北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）

附件：北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别备注102-06手术器械-夹02-06-01闭合夹Ⅲ市202-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-01吻合器（带钉）Ⅲ市02-13-06可吸收缝合线Ⅲ国02-13-08免缝闭合器械Ⅲ市303-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ国03-13-02导引导管Ⅲ国03-13-03中心静脉导管Ⅲ国03-13-05灌注导管Ⅲ国03-13-06球囊扩张导管Ⅲ国03-13-07切割球囊Ⅲ国03-13-08造影球囊Ⅲ国03-13-09封堵球囊Ⅲ国03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ国03-13-11套针外周导管Ⅲ国03-13-12穿刺针Ⅲ市03-13-13导引套管Ⅲ国03-13-14导管鞘Ⅲ国03-13-16导丝Ⅲ市03-13-26微导管Ⅲ国404-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ国04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ国504-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ国606-05X射线附属及辅助设备06-05-05造影剂注射装置Ⅲ市708-02麻醉器械08-02-01麻醉机Ⅲ市808-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ国08-03-02婴儿培养箱Ⅲ国908-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ国1010-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ国10-01-02自体血液回收设备Ⅲ国10-01-03血细胞处理设备Ⅲ国1110-02血液分离、处理、贮存器具(一次性使用富血小板血浆制备器除外)Ⅲ国1210-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ国10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ国10-03-04人工肝设备Ⅲ国1310-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ国10-04-02血液灌流器具Ⅲ国10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ国10-04-05血脂分离器具Ⅲ国1410-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ国1510-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）Ⅲ国1612-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ国12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ国1712-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ国12-02-02植入式神经刺激电极Ⅲ市1812-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ国1912-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ国12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ国12-04-03植入式药物泵Ⅲ国2013-01骨接合植入物Ⅲ国2113-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物Ⅲ国2213-03脊柱植入物Ⅲ国2313-04关节置换植入物Ⅲ国2413-05骨科填充和修复材料Ⅲ国2513-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）Ⅲ国2613-07心血管植入物Ⅲ国2713-08听小骨假体Ⅲ国2813-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ国13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ国13-09-03乳房植入物Ⅲ国2913-10组织工程支架材料Ⅲ国3013-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ国13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ国3114-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ国14-01-03无针注射器Ⅲ国14-01-04笔式注射器Ⅲ国14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ国14-01-08穿刺器械Ⅲ市3214-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ国14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ国14-02-04无源输注泵Ⅲ国14-02-05输液器Ⅲ国14-02-06静脉输液针Ⅲ国14-02-07血管内留置针Ⅲ国14-02-10植入式给药器械Ⅲ国14-02-11输液袋Ⅲ国3314-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ国14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ国14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ国3414-08可吸收外科敷料（材料）Ⅲ国3514-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ国14-10-14胶原贴敷料Ⅲ市3616-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ国接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）Ⅲ市3716-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ国16-07-02眼内填充物Ⅲ国16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ国16-07-10角膜基质片Ⅲ国16-07-11角膜基质环Ⅲ国3817-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ国17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ国17-08-07颌面固定植入物Ⅲ国3918-04妇产科治