ADR报告质量控制

药品不良反应报告的

质量控制提纲药品不良反应报告质量的重要性个例药品不良反应报告表的填写药品不良反应报告质量的重要性药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果的差异，差异越大风险越大药品风险：主要包括药物已知和未知的不良反应，不合理用药及药品质量问题等。按药品检验标准检验合格的药品不一定是安全的。药品存在风险是毋庸置疑的事实，安全性是相对的。药品风险管理：是运用科学的方法和必要的干预措施，快速准确的识别药品风险，反复对药品进行风险效益评价，以达到风险效益比最佳的过程。药品安全风险处置和管理的迫切性近百年来国内外严重安全事件频发，引起人们对药品安全的极大的关注和担忧。如氨基比林导致的白细胞减少，非那西丁导致的肾脏损害，曾导致几百人死亡；我国发生的齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件对患者造成极大的危害。药品安全风险处置和管理的迫切性监管部门希望我们成为他们发现上市后药品安全问题的前沿哨兵，提供制定风险监管决策所需材料的情报人员。通过病例报告的收集、审核、分析、评价及上报，能够有效防止药品安全性事件的发生。从报告表中可以发现：由药品本身的属性引起的不良反应由于药品质量问题引起的安全事件由临床用药不当等引起的医学事件因患者本身疾病进展出现相关症状因用药与患者的疾病发展发生偶合用药导致了患者原患疾病加速进展问题报告导致的问题因假报告造成我们对结果产生错判因信息不全造成对关联性产生误判因报告不完整无法做出准确的评价因信息错误掩盖了真相误导了分析因时效性问题延误了及时预警处理定期查重质量评估质量评估个例药品不不良反应报报告表的填填写基本概念药品不良反反应是指合格药药品在正常常用法用量量下出现的的与用药目目的无关的的有害反应应。严重药品不不良反应是指因使用用药品引起起以下损害害情形之一一的反应：：1.导致死死亡；2.危及生生命；3.致癌、、致畸、致致出生缺陷陷；4.导致显显著的或者者永久的人人体伤残或或者器官功功能的损伤伤；5.导致住住院或者住住院时间延延长；6.导致其其他重要医医学事件，，如不进行行治疗可能能出现上述述所列情况况的。新的药品不不良反应1.药品说说明书中未未载明的不不良反应；；2.说明书书中已有描描述，但不不良反应发发生的性质质、程度、、后果或者者频率与说说明书描述述不一致或或者更严重重的，按照照新的药品品不良反应应处理。。一般药品不不良反应新的、严重重的药品不不良反应以以外的所有有不良反应应。药品群体不不良事件定定义同一药品在在使用过程程中，在相相对集中的的时间、区区域内，对一定定数量人群群的身体健健康或者生生命安全造造成损害或者威胁，，需要予以以紧急处置置的事件。。同一药品：：指同一生生产企业生生产的同一一药品名称称、同一剂型、、同一规格格的药品。。报告及评价价时限药品生产企企业药品经营企企业医疗机构市县监测机机构严重:7个工作日评评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机机构国家监测中中心严重:3个工作日内内审核评价价其他:15个工作日内内审核评价价在线直报分级评价一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即即报告表的填填写一、基本情情况二、患者基基本情况三、使用药药品情况四、不良反反应/事件件过程描述述五、关联性性评价六、报告人人和报告单单位信息一、基本情情况应与过程描描述一致首次报告、、跟踪报告告如果报告的的是跟踪报报告，搜索索到原始报报告后在原原始报告上上进行修改改，补充资资料后保存存。编码是报告单位位内部编码码,电子上报后后系统自动动形成的电电子编码,报告单位要要记录在纸纸制报告上上二、患者基基本情况患者姓名填写患者真真实全名。。当新生儿被被发现有出出生缺陷时时，如果报报告者认为为这种出生生缺陷可能能与孕妇在在怀孕期间间服用药品品有关时，，患者是新新生儿。如果不良反反应涉及胎胎儿/乳儿或者母母亲，或者者两者均涉涉及，报告告人认为不不良反应的的发生与母母亲在怀孕孕、哺乳期期间服药有有关时：①如果不良良反应没有有影响胎儿儿/乳儿，患者者是母亲。。②如果不良良反应是胎胎儿死亡或或自然流产产，患者是是母亲。③如果只有有胎儿/孩子出现不不良反应（（除了胎儿儿自然流产产/胎儿死亡）），患者是是胎儿/乳儿，将母母亲使用的的可能引起起胎儿/孩子子出出现现不不良良反反应应的的药药品品列列在在可可疑疑药药品品栏栏目目中中。。④如如果果胎胎儿儿/乳儿儿和和母母亲亲都都有有不不良良反反应应发发生生，，应应填填写写两两张张报报告告表表，，并并且且注注明明两两张张报报告告表表的的相相关关性性。。性别别按实实际际情情况况选选择择出生生日日期期患者者的的出出生生年年应应填填写写4位，，如如1987年5月13日。。如果果患患者者的的出出生生日日期期无无法法获获得得，，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的的年年龄龄。。民族族应应正正确确填填写写，，如如回回族族。。体重重注意意以以千千克克（（公公斤斤））为为单单位位。。如果果不不知知道道准准确确的的体体重重，，请请做做一一个个最最佳佳的的估估计计。。联系系方方式式最好好填填写写患患者者的的联联系系电电话话或或者者手手机机。。如果果填填写写患患者者的的通通信信地地址址，，请请附附上上邮邮政政编编码码。。原患患疾疾病病即病病历历中中的的诊诊断断，，诊诊断断疾疾病病应应写写标标准准全全称称。。如如急急性性淋淋巴巴细细胞胞白白血血病病，，不不能能写写为为简简写写ALL。。病例例号号/门诊诊号号认真真填填写写患患者者的的病病历历号号（（门门诊诊号号））以以便便于于对对详详细细病病历历详详细细资资料料的的查查找找。。三、、使使用用药药品品情情况况怀疑疑药药品品与与并并用用药药品品怀疑疑药药品品：：报告告人人认认为为可可能能与与不不良良反反应应发发生生有有关关的的药药品品。。并用用药药品品：：指发发生生此此药药品品不不良良反反应应时时患患者者除除怀怀疑疑药药品品外外的的其其他他用用药药情情况况，，包包括括患患者者自自行行购购买买的的药药品品或或中中草草药药等等。。不良良反反应应发发生生时时，，患患者者同同时时使使用用的的其其他他药药品品（（不不包包括括治治疗疗不不良良事事件件的的药药品品）），，而而且且报报告告人人并并不不认认为为这这些些药药品品与与不不良良反反应应发发生生有有关关。。并用用药药品品的的信信息息可可能能提提供供以以前前不不知知道道的的药药品品之之间间的的相相互互作作用用的的线线索索，，或或者者可可以以提提供供不不良良反反应应的的另另外外的的解解释释，，故故请请列列出出与与怀怀疑疑药药品品相相同同的的其其他他信信息息。生产厂厂家填药品品说明明书上上的药药品生生产企企业的的全称称，不不可用用简称称，如如：“哈药”、“白云”等批号填写药药品包包装上上的生生产批批号，，如130324。注意意不要要与生生产日日期、、有效效期相相混淆淆。用法用用量包括每每次用用药剂剂量、、给药药途径径、每每日给给药次次数，，例如如，10mg，，口服服，每每日3次。。如系静静脉给给药，，需注注明静静脉滴滴注、、静脉脉推注注或者者“小壶”给药等等。对对于规规定要要缓慢慢静脉脉注射射的药药品应应在报报告表表“其它”栏内注注明是是否缓缓慢注注射。。用药原原因填写使使用该该药品品的原原因，，应详详细填填写。。如患患者既既往高高血压压病史史，此此次因因肺部部感染染而注注射氨氨苄青青霉素素引起起不良良反应应，用用药原原因栏栏应填填肺部部感染染，而而不是是填写写高血血压。。四、不不良反反应/事件过过程描描述不良反反应/事件件名称称填写要要规范范、全全面，，可以以参照照WHO药药品不不良反反应术术语集集。严重程程度根根据实实际情情况填填写。。3个时间间：不良反反应发发生的的时间间；采取措措施干干预不不良反反应的的时间间；不良反反应终终结的的时间间。3个项目目：第一次次药品品不良良反应应出现现时的的相关关症状状、体体征和和相关关检查查；药品不不良反反应动动态变变化的的相关关症状状、体体征和和相关关检查查发生药药品不不良反反应后后采取取的干干预措措施结结果。。2个尽可可能：：不良反反应/事件的的表现现填写写时要要尽可可能明明确、、具体体与可疑疑不良良反应应/事件有有关的的辅助助检查查结果果要尽尽可能能明确确填写写。总结一句话话：“三个时时间三三个项项目两两个尽尽可能能。”套用格格式：：“何时时出现现何不不良反反应(两个尽尽可能能)，何时时停药药，采采取何何措施施，何何时不不良反反应治治愈或或好转转。””要求：：相对完完整，，以时时间为为线索索，重重点为为不良良反应应的症症状、、结果果，目目的是是为关关联性性评价价提供供充分分的信信息。。常见的的问题题1.不不良反反应/事件件名称称填写写不规规范、、不全全面，，过于于笼统统。2.不不良反反应发发生、、采取取措施施、终终结的的时间间描述述不明明确。。3.干干预措措拖描描述过过于笼笼统。。如““对症症治疗疗”、、“报报告医医生””。4.内内容过过于简简单。。如““皮疹疹，停停药。。”6.没没有写写不良良反应应的结结果，，或前前后描描述的的结果果不一一致。。5.严严重病病例没没有体体温、、血压压、脉脉搏、、呼吸吸的记记录。。7.多多余写写原患患疾病病的症症状。。8.体体温单单位为为摄氏氏度（（°C），，血压压格式式为收收缩压压/舒舒张压压mmHg，呼呼吸、、心率率的单单位为为次/分。。典型案案例案例例一一患者因因败血血症静静滴万万古霉霉素1gBid,6月5日患者者尿量量明显显减少少,300ml/d。急查查肾功功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次次ADR出现时时的相相关症症状、、体征征和相相关检检查）患者用用药前前肾功功能及及尿量量均正正常。。即停停用万万古霉霉素。。（采取取的干干预措措施））停药后后患者者尿量量逐渐渐增多多，至至6月10日尿量量恢复复正常常。6月11日复查查肾功功能：：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取取干预预措施施之后后的结结果））发生ADR时间干预时时间终结时时间案例例二二患儿因因保肝肝治疗疗于2014年年5月月10日19：：40分静静点氯氯化钠钠注射射液100ml+（（阿拓拓莫兰兰）还还原型型谷胱胱甘肽肽针1.5g，，静滴滴阿拓拓莫兰兰组液液体10分分钟后后，出出现阵阵发性性咳嗽嗽，憋憋喘，，面色色发红红，查查体见见左侧侧上眼眼睑及及胸部部出现现两个个红色色皮疹疹，各各约1*0.6cm大小小，呼呼吸音音粗，，呼吸吸30次/分，，心律律齐，，120次次/分分。立即停停用该该液体体，并并给予予心电电监护护示窦窦性心心律波波动于于125-140次次/分分、血血氧饱饱和度度波动动于89%-91%，吸吸氧2L/min、、10%葡葡萄糖糖注射射液100ml+甲甲强龙龙35mg静点点，雾雾化吸吸入布布地奈奈德混混悬液液1mg+特布布他林林雾化化液2.5mg+吸吸入用用异丙丙托溴溴铵溶溶液250ug。约约30分钟钟后，，患儿儿皮疹疹逐渐渐消退退，无无憋喘喘，呼呼吸平平稳，，25次/分，，心率率波动动于98—108次/分，，血氧氧饱和和度波波动于于96%-99%，，停用用吸氧氧、心心电监监护。。不良反反应/事件过过程描描述不良反反应结结果（与过程程描述述中是是否一一致）痊愈□□好好转□□未未好转转□不详□□有后遗遗症□□表表现：：死死亡亡□直直接接死因因：本次不不良反反应经经采取取相应应的医医疗措措施后后的结结果，，不是是指原原患疾疾病的的后果果。例例如患患者的的不良良反应应已经经痊愈愈，后后来又又死于于原患患疾病病或与与不良良反应应无关关的并并发症症，此此栏仍仍应填填＂痊愈＂。不良反反应经经治疗疗后明明显减减轻，，在填填写报报告表表时没没有痊痊愈，，但是是经过过一段段时间间可以以痊愈愈时，，选择择“好转”。不良反反应经经治疗疗后，，半年年以上上仍未未好转转，选选择““未好转转”。。不良反反应经经治疗疗后，，未能能痊愈愈而留留有后后遗症症时，，应注注明后后遗症症的表表现。。后遗遗症即即永久久的或或长期期的生生理机机能障障碍，，应具具体填填写其其临床床表现现，注注意不不应将将恢复复期或或恢复复阶段段的某某些症症状视视为““后遗症症”。。患者因因不良良反应应导致致死亡亡时，，应指指出直直接死死因和和死亡亡时间间。五、关联性性评价依据药品不不良反应/事件报告资资料，对5条分析意见见作出选择择（即“不不良反应/事件分析””），进而而在6级关联性评评价等级中中作出选择择；具体分分级为肯定定、很可能能、可能、、可能无关关、待评价价、无法评评价5条不良反反应分析内内容：用药与不良良反应的出出现有无合合理的时间间关系反应是否符符合该药已已知的不良良反应类型型停药或减量量后反应是是否消失或或减轻再次使用可可疑药品是是否再次出出现同样反反应反应是否可可用并用药药物的作用用、患者病病情的进展展其它治疗疗施来解释释依据5条分分析选择结结果作出关关联性评价价评价分类12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无