ISO族标准宣贯培训

ISO9000族标准宣贯培训主讲人：魏广飞北京经典智业认证咨询中心第一章ISO9000族标准的产生

发展及其在我国的应用第一节质量管理的由来和发展一、质量检验管理阶段：二十世纪前，市场经济不发达，处于低级阶段，手工作坊式的生产占主导地位，生产分工粗糙，质量检验通常由工人自己完成，产品质量主要由操作者的经验技术保证。二十世纪初，资本主义生产目趋完善，技术不断发展，生产分工细化，这是技术到管理的全面革命。美国管理学家泰勒首创用计划，标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度，此为管理理论与实践的初始，但用检验控制质量属于事后检验（死后验尸）不能确保质量。二、统计质量管理阶段二次世界大战时美国经济复苏，参与战争后，军需物资出现大量质量问题“而终端检验制”已无法解决，为此，美国政府颁布了三项战时质量控制标准。即：1.1《质量控制指南》1.2《数据分析用控制图法》1.3《工序控制用控制图法》这是质量管理过程中最早的质量控制标准，同时美国政府采取三项强制措施加强质量管理。即：1、强行对各公司的总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”。2、强制实施三项标准及其细则。3、军方采购署规定的所有订货合同中，应规定质量管理要求条款（此即质量体系认证的雏形）否则取消定货资格。二战后，美国的民用工业也相继采用这三项标准，以后开展国际合作，正式进入“统计质量管理阶段”即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的工序，把全数检验改为随机抽样检验。把抽验的数据分析制作成“控制图”再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的产生。三、全面质量管理阶段1961年美国通用电器公司质量经理菲根堡姆出版了《企业质量管理》一书，指出：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下，进行市场研究、设计生产和服务，把企业的研制质量维持质量和提高质量的活动构成为整个的有效体系”60年代世界各国纷纷接受这一全新概念，在日本首先开花结果，极具成效。（起于市场终于市场，非一部门）全面质量管理的特征是“四全、一科学”即：“全过程质量管理，全企业质量管理全指标质量管理，全员的质量管理”以数理统计方法为中心的一套科学管理方法，但尚未形成统一的标准，期待着标准化阶段的到来。第二节ISO9000族标准的生产和发展一、ISO9000族标准的产生：1979年国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证标准。其目标为：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会，组织15个国家，历时五年，吸取了英国国家标准BS5750T和美国军标。ANSL/ASCIL15和加拿大国家标准OASZ299等一些国家标准的精华在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告ISO9000族标准的产生。1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402：1994、等6项国际标准，通称为ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为、更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，Tc176组织对94版标准进行修订。1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果——工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3稿。1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后为第 二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见归纳成30个问题。1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。第三节ISO9000族标准在我国的应用一、等效采用1988——1992（GB/T10300）二、等同采用1992至今（GB/T19000）第四节ISO9000：2000版标准的结构

一、核心标准ISO：9000《质量管理体系——基本原理和术语》ISO：9001《质量管理体系——要求》ISO：9004《质量管理体系——业绩改进指南》ISO：19011《质量和环境审核指南》二、其他标准：ISO19012《测量控制系统》三、技术报告：6项100061000710013100141001510017四、小册子《质量管理原则和使用指南》《小型企业的应用》第二章质量管理体系——基础与术语第一节八项质量管理原则一、八项原则的产生和作用1、产生：1995年TC176策划2000版就提出编制此文件，为TC176/SC2专门成立工作组WG15，承担征集世界上最受尊敬的质量管理专家的意见，并编写文件。1996年TC176在特拉维夫年会上征求意见，得到赞同。1997年在哥本哈根年上，举行投票36中32赞成，因此成为SC2编写2000版的理论基础。2、作作用：：（1））指导导编制制ISO9000标标准的的相关关文件件（2））指导导组织织的管管理者者，建建立实实施改改进本本组织织的质质量体体系。（3））指导导审核核员、、咨询询师和和质量量工作作者学学习、、理解解掌握握2000版版标标准准：：3、、八八项项原原则则；；（1））以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点：：理理解解顾顾客客当当前前和和未未来来的的要要求，，以以满满足足和和超超越越它它。。（2））领领导导作作用用：：创创造造和和保保持持实实现现目目标标和和内内部部环环境境。。（3））全全员员参参与与：：组组织织内内所所有有岗岗位位都都有有明明确确规规定定的的职职责责与与权限限，，所所有有员员工工在在完完成成本本岗岗位位工工作作的的同同时时，，努努力力实实现其其业业绩绩的的改改进进。。（4））过过程程方方法法：：““组组织织内内诸诸过过程程的的系系统统的的应应用用，，连连同同这这些些过程程的的识识别别和和相相互互作作用用及及其其管管理理””称称之之为为过过程程方方法法。。（P480.2））ADPC———P（（Plan)策策划划———D（（Do））实实施施———C（（Check)检检查查———A（（Action)处处置置过程程方方法法示示意意图图（5））管管理理的的系系统统方方法法：：着着眼眼于于整整个个系系统统的的实实现现总总目目标标，，相互互协协调调相相容容。。（6））持持续续改改进进：：是是组组织织的的永永恒恒目目标标““增增强强满满足足要要求求能能力力的的循环环活活动动””。。（7））基基于于事事实实的的决决策策方方法法：：有有效效决决策策是是基基于于数数据据和和信信息息分析析的的基基础础。。（8））与与供供方方互互利利的的关关系系：：组组织织与与共共方方是是相相互互依依存存的的，，互互利关关系系可可增增强强双双方方创创造造价价值值的的能能力力。。（（供供应应链链，，快快速反反映映，，不不能能只只讲讲控控制制））第二二节节术术语语一、、产产品品：：指：：““过过程程的的结结果果””。。1、、产产品品具具有有四四种种形形态态（（类类别别））a服服务务：：组组织织与与顾顾客客接接触触时时或或组组织织内内部部活活动动的的结结果果。。b软软件件：：以以媒媒体体承承载载的的信信息息或或技技术术c硬硬件件：：不不连连续续的的具具有有特特定定形形态态的的有有形形产产品品。。2、、产产品品是是广广义义的的概概念念。。3、、质质量量管管理理关关注注的的是是预预期期的的产产品品，，而而附附产产品品如如废废渣渣、、废废水等等不不是是质质量量管管理理的的范范畴畴。。二、、质质量量：：“一一组组固固有有特特性性满满足足要要求求的的程程度度””1、、质质量量不不仅仅指指产产品品的的质质量量，，也也包包括括体体系系的的质质量量和和过过程程的的质量量。。2、、要要求求可可以以是是明明示示的的，，习习惯惯上上隐隐含含的的或或必必须须覆覆行行的的需需求求和期期望望。。3、、要要求求具具有有相相对对性性和和时时间间性性，，是是动动态态的的。。4、、对对体体系系而而言言：：实实现现质质量量方方针针、、质质量量目目标标的的能能力力、、管管理理的协协调调性性等等反反映映其其质质量量水水平平。。5、、对对过过程程而而言言：：过过程程的的能能力力，，过过程程的的稳稳定定性性，，可可靠靠性性，，先进性和和工艺水水平等反反映其质质量水平平。三、过程程：“一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动””。1、过程程含有三三个要素素，即：：输入、、输出和和活动。。2、过程程是一个个活动的的系统，，一个过过程有多多个子过过程，形形成网络。。3、产品品的实现现过程会会产生增增值。4、过程程的输出出应可测测量。四、程序序：“为进行行某项活活动或过过程，所所规定的的途径””。1、规定定从事某某项活动动的方法法，以保保证活动动的预期期目标。。2、程序序的内容容包括““做什么么，谁来来做，何何时何地地如何做做，使用什么么设备和和文件，，如何对对活动进进行控制制和记录录。”3、制定定程序时时应考虑虑过去的的经验，，并不断断探索新新方法，，使其保证证不断的的优化。。五、合格格：“满足要要求”1、要求求是明示示的，习习惯上隐隐含的或或必须覆覆行的需需求和期期望。2、要求求适用于于体系、、过程而而不仅适适用于产产品。3、满足足全部要要求则为为合格、、不满足足任何一一方面均均为不合合格。六、质量量管理体体系：“在质量量方面指指挥和控控制组织织的体系系”1、管理理体系：：“建立立方针和和目标，，并实现现这些目目标的体体系。”2、体系系：“互互相关连连或互相相作用的的一组要要素”。。七、有效效性：“完成策策划的活活动和达达到策划划的结果果的程度度”对体系而而言针对对质量目目标的实实现情况况，对过过程而言言则表现为过程程的准确确性、及及时性、、可信性性、反映映时间等等。八、质量量改进“质量管管理的一一部分，，致力于于增强满满足质量量要求的的能力””。1、改进进是指““组织为为满足顾顾客不断断变化的的需要和和期望而而改善产品的的特征及及特性和和（或））提高用用于生产产和交付付产品的过程程的有效效性和效效率的活活动。””2、内容容包括：：a确确定、、测量和和分析现现状b建建立改改进目标标c寻寻找可能能的解决决办法d评评价这些些解决办办法e实实施选定定的解决决办法f测测量、、验证和和分析实实施效果果g将将更改纳纳入文件件第三章ISO9001:2000标准理解解及实施施要点第一节范范围围引引用标准准术术语和和定义一、1.1总则则：1、通过过对该标标准的应应用，证证实本组组织有能能力稳定定地提供供满足顾客客要求和和适应的的法规要要求的产产品。2、通过过质量管管理体系系的有效效运行，，包括进进行持续续改进和和预防不合合格，使使顾客满满意。二、1.2允许许的剪裁裁1、剪裁裁的依据据（1）组组织所提提供产品品的性质质。（2）顾顾客的要要求（3）适适用的法法律、法法规要求求。2、剪裁裁的要求求：a不不影响其其提供满满足顾客客要求和和法律法法规要求求产品能能力。b不不免除其其提供满满足顾客客要求和和法律法法规要求求产品的的责任。。c剪剪裁范围围严格限限制在第第七条款款“产品品的实现现”中。。d剪剪裁范围围明示在在质量手手册和质质量体系系认证证证书中。。e建建议组织织就剪裁裁范围问问题与其其选择的的认证机机构共同同商讨。第二节质质量管理理体系一、4.1总要要求1、标准准提出建建立（文文件化）），实施施、保持持和改进进质量管管理体系的总总体思路路——系系统识别别所需过过程，并并予管理理。2、采用用各种方方法，识识别全部部过程的的输入、、输出、、活动和和资源，确定定过程的的相互联联系，并并合理安安排过程程的顺序序。3、对以以识别的的过程的的输入、、输出、、活动和和投入的的资源做做出明确的规规定———控制的的准则和和方法。。以此使使过程满满足要求。4、通过过对过程程信息的的收集、、分析、、制定实实现对过过程的监监控。5、通过过对过程程信息的的测量及及对测量量的结果果的分析析，决定定所需采取的的措施，，以此使使过程实实现其策策划的结结果和持持续改进。二、4.2.1文件的的总要求求。QMS文文件质量手册册程序文件件规范类文文件指南类文文件记录管理流程程性描述体系框架强制实施施的规定定性要求求提供参考考及技术术支持用于证实与追追溯文件范围围示意意图2、文件的祥祥略程度取决决于：a规模b复杂程程度c人员素素质3、文件和记记录的来源：：a合同的的要求b产品品的技术标准准的要求c相关的的法律法规的的要求d组织内内部的决定4、文件可存存在于任何媒媒体如：三、4.2.2质量手册册：“规定组织质质量管理体系系的文件为质质量手册”1、其祥略程程度和编排格格式可以根据据组织的规模模和产品的复杂程度而有有所不同。2、手册的内内容应包括：：a质量管管理体系的范范围——提供供合格产品的的能力所要求的范范围，包括剪剪裁的细节及及合理性。b程序文文件的内容或或对其的引用用：c过程顺顺序和相互关关系的描述：：。3、手册的控控制——批准准、修改、发发放，特别是是电子媒体四、4.2.3文件控制制：“文件是指信信息及承载的的媒体”1、文件的控控制是指：对对文件的编制制、评审、批批准、发放、、使用、更改、、再次批准、、标识、回收收、作废等全全过程活动的管理。2、控制程序序应包括：a批准：：—不应简单单签字，而是是确保其适宜宜性，充分性性b情况变变化时应评审审原文件，确确定是否需要要更新，并再再次批准。c识别现现行修订状态态—受控文件件清单。d使用处处应得到文件件。e清晰可可辨,易于识识别。f控制制外来文件。。g作废、、保留。五、4.2.4质量记录录：“质量记录指指阐明所取得得的结果或提提供所完成的的活动的证据据的文件”。1、记录的范范畴：（凡具有证证实符合性及及过程有效的的文件均为记录）。。2、控制程序序应包括：标标识（编号））贮存（档案案管理）保护（环境）检检索（编目、、归档、调阅阅的规定）保保存期现（分级）处处置。第三节5管理理职责一、5.1管管理承诺1、管理承诺诺是最高管理理者的职责，，标准对其提提出要求，旨旨在确保满足顾顾客要求，增增强顾客满意意。“最高管理者者是指在最高高层指挥和控控制组织的一一个人或一组人”。2、管理承诺诺内容应包括括：a及时向向全体员工传传达从事质量量管理的重要要——同时满满足顾客的要求求和与产品有有关的法律法法规的要求。。此种传达不应仅为为会议、宣传传方面，而应应在实际工作作中加以贯彻和体现现。b制定质质量方针和质质量目标，并并确保其目标标的分层落实实（分解）。c管理评评审。d提供资资源。二、5.2以以顾客为为关注焦点。。识别明示的、、隐含的、现现实的、未来来的要求（市市场场调研等）。。三、5.3质质量方针“质量方针是是指由组织的的最高管理者者正式发布的的该组织的质质量宗旨和质质量方向，是是实施和改进进组织质量管管理体系的推推动力”。1、质量方针针的制定要求求：a与组织织的宗旨相应应用。b包括对对满足要求的的承诺。c包括对对持续改进质质量体系有效效性的承诺。。d为组织织提供制定和和评审质量目目标的框架。。2、向组织的的全体员工传传达、形成沟沟通和理解。。3、应含概和和反映八项质质量管理原则则。4、对方针的的制定、批准准、评审和修修订（改进））予以全面控控制。四、5.4.1质量量目标。“质量目标是是指在质量方方面所追求的的目的”。1、组织应依依据质量方针针的框架制定定质量目标。。2、质量目标标的内容应包包括产品要求求及满足产品品要求所需的内容。3、质量目标标应是可测量量的—（量化化，确定量值值，进行数据化比较）。。4、质量目标标应分解到组组织的相关职职能部门及层层次。五、5.4.2质量量管理体系策策划。“质量策划是是指质量管理理中的一部分分，致力于制制定质量目标标并规定必要要的运行过程程和相关资源源以实现质量量目标”。1、如何建立立质量管理体体系。—对如何建立立实现宗旨目目标，对所需需过程进行有有效控制的完整的系统统做出战略性性的决策。（（最高管理者者的职责）。。2、对质量体体系的变更进进行策划时，，应保持其完完整性。—企业改制时时的机构、人人员发生重大大变化时，应应及时对体系做做相应调整和和变更，以保保持其完整性性。六、5.5.1职职责和权限1、明确组织织内各部门及及部门内各岗岗位的设置，，并明确规定其职责和权权限（不能虚虚接、搭接、、要对接，力力求人人有事做，事事事有人做，，可一人多岗岗，而不能多多人一岗）。2、组织内的的职责、权限限应得到沟通通。七、5.5.2管管理者代表代表最高管理理者对质量体体系所需过程程的建立、实实施和保持负责，本条款款规定其职责责（标准原文文）。八、5.5.3内内部沟通1、沟通的目目的：互通信信息、相互了了解，相互信信任、全员参与。2、沟通的内内容：质量管管理体系的过过程及有效性性。3、沟通的形形式：会议、、简报、布告告栏、内刊、、网络及其他媒体。九、5.6管管理评审审：“最高管理者者为确定QMS达到规定定目标的适宜宜性，充分性性，有效性而对QMS所进行行的系统的评评价”。1、管理评审审是最高管理理者的职责之之一，应按规规定的时间间隔进行，并并由最高管理理者主持。（（两次评审不不应超过12个月））。2、管理评审审的要求：a确保QMS持续的的适宜性：——对内外环境境变化的适应应；b确保QMS持续的的充分性：——发现以前所所未考虑的因因素c确保QMS持续的的有效性：——通过完成QMS所需的的过程而达到质量方方针和目标的的程度。3、评价组织织的QMS改改进的机会及及变更的需要要。a方针目目标的变更及及由此引起的的QMS的变变更。b过程的的改进。4、管理评评审的输入入、输出。。输入：评审审会前的准准备，提供供充分和准准确的信息息输出：评审审会议所做做出的决定定包括对QMS的评评价结论。。5、过程应应予记录。。评审的全部部记录应包包括：程序序、计划、、签到、会会议资料、发言言记录、评评审报告、、措施、验验证，并将将此次内容输入下次次评审。第四节6资资源管理一、6.1资源提供供：1、确定所所需要的资资源，并确确定哪能些些可由外部部获得，哪哪些应自身具具备2、资源包包括人员、、供方、信信息、基础础设施、工工作环境和和财务资源等。。3、根据所所识别的需需求予以提提供以保持持QMS的的正常运行行及其改进的有效性性，并根据据外部环境境的变化做做相应在调调整。二、6.2人力资源源。所谓“能够够胜任”是是指“员工工的能力””即“经证证实的应用用知识和技能的本本领”。1、确定需需求：—从从事与QMS有关各各岗位工作作的人员应应具备的知识、技技能、资格格、经验应应予规定。。2、根据需需求培训或或选择人员员以满足岗岗位对人员员能力的要要求。3、对培训训的效果或或所采取的的措施的有有效性进行评价———面试、笔笔试、实际际操作。4、注重质质量意识的的培养、使使其明确认认识所从事事工作的相关性、重重要性、增增强其责任任心。5、保留全全部的培训训记录。包括：教育育、培训过过程、考试试、上岗证证、资历、、职称等。。（应建立相相应台帐与与计划相对对应）。三、6.3基基础设施1、确定需需求：—（（可通过编编制使用计计划，购置置调配计划划）2、基础设设施包括：：a建筑筑物（含办办公用房））工作场所所及附属设设施（水电电等）b过程程设备（生生产设备、、控制和测测试设备））。c支持持性服务（（维修网点点、通讯、、交通及运运输等）。。3、对此基基础设施应应维护和保保养以保持持其过程能能力。四、工作环环境：“指工作时时所处的一一组条件””。1、确定需需求加以管管理。2、工作环环境包括；；a人的的因素：工工作方法、、安全规则则和指南b物的的因素：温温度、湿度度、卫生、、振动、污污染等第五节7产品实实现一、7.1产品实现现的策划：：1、产品实实现过程指指：包括产产品的策划划、设计、、生产或提提供直至交付付后的一系系列过程。。2、策划的的内容：a确定定恰当的产产品质量目目标。b确定实实现过程（（流程、顺顺序、步骤骤）建立过过程文件确定资源的的需求。c确定检检验活动和和接收准则则。d确定适适当的记录录。二、与产品品有关的要要求的确定定（7.2.1）1、与产品品有关的要要求指：a.固有质质量特性（（性能、功功能、美学学）b.对产品品的交付要要求（交贷贷期、价格格）c.交付后后的要求（（售后服务务）2、与产品品有关的要要求的确定定：a.顾客明明示的要求求——在有有关文件中中明确提出出的（如：：标书）b.顾客虽虽未明示，，但规定用用途，或预预期用途不不言而喻喻的。c.与产品品有关的法法律法规要要求（产品品安全性、、环保要求求）。d.还应确确定组织的的附加要求求（如：组组织的管理理制度要求求）。3、确定的的表现方式式：a.投标、、报价等活活动的文件件；b.合同恰恰谈记录；；c.市场调调查，信息息分析等。。三、与产品品有关要求求的评审。。1、评审的的目的：a.确定组组织准确理理解了顾客客要求，包包括理解不不一致的解解决。b.对产品品要求做出出明确规定定，并形成成文件。c.组织内内部确信有有能力满足足产品的使使用、交付付和服务要要求。2、评审的的时机；应在组织向向顾客做出出提供产品品的承诺前前（合同签签订前）。。3、评审的的方式：可可根据组织织的要求自自定，可会会议、会签签等。4、变更时时应再次评评审，并将将变更的有有关信息及及时传递有有关方。5、评审过过程及结论论应予记录录。四、顾客沟沟通（7.2.3）1、沟通的的目；a.准确了了解顾客要要求。b.准确掌掌握顾客对对产品的满满意度，实实施改进。。2、应对沟沟通所需的的活动进行行策划———提供前、、中、后均均应沟通。。3、沟通的的内容：a.顾客关关于产品要要求的信息息。b.问询，，合同或订订单的处理理。c.顾客的的反馈信息息，包括抱抱怨（投诉诉）。五、设计和和开发（7.3）设计与开发发指：“将将要求转换换为规定的的特性和产产品实现过过程规范的的一组过程程。“可分为产品品的设计开开发，过程程的设计开开发。1、设计和和开发的策策划（7.3.1））a.确定设设计和开发发的过程阶阶段等。b.针对每每个阶段确确定适合的的评审、验验证和确认认。c.确定每每项活动的的职责和权权限。还应考虑不不同组别之之间的接口口，确定其其沟通方式式。2、设计和和开发的输输入（7.3.2））a.功能与与性能的要要求——作作用、性质质的特性。。b.国家、、行业标准准的要求。。c.相关的的法律法规规要求。d.产品的的安全性，，适当性要要求。（维维护、环境境）e.现有产产品的文件件和资料中中的有关信信息。（对对输入适宜宜性应进行行评审）3、设计和和开发的输输出（7.3.3））对输出应满满足；.信息要求求；安全性性，特性要要求。输出在发放放前应得到到审批。4、设计计和开发的的评审（7.3.4）”指为了确确保设计和和开发结果果的适宜性性、充分性性、有效性性，以达到到规定的目目标的进行行的活动。。“（输出是否否满足输入入的要求———能力））（在策划中中对人员、、职责、方方式、内容容、记录予予以规定））5、设计和和开发的验验证（7.3.5））（1）变换换方法和计计算；（2）将新新设计与已已证实的设设计进行比比较；（3）进行行试验和证证实；（4）对发发放前的设设计阶段文文件进行评评审。6、设计和和开发的确确认（7.3.6））证实提交的的产品能够够满足预期期的使用要要求（可模模拟）（1）可实实施局部确确认（2））确认应在在策划中规规定7、设计和和开发更改改的控制（（7.3.7）（1）识别别、确定更更改的需要要及可行性性；（2）形成成文件并进进行评价；；（3）必要要的验证和和确认；（4）更改改应在批准准之后进行行；（5）对更更改的结果果及跟踪措措施应予记记录。六、采购过过程（7.4.1））采购控制主主要包括对对采购产品品及其供方方的控制，，制定采购购要求和验验证采购产产品。1、采购产产品的范围围——影响响产品的质质量的采购购品及过程程的外包项项目。（原原材料及外外协件，分分包）2、确定采采购产品对对本组织产产品的影响响。a.对本组组织中间产产品和最终终产品的影影响等。b.对产品品实现后续续过程的影影响。c.直接影影响或间接接影响。。d.影响的的重要程度度。3、根据影影响程度划划分等级，，采取不同同的方法控控制。4、评价和和选择供方方——评价价供方产品品的符合性性及质保能能力。a.其他组组织对该产产品的质量量信息。b.供方的的顾客满意意程度。c.供方的的服务和技技术支持能能力。d.交付后后的服务和和技术支持持能力。e.其他方方面（有关关材料状况况、价格、、交付能力力等）（建立评价价表、不要要仅收取营营业执照等等复印件，，应深入调查评评价）5、定期评评价：评价其持续续的保证能能力，特别别是出现问问题时，应应采取措施，包括与与供方沟通通，加强采采购产品验验证，限制制或停止供供方供货，直直至取消其其合格供方方的资格。。6、应制定定选择，评评价重新评评价（使用用过程的评评价）准则则，包括：a.评价的的内容b.供方信信息调查方方式（现场场调查，同同行信息，，提供实证）；c.评价方方式（评价价程序）。。d.接受为为合格条件件（分级达达标）。e.重新评评价的标准准方式等。7、评价结结果，评价价过程以及及由此产生生的控制措措施应记录录。七、采购信信息（7.4.2））采购信息应应清楚，准准确地表达达拟采购产产品的要求求。1、信息的的内容：a.有关产产品的提供供的程序性性要求：包括：交贷贷的要求；；生产的工工艺要求；；供方设备备的要求；b.有关供供方人员资资格（专业业证等）。。c.有关供供方质量管管理体系的的要求（对对证书的要要求）2、确保采采购要求的的充分与适适宜性———合理，全全面，可操作，可在在采购文件件发放前，，对合同、、订单、询询价单、计划等等进行评审审。八、采购产产品的验证证（7.4.3）1、对采购购产品验证证应予规定定（编制程序序、制度、、检验试验验计划等））2、验证有有多种方式式a.组织或或顾客在供供方现场验验证。b.在组织织的现场验验证（可根根据需要制制定）如由组织或或组织的顾顾客在供方方现场验证证，应规定定证的具体安安排和放行行的方法。。九、、生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制（（7.5.1））（本本条条款款要要求求组组织织对对产产品品或或服服务务的的过过程程严严加加控控制制，，以保保证证其其质质量量的的符符合合性性，，适适用用于于有有形形产产品品和和无无形形产产品））。。1、、对对控控制制应应做做出出策策划划并并形形成成文文件件（（如如：：施施组组有有别别于于质质量计计划划））。。2、、操操作作人人员员应应得得到到产产品品特特性性的的信信息息————产产品品的的图图样样，，规范范，，服服务务规规范范等等（（施施工工企企业业的的图图纸纸为为典典型型文文件件，，为确确保保其其准准确确性性，，可可操操作作性性，，应应进进行行图图纸纸会会审审））。。3、、必必要要时时应应得得到到作作业业指指导导性性文文件件；；（无无此此文文件件就就不不能能掌掌握握其其操操作作规规范范时时为为必必要要时时））。。4、、控控制制所所用用设设备备使使其其保保持持其其运运行行能能力力满满足足规规定定要要求求。。（应应防防止止出出现现只只用用不不管管的的现现象象））5、、应应配配制制和和使使用用合合适适的的测测量量和和监监视视设设备备。。（具具体体要要求求见见7.6，，此此处处说说明明此此类类设设备备与与机机械械设设备备的的区别别））6、、对对产产品品特特性性的的形形成成过过程程进进行行监监视视和和测测量量。。特特别别强强调调生产产过过程程中中的的现现场场监监控控，，严严格格执执行行规规范范。。7、、策策划划并并实实施施适适当当的的交交付付后后的的活活动动。。（如如：：工工程程的的保保修修，，机机械械的的零零配配件件供供应应，，软软件件的的维维护升升级级等等））————编编制制计计划划并并记记录录其其实实施施过过程程。。十、、生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的确确认认（（7.5.2））1、、概概念念：：““当当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出，，不不能能由由后后续续的监监视视和和测测量量加加以以验验证证时时””组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实施施确确认认。。这这包包括括仅仅在在产产品品使使用用或或服服务务已已交交付付之之后后问题题才才显显现现的的过过程程。。输出出：：过过程程的的形形成成的的产产品品特特性性————可可区区分分的的特特征征。。（无无法法检检验验或或只只能能进进行行破破坏坏性性试试验验，，加加工工缺缺限限在在使使用用后才才发发现现，，2、、对对上上述述过过程程除除进进行行监监视视和和测测量量之之外外，，还还应应进进行行过过程程的确确认认（（确确认认：：满满足足规规定定要要求求的的认认可可、、即即：：为为证证实实结果果的的合合格格而而证证实实过过程程的的合合格格））3、、确确认认的的内内容容和和方方式式：：a.过过程程能能力力合合格格水水平平的的评评价价要要求求（（合合格格的的标标准准））b.过过程程设设备备认认可可方方法法及及过过程程人人员员资资格格水水平平的的考考核核（设设备备及及人人员员鉴鉴定定））。。c.确确认时时应采采用的的方法法和程程序步步骤（（应形形成规规定））。d.必必要的的记录录。e.是是否需需要再再次确确认（（如定定期确确认））十一、、标识识和可可追溯溯性1、概概念念：标识：：通过过标志志、标标记或或记录录本识识别产产品特特定特特性或状态态追溯溯性，，通过过记载载的标标识，，追溯溯产品品的历历史，应应用情情况或或所处处场所所的能能力。。2、产产品标标识：：当需需要对对不同同产品品加以以区分分时，，应规规定适宜的的方法法加以以标识识，以以防止止不同同的产产品混混淆。。当、产产品的的自然然状态态本身身即可可清楚楚地地区分分其种种类时时则无需需标识识。3、状状态标标识：：当测测量和和监控控对识识别产产品状状态有有要求求时，应应对每每一种种状态态给予予同一一标志志或标标记，，以防防止误用。。4、标标识的的方式式可根根据组组织的的需要要自定定。一一般为为：标标牌，标标记，，分区区存放放，标标号等等。5、标标识应应于记记录以以实现现其可可追溯溯性。。包括括：产产品来来源，加加工过过程的的历史史，分分布场场所等等。十二、、顾客客财产产（7.5.4）指顾客客拥有有的，，为满满足合合同要要求交交由组组织控控制的的或提供供给组组织使使用的的财产产。1、范范围：：a.原材材料，，原部部件。。b.用于于修理理，维维护升升级的产品品。c.包包装材材料。。d.包储储的顾顾客物物资。。e.知识识产权。f.设设备工工具。。2、应应加以以控制制、包包括标标识、、验证证，保保护维维护，，丢失失或不适用用时应应记录录并报报告。。十三、、产品品防护护在成品品被接接收之之前组组织对对产品品负有有防护护责任任。1、这这里的的产品品指包包括采采购产产品，，中间间产品品和成成品及及包装装。2、防防护的的目的的：使使产品品防止止在交交付顾顾客前前丧失失，破破坏或或降低低应达达到的的特性性（防防止非非生产产因素素造成成产品品的不不合格格）。。3、防防护的的内容容：a.建建立、、保持持适当当的防防护标标识。。b.提提供适适当的的搬运运方式式和设设备。。c.根根据产产品的的要求求或顾顾客的的要求求包括括产品品。d.产产品的的贮存存应加加以控控制以以防止止，产产品损损坏，，变质质，误误用。。十四、、测量量和监监控装装置的的控制制（7.6）测量：：指以以确定定量值值为目目的的的一级级操作作。1、识识别所所需的的测量量和监监控装装置，，并确确保其其测量量能力力与测测量要要相一一致。。2、不不存在在可溯溯源的的国际际或国国家标标准时时，自自行校校准的的依据据必须须形成成文件件。3、测测量后后发现现设备备失准准后应应对测测量结结果进进行复复评，，并对对该设设备采采取纠纠正措措施。。4、对对测量量或监监控用用软件件，在在使用用前必必须提提供可可操作作性证证据，，并证证实。。第六节节测测量量、分分析和和改进进一、策策划（（8.1））1、对对测量量，监监控活活动应应做出出规定定、策策划、、实施施。2、在在测量