ISO标准及体系培训课程

ISO标准及体系培训课程ISO标准及体系胡礼东目录一、质量管理概论二、ISO基本知识三、ISO9001标准与程序四、QC080000和RoHS五、公司的方针和目标质量管理概论质量管理概论质量管理概论1、质量一组固有特性满足要求的程度1）关于“固有特性”：

特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性：物理的特性(如机械性能)；感官的特性(如:气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如:准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)

功能的特性(如飞机的最高速度)。质量管理概论2)关于"要求"要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。①“明示的”可以理解为是规定的要求。②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。③"必须履行的"是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求。质量管理概论2、质量管理的定义质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理概论3、质量管理发展史一般将质量管理分为三个阶段：——质量检验阶段二战之前

自检—工头检验—科学管理专职检验制度——统计质量控制阶段20世纪40－50年代

20－30年代SPC、抽样检验方法的出现——全面质量管理阶段20世纪60年代以后

1956年，GE费根堡姆提出TQC概念。质量管理概论4、全面质量管理的新发展——ISO9000族标准

八项原则、四个核心标准——零缺陷理论

克劳士比1979年《质量免费－确定质量的艺术》

零缺陷的四个原则：明确需求、做好预防、一次做对、科学衡量。——卓越绩效模式美国（鲍德里奇国家质量奖）、日本（戴明奖）欧洲（质量奖）；中国（全国质量奖2001）-----卓越绩效评价准则ISO基本知识ISO基本知识ISO基本知识什么是ISO

InternationalOrganizationforStandardization的简称，它是一个国际性的非赢利的组织。目前的会员已经超过了150个，我国也是其成员之一。国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1947年2月23日，ISO正式成立。宗旨：

在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作1959年MIL--Q--9858A（美国军军用质量量大纲要要求）1971年ASME--III--NA4000（机械工工程师协协会）ANSIN（核电站站质保大大纲要求求）1979年BS5750--1、2、3（英国标标准）ANSI/ASQCZ--1.15（美国））FX50--110（法国N企业质量量管理体体系指南南）1980年ISO/TC176成立（国国际标准准化组织织）1987年ISO9000系列标准准1994年ISO9000族标准（（改版1）2000年ISO9000族标准（（改版2）2008年ISO9000族标准（（改版3）ISO基本知识识ISO9000内容9000标准发展展历程1987年发布ISO9000系列标准准，包括：ISO8402，ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等6个标准。。1994年第1次小范围围修订，，称为ISO9000族标准，，到2000年已形成成27个标准、、指南和和草案。。2000年从总体体结构、、原则及及内容全全面修订订。ISO9000内容9000标准2000版四个核核心标准ISO9000质量管理理体系基基础础和术语语（GB/T19000-2008idtISO9000：2008）ISO9001质量管理理体系要要求求ISO9004质量管理理体系业业绩绩改进指指南ISO19011质量和（（或）环环境管理理体系审审核指南南。ISO9000内容9000标准2008版四个核心心标准ISO9000:2008质量管理理体系-概念和术术语ISO9001:2008质量管理理体系-要求（通用质量体系系要求））ISO9004:2008质量管理理体系-业绩改进进指（改进内部部过程,提高经营营业绩））ISO19011:2008质量和环环境审核核指南ISO9001标准与程序ISO9001标准与程序质量管理理体系：要求是通通用的，，适用于于所有行行业或经经济领域域，不论论其提供供何种类类别的产产品。（如：ISO9001、ISO14001等）产品要求求：是产品特特性的要要求,不是通用用的,具有很强强的针对对性.可由顾客客规定，，或由组组织通过过调查分分析、预预测顾客客的要求求而规定定，或由由法律法法规规定定。（如：CCC、CE、UL）质量管理理体系要要求是产产品要求求的补充充。体系要求求与产品品要求ISO9001标准与程序质量管理理体系的的过程方方法模型型ISO9001标准与程序客户需求客户需求满足客户户需求自我修炼炼持续改变变1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源

6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量

8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进ISO9001《质量管理理体系要要求求》的主要内内容ISO9001标准与程序4.2.1总则应制定QMS文件ISO9001标准与程序QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual质量体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录质量手册程序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作4.2.2质量手册册·质量手册册规定组织织质量管管理体系系的文件件QMS的范围产品的范范围产品实现现过程的的范围组织所属属部门和和纳入体体系范围围的部门门（当QMS不覆盖全全组织时时）删减的细细节和合合理性说说明形成文件件的程序序或引用用过程及其其顺序和和相互作作用，包包括外包包过程手册控制制·质量手册册的内容容ISO9001标准与程序ISO9001标准与程序4.2.3文件控制制主要控制制要点：：A)文件分类类；B)“八字”管理，授授权并编、审、批、发、改、识、存、废。

4.2.3文件控制制+文件控制制的范围围和类型型·概念范围围手册·图示程序管理规范范表格与质量管管理体系系所要求求的文件件质量记录录属于特特殊类型型的文件件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注注“○”处为为肯定存存在此类类文件，，标注““√”者者为可能能存在此此类文件件ISO9001标准与程序八项质量量管理原原则的内内容原则1——以顾客为为中心原则2——领导作用用原则3——全员参与与原则4——过程方法法原则5——管理的系系统方法法原则6——持续改进进原则7——基于事实实的决策策方法原则8——互利的供供方关系系ISO9001标准与程序ISO9001相关术语语1顾客满意意:顾客对其要求求已被满满足的程程度的感受2质量管理理体系:在质量方面面指挥和和控制组组织的管管理体系系3质量方针:由组织的的最高管管理者正正式发布布的该组组织总的质量宗旨和方向4质量目标:在质量方方面所追追求的目目的5质量控制制:质量管理理的一部部分，致致力于满满足质量量要求6质量保证证:质量管理理的一部部分，致致力于提提供质量量要求会得到满足的信信任7质量改进:质量管理理的一部部分，致致力于增增强满足足质量要求的能力ISO9001标准与程序8顾客:接受产品品的组织织或个人9过程:一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活动10产品:过程的结结果注1：有下述述四种通通用的产产品类别别：——服务(如运输)；——软件(如计算机机程序、、字典)；——硬件(如发动机机机械零零件)；——流程性材材料(如润滑油油)。ISO9001标准与程序11文件:信息及其承载载媒体示例：记记录、规规范、程程序文件件、图样样、报告告、标准准。注1：媒体可可以是纸纸张，计计算机磁磁盘、光光盘或其其他电子子媒体，照片或标准样样品，或或它们的的组合。。文件的价价值:传递信息息、沟通通意图、、统一行行动。文件的具具体用途途是：——满足顾客客要求和和质量改改进。——提供适宜宜的培训训。——重复性（（或再现现性）和和可追溯溯性。——提供客观观证据。。——评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性ISO9001标准与程序12合格(符合):满足要求注1：该定义义与ISO/IEC指南2是一致的的，但用用词上有有差异，其目的的是为了了符合GB/T19000的概念。。注2：术语““conformance”是同义的的，但不不赞成使使用。13不合格(符合):未满足要要求14缺陷:未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求注1：区分缺缺陷与不不合格的的概念是是重要的的，这是是因为其中有法律内内涵，特特别是与与产品责责任问题题有关。因此，术语““缺陷””应慎用用。注2：顾客希希望的预预期用途途可能受受供方信信息的内内容的影响，如所提提供的操操作或维维护说明明。ISO9001标准与程序15预防措施施:为消除潜在在不合格格或其他他潜在不不期望情况的原因所采采取的措措施注1：一个潜潜在不合合格可以以有若干干个原因因。注2：采取预预防措施施是为了了防止发发生，而而采取纠纠正措施施是为了了防止再发生。16纠正措施施:为消除已发发现的不不合格或或其他不不期望情况的原因所采采取的措措施注1：一个不不合格可可以有若若干个原原因。注2：采取纠纠正措施施是为了了防止再再发生，，而采取取预防措措施是为为了防止发生。注3：纠正和和纠正措措施是有有区别的的。ISO9001标准与程序17纠正:为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施注1：纠正可可连同纠纠正措施施一起实实施。注2：返工或或降级可可作为纠纠正的示例。18返工:为使不合格格产品符合合要求而对对其所采取取的措施注：返工与与返修不同同，返修可可影响或改改变不合格格产品的某某些部分降级:为使不合格格产品符合合不同于原原有的要求求而对其等级的改变返修:为使不合格格产品满足足预期用途途而对其所所采取的措施注1：返修包括括对以前是是合格的产产品,为重新使用用所采取的的修复措施,如作为维修修的一部分分。注2：返修与返返工不同，，返修可影影响或改变变不合格产产品的某些些部分。ISO9001标准与程序QC080000和RoHSQC080000和RoHSQC080000和RoHS什么是IECQQC0800001）什么是IECQ？IECQ即国际电工工委员会电电子元器件件质量评定定体系，隶隶属于国际际电工委员员会，是世世界范围内内唯一对电电子元器件件进行全面面质量评估估的批准和和认证机构，负责对电电工产品和和材料以及及生产过程程进行质量量评估。2）什么是IECQ-HSPM?HSPM即HazardousSubstanceProcessManagement,危害物质过过程管理。。该体系是是基于过程程管理思想想建立的危危害物质过过程管理体体系。其主主要思想是是：强调应应用通用的的“过程管管理”模式式来解决不不同企业、、不同产品品应对不同同国家与地地区危害物物质管理要要求的多样样性，建立立统一的国国际管理标标准与持久久有效的管管理体系，，从而帮助助企业跨越越种类繁多多的绿色贸贸易壁垒QC080000和RoHS3）什么是HSHS即HazardousSubstance，危害物质质。在IECQ-HSPM体系的定义义中，凡是是在欧盟““危害物质质限用指令令(RestrictionofcertainHazardousSubstance,RoHS)”及“废弃电电气电子产产品指令(WasteElectricalandElectronicEquipment,WEEE)”规范的物质质，就是危危害物质，，包括铅、、镉、汞、、六价铬、、PBB以及PBDE。其它根据自己或或客户的要要求，或是是不同地区区、国家所所订定的危危害物质也也包括在内内。但以RoHS指令为基本本项目。QC080000和RoHS4）什么是QC080000?QC080000是IEC内部的技术术标准编号号。QC080000是目前IECQ-HSPM体系认证的的唯一实施施标准，是IEC体系的国际际标准之一一。该标准的第二二版颁布于于2005年10月，一经颁颁布即成为为IECQ-HSPM的实施准则则。企业必必须满足QC080000标准的所有有要求，并并通过IEC授权监察机机构的审核核，才可以以通过IECQ-HSPM体系认证，，并获得认认证证书。。QC080000和RoHSRoHS解析RoHS即TheRestrictionofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(ROHS)Directive(2002/95/EC)，中文译名名为“电气气电子产品品中危害物物质禁限用用指令”。。RoHS为欧盟在2003年所公布的的环保指令令。内容管管制电机电电子产品在在产出阶段段对环境冲冲击的管理理。RoHS管制产品在在生产阶段段中含危害害物质的最最大量QC080000和RoHS欧盟议会和和欧盟理事事会2003年1月23日第2002/95/EC号关于在电气气电子设备备中限制使使用某些有有害物质指指令。。。。。。。。第4条防止1．成员国将将确保，从从2006年7月1日起，投放放于市场的的新电子和和电气设备备不包含铅铅，汞，镉镉，六价铬铬，聚溴二二苯醚（PBDE）或聚聚溴联苯（（PBB）。成员国国在本指令令通过前根根据共同体体法规制定定的限制或或禁止在电电子电气设设备中使用用这些物质质的措施可可以维持至至2006年7月1日。。。。。。。。QC080000和RoHSRoHS：RestrictionofHazardousSubstance(危害物质禁禁用指令)。欧盟指令所所指的危害害物质：-Pb铅；-Hg汞；-Cd镉；-Cr6+六价铬；-PBDE聚溴二苯醚；-PBB聚溴联苯。RoHS要求电子电电气产品中中镉含量不不得超过100ppm，其他五种有害成分含量不不得超过1000ppm。RoHS指令于2003年2月由欧盟正式发布，规定定从2006年7月1日起，所有有进入欧盟盟的电气电电子产品必须符合有有害物质禁禁用指令，，即RoHS指令。我国为了积极应应对欧盟RoHS指令，已于于2006年2月28日，由信息产业部等七部委委联合颁布布《电子信息产产品污染控控制管理办办法》,并规定2007年3月1日开始执行行，号称中中国的RoHS指令。QC080000和RoHSROHS的要求：重金属：Cd镉以及镉化化合物100ppmPb铅以及铅化化合1000ppmHg汞以及汞化化合物1000ppmCr6+六价铬化合1000ppm有机溴化合物：PBB聚溴联苯1000ppmPBDE聚溴二苯醚醚1000ppmQC080000和RoHSROHS指令管理的的产品范围围注:军事、交通通用途产品品,医疗仪器,监视与控制制设备暂不不受指令要要求QC080000和RoHSROHS豁免条款RoHS的豁免指的的是在目前前的科学技技术和工艺艺条件下，很难或者很不经经济才能达达到RoHS指令要求的的情况下，可以允许部分产产品暂时不不符合RoHS指令要求的的情况。欧盟的技术委员员会会定期期的检讨RoHS的豁免情况况。（豁免条款常常有较详细细的限制或或时间要求求）六种物质的的用途铅－－实际应用：焊锡（Sn-Pb)玻璃某些气体放电灯灯中:铅的卤化物物和铅的磷磷酸盐电子陶瓷元件金属覆盖物-光亮剂和稳稳定剂塑胶的热稳定剂QC080000和RoHS汞－－实际应用：荧光灯管高强度放电(HID)灯管涂料或颜料液晶背光QC080000和RoHSQC080000和RoHS荧光灯管QC080000和RoHS美白化妆品含汞较高镉－－实际应用镉电镀太阳能电池和其他光敏敏器件电接触合金颜料接点（触点）焊锡或熔丝塑胶的热稳定剂剂QC080000和RoHS太阳能电池和其他光敏器件QC080000和RoHSQC080000和RoHSQC080000和RoHS六价铬－－应用金属表层、和表表面,如电镀锌金金属表面的的防腐层。。金属电镀的塑料料金属基材镀锌层(0.5-10µm)重铬酸盐层层(0.2-2µm)--防腐和自修修复QC080000和RoHS金属表层、和表表面,如电镀锌金金属表面的的防腐层QC080000和RoHS多溴联苯和和多溴联苯苯醚--实际应用阻燃剂屏蔽物和遮遮盖物印刷电路板板电缆和电线线QC080000和RoHS六种有害物物质对人体体的影响有毒物质消化系统呼吸管道中枢神经心脏系统生殖系统肝脏皮肤血液肾脏骨胳铅Pb

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+++镉Cd

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++六价铬Cr6+++

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汞Hg

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PBB/PBDE

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六种有害物物质对人体体的影响铅的危害：：头痛头晕便便祕慢性疲疲劳,贫血口有金属味味、呕吐、、便秘或腹腹泻、血压压升高失眠、记忆忆力衰退、、关节痛、、乏力、易易激动，消消化不良汞-危害头痛、胃寒寒、发烧、、腹泻、呕呕吐急性肠胃炎炎,心血管疾病病,肾损害不能生物降降解,污染环境镉的危害肝肾损害、、肺气肿、、支气管炎炎、內分泌泌失调、食食欲不振、、失眠影响体內其其他有益元元素的效能能,破坏镉与锌锌的平衡六价铬-危危害致癌沉积损害内内脏多溴联苯和和多溴联苯苯醚-危害害影响免疫系系统甲状腺肿记忆减退、、关节僵直直六种有害物物质对人体体的影响公司的质量量方针和目目标文件查找质量第一技技术领先先持续改进客客户满意意质量第一：公司坚持持质量是企企业的生命命，秉持质质量体系精精神，严严格把关，，追求无缺缺点的境界界。技术领先：为追求满满足客户之之需求，不不断地提升升专业技术术，拓展开开发设计之之技术能力力，不断创创新，以确确保公司的的竞争力。。持续改进：公司秉持持“没有最最好，只有有更好”的的原则，不不断改进，，逐步提升升公司各项项指标客户满意：公司所有有各项业务务如销售、、开发、生生产、供应应链及品控控等工作，，均一切以以客户导向向为工作执执行最高准准则，并视视满足客户户之需求为为业务执行行之唯一方方向。公司的质量量方针精心研发高高端通讯产产品精诚提供强强大技术支支持积极推行质质量管理体体系努力提升客客户满意度度斐讯质量政政策斐讯质量目目标产品一次性性检验率≥95%顾客满意度度≥85分合同履约率率≥95%公司的质量量政策和目目标体系证书:ISO9001:2008文件管理流流程一阶文件质量手册二阶文件程序、办法三阶文件指导书、规范四阶文件表单、记录、技术文件质量系统条款条文文件代号文件名称4质量手册G000-01质量手册文件控制Q420-01文件管制作业程序记录控制Q420-02质量记录管制办法5管理职责Q560-01管理评审作业程序7.3设计和开发Q730-01设计管制作业程序Q730-02新产品导入作业程序Q730-03TRR作业程序Q730-04变更管理作业程序7.4采购Q740-01采购管理程序Q740-02商务订单管理程序7.5生产和服务的提供Q751-01生产管理作业程序Q7