定量量描述述不正确确度：：偏倚倚（（Bias）总误差差（TE）/测量不不确定定度（Measurementuncertainty）不精密密度：：标准准差/变异系系数（SD/CV）关于三三者的的总结结与现现实重复检检测评评价精精密度度，比比较评评价准准确度度室内质质控无无法评评价准准确度度室内质质控用用以维维持准准确状状态室内质质控和和室室间间质评评基基本分分离准确确度度和和精精密密度度基基本本分分离离室内内质质控控的的室室间间比比对对思考考几几个个问问题题有了了室室间间质质评评决决定定准准确确度度，，为为什什么么还还要要做做室室内内质质控控室内内质质控控是是用用于于实实验验室室精精密密度度的的检检测测，，为为什什么么质质控控品品还还要要考考虑虑基基质质效效应应？？室内内质质控控能能解解决决准准确确度度的的问问题题吗吗？？如果果是是A+B+B系统统或或者者A+B+C系统统做做到到给给的的说说明明书书靶靶值值内内有有意意义义吗吗？？平时时不不做做室室内内质质控控，，只只在在做做室室间间质质评评时时买买质质控控品品做做一一下下在在靶靶值值内内就就可可以以了了吗吗？？室内内质质控控良良好好，，但但是是患患者者的的样样本本感感觉觉有有点点低低第三三方方质质控控品品-Why？质控控品品质控控品品应应当当尽尽可可能能以以和和患患者者样样本本相相同同的的方方式式与与检检测测系系统统发发生生作作用用。。应当当定定期期将将质质控控品品随随患患者者样样本本一一起起检检测测，，检检测测的的频频率率取取决决于于程程序序的的稳稳定定性性。。实验验室室应应当当选选择择恰恰当当的的质质控控品品浓浓度度，，最最好好是是临临床床决决定定值值或或接接近近该该值值，，以以确确保保临临床床决决策策的的有有效效性性。。应当当考考虑虑使使用用独独立立的的第第三三方方质质控控品品，，以以取取代代或或补补充充任任何何由由试试剂剂或或仪仪器器厂厂家家提提供供的的质质控控品品。第三三方方质质控控品品定义义：：不不专专为为某某特特定定方方法法或或仪仪器器设设定定或或使使最最佳佳化化、、其其性性能能与与试试剂剂或或试试剂剂盒盒批批号号完完全全无无关关、、可可以以对对检检测测系系统统提提供供无无偏偏倚倚评评估估的的控控制制品品。。第三三方方质质控控品品的的特特点点独立立性性：：既不不是是仪仪器器厂厂商商的的控控制制品品也不不是是试试剂剂厂厂商商的的控控制制品品独立立于于任任何何检检测测系系统统产产品品厂厂商商的的控控制制品品公正正性性：：无偏偏倚倚的的评评估估客观观反反映映误误差差水水平平CNAS最新新版版15189文件件对对质质控控品品的的规规定定为什什么么选选用用第第三三方方质质控控品品原配配质质控控品品很很难难严严格格排排除除厂厂家家在在研研发发和和生生产产过过程程中中的的存存在在以以下下情情况况：：质控控品品原原材材料料和和校校准准品品一一致致，，由由于于质质控控品品中中的的分分析析物物成成分分和和校校准准品品中中的的对对应应成成分分的的反反应应特特性性和和稳稳定定性性完完全全一一致致，，难难以以发发现现校校准准品品不不稳稳定定或或标标准准曲曲线线错错误误的的问问题题。。仪器器厂厂家家对对仪仪器器分分析析程程序序进进行行了了预预置置，，若若使使用用标标准准质质控控程程序序，，仪仪器器可可自自动动侦侦测测到到检检测测的的是是质质控控样样本本，，并并自自动动调调整整标标准准曲曲线线的的质质控控数数据据，，将将掩掩盖盖可可能能存存在在的的质质量量问问题题。。为什什么么选选用用第第三三方方质质控控品品试剂剂厂厂家家在在研研发发和和生生产产过过程程中中对对质质控控品品进进行行了了优优化化，，所所含含分分析析物物成成分分是是其其试试剂剂能能特特异异性性检检测测的的某某种种构构型型或或亚亚型型或或具具有有某某种种特特殊殊表表位位的的物物质质，，不不能能真真实实反反应应患患者者样样本本的的复复杂杂情情况况，，经经常常会会出出现现质质控控情情况况良良好好，，患患者者样样本本结结果果糟糟糕糕的的情情况况。。尤其其是是针针对对多多种种仪仪器器同同时时使使用用的的实实验验室室思考考几几个个问问题题对同同一一检检测测系系统统，，第第三三方方质质控控和和原原厂厂质质控控的的有有区区别别吗吗？？会会因因为为质质控控品品为为第第三三方方的的就就会会影影响响患患者者的的检检测测结结果果吗吗？？质控品的质质控范围应应该自已建建立的原因因检测系统不不同质控范范围不同说明书的质质控范围过过大，无法法满足可接接受的CV%要求，将导致不精精密或方法法学变异率率过大说明书提供供的质控范范围包含的的情况过多多，不能体体现实验室室的具体情情况对于非原装装系统一般般没有对等等组的范围围供参考设置的范围围过宽错误误设置的均均值将导致致结果偏移移国家明确规规定如何看待说说明书上的的靶值只是参考，，公司的定定值是公司司为保护自自已的利益益的保险范范围，只是是你做在测测定值在预预期范围内内，说明质质控品是好好的。千万万不能将预预期值范围围认为是控控制的允许许范围建立质控范范围时遇到到的问题难以做到开开20瓶质控品质控范围过过小，怕失失控就人为为的修改质质控数据或或者怕失控控人为的放放大质控范范围可以吗吗？质控范围是是否可变？？什么样的的质控范围围更合理建立质控范范围时如何何判断系统统是好的情情况（建立立质控范围围时为什么么做平行实实验）质控品效期期过短，无无法建立质质控范围什么样的质质控范围是是可用的？？标准？由于试剂成成本贵，就就不做质控控范围建立质控范范围注意事事项至少20个数据点用用来建立范范围。至少使用二二个以上批批号的试剂剂来参与质质控范围的的建立（如如果是血凝凝质控除外外）在建立质控控范围的同同时，要进进行多次定定标最少开两瓶瓶质控品，，如是干粉粉的质控品品最少开三三瓶在建立质控控范围的过过程中，在在统计时发发现有超出出3SD的数据，则则应去除此此数据，并并加做一个个数据以替替代。建立质控范范围注意事事项实验室需要要根据自己己的室内不不精密度要要求判断新新建的质控控范围是否否可用。要做回顾性性统计，生生化质控范范围是要在在三个月回回顾统计的的后才确定定最后的质质控范围。。免疫质控控范围是要要在六个月月的回顾统统计后才确确定最后的的质控范围围。建立质控范范围注意事事项如果你操作作的SOP更改了，你你的质控范范围就要重重新建立。。更换不同批批号的质控控品时，一一定要做平平行比对血凝项目的的室内质控控更换试剂剂批号时可可能带来质质控范围的的变化更换不同批批号的试剂剂时也得做做样品的比比对建立质控范范围时，要要做评估合理的质控控范围——依据和管理理CLIA生物学变异异临床生物化化学检验常常规项目分分析质量指指标WS/T403-2012临床血液学学检验常规规项目分析析质量要求求WS/T406-2012Bio-Rad软件质控范围建建立不合理理，质控范围过过大修改了设置置的均值和和SD后的图范围过大，，小数点输输错的后果果质控范围过过小亲民方案10天20点；5天20点开1~2瓶11~20d：使用前10d范围控制21~30d：使用前20d范围控制31~60d：使用前30d范围控制61d开始：使用用前60d范围控制建议3~6m确立本Lot最终范围确认最后LOT的质控范围围前提ALB这个项止相相对稳定可可以用固定定的质控范范围如果是这种种现象就不不可以用固固定的质控控范围Ck这个项目每每个月均值值变化大质控更换LOT时的平行试试验总要求重新建立质质控范围建立时不影影响常规工工作一句话方案案：当样本本检测更换质控批批号特殊应急老批号质控控品剩余有有限质控品本身身效期有限限新建质控范范围不可用用SD=mean*CV%在控分析：：什么是好好的质控图图正态分布与与质控图的的对应关系系Westgard规则警告失控：随机机误差失失控：系系统误差/新的系统误误差约5%约0.3%约0.1%约0.2%约0.1%约0.1%为什么要设设置质控规规则？及时发现检检测系统问问题能初步分析析和找出失失控原因能不不断断的的缩缩小小CV（或或））总总误误差差12s规则则用于于判判断断目目前前或或以以前前是是否否有有问问题题质控控结结果果超超出出均均值值2个方方差差警告告规规则则，，不不拒拒绝绝13s规则则质控控结结果果超超出出均均值值3个方方差差通常常代代表表随随机机误误差差也可可能能预预示示着着大大的的系系统统误误差差的的开开始始可能能拒拒绝绝22s规则则（（不不同同水水平平））2个质质控控结结果果在在2-3个方方差差之之间间，，均均值值同侧侧检测测可可能能影影响响整整个个方方法法曲曲线线的的系系统统误误差差可能能拒拒绝绝22s规则则（（同同水水平平））连续续的的2个质质控控结结果果在2-3个方方差差之之间间，，均均值同同侧侧检测测可可能能影影响响部部分分方方法曲曲线线的的系系统统误误差差可能能拒拒绝绝2/322s规则则3水平平质质控控中中有有2个水平平在在2-3个方方差差之间间，，均均值值同同侧侧可能能拒拒绝绝R4s规则则2水平平质质控控间间的的距距离离大于于4个方方差差检测测随随机机误误差差可能能拒拒绝绝是同同一一批批不不是是两两批批41s规则则（（单单水水平平））单水水平平质质控控连连续续4个点点在在1-2SD个方方差差之之间间，，均均值值同同侧侧预示示着着系系统统偏偏移移，，可可能能影影响响方方法曲曲线线的的部部分分通常常这这种种偏偏移移没没有有显显著著的的临临床床意义义不拒拒绝绝41s规则则（（双双水水平平）不同同水水平平的的质质控控品品有有4个结果在在1-2方差之间间，均值值同侧预示着系系统偏移移，可能能影响整整个方法曲线通常这种种偏移没没有显著著的临床床意义不拒绝10x规则（单单水平））单水平质质控连续续10个点在均均值同侧侧预示着系系统偏移移，可能能影响方方法曲线的部分分通常这种种偏移没没有显著著的临床床意义不拒绝10x规则（双双水平））多水平质质控连续续10个点在均均值同侧侧预示着系系统偏移移，可能能影响整整个方法曲线通常这种种偏移没没有显著著的临床床意义不拒绝酶类好图图分子类好好图凝血好图图非正态分分布断点，A&C线性问题题水平2的CV大于水平平1的CV失控处理理=技能+态度技能因为它依依赖于检检验人员员的基础础知识、、技术和和经验；；态度因为检验验人员要要在迟缓缓发出紧紧急检验验报告的的压力下下，有着着对患者者负责的的强烈责责任感去去重做患患者标本本，满怀怀信心去去解决质质量问题题。——摘自《ISO15189实验室认认可系列列培训讲讲座ISO15189实验室认认可系列列培训讲讲座》牛广华著著Levey-Jennings图的失控控表现——系统误差差出现系统统误差的的失控时时，可以以看到每每天的控控制值具具有定向向的漂移或倾倾向，并且随随时间而而增大，，逐渐形形成失控控。倾向漂移倾向漂移Levey-Jennings图的失控控表现——随机误差差出现随机机误差失失控的表表现则较突然，失控的的控制值值点相对对于均值值的离散散度比往往常都大大。过于离散散系统误差差的处理理22S，41S，10X，13S值突然的的漂移确认校准准品和质质控品批批号确认使用用正确的的校准值值和靶值值确认是否否使用或或修改校校准因子子确认加样样器值的趋势势确认校准准品的稳稳定性确认质控控的稳定定性确认试剂剂稳定性性和环境境确认电极极，光源源和检测测器性能能随机误差差的处理理R4S，13S随机误差差通常和和设备的的性能人人员等相相关确认并清清洗加样样器确认试剂剂的保质质期等，，尤其是是质控值值在线性性范围边边缘的情情况下确认凝集集，堵塞塞等进行日常常维护或或要求维维护近期是否否人员更更换试剂放错错位置等等质量控制工工作失控分析思思路质量控制工工作失控分析思思路质量控制工工作失控控分析思路路质量控制工工作失控控分析思路路复溶--试剂用水说明书建议议使用去离离子水或蒸蒸馏水自制蒸馏水水应现制现现用，存放放不得超过过24小时试剂用水的的最低要求求为：电阻率≥≥10MΩcm；微生物数量量≤10CFU/ml；对于某些敏敏感项目推推荐pH=7.0±±0.3质量控制工工作失控控分析思路路质量控制工工作失控控分析思路路失控分析基基本线路图图失控处理注注意事项特别要注意意的是，刚刚发现失控控立即重复复检测，希希望证实失失控表现，，但是重做做的控制值值又“在控控”了，没没有做任何何失控原因因的处理，，失控却已已经“消除除”了。此时要确定定分析仪重复精密度度是否有问题题。可以用用患者标本本连做10次重复检测测，了解真真实患者标标本检测的的批内精密密度，往往往可以从这这些结果的的不稳定反反映随机误误差已经明明显增大，，证实失控控的判断。。因此在平时时的检测中中，对于出出现不正常常结果的患患者标本再再做1次检测，对对比前后2次结果的差差异，容易易发现随机机误差的失失控表现。。失控数据在在质控图如如何记录质控图上都都没有失控控数据从来也不会会失控？有失控，但但纠正后以以新的数据据替代失控控数据没有失控情情况的质控控是不正常常的违反统计学学规律（SD设定过大））人为掩盖更更不可取失控数据一一定要在质质控图上记记录，不应应用另一个个在控的数数据冲去失失控的数据据确认纠正，，作好记录录找出问题，，经纠正后后应重做所所有控制品品，从新检检测的控制制值恢复““在控”来来确认失控控问题是否否解决予以以确认。在对失控时时的患者标标本进行重重做时，仍仍然要再做做控制品的的检测，此此时的控制制值用于绘绘