AQ产品质量先期策划和控制计划 6

APQPTraining

产品质量先期策划和控制计划

AdvancedProductQualityPlanning

and

ControlPlan

产品质量策划的基本原则

组织小组

–

有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与，还应包括技术、制造、材料控制、采购、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表确定范围

–

选出小组负责人；确定每一方代表的作用和职责；确定顾客（包括内部和外部）；确定顾客的要求（可使用QFD来确定顾客要求）；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；确定成本、进度；确定所需的来自顾客的帮助；确定所采用的报告过程或形式。小组间的联系–

定期举行会议培训顾客、供方和分承包方开发同步技术控制计划：样件、试生产、生产产品质量策划的基本原则

问题的解决：文件化、解决问题的方法、分析技术进度计划和进度图表产品质量策划的基本原则

产品质量策划循环反馈评定和纠正措施产品和过程确认计划和定义产品设计和开发过程设计和开发持续改进技术和概念开发产品确认和过程确认产品/过程开发和样件验证措施计划研究实施APQP产品质量策划进度图表策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认策划反馈、评定和纠正措施生产项目批准样件试生产第1阶段计划和确定项目第2阶段产品设计和开发第3阶段过程设计和开发第4阶段产品和过程确认第5阶段反馈、评定和纠正措施产品发布量产1计划和确定项目确定顾客的需求和期望，以计划和规定质量项目产品质量策划过程的早期阶段的任务确保明确了解顾客的需要和期望顾客的呼声（Time/Quality/Cost/Flexibility/Service)

经济可行性/技术可行性/质量可靠性业务计划/市场调研（目标客户/市场容量/竞争对手/目标利润）产品/过程设想产品可靠性研究（在使用过程中的可靠性，如三菱越野车刹车油管在中国使用破裂的案例）顾客输入（？）1计划和确定项目-输入设计目标（分阶段实现目标/目标成本）可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图特殊产品和过程特性的初始清单（特殊特性来源于两个方面：顾客指定、FMEA分析结果）产品保证计划（产品质量计划）管理者支持（以上工作凭经验完成：experience/knowhow）1计划和确定项目-输出1.1 顾客的呼声“顾客的呼声”

包括来自内部/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息1计划和确定项目-顾客的呼声1.1.1市场调研研对顾客客的采采访顾客意意见征征询与与调查查市场调调查和和预测测报告告新产品品质量量和可可靠性性研究究竞争产产品质质量的的研究究运行良良好(TGR)报告1计划和和确定定项目目-收集顾客呼呼声的的方法法1.1.2保修记记录和和质量量信息息制订一一份以以往顾顾客所所关注注问题题/需需要的的清单单以下项项目的的内容容有助助于小小组识识别顾顾客关关注问问题/需要要运行不不良(TGW)报告保修报报告能力指指数供方工工厂内内部质质量报报告问题解解决报报告顾客工工厂退退货和和废品品现场退退货产产品分分析1计划和和确定定项目目-收集顾客呼呼声的的方法法1.1.3小组经经验小组适适当时时可利利用包包括如如下内内容的的任何何信息息来源源：来自更更高层层体系系或过过去质质量功功能开开发(QFD)项目的的输入入媒介的的评论论和分分析：：杂志志和报报刊报报告等等；顾客的的信件件和建建议；；TGR/TGW报告；；销售商商意见见；车队负负责人人的意意见；；现场服服务报报告；；利用指指定的的顾客客代理理所作作的内内部评评价；；1计划和和确定定项目目-收集顾客呼呼声的的方法法1.1.3小组经经验（（续））道路行行驶体体验；；管理者者的意意见或或指示示；由内部部顾客客报告告的问问题和和议题题；政府的的要求求和法法规；；合同评评审。。1计划和和确定定项目目-收集顾客呼呼声的的方法法1.2业务计计划/营销销策略略顾客的的业务务计划划和营营销策策略将将成为为产品品质量量计划划的设设定框框架。。业务计计划可可以将将限制制性要要求施施加给给小组组（如如进度度、成成本、、投资资、产产品定定位、、研究究与开开发资资源等等）而而影响响其执执行方方向。。营销策策略将将确定定目标标顾客客、主主要的的销售售网点点和主主要的的竞争争者。。1计划和和确定定项目目-业务计计划/营销销策略略1.3产品/过过程程指标标基准为为建立立产品品/过过程能能力目目标提提供输输入，，研究究和开开发也也可提提供基基准和和概念念。成成功的的基准准确定定方法法为：：识别合合适的的基准准；了解你你目前前状况况和基基准之之间产产生差差距的的原因因；制定一一缩小小差距距、符符合基基准或或超过过基准准的计计划。。1计划和和确定定项目目-产品/过过程程指标标1.4产品/过过程程设想想设想产产品具具有某某些特特性、、某种种设计计和工工艺过过程概概念，，它们们包括括技术术革新新、先先进的的材料料、可可靠性性评定定和新新技术术。所所有这这些都都应作作为输输入。。1计划和和确定定项目目-产品/过过程程设想想1.5产品可可靠性性研究究这一类类型的的数据据考虑虑了在在一规规定时时间内内零件件修理理和更更换的的频率率，以以及长长期可可靠性性/耐耐久性性试验验的结结果。。1计划和和确定定项目目-产品可可靠性性研究究1.6顾客输输入产品的的后续续顾客客可提提供与与他们们的需需要和和期望望有关关的有有价值值的信信息，，此外外，后后续产产品顾顾客可可能已已进行行部分分或全全部前前面已已提到到的评评审和和研究究。顾顾客和和/或或供方方应使使用这这些输输入以以开发发统一一的衡衡量顾顾客满满意的的方法法。1计划和和确定定项目目-顾客输输入1.7设计目目标设计目目标就就是将将顾客客的呼呼声转转化为为初步步并具具体的的任务务。设设计目目标的的正确确选择择确保保顾客客的呼呼声不不会消消失在在随后后的设设计活活动中中。1计划和和确定定项目目-设计目目标1.8可靠性性和质质量目目标可靠性性目标标是在在顾客客需要要和期期望、、项目目目标标及可可靠性性基准准的基基础上上制定定的。。顾客客需要要和期期望可可以是是无安安全问问题和和可维维修性性。有有些可可靠性性基准准可以以是竞竞争者者产品品的可可靠性性、顾顾客的的报告告或在在一设设定时时间内内修理理的频频率。。总的的可靠靠性目目标可可用概概率和和置信信度表表示。。质量量目标标是基基于持持续改改进的的目标标。诸诸如（（PPM）零件/百万万、缺缺陷水水平或或废品品降低低率。。1计划和和确定定项目目-可靠性性和质质量目目标1.9初始材材料清清单小组在在产品品/过过程设设想的的基础础上，，制定定初始始材料料清单单，并并包括括早期期分承承包方方名单单。为为了识识别初初始特特定产产品/过程程特性性，有有必要要事先先选定定合适适的设设计和和制造造过程程。1计划和和确定定项目目-初始材材料清清单1.10初始过过程流流程图图预期的的制造造过程程应从从初始始材料料清单单和产产品/过程程设想想发展展而来来的过过程流流程图图来描描述。。1计划和确定定项目-初始过程流流程图1.11产品和过程程特殊特性性的初始明明细表除了由供方方根据产品品和过程经经验中选择择外，特殊殊的产品和和过程特性性均由顾客客确定。小小组应确保保制定出通通过对有关关顾客需要要和期望的的输入分析析而得出的的特殊产品品和过程特特性的初始始明细表。。这一明细细表的制定定基于（不不限于）以以下方面：：基于顾客需需要和期望望分析的产产品设想；；可靠性目标标/要求的的确定；从预期的制制造过程中中确定的特特殊过程特特性；类似零件的的失效模式式及后果分分析（FMEA）1计划和确定定项目-产品和过程程特殊特性性的初始明明细表1.12产品保证计计划产品保证计计划将设计计目标转化化为设计要要求。产品品保证计划划可采用任任何清晰易易懂的格式式，它可包包括（但不不限于）以以下措施：：概述项目要要求；可靠性、耐耐久性和分分配目标和和/或要求求的确定；；新技术、复复杂性、材材料、应用用、环境、、包装、服服务和制造造要求或其其它任何会会给项目带带来风险的的因素的评评定；进行失效模模式分析（（FMA）制定初始工工程标准要要求。产品保证计计划是产品品质量计划划的重要组组成部分。。1计划和确定定项目-产品保证计计划1.13管理者支持持产品质量策策划小组成成功的关键键之一是高高层管理者者对此工作作的兴趣、、承诺和支支持。产品质量策策划小组的的功能目标标就是通过过表明已满满足所有的的策划要求求和/或关关注问题已已写入文件件并列入解解决的目标标来保持管管理者的支支持。管理理者参加产产品质量策策划会议对对确保项目目成功极其其重要。1计划和确定定项目-管理者支持持AAA公司第一一阶段输出出1设计目标：-LCM/LCD检查表

-初始产品规格MarketingLCM-PMD,LCD-LCDDesign2可靠性及质量目标：确定项目所要求的产量执行能力将设计目标和顾客要求完全转化为设计/质量规格QA

Team3可行性评估：LCD可行性评估LCM可行性评估SC制造过程能力额外的设备需求LCD-DesignPMDLCM-PMD,LCD-LCDDesignTeamLCMMFGEngLCD-PPDE4初始材料清单LCM-PMD,LCD-LCDDesign5初始过程流程图LCM-PMDLCD-LCDDesign6产品保证计划项目清单初始项目甘特图表组成NPI小组确定所有关键的交付项目ProjectEngg.ProjectEngg.ProjectEngg.ProjectEngg.AAA公司第一阶段输输出2产品设计和和开发本章讨论的的是计划过过程中设计计特征和特特性发展到到最终形式式时的要素素。即使是是在设计由由顾客进行行或部分由由顾客进行行的情况下下产品质量量策划小组组也应考虑虑策划过程程中的所有有设计要素素，包括从从样件试制制到验证产产品和有关关服务满足足顾客要求求的所有环环节。产品质量策策划过程用用来保证对对技术要求求和其它有有关技术资资料的全面面和严格的的评审。设计失效模模式和后果果分析(DFMEA)可制造性和和装配设计计设计验证设计评审制造样件–控制计划工程图样（（包括数学学数据）工程规范材料规范图样和规范范更改2产品设计和和开发–设计部门的的输出新设备、工工装和设施施要求；特殊产品和和过程特性性量具/有关关试验装备备要求小组有关可可行性承诺诺和管理者者支持2产品设计和和开发–质量策划小小组的输出出2.1设计失效模模式和后果果分析DFMEA是一种评定定失效可能能性及其失失效影响的的分析技术术，DFMEA的一种形式式为系统失失效模式及及后果分析析（SFMEA）。DFMEA是一种动态态文件，随随顾客需要要和期望不不断更新，，DFMEA的制定为小小组提供了了评审以前前选择的产产品和过程程特性和作作出必要补补充、改变变和删减的的机会。2产品设计和和开发–DFMEA2.2可制造性和和装配设计计可制造性和和装配设计计是一种同同步技术过过程，用来来优化设计计功能、可可制造性和和易于装配配之间的关关系。产品质量策策划小组至至少要考虑虑以下所列列的项目：设计、概念念、功能和和对制造变变差的敏感感性；制造和/或或装配过程程；尺寸公差；；性能要求；；部件数；过程调整；；材料搬运。。2产品设计和和开发–可制造性和和装配设计计2.3设计验证设计验证检检验产品设设计是否满满足第一章章所述活动动的顾客要要求。2产品设计和和开发–设计验证2.4设计评审设计评审是是以供方设设计技术活活动为主并并且应包括括其它被影影响领域的的定期安排排的会议。。设计评审审为防止问问题和误解解的有效方方法，而且且还是监测测进展及向向管理者报报告的途径径。2产品设计和和开发–设计评审至少设计评评审应包括括以下方面面的评价：：设计/功能能要求的考考虑；正式的可靠靠性和置信信度目标；；部件/子系系统/系统统工作循环环；计算机模拟拟和台架试试验结果；；DFMEA(s)可制造性性和装配配设计的的评审；；试验设计计（DOE））和装配产产生的变变差结果果；破坏性试试验；设计验证证进展；；2产品设计计和开发发–设计评审审2.5样件制造造----控制制计划样件控制制计划是是对样件件制造过过程中的的尺寸测测量和材材料与功功能试验验的描述述，样件件的制造造为小组组和顾客客提供了了一个极极好的机机会来评评价产品品或服务务满足顾顾客愿望望的程度度。所有有样件都都应被评评审以便便：保证产品品或服务务符合所所要求的的规范和和报告数数据；保证已对对特殊产产品和过过程特性性经予了了特别的的注意；；使用数据据和经验验以制定定初始过过程参数数和包装装要求；；将关注问问题、变变差和/或费用用影响传传达给顾顾客。2产品设计计和开发发–设计评审审2.6工程图样样（包括括数学数数据）工程图样样可包括括应在控控制计划划上出现现的特殊殊（政府府法规和和安全性性）特性性。应对工程程图样进进行评审审来确定定是否具具有足够够的数据据以对每每个零件件进行全全尺寸检检验。应评价尺尺寸以保保证可行行性和工工业制造造和测量量标准相相一致。。2产品设计计和开发发–工程图样样2.7工程规范范对控制规规范详细细的评审审和了解解将有助助于产品品质量策策划小组组识别有有关部件件或总成成的功能能、耐久久性和外外观的要要求。样样本容量量、频率率和这些些参数的的接受标标准一般般在技术术规范的的生产过过程中试试验一章章中予以以确定。。2产品设计计和开发发–工程规范范2.8材料规范范除了图样样和性能能规范外外，对于于涉及到到物理特特性、性性能、环环境、搬搬运和贮贮存要求求的特殊特性性应评审材材料规范范，这些些特性也也应包括括在控制制计划中中。2产品设计计和开发发–材料规范范2.9图样和规规范的更更改当需要更更改图样样和规范范时，小小组应保保证这些些更改能能立即通通知到所所有受影影响的领领域并用用适当的的书面形形式通知知这些部部门。2产品设计计和开发发–图样和规规范的更更改2.10新设备、、工装和和设施要要求DFMEA，产品保证证计划和和/或设设计评审审可能提提出新设设备和设设施的要要求。产产品质量量策划小小组应在在进度图图表上增增加这些些以强调调此要求求项目。。小组应应保证新新的装备备和工装装可使用用并能及及时供货货。2产品设计计和开发发–新设备、、工装和和设施要要求2.11特殊产品品和过程程特性小组应在在通过了了解顾客客的愿望望的基础础上识别别初始特特殊产品品和过程程特性，，并进行行标识。。小组应根根据特性性明细通通过评价价技术信信息在设设计特性性的评审审和设计计开发过过程中达达到一致致。2产品设计计和开发发–特殊产品品和过程程特性2.12量具/试试验设备备要求产品质量量策划小小组应将将量具/试验设设备要求求增加到到进度图图表中，，然后监监测进展展，以保保证满足足所要求求的进度度。2产品设计计和开发发–量具/试验验设备要要求2.13小组可行行性承诺诺和管理理者的支支持在这一时时间，产产品质量量策划小小组应评评审所提提出的设设计的可可行性，，顾客的的自行设设计不排排除供方方评定设设计可行行性的义义务。附录E中所示的的小组关关于可行行性承诺诺的表格格为这类类推荐的的书面记记录的示示例。2产品设计计和开发发–小组可行行性承诺诺和管理理者支持持AAA公司第第二阶段段输出1样件控制计划QA2样件制作：样件报告在样件报告中定义产品/过程特殊特性LCM–LCM,MFGEnggLCD–QualityLCM–LCM,MFGEnggLCD-PPDE3设计确认：1starticlereport首件报告评审设计以满足顾客要求QATeam4DesignReview:设计评审定期举行设计评审会议考虑可制造性和装配设计，并转化为实际的产品设计中

FMEADFMEAPFMEATeamLCM-PMDLCD-LCDDesignLCM-LCMDesignEngg,LCM-MFGEngg,,LCD-PPDE5工程图纸及材料规范：发布工程图纸确定尺寸公差图纸、规格书的更新与发布DesignEngg(LCM/LCD)6工程规范：执行试验规范执行装配规格规范DesignEngg(LCM/LCD)7新设备、工装和设施要求LCMMFGEngg./LCD-PPDE8更新甘特图表ProjectEngg.9按计划时间表检查和更新量具/试验设备ProjectEngg.AAA公司第第二二阶段输输出这一阶段段的任务务是为了了保证开开发一有有效的制制造系统统，这个个制造系系统应保保证满足足顾客的的要求、、需要和和期望。。3过程设计和开开发包装标准；产品/过程质质量体系评审审；过程流程图；；场地平面布置置图；特性矩阵图；；过程失效模式式及后果分析析（PFMEA））；试生产控制计计划；过程指导书；；测量系统分析析计划；初始过程能力力研究计划；；管理者支持。。3过程设计和开开发-输出3.1包装标准顾客通常会有有包装标准并并将其体现到到产品包装规规范中去。如如没有提供标标准，则包装装设计应保证证产品在使用用时的完整性性。3过程设计和开开发-包装标准3.2产品/过程质质量体系评审审产品质量策划划小组可对制制造厂的质量体系手册册进行评审，生生产产品所需需的任何额外外的控制和/或程序上的的更改都应在在质量体系手册册中予以体现并并且还应包括括在制造控制制计划中。3过程设计和开开发-产品/过程质质量体系评审审3.3过程流程图过程流程图系系统地显示现现有的或提出出的过程流程程用来分析制造造、装配过程程自始至终的的机器、材料料、方法和人人力变化的原原因。用来强调过程程变化原因的的影响。有助于分析总总的过程而不不是过程中的的单个步骤。。3过程设计和开开发-过程流程图3.4场地平面布置置图为了确定检测测点的可接受受性、控制图图的位置，目目视辅具的应应用，中间维维修站和缺陷陷材料的贮存存区，应制定定并评审场地地平面布置。。所有的材料料流程都要和和过程流程图图和控制计划划相协调。3过程设计和开开发-场地平面布置置图3.5特性矩阵图特性矩阵图是是推荐用来显显示过程参数数和制造工位位之间关系的的分析技术。。3过程设计和开开发-特性矩阵图C-用于夹紧的操操作特性；L-用于定位的操操作特性；X-由此操作导致致或改变的特特性应符合过过程流程图表表格3.6过程失效模式式及后果分析析（PFMEA））PFMEA应在开始生产产之前、产品品质量策划过过程中进行，，它是对新的的/修改的过过程的一种规规范化的评审审与分析；是是为新的/修修改的产品项项目指导其预预防、解决或或监控潜在的的过程问题。。PFMEA是一种动态文文件，当发现现新的失效模模式时需要对对它进行评审审和更新。3过程设计和开开发-PFMEA3.7试生产控制计计划试生产控制计计划是对样件件研制后批量量生产前，进进行的尺寸测测量和材料、、功能试验的的描述。试生生产控制计划划应包括正式式生产过程生生效前要实施施的附加产品品/过程控制制。试生产控控制计划的目目的是遏制初初期生产运行行过程中或之之前的潜在不不符合。3过程设计和开开发-试生产控制计计划3.8过程指导书产品质量策划划小组应确保保向所有对过过程操作负有有直接责任的的操作人员提提供足够详细细的可理解的的过程指导书书，这些指导导书的制订依依据以下资料料：FMEA、控制计划工程图样、性性能规范、材材料规范、目目视标准和工工业标准过程流程图、、场地平面布布置图特性矩阵图包装标准过程参数生产者对过程程和产品的专专业技能和知知识搬运要求过程的操作者者3过程设计和开开发-过程指导书3.9测量系统分析析计划产品质量策划划小组应保证证制定一个进进行所需的测测量系统分析析的计划。这这个计划至少少应包括保证证量具线性度度、准确度、、重复性、再再现性和与备备用量具的相相关性的职责责。3过程设计和开开发-测量系统分析析计划3.10初始过程能力力研究计划产品质量策划划小组应保证证制定一个初初始过程能力力计划。控制制计划中被标标识的特性将将作为初始过过程能力研究究计划的基础础。3过程设计和开开发-初始过程能力力研究计划3.11包装规范产品质量策划划小组应保证证设计并开发发单个的产品品包装（包括括内部的分隔隔部分）。任何情况下包包装设计应保保证产品性能能和特性在包包装、搬运和和开包的过程程中保持不变变。3过程设计和开开发-包装规范3.12管理者支持产品质量策划划小组在过程程设计和开发发阶段结束时时安排正式的的评审，以促促进管理者的的参与；评审的目的就就是将项目状状况告知高层层管理者并获获得他们的承承诺，协助解解决任何未决决的议题。3过程设计和开开发-管理者支持1包装标准完成包装规范的制定将顾客的包装标准合并入包装规范，或依据公司标准制定包装规范Design(LCM/LCD)2产品与质量体系评审:确定与执行制造产品的更改需求或程序性需求如需要，更新质量体系手册QAQA3发布流程图LCMMFGEngg./LCD-PPDE4发布场地平面图LCMMFGEngg./LCD-PPDEAAA公司第三阶阶段输出5完成作业指导文件LCMMFGEngg./LCD-PPDE6执行特性矩阵图LCMMFGEngg./LCD-PPDE7,8如需要，更新PFMEALCMMFGEngg./LCD-PPDE9生产控制计划QA10测量系统分析LCMMFGEngg./LCD-PPDE11初始过程能力研究LCMMFGEngg./LCD-PPDEAAA公司第三三阶段输出4产品和过程确确认通过试生产运运行评价来对对制造过程进进行验证。在试生产运行行中，产品质质量策划小组组应验证是否否遵循控制计计划和过程流流程图，产品品是否满足顾顾客的要求，，还应注意正正式生产运行行之前有关关关注问题的调调查和解决。。试生产测量系统评价价初始过程能力力研究生产件批准生产确认试验验包装评价生产控制计划划质量量策策划划认认定定和和管管理理者者支支持持4产品品和和过过程程确确认认-输出出4.1试生生产产应采采用用正正式式生生产产工工装装、、设设备备、、环环境境（（包包括括生生产产操操作作者者））、、设设施施和和循循环环时时间间来来进进行行试试生生产产。。对对制制造造过过程程有有效效性性的的验验证证从从生生产产的的试试生生产产开开始始。。试试生生产产的的最最小小数数量量通通常常由由顾顾客客设设定定，，但但产产品品质质量量策策划划小小组组可可以以超超过过这这个个数数量量。。试试生生产产的的输输出出（（产产品品））用用来来进进行行如如下下工工作作：：初始始过过程程能能力力研研究究测量量系系统统评评价价最终终可可行行性性过程程评评审审生产产确确认认试试验验生产产件件批批准准包装装评评价价试生生产产能能力力质量量策策划划认认定定4产品品和和过过程程确确认认-试生生产产4.2测量量系系统统评评价价在生生产产试试生生产产当当中中或或之之前前，，应应使使用用规规定定的的测测量量装装置置和和方方法法按按工工程程规规范范，，检检查查控控制制计计划划标标识识的的特特性性，，并并进进行行测测量量系系统统的的评评价价。。4产品品和和过过程程确确认认-测量量系系统统评评价价4.3初始始过过程程能能力力研研究究应对对控控制制计计划划中中识识别别的的特特性性进进行行初初始始过过程程能能力力研研究究。。该研研究究评评价价生生产产过过程程中中否否已已准准备备就就绪绪。。4产品品和和过过程程确确认认-初始始过过程程能能力力研研究究4.4生产产件件批批准准生产产件件批批准准的的目目的的是是验验证证由由正正式式生生产产工工装装和和过过程程制制造造出出来来的的产产品品是是否否符符合合技技术术要要求求。。4产品品和和过过程程确确认认-生产产件件批批准准4.5生产产确确认认试试验验生产产确确认认试试验验是是指指确确认认由由正正式式生生产产工工装装和和过过程程制制造造出出来来的的产产品品是是否否满满足足工工程程标标准准的的工工程程试试验验。。4产品品和和过过程程确确认认-生产产确确认认试试验验4.6包装装评评价价所有有的的试试装装运运（（可可行行的的情情况况下下））和和试试验验方方法法都都应应评评价价产产品品免免受受在在正正常常运运输输中中损损伤伤和和在在不不利利环环境境下下受受到到保保护护，，顾顾客客规规定定的的包包装装不不排排除除产产品品质质量量策策划划小小组组对对包包装装方方法法的的评评价价。。4产品品和和过过程程确确认认-包装装评评价价4.7生产产控控制制计计划划生产产控控制制计计划划是是对对控控制制零零件件和和过过程程的的体体系系的的书书面面描描述述生产产控控制制计计划划是是试试生生产产控控制制计计划划的的逻逻辑辑扩扩展展。。大大量量生生产产为为生生产产者者提提供供评评价价输输出出、、评评审审控控制制计计划划并并做做出出适适当当更更改改的的机机会会。。4产品品和和过过程程确确认认-生产产控控制制计计划划4.8质量量策策划划认认定定和和管管理理者者支支持持在首首次次产产品品装装运运之之前前需需要要对对以以下下项项目目进进行行评评审审：：控制制计计划划对对于于所所有有受受影影响响的的操操作作，，任任何何时时候候都都应应具具备备可可供供使使用用的的控控制制计计划划；；过程程指指导导书书验验证证这这些些文文件件包包含含控控制制计计划划中中规规定定的的所所有有特特殊殊特特性性，，并并已已表表达达了了所所有有PFMEA建议议。。将将过过程程指指导导书书和和过过程程流流程程图图与与控控制制计计划划进进行行比比较较；；量具具和和试试验验装装备备当当按按控控制制计计划划需需要要特特殊殊量量具具、、检检具具或或试试验验装装备备时时，，要要对对量量具具的的重重复复性性和和再再现现性性(GR&R)和正正确确用用法法进进行行验验证证4产品品和和过过程程确确认认-质量量策策划划认认定定和和管管理理者者支支持持4.8质量量策策划划认认定定和和管管理理者者支支持持在质量量策