ISO标准理解完全

2010年1月工程標準課《ISO9001:2008品質管理系統

要求》標准條款理解課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章ISO9000品質管理系統---基本術語第三章ISO9001:2008品質管理系統---要求第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成五、ISO9000族核心標准簡介六、ISO9000族標准的特點一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準.此概念於1994年提出二戰:軍品,對供應商提出品質保證要求;

50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;

70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准;

70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和品質保証標准;

二、ISO9000族標準的演變及發展70~80年代:國際貿易的發展要求建立國際標准1979年:ISOTC176成立

1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈ISO9000系列標准90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標准

2008年﹕2008年11月15日﹐ISO9001:2008版發布﹐ISO9001:2008標準換版認証的過渡期為：2年。二、ISO9000族標準的演變及發展二、ISO9000族標準的演變及發展自1986年發佈第一份標準ISO8402《品質---術語》,現已歷經:1987版ISO9000系列標準(6份標準)1994版ISO9000族標準(6份標準和指南)2000版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)2008版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘.4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.四、ISO9000族標準組成ISO9000:2005《品質管理系統---基礎和術語》ISO9001:2008《品質管理系統---要求》---作為認證用.ISO9004:2009《品質管理系統---業績改進指南》ISO19011:2002《品質和(或)環境管理系統稽核指南》支持性標准和文件:ISO10012測量控制系統ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業的應用》《統計技術指南》核心標準:五、ISO9000族核心標准簡介1.ISO9000品質管理系統基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/84個品質術語;標準應用:此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架2.ISO9001品品質質管理系系統要要求主要內容容:提供了標准應用用:1.指導導組織建建立和實實施品質質管理系系統;並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的能力;五、ISO9000族核心標標准簡介介3.ISO9004品品質質管理系系統業業績改進進指南主要內容容:提供了超超出ISO9001要要求的指指南和建議標准應應用:1.為為組織織在複複雜的的、要要求更更高的的和不不斷變變化的的環境境中獲得持持續成成功提提供管管理指指南;2.在组织织的战战略和和运行行管理理方面面提供供指南南，以以使组组织获获得持持续成成功。。五、ISO9000族核心心標准准簡介介4.ISO19011《《品品質和和(或或)環環境管管理系系統稽稽核指指南》》主要內內容:提供了了品質質和環環境管管理系系統稽稽核原原則/稽稽核方方案管管理/稽核核實施施/稽稽核員員資格要要求的的指南南;標准應應用:1.適適用於於所有有品質質和(或)環境境管理理系統統的組組織,指導其其內審審或外外審工工作;五、ISO90000族核心心標准准簡介介六、ISO9000:2008的特特點1.適適用範範圍更更廣,並可可根據據實際際需要要刪減減某些些品質質管理理體系系要求求.2.采采用流流程管管理,強調調流程程關系系和相相互作作用,邏輯輯性更更強,相關關性更好.3.強強調品品質管管理系系統只只是組組織管管理系系統的的一部部分,便於於與其其它管理系系統相相容.4.更更注重重品質質管理理系統統的有有效性性和持持續改改進,減少少對形形成文文件的強制制性要要求.5.將將ISO可刪減減的几几點說說明1.刪刪減的的原則則不影響響組織織能力力不免僅限於第7條“產品實現”的要求超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證六、ISO9000:200可刪減的几几點說明2.刪減尺尺度的掌握握A.來料加加工組織，B.沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款C.不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.4客戶財產”條款D.不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監控裝置的控制”條款E.對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減“7.3設計與開發”條款六、ISO9000:2008的特點第二章品品質管理理系統---基本術術語一、術語標標準概述二、基本三、品質管管理八大原原則一、術語標標準概述1.術語的的分類<<ISO9000品質管管理系統---基礎礎和術語>>中共共列出84條術語，，分為10部分:第一部分有有關品品質的術語語6條第二部分有有關管管理的術語語15條條第三部分有有關組組織的術語語8條第四部分有有關過過程和產品品的術語5條條第五部分有有關特特性的術語語4條第六部分有有關合合格(符合合)的術語語13條第七部分有有關文文件的術語語6條第八部分有有關檢檢查的術語語7條第九部分有有關審審核的術語語14條第十部分有有關測測量過程品品質保証的的術語5條一、術語標標準概述2.術語的的替代規則則例:產品:過程(3.4.1)的結結果過程:一一組將輸入入轉化為輸輸出的相互互關聯或相相互作用的活動動.產品的完整整定義可表表述為:一組將輸入入轉化為輸輸出的相互互關聯或相相互作用的的活動的結果二、基本術術語品質:一一組固有特特性滿足要要求的程度度說明:要求是指區別固有特性和附加特性及其相互關系.品質可用形容詞修飾.理解品質的廣義性/時效性/相對性.二、基本術術語產品:過過程的結果果說明:產品有四种种類型,即即服務､､軟件､硬硬件､流程程性材料,許多產產品由不同同類別的產產品構成,區別其理解並區別服務､軟件､硬件､流程性材料.品質保證關注的是預期的產品.(續)過程:一一組將輸入入轉化為輸輸出的相互互關聯或相相互作用的的活動.說明:過程三要素素:輸入入/輸出/活動.過程與過程程之間的關關系---網絡結構構特殊過程:對形成成的產品是是否合格不不易或不能能經濟地進進行驗證的的過程.評價一個過過程需關注注的四個問問題:過過程是否被被識別和適適當規定,職責是是否予以分分配,程程序是否被被實施和保保持,在在實現所要要求的結果果方面,過過程是否否有效.二、基本術術語(續)過程方法:系統統地識別和和管理組織織所應用的的過程,特特別是這這些過程之之間的相互互作用,被被稱之為為“過程方方法”.要點說明:系統地識別別組織所應應用的過程程具體識別每每一個過程程識別和過程程之間的相相互作用.管理過程及及過程的相相互作用.二、基本術術語(續)程序:為為進行某項項活動或過過程所規定定的途徑.注1:注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術術語(續)品質管理:在品質質方面指揮揮和控制組組織的協調調的活動.說明:在品質方面面的指揮和和控制活動動,通常常包括制定定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制制定品質目目標並規定定必要的運運行過程和和相關資源源以實現品品質目標)､品質控制(致力於滿滿足品質)､品質保證(致力於提提供品質要要求會得到到滿足的信信任)和品質改進(致力於增增強滿足品品質要求的的能力).二、基本術術語(續)品質管理系系統:在在品質方面面指揮和控控制組織的的管理系統統.說明:系統:相相互關聯和和相互作用用的一組要要素.(在ISO9001:2000標標準中要素素理解為過過程)管理系統:建立方方針和目標標並實現這這些目標的的系統,一個組織的如:品質管理系統,環境管理系統,財務管理系統.品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術術語(續)不合格:未未滿足要要求說明:要求包括明明示的/通通常隱含的的或必須履履行的需求求和期望.當產品的特特性未滿足足產品的要要求時,則則構成不不合格品;當過程程或系統未未滿足過程程的要求或或系統的要要求時,則則構成不不合格項.二、基本術術語(續)缺陷:未滿滿足與預期期或規定用用途有關的的要求.說明:產品質量法法規定:本區分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規定兩者的關系是關聯關系,因為缺陷有法律內涵,特別是與產品責任有關,應慎用.缺陷有時效性,缺陷強調與用途有關.

二、基本術語語(續)稽核:為為獲得稽核證證據並對其進進行客觀的評評價,以確確定滿足稽核核準則的程度度所進行的系系統的､獨立立的並形成文文件的過程.說明:包括內部稽核核(第一方稽稽核)和外部部稽核(第二二方稽核和第第三方稽核).當品質和環境境管理系統被被一起稽核時時,稱之為為“一體化稽稽核”當兩個或兩個個以上的稽核核機構合作,共同稽核核同一個受稽稽核方時,稱二、基本術語語(續)設計和開發:將要求轉換換為產品､過過程或系統的的規定的特性性或規範的一一組過程.說明:設計和開發有有時是同義的的,在不同同的場合下表表達的含義是是相同的.如如:對硬硬件產品,通通常采用““設計”一詞詞.對計算算機程序軟件設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同階段,習慣上開發階段在設計階段之前.二、基本術語語(續)三、品質質管理八大原原則1.第一項原原則:以客戶為關注注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項項原則:全員員參與4.第四項項原則:採取取過程方法5.第五項項原則:以系系統方法來管管理6.第六項項原則:持續續改進7.第七項項原則:以事事實來進行決決策8.第八項項原則:與供供方互利的關關係組織依存于其其客戶﹐因此此﹐組織應理理解客戶當前前的和未來的的需求﹐滿足足客戶要求并并爭取超越客客戶期望。第一項原則:以客戶為關關注焦點組織應採取的的活動:一、調查識別別並理解客戶戶的需求和期期望二、確保組織織的目標與客客戶的需求和和期望相結合合三、確保在整整個組織內溝溝通客戶的需需求和期望四、測量客戶戶的滿意度並並根據結果採採取相應的活活動或措施五、系統地管管理好與客戶戶的關係領導者建立組組織統一的宗宗旨及方向。。他們應當第二項原則:領導作用組織應採取的的活動:一、考慮所有有相關的需求求和期望二、為本組織織的未來描繪繪清晰的遠景景，確定富有有挑戰性的目標三、在組織的的所有層次上上建立價值共共享、公平公公正和道德倫理觀念四、為員工提提供所需的資資源和培訓，，並賦予其職職責範圍內的自主權各級人員是組組織之本。只只有他們的充充分參與﹐才才能使他們的的才干為組織織帶來收益。。第三項原則:全員參與組織應採取的的活動:一、讓每個員員工了解自身身貢獻的重要要性及其在組組織中的角色二、以主人翁翁的責任感去去解決各種問問題三、使每個員員工根據各自自的目標評估估其業績狀況況四、使員工積積極地尋求機機會增強他們們自身的能力力、知識和經驗將活動和相關關的資源作為為過程進行管管理﹐可以更更高效地得到到期望的結果果。第四項原則:採取過程方方法組織應採取的的活動:一、為了取得得預期的結果果，系統地識識別所有的活活動二、明確管理理活動的職責責和權限三、分析和測測量關鍵活動動的能力四、識別組織織職能之間與與職能內部活活動的接口五、注重能改改進組織的活活動的各種因因素，諸如資資源、方法、材料等訂單審查客戶需求生產安排發料生產與製程管制成品入庫交貨給客戶成品出庫交貨安裝售後服務認識流程將相互關聯的的過程作為系系統加以識別別﹑理解和管管理﹐有助于于組織提高實實現目標的有有效性和效率率。第五項原則:以系統方法法來管理組織應採取的的活動:一、建立一個個系統，以最最佳效果和最最高效率實現現組織的目標標二、理解系統統內各過程的的相互依賴關關係三、更好地理理解為實現共共同的目標所所必須的作用用和責任，從從而減少職能交交叉造成的障障礙四、理解組織織的能力，在在行動前確定定資源的局限限性五、設定目標標，並確定如如何運作系統統中的特殊活活動六、通過測量量和評估，持持續改進系統統持續改進整體體績效應當是是組織的一個個永恆目標。。第六項原則:持續改進組織應採取的的活動:一、在整個組組織範圍內使使用一致的方方法持續改進進組織的業績績二、為員工提提供相關持續續改進的方法法和手段的培培訓三、將產品、、過程和系統統的持續改進進作為組織內內每位成員的的目標四、建立目標標以指導、測測量和追蹤持持續改進第七項原則:以事實來進進行決策有效決策是建建立在數據和和信息分析的的基礎上一、確保數據據和信息足夠夠精確和可靠靠二、讓數據/信息需要者者能得到數據據/信息三、使用正確確的方法分析析數據四、基於事實實分析，權衡衡經驗與直覺覺，做出決策策並採取措施施組織應採取的的活動:組織與供應商商是相互依存存的﹐互利的的關系可增強強雙方創造價價值的能力。。第八項原則：：與供方互利利的關係組織應採取的的活動:一、在對短期期收益和長期期利益綜合平平衡的基礎上上，確立與供供方的關係二、與供方或或合作伙伴共共享專門技術術和資源三、識別和選選擇關鍵供方方四、清晰與開開放的溝通五、對供方所所做出的改進進和取得的成成果進行評價價並予以鼓勵勵第三章ISO9001品質管管理系統—要要求一、引言二、正文ISO9001標準引引言0.1概述─本標準闡闡述品質管理理系統要求事事項─本標準在在顯示及評鑑鑑組織滿足客客戶與適用于產品的法規要求能能力之依據─本標準目目的並非隱含含要品質管理理系統一致─組織品質質文件應適合合本身之活動動，並非標準準結構─產品(或或服務)技術術要求的補充充標準ISO9001標準引引言0.2過程方方式─任何活動或或作業是由輸輸入轉化為輸輸出的一項或一組組活動，通稱之之為“過程程”─組織的功能能是確定及管理許多相互聯接接相關之過程程─為了產生期望望的結果，組組織內諸過程程組成的系統統的應用，連同這這些過程的識識別和相互作作用，以及對對這些過程的管理理，可稱之為為“過程方法法”─標準中採用用“過程方式式”去管理組組織及其過程程是將為改進之標識、、管理及機會會做準備─下圖為完整整之QMS過過程模型，並並顯示過程間間之互動關係─此模型整合合四項主要標標題，展示於於條文5,6,7及8中中品質管理過程程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統統持續改進輸入輸出量測、分析及改進資源管理產品實現產品ISO9001標準引引言0.3與ISO9004之關係1.ISO9001和ISO9004是兩項相相互補充的2.ISO9001所關注的是品質管制體系在滿足顧客要求方面的有效性。3.ISO9004將為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。4.與ISO9001相比，ISO9004關注品質管制的更寬範圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用於認證、法律法規和合同的目的。

ISO9001標準引言0.4與與其其他他管管理理系系統統的的相相容容性性─分分享享共共同同管管理理系系統統原原則則，，以以求求消消除除不不必必要要之之重重複複與衝衝突突，，如如與與ISO14001:2004相相容容─不不包包含含其其他他系系統統如如：：環環管管、、職職業業安安衛衛或或財財務務管管理理─本本標標準準允允許許組組織織調調整整或或整整合合相相關關管管理理要要求求─依依本本標標準準建建立立之之QMS並並非非要要獨獨立立建建立立於於現現存存管管理理系統統之之外外，，而而是是採採用用現現存存系系統統或或文文件件有有可可能能符符合合本標標準準要要求求ISO9001標標準準引言言-1適用用範範圍圍(Scope)-2參參考考標標準準(Normativereference)-3術語語和和定定義義(Termsanddefinitions)-4品品質質管管理理系系統統(Qualitymanagementsystem)-5管管理理責責任任(Managementresponsibility)-6資資源源管管理理(Resourcemanagement)-7產產品品實實現現(Productrealization)-8量量測測、、分分析析及及改改進進(Measurement,analysisandimprovement)正文文ISO9001品品質質管管理理系系統統---要要求求1.1概概述述(General)本國國際際標標準準規規定定一一個個組組職職的的品品質質管管理理系系統統:a.需要要證證實實其其具具有有穩穩定定地地提提供供滿滿足足顧顧客客要要求求和和適適用用的的法法律律法法規規要要求求的的產產品品的的能能力力；b.藉藉系系統統的的有有效效運運作作,包包括括系系統統中中持持續續改改進進之之諸諸流流程程及及符符合合客客戶戶與與適適用用于于產產品品的的法法規規要要求求的的保保証証,以以提提高高客客戶戶滿滿意意為為目目的的。。注1：：在在本本標標準準中中，，術術語語“產產品品””僅適適用用於於:a.預預期期提提供供給給顧顧客客或或顧顧客客所所要要求求的的產產品品b.產產品品實實現現過過程程所所產產生生的的任任何何預預期期輸輸出出。。1.適適用用範範圍圍(Scope)1.2應應用用(Application)標准准規規定定的的所所有有要要求求是是通通用用的的﹐﹐旨旨在在適適用用于于各各種種類類型型﹑﹑不不同同規規模模和和提提供供不不同同產產品品的的組組織織標准准的的任任何何要要求求因因組組織織及及其其產產品品的的特特點點而而不不適適用用時時﹐﹐可可以以考考慮慮對對其其進進行行刪刪減減減少少範範圍圍以以不不影影響響組組織織符符合合產產品品/服服務務之之能能力力QMS排排除除之之條條款款僅僅限限條條款款7““產產品品實實現現””排除除項項目目在在品品質質手手冊冊中中明明定定(見見4.2.2)排除除條條款款不不能能解解除除組組織織對對客客戶戶要要求求之之責責任任(對對法規規要要求求亦亦然然)1.適適用用範範圍圍(Scope)2.0參參考考標標準準(Normativereference)ISO9000:2005品品質質管管理理系系統統-術語語和和定定義義主要要內內容容為為ISO9001名名解解釋釋與與品品質質管管理理原原則簡簡介介3.名名詞詞及及定定義義(Termsanddefinitions)供應應商商組組織織顧顧客客(客客戶戶)SupplierOrganizationCustomer本國國際際標標準準內內所所述述““產產品品””一一詞詞,也也可可表表示示為““服服務務””的的意意思思4.1一般般要要求求事事項項─組組織織應應依依本本國國際際標標準準之之要要求求建立立、、文文件件化化、、執執行行、、維維持持一個個品品質質管管理理系系統統及及持持續續改改進進其其成成效效─組組織織應應a.確定定管管理理QMS所所需需之之過過程程及及其其適適用用性性(1.2)b.確確定定過過程程順順序序及及交交互互作作用用4.品品質管理理系統(QMS)c.決定定所需的的標準與與方法,以確保保過程的的運作及及管制是有有效的d.確保保所需資資源資訊訊的取得得,以支支援這些些過程之之運作與監監控e.監控控、量測測（適用時時）、分析這這些過程程f.執行行所需的的措施以以達成這這些過程程所計畫畫的結果果及其持續續改進4.1一一般要求求事項4.品品質管理理系統(QMS)4.品品質管理理系統(QMS)4.2.1一一般要求求4.2文文件化化要求質量管理理體系文文件應包包括：a)形成文件件的質量量方針和和質量目目標；b)質量手冊冊；c)本標準所所要求的的形成文文件的程序和記記錄；d)組織確定的為確保其其過程有有效策劃劃、運作作和控制制所決定(determined)的文件和記錄。。4.品品質管理理系統(QMS)注1：在在本國際際標準中中出現有有“文件化程程序”時，其其意指程程序被建建立、文文件化、、執行及及維持，一個文件可包包括對一一個或多多個程式式的要求求；一個個形成文文件的程程式的要要求可以以被包含含在多個個文件中中。需文件化化程序包包括:文件管制制、品質質記錄管管制、內部稽核核、不合合格品管管制、矯正措施施、預防防措施4.2.1一一般要要求4.品品質質管理理系統統(QMS)注2:品品質管管理系系統的的文件件多少少與詳詳略程程度取取決於於：注3：：文件化化可為為任何何格式式或型型態的的媒體體1.組組織的的規模模，如人數數多少少；2.組組織的的類型型，如制造造業、、服務務業等等；3.過過程及及過程程之間間的相相互作作用的的複雜雜程度度；4.人人員的的能力力，如人員員接受受訓練練的多多少、、教育育程度度的高低、、技能能的熟熟練程程度和和經驗驗的豐豐富與與否。。4.2.1一一般要要求4.品品質質管理理系統統(QMS)4.2.2品品質質手冊冊(QualityManual)品質手手冊應應被建建立與與維持持，其其包含含：a.品品質質管理理系統統之適適用範範圍，，包括括任何何排除除條款款的細細節與與理由由(1.2)b.為為品質質管理理系統統編制制的或或可參參照的的文件件化程程序c.品品質質管理理系統統諸過過程間間相互互關系系的一一項描描述4.品品質質管理理系統統(QMS)品質管管理系系統所所要求求之文文件應應予以以管制制,一一份文文件化化程序序應被被建立立以界界定所所需的的管制制：a.文文件件發行行前核核准其其正確確性b.需需要要時審審查，，更新新且再再核准准文件件c.確確保保文件件變更更及現現行版版本狀狀態被被標識識d.確確保使使用地地點具具有相相關版版本之之適用用文件件.e.確確保保文件件保持持清晰晰易讀讀，易易於標標識f.確保組組織所所確定定的策策劃和和運行行質量量管理理體系系所需需的外外來文文件得得到識識別，，并控控制其其分發發；g.預預防防作廢廢文件件被誤誤用,假如如因任任何目目的而而留存存時，對對其加加以適適當的的標識識4.2.3文文件件管制制(controlofdocuments)4.品品質質管理理系統統(QMS)4.2.3文文件件管制制(controlofdocuments)1.文文件管管制活活動包包括:編制、、審核核、核准、發放、使用、更改、再次核核准、標識、回收和和作廢廢等2.文文件管管制的的目的的:確保在在文件件的使使用現現場得得到有有關文文件的的適用用版本本，防防止使使用文文件作作廢産品檢檢驗規規程規規定産産品的的試驗驗溫度度是80℃℃，保保持10小小時。。審核員員在檢檢查試試驗記記錄時時發現現，一一個月月前試試驗記記錄是是80℃，，保持10小小時，，但最最近卻卻是40℃℃，保保持15小小時。。檢驗科科長說說:““最近近加溫溫設備備有故故障，，溫度度加不不上去去，因因此我們把把溫度度降了了下來來，但但延長長了保保溫時時間。。實際際上這這兩種種方法是是等效效的。。”審核員員要求求出示示更改改規程程的書書面證證據，，檢驗驗科長長說:“這這只是權宜宜之計計，等等設備備修好好後我我們再再按原原來的的規定定做，，因此此我們們沒有下下達書書面的的文件件。””案例分分析案例分分析:即使使是臨臨時的的工藝藝更改改，也也應按按受控控文件件更改改的程序序辦理理。本案違違反了了標準準“4.2.3文件件控制制”的的“b)必必要時時對文文件進進行評評審與更更新，，並再再次批批准；；”的的規定定。4.品品質管管理系系統(QMS)4.2.4品品質質記錄錄的管管制(Controlofrecords)品質記記錄應應被建建立及及維持持以提提供符符合各各項要要求及及品質質管理理系統統有效效運作作的証証明.品質記記錄應應保持持清晰晰易讀讀易于于鑑別別及及取用用.組織應編制形成成文件的程程式，以規規定記錄的的標識、貯貯存、保護護、檢索、、保留和處置所需需的控制．．4.品質管管理系統(QMS)4.2.4品質質記錄的管管制(Controlofrecords)品質記錄管管制的要求求:1.對記錄錄進行標識識，可採用用顏色，編編號等方式式2.儲存，，安排適宜宜的環境，，防止記錄錄的損壞或或丟失3.保護，，包括對記記錄的防護護和保管、、借閱的要要求4.檢索，，應易於查查找，包括括對編目、、歸檔和借借閱的要求求5.保留，應根根據產品的的特點、合合同要求等等決定保存存期限6.處置，，包括記錄錄最終如何何銷毀的要要求根據規定，，班長應對對工作人員員每天進行行服務質量量的日檢查工作，並並在下班前前20分鐘鐘填寫相關關的服務質質量日檢表表。審核時發現現在當天下下班前3小小時，日檢檢表已填寫寫完畢。班長解釋說說，今天跟跟平時一樣樣，一般不不會發生什什麽問題，，所以爲了省省時間，先先填好記錄錄，再檢查查也沒什麽麽關係。案例分析案例分析:記錄是爲了了證明已經經發生了事事情，以便便提供證明明和追溯。。如果事先填填寫就成了了虛假記錄錄，失去了了記錄的意意義。本案違反了了標準“4.2.4記錄的控控制”的規規定。同時時，由於沒有按照規規定時間填填寫檢查記記錄，違反反了標準““8.2.4産品的的監視和測量量”的“這這種監視和和測量應依依據所策劃劃的安排，，在産品實現過過程的適當當階段進行行。”的規規定。“品質管理理系統”----小結4.品質管理系統4.2文件要求4.1一般要求識別過程建立與應用文件持續改進测量和分析过程

4.2.3文件管制4.2.2品質手冊4.2.1總要求4.2.4記錄管制8.测量、分析和改进5.管理責責任

(Managementresponsibility)5.1管理理承諾(Managementcommitment)最高管理階階層應提供供下列對品品質管理系系統發展與與執行及持持續改進其其有效性之之承諾之証証明：a.在組織織內傳達符符合客戶及及法令規章章要求的重重要性b.建立品品質政策c.確保各各項品質目目標被建立立d.實施管管理審查e.確保資資源的取得得最高管理階階層是指在最高高層指揮和和控制組織織的一個人人或一組人人5.管理責責任

(Managementresponsibility)5.2以顧顧客爲關注注焦點(CustomerFocus)最高管理階階層應─增強客戶戶滿意為目目的﹐確保保客戶之需需求得到確確定並達予予以滿足(參閱7.2.1,8.2.1)餐廳營業時時間是到晚晚上10點點。這天晚晚上就餐的的客人不多多，到9:45時餐餐廳內只有有兩位客人人就餐。這這時服務員員開始忙碌碌起來準備打烊。。只見服務務員擦桌的的、拖地的的，一片桌方便還把凳子倒放到桌子上。這時兩位就餐的客人非常生氣，質問餐廳經理:“還沒到下班時間，爲什麽趕我們走?”

案例分析案例分析:餐廳打烊烊應該在客客人都走完完後進行，，否則就是是對客人的不尊尊重。該例違反了了標準“5.2以顧顧客爲關注注焦點”的的規定。5.管理責責任

(Managementresponsibility)5.3品質質政策(QualityPolicy)最高管理階階層應確保保品質政策策:a.適合於於組織之目目的b.包含符符合要求及及持續改進進品質管理理系統有效效性之承諾c.提供一一個制定及及審查品質質目標之架架構d.在組織織中被傳達達及了解e.被審查查其持續適適切性5.管理責責任

(Managementresponsibility)5.4規規劃(Planning)5.4.1品質質目標(QualityObjectives)最高管理理階層應應確保:a.包含含所需符符合之產產品需求求(7.1a)的各項項品質目標於於組織內內各相關關職能與與階層被被建立b.文件件各項品品質目標標應可被被量測且且與品質質政策一致5.管理理責任(Managementresponsibility)5.4.2品品質管管理系統統規劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理理階層應應確保:a.對對品質管管理系統統進行規規劃,以以滿足品品質目標標及條款款4.1的的要求b.當當規劃及及實施品品質管理理系統變變更時,品質管理系系統的完完整性仍仍得以維維持5.管理理責任(Managementresponsibility)5.5責責任任、權限限與溝通通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責責任與權權限(responsibilityandauthority)─最高管管理階層層應確保保組織內內責任與與權限被被界定并在組組織內溝溝通5.管理理責任(Managementresponsibility)5.5.2管管理代代表(Managementrepresentative)最高管理理者應在在組織管管理層中中指定一一名成員員，在不受其其他責任任影響下下,其應應有的責責任與權權限包括括:a.確保保品質管管理系統統所需的的各項過過程被建建立、實實施與維持b.向最最高管理理階層報報告品質質管理系系統的執執行成效效及任何改改進的需需求c.確保保組織全全員對客客戶需求求認知的的提升注:一位位管理代代表的責責任可包包括相關關品質管管理系統統與外界界團體的的聯繫事事務.5.管理理責任(Managementresponsibility)5.5.3內內部溝溝通(Internalcommunication)最高管理理階層應應確保適適當的溝溝通過程程在組織織中被建建立,並並就品質質管理系系統的有有效性進進行溝通通溝通方式式包括但但不限於於:品質質例會、、生產協協調會議議、公告欄、內部刊物物、E-Mail等等5.管理理責任(Managementresponsibility)5.6管管理理審查(Managementreview)5.6.1概概述─最高管管理階層層應在策策劃的時時間間隔隔內應審審查組織織的品質管理系系統,以以確保其其持續適適切性、、正確性性及有效效性─評審應應包括評評價改進進的機會會和品質質管制體體系變更更的需求，包括品質政策策與目標標變更的需需求.─管理審審查記錄錄應予以以維持.5.管理理責任(Managementresponsibility)5.6管管理理審查(Managementreview)5.6.2審審查輸輸入管理審查查輸入的的資訊應應包括:a.稽稽核的結結果b.客客戶回饋饋c.過過程績效效及產品品符合性性分析d.各各項矯正正與預防防措施的的狀況e.前前次管理理審查決決議事項項跟催措措施f.可可能影響響品質管管理系統統之變更更g.改進進建議5.管理理責任(Managementresponsibility）5.6管管理理審查(Managementreview)5.6.3審審查輸輸出管理審查查的輸出出應包括括下列相相關的任任何決策策與措施施：a.品品質管理理系統和和其過程程的有效效改進b.與與客戶需需求相關關之產品品的改進進c.資資源需求求5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量政策5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃6資源管理7產品實現8測量分析和改進5.6管理評審流程策劃資源策劃測量分析和改進5.5.3內部溝通5.5.2管理者代表5.5.1職責和許可權“管理責責任”----小結6.資源源管理(Resourcemanagement)6.1資資源源的提供供(Provisionofresources)組織應決決定並提提供所需需的資源源，以:執行與維維持品質質管理系系統及持續改進進其有效效性通過滿足足客戶需需求,以以增強客客戶的滿滿意資源是組織通過建立品質管理系統及過程而實現品質政策和品質目標的必要條件，包括:1.人力資源2.基礎設施3.工作環境4.信息資源5.財務資源6.自然資源7.供方資源等

6.資源源管理(Resourcemanagement)6.2人人力力資源(Humanresources)6.2.1概述述基於適當當的教育育、培訓訓、技能能和經歷歷，從事影響響產品要要求符合合性工作作的人員員應是能夠夠勝任的的。注：在品品質管制制體系中中承擔任任何任務務的人員員都可能能直接或或間接地地影響產產品要求求符合性性。6.資源源管理(Resourcemanagement)6.2人人力力資源(Humanresources)6.2.2能力、培訓和意識─組織應應a)確定從事事影響符合合產品要要求符合合性工作作的人員員所需的能力；；b)適用時，，提供培訓訓或采取取其他措措施以获得所需需的能力；c)評價所采采取措施施的有效效性;d)确保組織的人人員認識到所所從事活活動的相相關性和和重要性性，以及及如何為為實現品品質目標標作出貢貢獻；e.維維持教育育、訓練練、技能能與經驗驗的適當當記錄(參見4.2.4)審核時發發現維修修班的電電工和鍋鍋爐工沒沒有國家家勞動部部門頒發的上崗崗操作證證，工程程部主任任說由於於急需人人手，尚尚未來得得及送出培訓訓。又問問工程部部主任哪哪些人屬屬於特殊殊崗位的的工作人人員，主任答不不出來。。案例分析析案例分析析:對於於特殊工工種需持持有國家家管理部部門的上上崗證才才能工作。。公司不組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；”的規定。工程部主任不知道哪些人屬於特殊崗位，違反了標準“6.2.1總則”的規定。在印刷廠廠製版車車間，審審核員看看到牆上上挂有《《顯影機機操作規程》，輥上方的彈簧放鬆，使膠輥處於懸浮態，以防止膠輥變形。”審核員要求操作工按此規定示範一下。於是操作工打開設備的蓋子，但是好長時間不知道應該怎樣操作。這時旁邊的車間主任說:“他可能緊張全忘了。”審核員接著問操作工:“放鬆膠輥有什麽作用?”操作工答不上來。車間主任接著說:“我們每天都很忙，很少有長時間不用該設備的時候。他們以前都培訓過的。”案例分析析案例分析析:很顯然，，操作工工雖然經經過了培培訓，但但是效果果不好。。本案違反反了標準準“6.2.2能力、、意識和和培訓””的“c)評價價所採取措施6.資源源管理(Resourcemanagement)6.3基礎設施施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持持為達成產品品合格所需的基礎設施施,可行時包括：a.建筑物物,工作空空間及相關的的設施b.過程設設備.(含硬硬體與軟體)c.支援服服務(如運輸輸或通訊或信息系統)6.4工工作環境(Workenvironment)組織應確定和和管理為達到到產品符合要要求所需的工工作環境。注：術語“工工作環境”是是指工作時所所處的條件，，包括物理的的、環境的和和其他因素，，如噪音、溫溫度、濕度、、照明或天氣氣等。5.4.26.1資源規劃6.1資源鑒別6.3基礎設施6.4工作環境6.2人力資源確定能力提供培訓提高意識評價效果支援性服務設備軟硬體場所和設施健康與安全條件方法7產品實現6.1資源分配及應用6.1資源獲得“資源管理””----小小結7.產品實現現

(ProductRealization)7.1產品實實現的規劃(Planningofproductrealization)組織應規劃及及發展產品實實現所需的過過程.產品實實現的規劃應應與品質管理理系統其他過過程的要求一一致(參閱4.1).適當時,組織織在規劃產品品實現時應決決定下列:a.產品的的品質目標與與需求:b.過程.文件之建立立的需求與提提供產品特定定的資源:c.產品所需需特定的驗証証,確認,監監控.測量，檢驗與測試活活動,以及產品的允收標標準;d.提供証明明各項實現過過程及其產品品結果符合要要求所需的品質記錄(參參閱4.2.4).註：一份文件件明確說明品品質管理系統統的過程及運運用於特定產品、專案案或合約資源源可稱之為品品質計劃7.2客客戶相關的過過程(Customer-relatedprocess)7.2.1產產品相關關需求的識別別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct)─組織應決定定a)顧客規定的要要求，包括對對交付及交付付後活動的要要求；b)顧客雖然沒有有明示，但規規定的用途或或已各的預期期用途所必需需的要求；c)適用於產品的的法律法規要求求d)組織認為必要的任何附加要求求注：交付後活活動包括諸如如保證條款規規定的措施、、合同義務（（例如，維護護服務）、附附加服務服務務（例如，回回收或最終處處置）等。7.產品實現現ProductRealization7.2.2產產品相關需求求的審查(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct)─組織應審查查產品相關的的需求，在允諾提供產產品給客戶之之前.(例如如：提出標單單，接受合約約或訂單與接接受合約或訂訂單的變更)，，應進行審查查且應確保:a.產品要要求被界定b.與先前前內容不同的的合約或訂單單需求皆被解解決c.組織具具有能力達成成所界定的要要求─審查結果及及審查後所產產生措施的記記錄應被維持持─當產品的需需求被變更時時，組織應確確保相關文件件已被修正且相關人員員了解變更之之需求7.產品實現現ProductRealization在餐廳就餐時時，客人根據據菜譜點“清清蒸鱸魚”，，服務員回答沒有；客客人又點“甲甲魚湯”還是是沒有。客人人很不高興地說:“既然然這個萊沒有有，那個菜也也沒有，那你你們的菜譜是是幹什麽用的?”服務員說說:“我們的的菜譜基本上上是一個季節節換一次，難免有有些菜缺貨。。”案例分析案例分析:菜譜可以一個個季度換一次次，但是對於於一些經常缺貨的時菜菜應該在菜譜譜上予以說明明，否則文件件所寫與實際情況不符，，引起顧客不不滿。餐廳負負責人可以每每天對菜譜進進行一次核實，，對於沒有的的萊可以採用用張榜公佈的的方式。本案違反了標標準“7.2.2與産品品有關的要求求的評審”的的“c)組織有有能力滿足規規定的要求。。”的規定。。7.2.3客客戶溝通通(Customercommunication)組織應決定與與實施有效的的安排,以便便就下列相關關項目與客戶戶溝通a.產品資資訊b.詢價,合約或訂單單的處理，包包括修改c.客戶回回饋，包括客客戶抱怨7.產品實現現

ProductRealization客戶抱怨是客戶不滿意意度低的一種種表現,需採採取矯正及預預防措施7.3設設計及開發(Designanddevelopment)7.3.1設設計及開開發規劃組織應規劃及及管制產品的的設計及開發發設計及開發規規劃期間組織織應決定：a.設計及及開發各階段段b.適合於於每一設計與與開發階段的的審查,驗証証和確認,c.設計開開發的責任與與權限.參與設計及開開發活動各群群組間的介面面應進行管理理，確保有效效的溝通和明明確的職責分分工適當時,規劃劃的輸出應隨隨設計及開發發的進展被更更新“注：設計和和開發的評審審、驗證和確確認具有不同同的目的，根根據適合於產產品和組織的的具體情況，，可單獨或以以任意組合的的形式進行並並記錄。”例如，一次極極端工作條件件模擬試驗可可能同時為驗驗證和確認都都提供了證據據，而評審本本身也是驗證證可選擇的方方法之一。7.產品實現現ProductRealization7.3.2設計及開發輸輸入(Designanddevelopmentinputs)─確定與產品品要求有關的的輸入，並維維持記錄(參閱4.2.4),這這些輸入應包包括a.功能及及性能要求b.適用的的法律和法規規要求c.可行時,先前類似似設計資訊的的取得,d.其他設設計及開發必必要的要求─設計輸入入應予審查其其適切性,需需求應是完整整的,明確的的且互不矛盾盾的。7.產品實現現ProductRealization7.3.3設計及開發輸輸出(designanddevelopmentoutputs)─設計及開發發輸出,應應以能與設計計與開發輸入入相驗證的方式提出出,且在發行行前應被核准准.設計和開發的的輸出應以適合於對照設計和開發輸輸入進行驗證證，並應在放放行前行到批批准．設計和和開發輸出應應：滿足設計和開開發輸入的要要求b)給出採採購、生產和和服務提供的的適當資訊c)包含或或引用產品接接收準則d)規定對對產品的安全全和正確使用用所必需的產產品特性注：生产和服服务提供的信信息可包括产产品防护的细细节7.產品實現現ProductRealization7.3.4設計開開發評評審(Designanddevelopmentreview)─在設設計及及開發發的適適當階階段應依照照計劃劃安排排(7.3.1)進進行系系統性性的審審查.a.評評估設設計開開發的的結果果達到到需求求的能能力b.標標識識任何何問題題及提提出所所需措措施─設計計審發階段相關的各職能之代表 ─設計審查的結果和任何措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產產品實實現ProductRealization7.3.5設計及及開發發驗證證(Designanddevelopmentverification)設計及及開發發驗證證應依依照計計劃安安排(7.3.1)被被執行行，以以確保保設計計與開開發輸輸出符符合設設計與與開發發輸入入要求求驗證的的結果果和任任何所所需措措施的的記錄錄應被被維持持(見見4.2.4)7.產產品實實現ProductRealization7.3.5設計及及開發發驗證證7.產產品實實現ProductRealization驗證是通過過提供供客觀觀証據據，對對規定定要求求已得得到滿滿足的的認定定，方方法有有:1.變變換方方法2.試試驗証証實3.與與已証証實的的類似似設計計進行行比較較4.設設計輸輸出結結果的的評審審7.3.6設計及及開發發確認認(Designanddevelopmentvalidation)設計及及開發發確認認應依依照計計劃安安排(7.3.1)執行行以確確保產產品結結果能能夠符符合特特定應應用或或已知知預期期用途途的需需求只要要可可行行,應應在在產產品品交交貨貨或或實實施施前前完完成成確確認認確認認的的結結果果及及任任何何所所需需的的措措施施的的記記錄錄應應被被維維持持(見見4.2.4)7.產產品品實實現現ProductRealization7.3.7設設計計及及開開發發變變更更管管制制(Controlofdesignanddevelopmentchanges)─設設計計及及開開發發變變更更應應被被識識別別及及維維持持記記錄錄─變變更更應應予予以適適當當的的審審查查、、驗驗證證及及確確認認且且實實施前前先先予予以以核核准准─變變更更審審查查包包括括評評估估變變更更對對零零件件部部分分與與已已交交貨產產品品的的影影響響─設設計計變變更更的的審審查查結結果果和和任任何何所所需需措措施施的的記記錄應應被被維維持持(參參見見4.2.4)7.產產品品實實現現ProductRealization7.產產品品實實現現ProductRealization設計計評評審審、、設設計計驗驗証証、、設設計計確確認認的的比比較較項目設計評審設計驗証設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題証實設計輸出滿足設計輸入的要求証實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶提供的產品(但有時也可以是樣品)時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發布前的評審試用、模擬7.產產品品實實現現ProductRealization設計計評評審審、、設設計計驗驗証証、、設設計計確確認認的的關關係係圖圖設計評審設計過程設計輸出產品設計輸入產品要求設計驗証設計確認售後後服服務務部部接接到到顧顧客客來來電電，，要要求求派派人人前前往往修修理理他他們們買買的的613型型控控制制櫃櫃。。服服務務員員小小李李到到達達用用戶戶現現場場時時發發現現是是熔熔斷斷器器損損壞結果不得不將旁邊的許多礙事的構件拆除，整整花了一天的時間。

案例例分分析析案例例分分析析:這是是屬屬於於設設計計結結構構本本身身的的不不合合理理，，沒沒有有考考慮慮到到維修修時時的的需需要要。。這這個個問問題題應應該該在在設設計計輸輸出出階階段段解解決決。。即即使使沒沒有發發現現，，也也應應該該在在設設計計評評審審時時發發現現。。本案案違違反反了了標標準準““7.3.3設設計計和和開開發發輸輸出出””的的““b)給給出出採採購購、、生産産和和服服務務提提供供的的適適當當資資訊訊；；””的的規規定定。。維維修修服服務務屬屬於於““服服務務提供供””，，應應該該在在設設計計輸輸出出時時給給予予充充分分考考慮慮，，使使得得産産品品便便於於維維修修。。在試試劑劑廠廠包包裝裝車車間間，，許許多多工工人人正正在在往往包包裝裝箱箱內內放放人人裝裝滿滿液體體的的試試劑劑瓶瓶小小包包裝裝盒盒，，有有些些盒盒子子正正放放，，而而有有些些盒盒子子只只能能平平著放放。。審核核員員問問:““爲爲什什麽麽不不能能都都正正著著放放?””包包裝裝工工說說:““箱箱子子就就這這麽麽大，如果果都正著著放，就就沒法放放這麽多多了。””審核員員看到，，在包裝箱的外外面已經經標識著著“不能能倒置””的符號號，於是是問包裝裝工:“這符號號怎麽理理解?””包裝工工說:““我們把把瓶子擰