QS内部品质审核

QS9000内部品质稽核目

錄一、

稽核的類型與發展二、

內部稽核規劃三、

執行稽核與查驗四、

稽核之改善行動五、

體系條文復習與稽核重點六、

程序範例與表格七、

測驗一、稽核的类型与发展可區分為:產品品質稽核,體系(制度)稽核,財務(會計)稽核等.1.1產品品質稽核又稱為:產品標誌認證1.2體系(制度)稽核1.2.1ISO9000(QS9000)對品質稽核之定義為:確定品質活動和有關結果是否符合計劃的安排,以及這些安排是否有效地實施並適合於達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查.1.2.2ISO14011對環境管理體系審核的定義為:1.2.3最新標準:ISO19011:品質及/或環境管理體系稽核指南

１.稽核依目的或主題區分2.根據稽核的實施單位區分:-可分有內部稽核和外部稽核,內部稽核又稱為第一方稽核,而外部稽核有兩種類型,即第二方稽核和第三方稽核.认证机构企业自身客户供应商第三方第一方第二方2.1內部稽核-“內部稽核”是組織自己對自己的品質或環境管理體系,稽核驗證其是否待續滿足規定的要求並且有效運行,它為有效的管理評審和矯正預防措施提供信息,其目的是向管理者證實體系運行的有效性.-內部體系稽核的動機:1)符合品質或環境管理標準條文所要求2)作為管理者的管理手段3)重視預防及不斷改進品質或環境管理4)在外部稽核前發現並矯正不足之處2.2第二方稽核第二方稽核是顧客(客戶)或客戶代表對供貨方或潛在的供貨方進行的稽核通常有兩種情況:*一種是在有合同關係的情況下,驗證供貨方的品質或/及環境管理體系是否持續滿足規定的要求並且有效運行*另一種情況是當有建立合同關係的意向時,對供貨方的品質保証能力進行初步的評價※進行第二方稽核的動機:1)基於合同或企業自己對供應商(採購)管理制度中規定2)為顧客評價、選擇供貨方提供依據、以減少顧客可能承受的風險3)為供貨方的品質或環境管理體系提供幫助4)加強溝通、以增進彼此間對品質與環境的理解2.3第三方稽核第三方稽核是認證機構對組織的稽核,稽核的對象是組織的品質管理或環境管理能力.它為許多潛在的顧客提供信任,它要求第三方認證機構必須具有獨立性、公正性.※第三方稽核的動機:1)希望獲得體系認證與證書登於國際機構名冊中2)提高企業的市場競爭能力3)減少採購方、客戶的多頭重復審核4)促進企業獲取最新管理資訊並運用以提升管理水平3.體系稽核特點3.1受稽核的體系必須有完整性及規範化,如此,才有可能對其運作進行比較和評價,才具備稽核的必要條件.

所謂“完整性”與規範化主要體現在:3.1.1組織依其分工原則已建立體系文件,且符合國際標準要求之所有適用事項;3.1.2體系文件既要分層分類,又要相互聯繫;3.1.3體系文件的控制和更改必須加以文件化規定並符合標準上之條文要求.3.2體系稽核是一種正規的評審活動,其“正規”體現為:3.2.1體系稽核的依據應該明確;3.2.2體系稽核應按照書面的程序和檢查工具(如查驗表、流程圖等)進行;3.2.3體系稽核要使用規定的報告與記錄3.2.4稽核只採用基於事實的信息—客觀證據3.2.5體系稽核須由有資格的人員進行,進行第三方審核時,應該由國家注冊或具國際性機構註冊評審員進行稽核;3.2.6外部稽核依據合同,內部稽核依據管理者安排與指派3.3品質體系稽核是一種抽樣調查活動二、内部稽核规划(Planing)1.1稽核核員的資格格條件1.2稽核核員素質所謂素質：：主要是指指個人的知知識,基本本能力和具具體工作能能力以及道道德修養等等在某一工工作領域中中的綜合表表現.1.3稽核核員應具備備的能力1.3.1基本能力力包括:1.3.2具體的工工作能力包包括:1.稽核員員人力資源源規劃2.內部稽核的的事(主題)規劃2.1內部稽核的的目的2.1.1審核文件體體系是否完完整且符合合標準要求求2.1.2審核執行之之記錄是否否符合文件件之規定;2.1.3驗證體系運運作是否適適切有效,及持續不斷斷改進2.1.4為提交管理理審查活動動作報告2.1.5為順利迎接接外部稽核核而準備2.2稽核範圍2.2.1所有要素?2.2.2部份要素?2.3稽核行程3.內部稽核““時間”之之規劃3.1定期性內稽稽:3.1.1中、大型企企業單位,事務多—可用“年度度計劃表””及“稽核核通知單””(參閱範例);3.1.2小型企業—僅在程序文文件中規定定一段月份份內執行及及使用““稽核通知單”即可可.3.2不定期稽核核可依“管理理者代表””或“最高高主管”於於下列時機機提出:3.2.1組織圖重大大變更,如新設立某某一單位或或取消某一一單位后后之權責變變化:3.2.2品管、管理理代表或經經理級以下下高階主管管異動;3.2.3定期性內稽稽后或外稽稽后,針對不符合合項較多要要素或單位位再一次進進行臨時性內稽稽;3.3審核員與被被審核單位位主管時間間之衝突性性解決4.內部稽核““地”(場所)之規劃4.1所有體系相相關單位?部份單位?4.2首次及末次次(結束)會議場所?4.3若有不同廠廠區單位之之審核?5.內部稽稽核“物””的規劃5.1國際際標準條文文5.2手冊冊/程序文文件5.3審核核工具:若若需查驗表表或記錄表表,不符合合報告(或或矯正措施施要求求單),稽稽核總總結報報告(或缺缺失分分布表表)……..等三、执行稽稽核与与查检检1.1首次會會議的的內容容1.1.1稽核組組成員員與受受稽核核方有有關人人員見見面、、認識識;1.1.2重申稽稽核的的範圍圍、目目的、、行程程安排排與隨隨機變變化性性;1.1.3簡要介介紹實實施稽稽核所所採用用方法法和程程序;1.1.4確認稽稽核組組所需需要的的資源源已備備齊1.2首次會會議的的參加加人員員一般首首次會會議由由管理理代表表主持持,參加人人員應應有稽稽核組組全體體成員員,受稽核核方主主管人人員及及有關關負責責人員員.1.3首次會會議召召開時時間召開首首次會會議的的時間間一般般只需需要15-30分鐘,但這不不是絕絕對的的,首次會會議時時間盡盡可能能不要要太長長,管理代代表應應掌控控整個個會議議的進進程,既要達達到會會議的的目的的,又不能能過分分拖延延會議議時間間,以免影影響後後續的的稽核核工作作.1.稽核首首次(起始)會議2.現場稽稽核2.1現場稽稽核前前應注注意的的問題題2.1.1稽核組組長或或管理理代表表應全全面負負責稽稽核工工作:1)掌控稽稽核計計劃:2)掌控稽稽核進進度:3)掌控氣氣氛:4)掌控稽稽核的的客觀觀性:5)掌控紀紀律:6)掌控稽稽核結結果:2.1.2要相信信樣本本且稽稽核員員應親親自隨隨機抽抽取樣樣本:2.1.3當發現現不符符合項項時,應調查查其本本質2.1.4要從問問題的的各種種表現現形式式去尋尋找客客觀證證據,對不符符合項項的判定定應重重客觀觀事實實,重書面面證據據,不輕信信口頭頭說明明.2.1.5稽核員員應與與被稽稽核方方負責責人共共同確確認事事實2.1.6始終保保持客客觀、、公正正的態態度在稽核核過程程中,稽核員員切忌忌先入入為主主,未到現現場就就已有有了結結論,更不可可以主主觀臆臆斷代代替客客觀證證據.3.搜搜集客客觀證證據3.1搜集集客觀觀證據據的方方法稽核員員收集集證據據的方方法通通常有有面談談、檢檢查文文件、、現場觀觀察和和抽取取記錄錄樣本本等.3.1.1通過過提問問、面面談和和傾聽聽搜集集信息息3.1.1.1搜集信信息的的主要要方法法是以以詢問問的姿姿態提提問,提問問的方方法和和技巧巧:3.1.1.2提問的的8個個朋友友:6W2HWho(何人人)What(何事事)When(何時時)Where(何何地)Which(何何物)Why(何故故)How(怎怎麼樣樣做)Howmuch(做到到什麼麼程度度)3.1.1.3開放式式提問問開放式式提問問有以以下幾幾种形形式:-主主題式式提問問:-擴擴展式式提問問:-征征求意意見式式提問問但需注注意,重復復性提提問不不可使使用太太多,否則則受稽稽核方方人員員可能能認為為你沒沒有認認真聽聽取他的回回答,或認認為你你的交交流能能力有有限.-假假設性性提問問-封閉式式提問問封閉式式提問問一般般用““是””或““不是是”來來回答答3.1.2通過查查閱各各種文文件、、資料料、記記錄搜搜集信信息體系中中的各各種文文字材材料,包括品品質體體系文文件、、工藝藝文件件、圖圖紙、、報告告、各各種記記錄等等、凡凡是標標準條條文內內、客客戶合合約中中或法法規及及其他他規定定要求求的記記錄,都是有有用的的信息息.-在收集集信息息的過過程中中,稽核員員應注注意做做好筆筆記-“永遠遠不要要相信信你自自己的的記憶憶”-記錄一一定要要簡明明扼要要,能夠說說明問問題-記錄的的對象象和內內容如如下表表:3.1.3現場觀觀察稽核員員通過過生產產及工工作現現場的的觀察察,了解各各種控控制措措施的的執行行情況況和有有效性性,此方法法通常常可以以發現現許多多不符符合規規定要要求的的客觀觀證據據.例如:違反工工藝要要求的的行為為:產品製製造過過程中中缺少少工藝藝要求求的工工序、、檢驗驗設備備、量量規儀儀器超超期使使用等等等.下表所所列為為一些些在現現場可可能遇遇到的的人物物,其表現現形態態以及及可供供選擇擇的對對策.3.1.4抽取樣樣品※抽樣樣原則則3.1.4.1抽取的的樣本本應具具有各各種情情形下下代表表性者者,能夠普普遍起起初地地反映映受稽稽核的體體系原原貌.3.1.4.2抽取樣樣本必必須遵遵循隨隨機抽抽樣的的原則則,而且要要求稽稽核員員最好好親自自抽樣樣,如果條條件不不允許許,可在稽稽核員員的監監督下下進行行.3.1.4.3樣本可可以是是成品品、半半成品品、原原物料料、合合同、、文件件、記記錄、、設計計圖紙等等等.3.1.4.4抽樣雖雖是隨隨機的的,但抽樣樣範圍圍應覆覆蓋品品質體體系的的全部部要素素.3.1.4.5抽取樣樣本的的數量量,沒有統統一的的要求求,各評鑑鑑機構構有各各處的的原則則,但應該滿足足具有有足夠夠代表表性的的要求求.3.1.4.6一旦在在所抽抽取的的樣本本中發發現疑疑點,或根據據需要要,進一步步擴大大抽樣樣範圍,以查明明問題題的真真相.3.1.4.7需注意意的是是,不要在在某一一部門門窮追追不捨捨,不查到到問題題誓不不甘休休,那樣容易使使被稽稽核方方產生生對立立情況況,而且亦亦使稽稽核失失去了了公正正性.3.2稽核方方法3.2.1稽核路路線在實際際稽核核中通通常有有以下下三種種跟蹤蹤品質質體系系的途途徑3.2.1.1順流追追溯法法3.2.1.2逆流追追溯法法3.2.1.3交叉法法3.2.2稽核方方式3.2.2.1按部門門稽核核3.2.2.2按要素素稽核核3.2.2.3建議按要素素進行行稽核核時,往往一一個要要素涉涉及許許多部部門,稽核員員要稽核許許多部部門才才能完完成,且多個個要素素均會會涉及及某一一個部部門,造成每個個部門門要接接受多多次稽稽核,其效率率較低低,而且影影響各各部門門的工作.在實際際稽核核中,大多採採用按按部門門稽核核的方方法.3.2.3稽核工工具—查檢表表及運運用查檢表表的作作用:*明確訂訂定與與稽核核目標標有關關的檢檢查抽抽樣;*使稽核核工作作規範範化,防止隨隨意性性和盲盲目性性;*保持目目標明明確和和稽核核主題題,控制好好稽核核進程程;*查檢表表是稽稽核記記錄的的重要要組成成部份份*防止重重復和和遺漏漏,保持稽稽核工工作全全面執執行;3.2.3.1要素查查檢表表3.2.3.2部門門查檢檢表4.未次會會議4.1現場稽稽核完完成後後,擬訂““稽核核總結結報告告”前前,先由稽稽核組組長召召集稽核員員召開開內部部研討討會,以交流流各部部門查查看情情形,並匯總總每一一稽核核員所所記錄錄之符符合或或不符符合項項,通常為為30-60分鐘;4.2未次會會議的的目的的:ISO10011-1<<品質體體系稽稽核指指南第1部份,稽核>>中規定定:“在稽稽核結結束時時,起草稽稽核報報告之之前,審核組組應同同受稽稽核方方的高高層管管理者者和有有關部部門的的負責責人舉舉行一一次會會議.此會議議的主主要目目的是是向受受稽核核方的的高層層管理理者說說明稽稽核觀觀察結結果,以使他他們能能夠清清楚地地理解解稽核核結果果.”4.3未次會會議的的主要要內容容:•向管理理代表表或高高層管管理者者及受受稽核核部門門管理理人員員報告告稽核核的結果果.(參閱““稽核核總結結報告””或““不符符合項項目分分布””為之之)•說明稽稽核的的局限限性;•由各稽稽核員員宣讀讀稽核核的不不符合合項事事實:•被稽核核部門門就某某些不不合格格觀察察結果果進行行答辯辯及補補充證證據;•不符合合事項項經責責任部部門主主管確確認後後,由各稽稽核員員開出出“矯矯正措措施要求求單””,且要求求一定定日期期前回回復該該單;•不符合合事項項責任任部門門主管管,應依要要求回回復日日期前前,擬訂矯矯正措措施送到到稽核核組長長或指指定單單位,且須說說明““預定定完成成日期期”.5.稽核總總結報報告(結論)5.1內部稽稽核結結論5.1.1通常只只敘述述:符合/不符合合事項項及缺缺失最最多前前3-5要項及及3-5單位;5.1.2亦可判判定某某要素素是嚴嚴重(主要,第一類類)缺失、、或是是輕微微(次要,第二類)缺失:1).嚴重缺缺失--適用之之條文文要素素一欠欠缺相相關程程序或或文件件加以以規定定.--文件之之規定定違反反條文文要求求.--某一要要素之之執行行度未未達60%--太多的的次要要缺失失(許多認認證公公司界界定超超過5個)集中在在某一一要素素中.--第三方方認證證時,只要有有一個個“嚴嚴重缺缺失””即是是該次次不通通過推推薦註註冊.2).輕微缺缺失--上述情形外外,未遵守文件件規定或與與規定不符符合之單一一獨立事件件.5.2.1結論有:可接受/有條件接受受/不接受三种种5.2.2可接受—稽核中沒有有一項“嚴嚴重缺失””或達成一一定評分(若有規定),則可接受供供應商為““合格供應應商”.5.2.3有條件接受受—廠商可能有有“嚴重缺缺失”，或或距要求最最低評分相差不多多（一般10%）,而已經清楚楚缺失之原原因,並可擬訂“矯正正措施”於於一定期限限中改善者者.5.2.4不接受—廠商有多項項“嚴重缺缺失”,或距要求最最低評分相相差很遠,而未見廠商商有改善意意向及具體措措施.5.2第二方外部部稽核結論論5.3.1缺失種類—除嚴重(主要,第一類)不符合及輕輕微(次要,第二類)不符合外,另有所謂““觀察事項項”及“建建議事項””.5.3.1.1.觀察事項:沒有足夠的的證據(記錄)顯示不符合合文件或條條文要求,但如此作法法,在其同業中中屬稀罕情情況,有可能造成成體系運作時缺失失產生,待觀察是否否有:客訴(QS9000/ISO9001)或環保單位告告發,鄰裹居民投投訴(ISO14001)5.3.1.2.建議事項:建議可替代代更佳的方方法(受審查組織織可自行決決定接受或不接接受5.3.2結論:5.3.2.1通過推薦註註冊.5.3.2.2不通過推薦薦註冊—須至少三個個月後整改改時間,重新稽核(認證).5.3第三方外部部稽核四、稽核之之改善行动动1.不符合報告告(NCN)或矯正措施施要求單(CAR)稽核人員開開單要點:1.1明確所見單單據編號、、名稱、日日期、或誰誰(工號)、或料號編編號,什麼單位(地點),顯示情形,而此情形系系違反某一一文件編號號、章節之之規定,或條文某一一要項.1.2同一要素/同一部門之之不符合事事項,可開在同一一單內,但最好不超超過3項.1.3文字表達—簡明、扼要要、清楚、、完整.1.4要求回復日日期—通常為1周內,且復印一份份交“回單管制單單位”.1.5需責任單位位主管認同同,如有爭議,通常由“管理代表”仲秋