S：质量管理体系标准培训教程

ISO/TS16949:2002

质量管理体系—

汽车行业产品和相关服务产品的组织

实施ISO9001：2000的特殊要求1TS16949-2002标准条文培训教程2前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。国际标准是根据ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。3在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：—ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少50％委员会成员的表决通过。—ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少2/3委员会成员的表决通过。ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否可以转换为国际标准。4ISO/TS16949：2002是由国际汽车工作小组（IATF）以及日本汽车制造协会(JAMA),在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定。第二版的ISO/TS16949取消并替代了经技术修订第一版(ISO/TS16949:1999).方框内的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是制造商特殊补充要求。在本技术规范，shall表示要求，标示NOTE段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在NOTE当中出现的SHOULD只示供指导用.所有用“suchas”引出的建议只具有指导作用。附录A是本技术规范的组成部分。5引言0.1

总则采用质量管理体系必须该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量体系要求是对产品要求的补充。“注”的内容是理解和解释标准要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO19000和ISO9004中所阐明的质量管理原则,同时也被考虑到此国际标准的发展过程中。

60.2过程方法本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。7过程方法在使用于质量管理体系时，必须强调的重要性如下：a)理解并充分满足要求；b)需要考虑过程的增值；c)过程的有效性和效率；d)基于目标测量的持续改进过程。8以过程为基础的质量管理体系顾客要求管理职责测量、分析、改进资源管理产品实现顾客满意产品质量管理体系的持续改进9基本过程模式管理活动能力、方法顾客输入需要的输出10过程分类类关键过程程支持性过过程管理过程程输入和输输出都和和顾客有有关的过过程是关关键过程程。例：招投标、、合同评评审、设设计开发发、制造、交交付、服服务每一个关关键过程程都会有有一个或或多个支支持性过程补充充，支持持性过程程大致上上都有内内部的顾客和供供方。例例：培训、文文件控制制、记录录控制、采采购、统统计技术术应用持性过程程最高管理理者对组组织或质质量体系系进行管管理的过程。例例：经营计划划管理、、质量方方针和目目标管理、、管理评评审过程11ISO/TS16949:2002的实施了解与识别汽汽车业COP（CustomerOrientedProcess）市场研究、合同投标、产品品/过程程设计、、产品/过程验验证、产产品制造造、交付、收付款服务等；了解与识别汽汽车业SPSupportProcess）检验、设设备保养养和维修修、培训训、采购购、校准准、仓管管等；了解与识别别汽车车业MPManagementProcess）管理评审、、内部部审核核、纠纠正预预防措措施、、持续续改进进等12ISO/TS16949:2002的实施施使用章鱼图图分析析法分析三三种过过程；；使用龟形图图分析析法分析每每项过过程。。13章鱼图图分析析法—Octopus14流程,活動動Process、activity谁主导导？、、谁配合合？输出产品、、服务务…等效率绩效测测量时间成本…等指指标硬件软件环境……等输入材料、、需求求、顾客及及法规规要求求…等过程、、活动动怎么做做方法、、程序序过程分分析-龟形形图分分析法法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW15课堂练练习：：试列出出关键键过程程：制制造的的支持持性过过程？？16课堂练练习：：试列出出关键键过程程：制制造的的支持持性过过程？？文件控控制记录控控制培训供应商商评估估和选选择采购设备管管理工装管管理计量17图1是是对第第4~8章章中所所提出出的过过程方方法模模式的的一个个概念念性图图解。。该模模式承承认顾顾客在在规定定输入入要求求中起起到了了重要要作用用。组组织必必须对对顾客客的满满意程程度进进行监监控，，以便便评价价和确确认顾顾客要要求是是否已已满足足。该该模式式虽未未详细细地反反映各各过程程，但但却覆覆盖了了本标标准的的所有有要求求。注：此此处““P-D-C-A”的方法法可用用于所所有过过程。。18PDCA模式描描述如如下：：P-计划：：根据据顾客客的要要求和和组织织的方方针，，建立立提供供结果果所需需的目目标和和方针针；D-做：实实施和和运作作这些些过程程；C-检查：：根据据方针针、目目标和和产品品的要要求，，监控控和测测量过过程与与产品品，并并记录录其结结果；；A-行动：：采取取措施施以持持续改改进过过程业业绩。。190.3与与ISO9004的关系系本版标标准已已制定定为一一对协协调一一致的的质量量管理理体系系标准准中的的一项项，另另一项项是ISO9004：：2000。这两项项标准准可以以一起起使用用，也也可单单独使使用。。虽然然两项项标准准具有有不同同的适适用范范围，，但具具有相相似的的结构构，以以便于于使用用本版标标准规规定了了质量量管理理体系系要求求，可可供组组织内内部使使用，，也可可用于于认证证或合合同目目的。。本标标准关关注的的焦点点是质质量管管理体体系的的有效效性和和满足足顾客客要求求。ISO9004：：2000对质量量管理理体系系更宽宽范围围内的的目标标提供供了指指南，，旨在在改进进一个个组织织的总总体绩绩效。。ISO9004：：2000不是ISO9001：：2000的实施施指南南，也也不拟拟用于于认证证或合合同目目的。。20注：应应该由由最高高管理理者在在组织织内示示范和和串连连ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及及的八八项质质量管管理原原则的的知识识及其其运用用。0.3.1IATF的ISO/TS16949:2002的指南南《IATFISO/TS16949:2002的指南南》是是一项项包含含了推推荐的的汽车车工业业经验验、范范列、、图解解和解解释的的文件件，并并提供供实施施的帮帮助以以符合合本技技术规规范的的要求求。这份IATF指南文文件不不能应应用于于获得得认证证或订订单的的目的的。210.4与与其它它管理理体系系的兼兼容性性本标准准期望望与国国际承承认的的其它它管理理体系系标准准兼容容。为为了使使用者者利益益，本本标准准与ISO14001：1996相互趋趋近，，以增增强两两类标标准的的兼容容性。。本标准准不包包括针针对其其它管管理体体系的的要求求，例例如环环境管管理、、职业业健康康与安安全管管理或或财务务管理理。然然而本本标准准容许许组织织将质质量管管理体体系与与相关关的管管理体体系要要求尽尽可能能结合合或一一体化化。在在某些些情况况下，，组织织为了了建立立符合合本标标准要要求的的质量量管理理体系系，可可能会会改变变现行行的管管理体体系。。220.5本本技术术规范范的目目的本技术术规范范的目目的是是在供供应链链当中中提供供持续续改进进、强强调缺缺陷预预防、、减少少变差差和浪浪费的的质量量管理理体系系的开开发。。本技术术规范范与适适当的的顾客客特殊殊要求求相配配合，，规定定了签签署本本文件件的组组织的的基本本质量量管理理体系系要求求。本技术术规范范是为为了避避免多多方认认证以以及提提供一一个通通用的的汽车车业共共同的的质量量管理理体系系。23质量管管理体体系－－汽车行行业产产品与与相关关产品品的服服务组组织实实施施ISO9001:2000的特殊殊要求求1范范围1.1总总则本标准准为有有下列列需求求的组组织规规定了了质量量管理理体系系要求求：a）证实其其有能能力稳稳定地地提供供满足足顾客客和适适用的的法规规要求求的产产品；；b）通过体体系的的有效效必须须用，，包括括持续续改进进和预预防不不合格格的过过程而而达到到满意意。注：本版版标准““产品””这一术术语，仅仅适用于于期望提提供的产产品，而而不是非非期望的的“副产产品”。。24本技术规规范结合合ISO9001:2000，规定了汽汽车相关关产品的的设计／／开发、、生产以以及安装装和服务务（如相相关时））的质量量管理体体系要求求。本技术规规范适用用于组织织的顾客客指定产产品和/或服务务件的制制造现场场。现场或外外部的支支持功能能，例如如设计中中心、总总公司和和配送中中心，构构成现场场审核的的一部分分，但是是不能获获得关于于本技术术规范的的单独认认证。本技术规规范适用用于整个个汽车供应应链。注：任何由发动机驱驱动的车车辆均可视为汽车车。251.2应应用本标准规规定的要要求是通通用的，，适用于于各种类类型、不不同规模模和提供供不同产产品的所所有组织织。由于组织织和组织织所提供供的产品品性质，，本标准准的某些些要求不不能适用用时，可可以考虑虑剪裁。。如果有排排除的情情形，就就不能接接受宣布布符合这这项标准准；除非非这些排排除是在在第7条条中的要要求，而而且这些些排除不不会影响响组织提提供符合合顾客和和适用的的法规要要求产品品的能力力或职责责。本技术规范范只允许许排除组组织没有有产品设设计和开开发职责责时的7.3有有关部分分。允许的排排除不包包括制造造过程设设计。262.引用用标准通过在本本标准中中的引用用，下列列标准包包含了构构成本标标准规定定的内容容。对版版本明确确的引用用标准，，该标准准的增补补或修订订不适用用。但是是，鼓励励使用本本标准的的各方探探讨使用用下列标标准最新新版本的的可能性性。对于于未标注注时间的的引用标标准，有有关最新新版本是是适用的的。ISO和IEC成员保持持现有有有效的国国际标准准的注册册。ISO9000:2000质量管理理体系———基本本原理和和术语273.术语语和定义义本标准采采用ISO9000:2000及以下给给出术语语和定义义。本版标准准描述供供应链使使用的术术语如下下所示：：供方→组组织→顾顾客本标准所所使用的的术语““组织””取代以以前使用用的术语语“供方方”，现现在使用用的“供供方”取取代以前前使用的的术语““分承包包方”，，这种变变化反映映了组织织实际使使用的术术语。本标准使使用的““产品””这一术术语包含含了“服服务”。。283.1汽汽车工工业的术术语和定定义针对本技技术规范范的目的的，ISO9000:2000和以下给给出的术术语和定定义适用用。3.1.1控控制计划划(controlplan)：：对控制产产品所要要求的体体系和过过程的文文件化描描述。（（见附录录A）3.1.2具有设计计责任的的组织(designresponsibleorganization)组织有权权限建立立新的，，或更改改现存的的产品规规范。注：本职职责包括括按顾客客指定方方法进行行设计性性能的试试验和验验证。3.1.3防错错(errorproofing)生产和制制造过程程设计和和开发以以防止制制造不合合格产品品。293.1.4实验验室室(laboratory)进行行包包括括化化学学、、金金相相、、尺尺寸寸、、物物理理、、电电性性能能、、可可靠靠性性测测试试在在内内的的检检验验、、试试验验和和校校准准的的设设施施。。3.1.5实实验验室室范范围围(laboratoryscope)包括括以以下下内内容容的的受受控控文文件件：：—实实验验室室有有资资格格进进行行的的详详细细而而明明确确的的试试验验、、评评价价和和校校准准；；—进进行行上上述述活活动动的的设设备备清清单单；；—进进行行上上述述活活动动的的方方法法和和标标准准的的清清单单；；3.1.6制制造造(manufacturing)制造造或或装装配配以以下下事事项项的的过过程程：：—生生产产原原材材料料—生生产产或或服服务务件件—装装配配，，或或—热热处处理理、、焊焊接接、、喷喷涂涂、、电电镀镀或或其其它它修修饰饰服服务务。。303.1.7预预测测性性保保养养(predictivemaintenance)基于于针针对对通通过过预预测测可可能能的的失失效效模模式式而而避避免免发发生生维维修修问问题题的的的的活活动动。。3.1.8预预防防性性保保养养为消消除除设设备备失失效效和和非非计计划划的的生生产产中中断断而而策策划划的的活活动动，，是是制制造造过过程程设设计计的的输输出出。。3.1.9超超额额运运费费(premiumfrelght)由于于产产生生额额外外交交付付导导致致的的额额外外的的成成本本或或费费用用。。3.1.10外外部部场场所所(remotelocation)用于于支支持持现现场场且且没没有有生生产产过过程程发发生生的的地地方方。。3.1.11现现场场(site)有发发生生增增值值的的生生产产过过程程的的地地方方。。3.1.12特特殊殊特特性性(specialcharacteristics)可能能影影响响安安全全性性或或符符合合法法规规、、可可装装配配性性、、功功能能、、性性能能或或后后续续生生产产工工程程的的产产品品特特性性或或制制造造过过程程参参数数。。31三大大汽汽车车公公司司的的特特殊殊特特性性和和符符号号定义:非主要特性通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司指这种产品特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能不采用不采用专用术语符号标准无定义：主要特性（与安全或法规无关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全性或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力指那些对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。指确认受控过程的特定特性，并因此要求统计过程控制（SPC）测量过程稳定性、能力，控制零件寿命。是指限于那些在（生产）零件图样、工具和夹具及辅助工装程序方面的强制验证，但现行过程控制不须强制的最关键特性专用术语符号配合/功能-<F/F>重要特性-SC无菱形-〈D〉五边形-〈P〉32三大大汽汽车车公公司司的的特特殊殊特特性性和和符符号号（（续续））通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司定义：主要特性（与安全或法规有关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪音、无线电干扰等等指那些能与政府法规符合性或车辆/产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数安全特性被定义为工程部分标明的适用于零件、材料和装配作业的规范或产品要求，它需要特殊生产过程控制以保证符合政府和车辆安全、排放、噪音或防盗要求专用术语符号安全/符合<S/C>关键特性-CC盾形-<S>334质质量量管管理理体体系系4.1总总要要求求组织织必必须须按按本本标标准准的的要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，，形形成成文文件件，，加加以以实实施施和和保保持持，，并并持持续续改改进进其其有有效效性性。。组织织必必须须：：a））识别别质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其在在组组织织中中的的应应用用（（见见1.2））；；b））确定定这这些些过过程程的的顺顺序序和和相相互互作作用用；；c））确定定为为确确保保这这些些过过程程的的有有效效运运行行和和控控制制所所需需的的准准则则和和方方法法；；d））确保保可可以以获获得得必必要要的的资资源源和和信信息息，，以以支支持持这这些些过过程程的的运运行行和和对对这这些些过过程程的的监监视视；；e）监视、测量量和分析这这些过程；；f）实施必要的的措施，以以实现对这这些过程策策划的结果果和对这些些过程的持持续改进。。34组织必须按按本标准的的要求管理理这些过程程。针对组织所所选择的任任何影响产产品符合要要求的外包包过程，组组织必须确确保对其实实施控制。。对此类外外包过程的的控制必须须在质量管管理体系中中加以识别别。注：上述质质量管理体体系所需要要的过程必必须当包括括与管理活活动、资源源提供、产产品实现和和测量有关关的过程。。4.1.1总要求求—补充确保对外包包过程的控控制不能免免除组织符符合所有顾顾客要求的的职责。注：见7.4.1和和7.4.1.3。。354.2文文件要求求4.2.1总则质量管理体体系文件必必须包括：：a）形成文件的的质量方针针和质量目目标；b）质量手册；；c）本标准所要要求的形成成文件的程程序；d）组织为确保保其过程的的有效策划划、运行和和控制所需需的文件；；e）本标准所要要求的记录录（见4.2.4））。注1：本标标准出现““形成文件件的程序””之处，即即要求建立立该程序，，形成文件件，并加以以实施和保保持。注2：不同同组织的质质量管理体体系文件的的多少与详详略程度取取决于：a）组织的的规模模和活活动的的类型型；b）过程及及其相相互作作用的的复杂杂程度度；c）人员的的能力力。注3：：文件件可采采用任任何形形式或或类型型的媒媒体。。364.2.2质质量手手册组织必必须编编制和和保持持质量量手册册，质质量手手册包包括：：a）质量管管理体体系的的范围围，包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性（见见1.2））；b）为质量量管理理体系系编制制的形形成文文件的的程序序或对对其引引用；；c）质量管管理体体系过过程之之间的的相互互作用用的表表述。。374.2.3文文件控控制质量管管理体体系所所要求求的文文件必必须予予以控控制。。记录录是一一种特特殊类类型的的文件件，必必须根根据4.2.4的要要求进进行控控制。。必须编编制形形成文文件的的程序序，以以规定定以下下方面面所需需的控控制：：a）文件发发布前前得到到批准准，以以确保保文件件是充充分与与适宜宜的；；b）必要时时对文文件进进行评评审和和更新新，并并再次次批准准；c）确保文文件的的更改改和现现行修修订状状态得得到识识别；；d）确保在在使用用处可可获得得适用用文件件的有有关版版本；；e）确保文文件保保持清清晰、、易于于识别别；f）确保外外来文文件得得到识识别，，并控控制其其分发发；g）防止作作废文文件的的非预预期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作作废文文件时时，对对这些些文件件进行行适当当的标标识。。38文件控控制流流程图图文件编编制/更改改(会签签)、、审核核、批批准文件准准备文件发发放与与回收收文件使使用和和保管管登录与与归档档NY文件作作废与与销毁毁确定分分发范范围是否适适用?文件更更改申申请NY394.2.3.1工工程规规范组织必须有有一个个过程程确保保根据据顾客客要求求的时时间及及时评评审、、分发发和实实施所所有顾顾客工工程标标准/规范范及其其更改改。及及时评评审应应愈快快愈好好，必必须不不超过过二个个工作作周。组织必必须保保存每每项更更改在在生产产部门门中实实施日日期的的记录录。实实施必必须包包括对对文件件的更更新。。注：当当这些些规范范在设设计记记录中中引用用、或或如果果影响响到生生产件件批准准过程程文件件时，，如控控制计计划、、失效效模式式及后后果分分析（（FMEAs）等等，，对这这些标标准/规范范的更更改将将要求求更新新顾客客生产产件批批准的的记录录。40课堂练练习：：试说明明及时评评审顾顾客工工程标标准/规范范及其其更改改的方方法？414.2.4记记录控控制必须建建立并并保持持记录录，以以提供供符合合要求求和质质量管管理体体系有有效运运行的的证据据。记记录必必须保保持清清晰、、易于于识别别和检检索。。必须须编制制形成成文件件的程程序，，以规规定记记录的的标识识、贮贮存、、保护护、检检索、、保存存期限限和处处置所所需的的控制制。注：处处置包包括销销毁。。注：质质量记记录包包括顾顾客规规定的的记录录。4.2.4.1记记录保保存记录控控制必必须满满足法法律和和顾客客的要要求。。425管管理理职责责5.1管管理承承诺最高管管理者者必须须通过过以下下活动动，对对其建建立、、实施施质量量管理理体系系并持持续改改进其其有效效性的的承诺诺提供供证据据：a）向组织织传达达满足足顾客客和法法律法法规要要求的的重要要性；；b）制定质量量方针；；c)确保质量量目标的的制定；；d）进行管理理评审；；e）确保资源源的获得得。5.1.1过过程效率率最高管理理者必须须评审产产品实现现过程和和支持过过程以保保证其有有效性和和效率。。43有效性、、效率有效性effectiveness完成策划划的活动动和达到到策划结结果的程程度。效率efficiency达到的结结果与所所使用的的资源之之间的关关系。44课堂练习习：试列出测测量制造造过程有有效性和和效率的的指标？？455.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者必须须以增强强顾客满满意为目目的，确确保顾客客的要求求得到确确定并予予以满足足（见7.2.1和8.2.1）。。5.3质质量方方针最高管理理者必须须确保质质量方针针：a）必须与组组织的宗宗旨相适适应；b）包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；；c）提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d）在组织内内得到沟沟通和理理解；e）在持续适适宜性方方面得到到评审。。46质量方针针示例技术领先先、品质质卓越、、顾客满满意。易腾（苏苏州）有有限公司司是从事事专业代代工制造造计算机机及其周周边产品品的国际际级生产产工厂，，主要活活动包括括配料、、注塑、、涂装、、修理、、包装等等过程。。主要顾顾客包括括：IBM、、戴尔等OEM厂商。我们承诺诺在任何何阶段、、时间、、过程中中，都会会做到：：遵守国家家与地方方法规及及顾客的的规定要要求并达达到易腾腾公司本本身的产产品规范范要求。。建立和维维持一个个注重及及落实质质量管理理的体系系，持续改善善、预防防缺陷、、提高产产品质量量和顾客客满意度度、确保保准时交交货。并保障障所有员员工能在在安全卫卫生且健健康的环环境下工工作。教育员工工提升质质量意识识，了解解满足顾顾客要求求和法律律法规要要求的重重要性，，并能落落实于日日常工作作中。易腾（苏苏州）有有限公司司将持续续教育员员工，使使员工了了解并支支持公司司质量方方针。475.4策策划5.4.1质质量目标标最高管理理者必须须确保在在组织的的相关职职能和层层次上建建立质量量目标，，质量目目标包括括满足产产品要求求所需的的内容（（见7.1a）。质量目标标必须是是可测量量的，并并与质量量方针保保持一致致。5.4.1.1质质量目标标--补补充最高管理理者必须须在经营营计划中中依据质质量方针针规定质质量目标标和测量量方法。。注：质量量目标必必须依据据顾客的的期望并并在规定定的时间间周期内内完成。。5.4.2质质量管理理体系策策划最高管理理者必须须确保：：a）对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的的要求；；b）在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时,保持持质量管管理体系系的完整整性。48课堂练习习试说明质量目标标的制定定要求？49课堂练习习试说明质量目标标的制定定要求？满足SMART原则，即即:Specified：具体的、、Measurable：：可测量的的、Attainable：：可达到的的、Real：：符合真实实现状的的、Time：：具有时间间性的。505.5职职责、、权限与与沟通5.5.1职职责和权权限最高管理理者必须须确保组组织内的的职责、、权限得得到规定定和沟通通。5.5.1.1质量量职责必须迅速速把不符符合规定定要求的的产品或或过程报报告给负负有纠正正措施职职责和权权限的管管理者。。负有产品品质量职职责的人人员必须须有权停停止生产产以纠正正质量问问题。在所有的的生产操操作班次都必必须配备备负责质质量的人人员，或或指定其其代理人人员以确保产产品质量量。515.5.2管管理者代代表最高管理理者必须须指定一一名管理理者，无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何，，必须具具有以下下方面的的职责和和权限：：a）确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b）向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；c）确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.2.1顾顾客代表表最高管理理者必须须授权人人员职责责和权限限以确保保代表顾顾客要求求，如选择择特殊特特性、制制定质量量目标和和相关的的培训、、纠正和和预防措措施、产产品设计计和开发发。52任命书范范例现任命杨卫东先生为本本公司管管理者代代表，其其职责为为：一、确保ISO/TS16949:2002质量管理理体系的的过程的的建立、、实施与与保持；；二、向总总经理汇汇报质量量管理体体系的运运行业绩绩和改进进的需求求；三、负责责在整个个公司内内提高满满足顾客客要求的的意识；；四、负责责与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。现任命孙明先生为本公司司顾客代代表，其其职责为为：在实施ISO/TS16949:2002质量管理理体系要求时，，代表顾顾客对内内部职能能部门提提出相关关要求（（如选择择特殊特特性，确确定质量量目标、、培训、、纠正和和预防措措施、产产品设计计和开发发）。535.5.3内内部沟沟通最高管管理者者必须须确保保在组组织内内建立立适当当的沟沟通过过程，，并确确保对对质量量管理理体系系的有有效性性进行行沟通通。5.6管管理理评审审5.6.1总总则则最高管管理者者必须须按策策划的的时间间间隔隔评审审质量量管理理体系系，以以确保保其持持续的的适宜宜性、、充分分性和和有效效性。。评审审必须须包括括评价价质量量管理理体系系改进进的机机会和和变更更的需需要，，包括括质量量方针针和质质量目目标。。必须保保持管管理评评审的的记录录（见见4.2.4））。545.6.1.1质质量管管理体体系绩绩效评审必必须包包含质质量管管理体体系的的所有有要求求以及及它们们的绩绩效趋趋势以以做为为持续续改进进过程程的必必要部部份。。对质量量目标标进行行监视视和不不良质质量成成本的的定期期报告告进行行评价价必须须是管管理评评审的的一部部分内内容。。这些结结果必必须记记录下下来以以提供供至少少已实实现了了以下下各项项的证证据：：-经营营计划划中规规定的的目标标和；；-所提提供产产品的的顾客客满意意度。。555.6.2评评审输输入管理评评审的的输入入必须须包括括以下下方面面的信信息：：a）审核结结果；；b）顾客反反馈；；c）过程的的业绩绩和产产品的的符合合性；；d）预防和和纠正正措施施的状状况；；e）以往管管理评评审的的跟踪踪措施施；f）可能影影响质质量管管理体体系的的变更更；g)改进的的建议议。5.6.2.1评审审输入入-补补充管理评评审输输入必必须包包含实实际和和潜在在的市场失效的的分析析以及及他们们对质质量、、安全全或环环境的的影响响。5.6.3评评审输输出管理评评审的的输出出必须须包括括与以以下方方面有有关的的任何何决定定和措措施：：a）质量管管理体体系及及其过过程有有效性性的改改进；；b）与顾客客要求求有关关的产产品的的改进进；c）资源需需求。。56安全影影响举举例-1商人李李先生生在XIAN的一条条繁华华街道道上驾驾驶着着他的的一年年新的的桑塔塔纳轿轿车，，突然然汽车车前保保险杠杠蒙皮皮掉落落，汽汽车前前轮压压上蒙蒙皮后后，转转向系系统失失灵，，他撞撞上了了两个个骑自自行车车的人人，这这两个个骑车车人因因受重重伤，，导致致截瘫瘫。事事故也也导致致李先先生得得了脑脑震荡荡。汽汽车被被严重重损坏坏，形形同废废铁一一堆。。当对这这台汽汽车进进行技技术检检查时时，发发现保保险杠杠蒙皮皮与其其两内内侧支支架的的联接接塑料料螺钉钉已折折断。。试验验数据据表明明，X配套厂厂的塑塑料螺螺钉不不符合合规范范中的的强度度要求求。大大众作作为汽汽车制制造厂厂，被被控要要求赔赔偿损损失。。他的的责任任是，，由于于他生生产的的产品品有缺缺陷，，在交交通中中导致致了事事故损损失。。57安全影影响举举例（（续））下列必必须赔赔偿的的费用用来源源于：：不合格格品造造成的的损失失：1、两两个受受伤的的骑车车人的的治疗疗和看看护费费。2、损损失的的工资资。3、李李先生生的治治疗费费。4、桑桑塔纳纳轿车车的损损失赔赔偿，，相当当于一一辆新新车的的价格格。5、两两辆被被损坏坏自行行车的的赔偿偿。6、律律师费费。配套厂不合合格的螺钉钉导致了这这次事故，，因此大众众有权要求求配套厂赔赔偿损失。。情况被进一一步扩大。。在进一步的的调查中发发现，配套套厂在三个个月的时间间里提供了了不符合规规范并可能能折断的螺螺钉。这些螺钉已已在约两万万辆桑塔纳纳轿车使用用。这样就出现现了一个批批量生产的的错误。大众决定，，把这些轿轿车召回特特约维修站站，用合格格的螺钉把把那些不合合格螺钉更更换下来。58安全影响举举例（续））这个案例也也是一种刑刑事问题。。例如，如如果配套厂厂知道他生生产提供了了不合格螺螺钉，且这这些螺钉将将被装在影影响安全的的部位，他他没有将此此事通知大大众，以便便大众采取取有效措施施，比如说说召回检修修，并在国国内完成此此事，那么么，当一个个人由于此此种错误而而受伤时，，检察院也也将会查明明，配套厂厂因没有通通知制造厂厂而应负有有责任。在在中国国，一个管管理人员无无视公众的的利益，不不阻止一个个会导致严严重人身伤伤害的不合合格品到达达用户手中中，他会被被追究刑事事责任。一个配套厂厂该怎样做做，才能避避免这种风风险呢？59安全责任举举例1999国际汽车工工业十大新新闻之一：1999年年8月26日，通用汽汽车因油箱箱设计不合合理引发的的一起交通通事故赔偿偿案终于有有了结果。。美国洛杉杉机最高法法院作出判判决，被告告通用汽车车公司应对对这起交通通事故负责责，并向受受害者赔偿偿10.9亿美元，这这是美国历历史上因产产品设计不不合理而造造成人身伤伤害所赔偿偿的最高金金额。606资源管管理6.1资资源的提供供组织必须确确定并提供供所需的资资源，以：：a）实施、保持持质量管理理体系和改改进质量管管理体系的的有效性；；b）通过满足顾顾客要求，，增强顾客客满意。6.2人人力资源6.2.1基于适当的的教育、培培训技能和和经验，从从事影响产产品质量工工作的人员员应是能够够胜任的。。6.2.2能力、意识识和培训组织应：a)确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必需的能力力；b)提供培训或或采取其他他措施以满满足这些需需求；c)评价所采取取措施的有有效性；d)确保员工认认识到所从从事活动的的相关性和和重要性，，以及如何何为实现质质量目标作作出贡献；；E)保持教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录。616.2.2.1产产品设计技技能组织必须确确认负有产产品设计职职责的人员员具备资格格以完成设设计要求和和掌握适用用的工具和和技术。组织必须识识别适用的的工具和技技术。6.2.2.2培培训组织必须制制定和保持持形成文件件的程序，，对所有从从事对产品品质量有影影响的人员员识别其培培训需求以以及达成的的能力。执执行特定工工作的人员员当需要时时必须依据据其教育、、培训、技技能或经验验来认可。。注意必须须满足顾客客的特定要要求。注：适用组组织内所有有层级对质质量有影响响的所有员员工。注：例如顾顾客的特定定要求是要要能使用数数字化的数数学数据库库。626.2.2.3在在职培训组织必须针针对可能会会影响产品品质量的新新的或调整整岗位的人人员提供在在职培训。。必须将不符符合质量要求时时对顾客的后果告知知影响质量量的工作人人员。6.2.2.4员员工激励、授权权组织必须要要有一个过过程鼓励员员工实现质质量目标，，进行持续续改进，并并创造环境境以促进创创新。这个个过程必须须包括在整整个组织中中提升质量量和技术意识。组织必须有有一个过程程来测量员员工对他们们活动的相相关性和重重要性的了了解，以及及他们对质质量目标达达成的贡献献。63课堂练习可以通过那那些方法将将不符合质量要求时时对顾客的后果告知知影响质量量的工作人人员？646.3设设施组织必须确确定、提供供和维护为为实现产品品要求的符符合性所需需要的设施施，适用时时，基础设设施包括：：a）建筑物、工工作场所和和相必须的的设施；b）过程设备（（硬件和软软件）；c）支持性服务务（如运输输、通讯等等）。6.3.1工厂、、设施和设设备策划组织必须采采用多方论论证的方式式（见7.3.1））制定工厂厂、设施和和设备计划划。工厂的的布局必须须尽量减少少材料的转转移和搬运运，优化对对场地空间间的增值利利用，必须须便于材料料同步流动动。必须开开发和执行行用于评估估和监视现现有操作有有效性的方方法。注：这些要要求应着眼眼在精益生生产原则,并与质量量管理体系系的有效性性相联系。。65平面布置图图─范例（（改善前））切断机检查台研磨机检查台套入检查台仓库66平面布置图图─范例（（改善后））切断机检查台研磨机检查台套入检查台仓库▽676.3.2应急计计划组织必须准准备应急计计划以在应应急事件(例如公用用设施中断断、劳动力力短缺、关关键设备故故障和市场召回)发生时满满足顾客要要求。6.4工工作环境境组织必须确确定和管理理为实现产产品要求的的符合性所所需的工作作环境。6.4.1实现产产品质量的的人员安全全组织必须体现产品的的安全性和和方法，以以最大程度度降低对员员工潜在的的风险，特特别是在设计和和开发过程程以及制造造过程活动动。6.4.2生产现现场的清洁洁组织必须保持生产现现场处于适适合所生产产产品的有有序、清洁洁的状态，，并对生产产和制造过过程进行适适当的修整整。68全球2002年十大召回回事件2月，戴姆勒-克莱斯勒公公司克莱斯勒分分部召回160万辆老型号号切诺基吉吉普车，以以平息消费费者关于该该车传动系系统的投诉诉。5月，因设计计上存在缺缺陷造成发发动机动力力不足等问问题，法国标致-雪铁龙公公司召回10万辆C5型雪铁龙汽汽车。6月，因刹车车系统可能能存在问题题，德国大众公公司召回95万辆“路波波”（Lupo）和“波罗””（Polo）车。8月，由于蓄蓄电池的安安装位置不不合适，可可能导致蓄蓄电池液体体溢出，三菱召回67万多辆轻型型轿车“Minica”（米尼卡）。。8月，因燃燃油嘴可可能漏油油，丰田召回15.4万辆旅行行车。8月，因气气囊系统统存在问问题，美国通用用汽车公公司召回72万辆汽车车。8月，因加加速器可可能发生生问题，，戴姆勒-克莱斯斯勒公司司召回8.8万辆敞篷篷轿车。。9月，因驾驾驶座和和乘客座座上的安安全带预预紧装置置存在问问题，通用汽车车召回约28万辆卡迪迪拉克。。9月，因手手指可能能会被车车座夹住住，通用召回60万辆旅行行车。10月1日，由于于刹车管管有隐患患，日本丰田田汽车公公司召回出口口到欧洲洲和北美美地区的的39万多辆微微型汽车车。697.产品品实现7.1产产品品实现的的策划组织必须须策划和和开发产产品实现现所需的的过程。。产品实实现的策策划应与与质量管管理体系系其他过过程的要要求相一一致（见见4.1）。在对产品品实现策策划时，，组织应应确定以以下方面面的适当当内容：：a)产品的质质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录（见4.2.4）。。e)策划划的的输输出出形形式式应应适适合合于于组组织织的的运运作作方方式式。。注1：：对对应应用用于于特特定定产产品品、、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（（包包括括产产品品实实现现过过程程））和和资资源源作作出出规规定定的的文文件件可可称称之之为为质质量量计计划划。。注2：：组组织织也也可可将将7.3的的要要求求应应用用于于产产品品实实现现过过程程的的开开发发。。70注：：有有些些顾顾客客将将项项目目管管理理或或产产品品质质量量先先期期策策划划作作为为进进行行产产品品实实现现方方式式。。产产品品质质量量先先期期策策划划是是强强调调运运用用多多方方论论证证的的方方式式预预防防缺缺陷陷和和持持续续改改进进以以取取代代找找出出缺缺陷陷。7.1.1产产品品实实现现策策划划──补补充充顾客客的的要要求求和和技技术术规规范范的的参参考考作作为为质质量量计计划划的的一一部部份份必必须须包包括括在在产产品品实实现现策策划划中中。。7.1.2接接受受标标准准组织织必必须须规规定定接接受受准准则则，，当当有有要要求求时时，，需需经经顾顾客客批批准准。。对对计计数数型型的的抽抽样样方方式式，，接接受受标标准准必必须须为为零零缺缺陷陷（（见见8.2.3.1））。。7.1.3保保密密组织织必必须须确确保保与与顾顾客客签签约约开开发发的的产产品品和和项项目目以以及及相相关关产产品品信信息息的的保保密密性性。。717.1.4变变更更控控制制组织织必必须须有有一一个个过过程程来来控控制制和和反反应应对对产产品品实实现现有有影影响响的的变变更更，，变变更更的的影影响响（（包包括括来来自自供供方方所所提提出出的的变变更更））。。必必须须评评估估，，并并规规定定验验证证和和确确认认活活动动，，以以确确保保符符合合顾顾客客要要求求。。变变更更在在执执行行前前必必须须被被确确认认。。对有专专利的的设计计，必必须同同顾客客共同同确定定对外外形、、装配配和功功能(包括括性能能和/或耐耐久性性)的的影响响，以以便能能对所所有的的影响响进行行正确确的评评价。。当顾客客有要要求时时，必必须满满足额额外的的验证证／确确认要要求，，例如如要求求新的的产品品简介介。注1：：任何何会影影响到到顾客客要求求的产产品实实现的的变更更都必必须通通知顾顾客，，并得得到顾顾客的的同意意。注2：：上述述要求求适用用于产产品和和制造造过程程的变变更。。727.2与与顾客客有关关的过过程7.2.1产产品品要求求的确确定组织必必须确确定：：a）顾客规规定的的要求求，包包括交交付和和交付付后活活动的的要求求；b）顾客未未做规规定，，但预预期或或规定定用途途所必必要的的要求求；c）与产品品有关关的法法律和和法规规要求求；d)组织所所确定定的任任何附附加要要求。。注1：：交付付后活活动包包括作作为与与顾客客合同同或采采购订订单的的一部部分的的提供供的任任何产产品售售后服服务。。注2：：这个个要求求包含含回收收、环环境影影响以以及组组织对对产品品和制制造过过程所所识别别的特特性的的结果果。注3：：符合合c项目须须包含含所有有适用用于材材料购购买、、贮存存、搬搬运、、回收收、销销毁或或处理理的政政府、、安全全和环环境法法规。。7.2.1.1顾顾客指指定的的特殊殊特性性组织必必须在在特殊殊特性性的确确定、、文件件化和和控制方面满满足顾顾客的的所有有要求求。73课堂练练习如何了了解材材料是是否存存在在在购买买、贮贮存、、搬运运、回回收、、销毁毁或处处理中中所适适用的的政府府、安安全和和环境境法规规？74课堂练练习如何了了解材材料是是否存存在在在购买买、贮贮存、、搬运运、回回收、、销毁毁或处处理中中所适适用的的政府府、安安全和和环境境法规规？根据GB12268-90《《危险货货物品品名表表》确确定工工厂内内是否否存在在危险险货物物及其其编号号、品品名、、别名名；根据GB16483-96《《危险物物品安安全技技术说说明书书编写写规定定》制制定危危险物物品的的安全全技术术说明明，包包括：：标识识、成成分及及理化化特性性、燃燃烧爆爆炸危危险特特性、、毒性性及健健康危危害性性、急急救、、防护护措施施、包包装与与贮运运、泄泄漏处处置及及废弃弃八个个部分分。757.2.2产产品要要求的的评审审组织必必须对对与产产品有有关的的要求求进行行评审审，评评审必必须在在向顾顾客做做出提提供产产品的的承诺诺之前前进行行（如如：在在投标标、接接受合合同或或订单单、接接受变变更的的合同同或订订单之之前）），并并必须须确保保：a）产品要要求得得到规规定；；b）与以前前表述述不一一致的的合同同或订订单要要求已已予以以解决决；c）组织有有能力力满足足规定定要求求。评审的的记录录及评评审所所引起起的措措施的的记录录必须须予以以保持持（见见4.2.4））若顾客客提供供的要要求没没有形形成文文件，，顾客客要求求在接接受前前得到到确认认。76产品要要求发发生变变更时时，组组织必必须确确保相相关文文件得得到修修改。。组织织必须须确保保相关关人员员知道道已变变更的的要求求。注：在在某些些情况况下，，如网网上销销售，，对每每一分分订单单进行行正式式评审审是不不现实实的，，可以以用包包含相相关的的产品品信息息，如如目录录、广广告材材料来来取代代这种种评审审。7.2.2.1与与产品品有关关要求求的评评审———补补充对7.2.2（（见注注）要要求的的正式式评审审的放放弃必必须有有顾客客的授授权。。7.2.2.2组组织的的制造造可行行性评评估组织织在在合合同同评评审审过过程程必必须须对对产产品品的的制制造造可可行行性性评评估估进进行行调调查查、、确确认认和和文文件件化化，，包包含含风风险