国内GCP的大概流程课件

GCP的发展、概念、原则与组织实施

血液病医院GCP培训.GCP的发展、概念、原则与组织实施

血液病医院GCP培训1医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于人类为对象的试验。－－《赫尔辛基宣言》

血液病医院GCP培训.医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于2世界药品临床试验管理的发展（1）第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步形成时期（20世纪70年代前）1938年磺胺事件1938美国国会通过食品、药品及化妆品法案规定：药品上市前必须进行临床试验血液病医院GCP培训1922－1979年国外报道的重大药害事件有17件，如反应停事件等，累积死亡人数2万多人，伤残万余人。.世界药品临床试验管理的发展（1）第一个时期：药品临床试验和管3世界药品临床试验管理的发展（2）第二个时期药品临床试验规范和法制化管理形成的时期（20世纪70年代－－）

1964年第18届医学大会（WMA）<<赫尔辛基宣言>>修定时间：1975年29届、1983年35届、1989年41届内容：人休试验必须遵循的原则确保受试者的利益放在首位，对药品临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者的权益受到保护。血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（2）第二个时期药品临床试验规范和4世界药品临床试验管理的发展（3）80年代欧共体开始起草适用于欧洲各国的药品临床试验管理规范，1991年7月颁布<<欧共体国家药品临床试验规范>>，并于92年1月生效。韩国（1987）北欧、日本、加拿大（1989）澳大利亚（1991）先后制定了各自的药物临床试验管理规范。虽细节不尽相同，但这些规范的原则一致。血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（3）80年代欧共体开始起草适用于5世界药品临床试验管理的发展（4）第三个时期：药品临床试验管理规范统一标准形成时期1993年世界卫生组织颁布<<WHO药品临床试验指导原则>>1991年比利时召开第一次“人用药物注册技术国际协调会议（ICH）”

商讨制定GCP国际统一标准

其后每两年召开一次（发起组织：美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省、日本制药工业协会）血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（4）第三个时期：药品临床试验管理6世界药品临床试验管理的发展（5）目前在全世界各国的临床试验均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准，从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。我国现行的药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO和ICH的临床试验指导原则，其中的各项要求基本实现与国际接轨。血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（5）目前在全世界各国的临床试验均7我国新药管理与发展我国出台的相关法规1963年卫生部、化工部、商业部<<关于药政管理的若干规定>>是我国最早关于药品临床试验的规定。1965年卫生部、化工部<<药品新产品管理暂行规定>>1978年国务院<<药政管理条例>>1979年卫生部<<新药管理办法>>1985年<<中华人民共和国药品管理法>>1985年卫生部<<新药审批办法>>1988年卫生部<<关于新药审批管理若干规定>>血液病医院GCP培训.我国新药管理与发展我国出台的相关法规血液病医院GCP培训.8我国新药管理与发展(1)1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科室。1998年对原有的临床药理基地进行评估后确认和批准了临床药理基地（化学药）83个、中药药理基地32个，共115个。2004年对药物临床试验机构重新进行资格认定。（进行中）.我国新药管理与发展(1)1983年、1986年和1990年，9我国新药管理与发展（2）1992年我国派员参加WHO组织的GCP定稿会并酝酿起草我国的GCP1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参照ICH的GCP修定形成我国GCP试行稿。1998年3月卫生部<<药品临床试验管理规范（试行）>>1998年8月国家药品监督管理局成立2001年<<中华人民共和国药品管理法>>（新）2003年8月SFDA《药物临床试验质量管理规范》

.我国新药管理与发展（2）1992年我国派员参加WHO组织的G102001年新修订的<<药品管理法>>：药物临床试验必须严格按照GCP进行。保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP的核心。所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。.2001年新修订的<<药品管理法>>：药物临床试验必须严格按11什么是GCP？GCP（GoodClinicalResearchPractice）我国曾译为<<药品临床试验管理规范>>，现行的正式译法<<药物临床试验质量管理规范>>是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

作用：保护受试者权益和保障其安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。血液病医院GCP培训.什么是GCP？GCP（GoodClinicalRes12中国SDA关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。血液病医院GCP培训.中国SDA关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，13GCP的基本原则血液病医院GCP培训.GCP的基本原则血液病医院GCP培训.141.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，根据<<中华人民共和国药品管理法>>，<<中华人民共和国管理法实施条例>>，参照国际公认原则，制定本规范。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受闪应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。血液病医院GCP培训.1.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障152.受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。进行药品临床试验必须有充分的临床前和资料，作为科学依据。临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。血液病医院GCP培训.2.受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。血液病医院G163.临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。血液病医院GCP培训.3.临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。血174.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长，资格和能力。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。血液病医院GCP培训.4.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长，资格和能力。血18GCP的基本内容血液病医院GCP培训.GCP的基本内容血液病医院GCP培训.19GCP的基本内容(1)各国家、地区或国际组织的GCP基本原则及内容相似，包括：1、对保护受试者的规定：<<赫尔辛基宣言>>等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者知情同意书等。2、对有关各方人员的资格和职责的规定：伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责及药品监督管理部站的职责等。血液病医院GCP培训.GCP的基本内容(1)各国家、地区或国际组织的GCP基本原则20GCP的基本内容(2)3、对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。4、对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文件；保存人员、场所、条件和时间等。5、对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。血液病医院GCP培训.GCP的基本内容(2)3、对试验全过程的标准化要求：包括试验21GCP的基本内容(3)以上五点内容实际上相互交叉和重叠，既可以说GCP是对临床试验全过程的准则，也可以说GCP就是对临床试验各有关人员的规定。受试者------权利和保护伦理委员会------组成与职能研究者------资格和职责申办者------资格和职责等血液病医院GCP培训.GCP的基本内容(3)以上五点内容实际上相互交叉和重叠，既可22遵循GCP的重要性GCP确保受试者得到充分地保护试验具有良好的科学性、设计合理试验过程规范且记录真实、完整提高研究质量有利于管理部门的监督违背GCP受试者不能得到保护收集的资料缺乏可信性药政管理部门会否决该试验导致试验费用增加血液病医院GCP培训.遵循GCP的重要性GCP确保血液病医院GCP培训.23保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP的核心。所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。血液病医院GCP培训.保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP24临床试验的实施血液病医院GCP培训.临床试验的实施血液病医院GCP培训.25..26临床试验项目的周期立项计划（试验前）结束（试验后）实施（试验中）血液病医院GCP培训.临床试验项目的周期立项计划（试验前）结束（试验后）实施（试验27试验前组织实施研究者同意履行研究者职责，并组织有效的工作团队。讨论、认可及熟悉方案熟悉了解试验用药向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文提供GCP所需文件血液病医院GCP培训.试验前组织实施血液病医院GCP培训.28试验中的组织实施获得合格的知情同意书遵循试验方案获得合格的原始资料试验药物的管理CRF的填写及修改不良事件的管理和报告试验中止和延缓与伦理委员会的沟通血液病医院GCP培训.试验中的组织实施获得合格的知情同意书血液病医院GCP培训.29试验中获得知情同意书知情同意书是临床试验的重要文件知情同意过程也重要受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。血液病医院GCP培训.试验中获得知情同意书知情同意书是临床试验的重要文件血液病医院30试验后组织实施试验用药的回收和销毁CRF的回收及数据核实确认试验文件完整性通报伦理委员会临床试验报告血液病医院GCP培训.试验后组织实施试验用药的回收和销毁血液病医院GCP培训.31GCP的发展、概念、原则与组织实施

血液病医院GCP培训.GCP的发展、概念、原则与组织实施

血液病医院GCP培训32医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于人类为对象的试验。－－《赫尔辛基宣言》

血液病医院GCP培训.医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于33世界药品临床试验管理的发展（1）第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步形成时期（20世纪70年代前）1938年磺胺事件1938美国国会通过食品、药品及化妆品法案规定：药品上市前必须进行临床试验血液病医院GCP培训1922－1979年国外报道的重大药害事件有17件，如反应停事件等，累积死亡人数2万多人，伤残万余人。.世界药品临床试验管理的发展（1）第一个时期：药品临床试验和管34世界药品临床试验管理的发展（2）第二个时期药品临床试验规范和法制化管理形成的时期（20世纪70年代－－）

1964年第18届医学大会（WMA）<<赫尔辛基宣言>>修定时间：1975年29届、1983年35届、1989年41届内容：人休试验必须遵循的原则确保受试者的利益放在首位，对药品临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者的权益受到保护。血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（2）第二个时期药品临床试验规范和35世界药品临床试验管理的发展（3）80年代欧共体开始起草适用于欧洲各国的药品临床试验管理规范，1991年7月颁布<<欧共体国家药品临床试验规范>>，并于92年1月生效。韩国（1987）北欧、日本、加拿大（1989）澳大利亚（1991）先后制定了各自的药物临床试验管理规范。虽细节不尽相同，但这些规范的原则一致。血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（3）80年代欧共体开始起草适用于36世界药品临床试验管理的发展（4）第三个时期：药品临床试验管理规范统一标准形成时期1993年世界卫生组织颁布<<WHO药品临床试验指导原则>>1991年比利时召开第一次“人用药物注册技术国际协调会议（ICH）”

商讨制定GCP国际统一标准

其后每两年召开一次（发起组织：美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省、日本制药工业协会）血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（4）第三个时期：药品临床试验管理37世界药品临床试验管理的发展（5）目前在全世界各国的临床试验均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准，从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。我国现行的药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO和ICH的临床试验指导原则，其中的各项要求基本实现与国际接轨。血液病医院GCP培训.世界药品临床试验管理的发展（5）目前在全世界各国的临床试验均38我国新药管理与发展我国出台的相关法规1963年卫生部、化工部、商业部<<关于药政管理的若干规定>>是我国最早关于药品临床试验的规定。1965年卫生部、化工部<<药品新产品管理暂行规定>>1978年国务院<<药政管理条例>>1979年卫生部<<新药管理办法>>1985年<<中华人民共和国药品管理法>>1985年卫生部<<新药审批办法>>1988年卫生部<<关于新药审批管理若干规定>>血液病医院GCP培训.我国新药管理与发展我国出台的相关法规血液病医院GCP培训.39我国新药管理与发展(1)1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科室。1998年对原有的临床药理基地进行评估后确认和批准了临床药理基地（化学药）83个、中药药理基地32个，共115个。2004年对药物临床试验机构重新进行资格认定。（进行中）.我国新药管理与发展(1)1983年、1986年和1990年，40我国新药管理与发展（2）1992年我国派员参加WHO组织的GCP定稿会并酝酿起草我国的GCP1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参照ICH的GCP修定形成我国GCP试行稿。1998年3月卫生部<<药品临床试验管理规范（试行）>>1998年8月国家药品监督管理局成立2001年<<中华人民共和国药品管理法>>（新）2003年8月SFDA《药物临床试验质量管理规范》

.我国新药管理与发展（2）1992年我国派员参加WHO组织的G412001年新修订的<<药品管理法>>：药物临床试验必须严格按照GCP进行。保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP的核心。所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格遵循。.2001年新修订的<<药品管理法>>：药物临床试验必须严格按42什么是GCP？GCP（GoodClinicalResearchPractice）我国曾译为<<药品临床试验管理规范>>，现行的正式译法<<药物临床试验质量管理规范>>是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

作用：保护受试者权益和保障其安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。血液病医院GCP培训.什么是GCP？GCP（GoodClinicalRes43中国SDA关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。血液病医院GCP培训.中国SDA关于GCP的定义GCP是临床试验全过程的标准规定，44GCP的基本原则血液病医院GCP培训.GCP的基本原则血液病医院GCP培训.451.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，根据<<中华人民共和国药品管理法>>，<<中华人民共和国管理法实施条例>>，参照国际公认原则，制定本规范。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受闪应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。血液病医院GCP培训.1.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障462.受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。进行药品临床试验必须有充分的临床前和资料，作为科学依据。临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。血液病医院GCP培训.2.受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。血液病医院G473.临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。血液病医院GCP培训.3.临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。血484.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长，资格和能力。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。血液病医院GCP培训.4.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长，资格和能力。血49GCP的基本内容血液病医院GCP培训.GCP的基本内容血液病医院GCP培训.50GCP的基本内容(1)各国家、地区或国际组织的GCP基本原则及内容相似，包括：1、对保护受试者的规定：<<赫尔辛基宣言>>等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者知情同意书等。2、对有关各方人员的资格和职责的规定：伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责及药品监督管理部站的职责等。血液病医院GCP培训.GCP的基本内容(1)各国家、地区或国际组织的GCP基本原则51GCP的基本内容(2)3、对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。4、对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文件；保存人员、场所、条件和时间等。5、对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。血液病医院GCP培训.GCP的基本内容(2)3、对试验全过程的标准化要求：包括试验52GCP的基本内容(3)以上五点内容实际上相互交叉和重叠，既可以说GCP是对临床试验全过程的准则，也可以说GCP就是对临床试验各有关人员的规定。受试者------权利和保护伦理委员会------组成与职能研究者------资格和职责申办者------资格和职责等血液病医院GCP培训.GCP的基本内容(3)以上五点