ISO文件管理和记录管理培训教材

QualityManagementSystem品質管理系统1现状回顾文件、记录管理2345678910111213141516171819202122232425262728293031文件管管理和和记录录管理理基本本要求求32ISO90014.2.1文文件总总要求求文件详详略取取决于于组织织实际际情况况，并并非越越多越越好实例：：A公司司：哈哈！你你瞧，，为了了做ISO9000我们们公司司的顾顾问师师帮我我们写写48本的的程序序文件件，200多本本的工工作指指示，，听说说很多多管理理程序序还是是国外外大公公司的的范例例呢！！这么么多的的文件件记录录整整整齐齐齐，看看起来来多舒舒服。。B公司司：喔喔！真真不好好意思思，我我们中中不过过依照照ISO9001的的要求求，根根据我我们自自己的的实际际写下下许多多流程程图，，跟你你们文文件真真没比比半年后后……….A公司司：文文件！！记录录！文文件！！记录录！为为何等等不下下去了了！！！B公司司：还还好，，我们们没有有抄他他们的的文件件！334.2.1文文件结结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件34本公司司的质质量方方针务实创创新持续改改进优质高高效顾客满满意354.2.2质质量手手册体系的的范围围文件程程序的的大纲纲过程之之间的的关联联性结构（（大致致如下下）：：封面/发布布今/目录录/修修订记记录/发放放清单单/手手册控控制/公司司简介介/条条款文件对对照/职责责分配配表。。编写目目的/手册册范围围/质质量方方针与与目标标/组组织结结构/职责责权限限。QMS要求求概述述（文文件程程序的的大纲纲，过过程之之间的的关联联性））。附件：：生产产工艺艺流程程图/管理理者代代表任任命书书等。。36ISO9001:20084.2.3文文件控控制的的要求求374.2.3文文件控控制作法法目的的文件件文控六六字真真言：：编，，审，，批，，发，，修，，废。。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4““质量量记录录控制制”的的要求求进行行控制制38文件的的使用用场所所要求求（1）39文件的的使用用场所所要求求（2）40文件的的分类类客户资资料国家标标准国际标标准行业标标准外部文文件受控文件2009/01/28非受控文件2009/01/28电子媒媒体书面文文件硬件拷拷贝内部文文件暂时有有效参考使使用无须列列管受版本本版次次更改改限制制。由由文控控中心心负责责QMS文文件件41ISO9001的基基本精精神说、写写、做做三者者一致致写你所所说，，做你所所写，，记你所所做。42文件控控制流流程图图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件43外来文文件控控制收集收集确确认发放签收使用获取新新版本本发放号号文件保保管确认旧版回收外来文件适用的的外来文件外来文件新版本本作废版本（无效效）44ISO9001：2008标标准要要求的的文件件4.2.3文文件件控制制4.2.4记记录录控制制8.2.2内内部部审核核8.3不不合格格品控控制8.5.2纠纠正正措施施8.5.3预预防防措施施常合写写一个个文件件《改进进控制制程序序》45文件的的基本本结构构文件格格式：：封面/修订订页/正文文/附附件/附表表封面：：文件件名称称/文文件编编号/制定定部门门/生生效日日期/文控控印章章/制制定/审查查/批批准/密级级等。。正文常常用““八步步天龙龙”的的格式式1.目目的/2.范围围/3.定定义/4.职责责/5.内内容6.参参考文文件/7.记录录表单单/8.附附件（（如：：流程程图））页眉：：公司司名称称/文文件名名称/文件件编号号/生生效日日期/版本本号/页码码/制制定部部门/密级级等。。页脚：：制定定/审审查/批准准等。。464748记录的的控制制记录证明提供产品、、过程程符合合要求求质量管管理体体系有有效运运行采取纠纠正和和预防防措施施的信信息保持和和改进进质量量管理理体系系的信信息49质量记记录的的控制制质量记记录是是特殊殊的文文件。。保持记记录，，提供供运作作证据据（标准准要求求的有有19项）记录的的要求求：清晰/易易于于识别别/检检索记录的的控制制：1标标识2贮贮存存3保保护4检检索索5保保存期期限6处处置必须文文件化化：质量记记录控控制程程序50记录控控制标识贮存检索保存期限标识有唯一一的名名称和和编号号/版版次环境条条件：：防虫虫蛀、、防潮潮、防防损坏坏、防防丢失失易查找找，编编目、、归档档、查查阅的的要求求根据产产品特特点，，法规规要求求决定定保存存期过期记记录的的销毁毁需登登记、、批准准51+质量记记录的的保存存期限限·举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年52本公司司质量量记录录的保保管年年限要要求质量记记录保保存期期限规规定：：生产批批准文文件/工装装记录录/采采购定定单及及其修修改记记录的的保存存期为为该零零部件件的停停产再再加一一个日日历年年。与物料料、产产品、、性能能相关关的检检测及及新产产品开开发的的记录录均保保存7年，，且须须保留留两份份电子子档，，1份份可以以用光光盘保保存，，另一一份可可以用用公司司电脑脑服务务器保保存。。电子子档文文件视视情况况而定定，每每1-3个个月进进行一一次备备份。。备份份在公公司电电脑服服务器器的电电子档档须与与相关关部门门共享享信息息。备备份电电子档档须注注意信信息安安全，，如防防毒，，防潮潮及防防尘等等。必必要时时，可可以寻寻求公公司资资讯部部门的的指导导及支支持。。具体体包括括如下下记录录：IQC关键键物料料的进进料检检验及及测试试相关关记录录IPQC过过程控控制相相关质质量记记录OQC出货货检验验或测测试相相关记记录设计与与开发发相关关记录录（含含新材材料认认证相相关记记录））所有安安全及及性能能测试试记录录其它质质量体体系要要求的的记录录或报报告均均保存存3年年。（（含内内部体体系审审核和和管理理评审审记录录）如客户户对某某记录录有所所要求求，按按客户户要求求执行行。其他强强制要要求，，如法法律法法规或或政府府要求求的，，按其其要求求执行行。5.6.1.1各单单位可可根据据本部部门及及客户户要求求制定定相应应的质质量记记录管管理及及保存存管理理规定定，但但不得得与本本程序序相冲冲突。。53质量记记录控控制流流程图图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单54ISO9001：2000必必须的的记录录管理评评审教育、、培训训、技技能和和经验验的记记录产品要要求评评审记记录设计/开发发的输输入设计/开发发的评评审设计/开发发的验验证设计/开发发的确确认设计/开发发的评评审供方的的评价价记录录特殊过过程的的确认认产品的的唯一一性标标识客供品品方面面的记记录测量设设备失失效时时的评评估记记录仪器校校正记记录内审记记录产品的的监视视与测测量记记录不合格格品控控制的的记录录纠正措措施的的记录录预防措措施的的记录录55文件夹夹上以以统一一格式式注明明文件名名称文件保保管要要求样样本56首页建建立文文件登登记表表并定定期确确认文文件是是否齐齐全57记录保保管要要求样样本表单名称：入库单日期：2009年10月保管人：张三保存期限：3年备注：佛山钢壳要求：：封面面大小小同报报表大大小，，字体体大小小根据据实际际情况况设计计，但但要