ISO质量管理体系要求 2

ISO9001：2000

质量管理体系----要求

2004年10月目录0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进0引言

0.1总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。返回第1页0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；

第2页C)获得过程业绩和有效性的结果；D)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽然覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“

PDCA”的方法，可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P----策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D----实施：实施过程；C----检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A----处置：采取措施，以持续改进过程业绩。第3页持续改进

顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品图1以过程为基础的质量管理体系模式第4页0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定成为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而用于论证或合同不是GB/T19004的目的。第5页0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB／T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。第5页0理解要点不再用“质量保证”，除了质量保证之外，还旨在增加顾客满意。采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。强调过程方法，提出了新的过程模式。与ISO9004标准协调一致。第7页返回

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1总则1范围第8页返回1.2应应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点不适用用时，可可以考虑虑对其进进行删减减。除非删减减仅限于于本标准准第7章章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，，否则不不能声称称符合本本标准。。第9页1理解解要点1.1总总则QMS要求求组织达达到具备备满足顾顾客和法法规要求求相一致的产产品能力力。旨在在增进顾顾客满意意并强调调了持续续改进。1.2允允许的删删减。是是替代ISO9002、ISO9003的的具体方方法。删减仅限限于标准准第7章章“产品实现现”中所列出出的要求求。组织要对对删减的的细节和和合理性性应在质质量手册册中加以以描述。。删减的要要求不能能影响组组织提供供满足顾顾客和适适用法律律法规要要求的产产品的能能力；删减的要要求也不不能免除除组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的责任。。第10页页返回2引用用标准下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而构成成为本标标准的条条文。本本标准出出版时，，所示版版本均为为有效。。所有标标准都会会被修订订，使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。GB/TI9000-2000量管管理体系系——基基础和术术语第11页页返回3术语语和定义义本标准采采用GB/TI9000中的的术语和和定义。。本标准表表述供应应链所使使用的以以下术语语如经过过了更改改，以反反映当前前的使用用情况：：供方→→组织织→顾顾客本标准中中的术语语“组织织”取代代GB/TI9001-1994所所使用的的术语““供方””，术语语“供方方”取代代术语““分承包包方”。。本标准中中所出现现的术语语“产品品”，也也可指““服务””。第12页页返回3理解解要点理解新的的供应链链：供方----组组织----顾顾客（2000版）分承包方方----供方方----顾客客（94版）第13页页返回4质量量管理体体系4.1总总要求求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：：a)识识别质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中应用（（见1.2）;b)确确定这些些过程c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；第14页页返回d)确确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和对这这些过程程的监视视；e)监监视、测测量和分分析这些些过程；；f)实实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进。。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织应确确保对其其实施控控制。对对此类外外包过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。注：上述述质量管管理体系系所需的的过程应应当包括括与管理理活动、、资源提提供、产产品实现现和测量量有关的的过程。。第15页页4.1理理解要要点了解、鉴鉴别我们们有哪些些过程（（环节））过程相互互作用过程控制制标准过程所需需要的资资源过程评价价标准第16页页4.2文文件要要求4.2.1总总则质量管管理体体系文文件应应包括括：a)形形成成文件件的质质量方方针和和质量量目标标；b)质质量量手册册；c)本本标标准所所要求求的形形成文文件的的程序序；d)组组织织为确确保其其过程程有效效策划划、运运作和和控制制所需需的文文件；；e)本本标标准所所要求求的记记录（（见4.2.4）。。第17页注1：：本本标准准出现现“形形成文文件的的程序序”之之处，，即要要求建建立该该程序序，形形成文文件，，并加加以实实施和和保持持。注2：：不同同组织织的质质量管管理体体系文文件的的多少少与详详略程程度取取决于于：a)组组织织的规规模和和活动动的类类型；；b)过过程程及其其相互互作用用的复复杂程程度；；c)人人员员的能能力。。注3：：文件件可采采用任任何形形式或或类型型的媒媒体。。第18页4.2.1理理解要要点质量管管理体体系文文件层层次质量手手册程序文文件作业文文件记录录质量计计划第19页4.2.2质质量手手册组织应应编制制和保保持质质量手手册，，质量量手册册包括括：a)质质量量管理理体系系的范范围，，包括括任何何删减减的细细节与与合理理性（（见1.2）；；b)为为质质量管管理体体系编编制的的形成成文件件的程程序或或对其其引用用；c)质质量量管理理体系系过程程之间间的相相互作作用的的表述述。第20页4.2.3文文件控控制质量管管理体体系所所要求求的文文件应应予以以控制制。记记录是是一种种殊类类型的的文件件，应应依据据4.2.4的的要求求进行行控制制。应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定以以下方方面所所需的的控制制：a)文文件件发布布前得得到批批准，，以确确保文文件是是充分分与适适宜的的；b)必必要要时对对文件件进行行评审审与更更新，，并再再次批批准；；c)确确保保文件件的更更改和和现行行修订订状态态得到到识别别；d)确确保保在使使用处处可获获得适适用文文件的的有关关版本本；e)确确保保文件件保持持清晰晰、易易于识识别；；f)确确保保外来来文件件得到到识别别，并并控制制其分分发；；g)防防止止作废废文件件的非非预期期使用用，若若因任任何原原因而而保留留作废废文件件时，，对这这些文文件进进行适适当的的标识识。第21页4.2.3理理解要要点发布前前———批准准运用中中———评审审、更更新更改后后———识别别使用者者———获取取外来文文件———鉴鉴别作废时时———处理理（识识别））第22页4.2.4记记录的的控制制应建立立并保保持记记录，，以提提供符符合要要求和和质量量管理理体系系有效效运行行的证证据。。质量量记录录应保保持清清晰、、易于于识别别和检检索。。应编编制形形成文文件的的程序序，以以规定定质量量记录录的标标识、、贮存存、保保护、、检索索、保保存期期限和和处置置所需需的控控制。第23页4.2.4理理解要要点标识：：编号号、颜颜色等等。贮存：：适宜宜环境境，防防损坏坏、防防丢失失。保护：：包括括对借借阅、、保管管、防防护的的要求求。检索：：编目目、归归档等等，应应易于于查找找。保存期限：：考虑产品品特点、法法规要求、、合同要求求。处置：包括括记录最终终如何销毁毁的要求。。第24页返回5管理职职责5.1管管理承诺最高管理者者应通过以以下活动，，对其建立立、实施质质量管理体体系并持续续改进其有有效性的承承诺提供证证据：a)向组组织传达满满足顾客和和法律法规规要求的重重要性；b)制定定质量方针针；c)确保保质量目标标的制定；；d)进行行管理评审审；e)确保保资源的获获得。第25页返回5理解要要点管理承诺1)含义：：作出承诺诺---建建立、实施施并持续改改进其有效效性。2)使用的的手段：a.传达顾顾客满意、、法律法规规要求的重重要性b.制定质质量方针c.确保质质量目标的的制定d.进行管管理评审e.确保资资源配备3)以上活活动的证实实第26页5.2以以顾客为关关注焦点最高管理者者应以增强强顾客满意意为目的，，确保顾客客的要求得得到确定并并予以满足足（见7.2.1和和8.2.1）第27页5.2理理解要点目标：顾客满意流程：掌握顾客要要求----确定要要求----满足要要求测量满意程程度第28页5.3质质量方针最高管理者者应确保质质量方针：：a)与组组织的宗旨旨相适应；；b)包括括对满足要要求和持续续改进质量量管理体系系有效性的的承诺；c)提供供制定和评评审质量目目标的框架架；d)在组组织内得到到沟通和理理解；e)在持持续适宜性性方面得到到评审。第29页5.3理理解要点1)定义：：由组织的最最高管理者者正式发布布的该组织织总的质量量宗旨和方方向。2)含义：：纲领性、指指导性、精精神3)内容：：与总体经营营方针相适应、协协调满足产品质量和和顾客要求求对持续改进进质量管理理体系有效效性作出承诺提供制定和评审质量量目标的框架架3)实施大力宣传贯贯彻，内部部沟通和理理解；评审其适宜宜性；4)控制批准----发布----评评审----修改第30页5.4策策划5.4.1质量目目标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标，质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容（（见7.1a）。。质量目标标应是可测测量的，并并与质量方方针保持一一致。第31页5.4.1理解要要点1)目标要要求a.不断改改进、提高高质量、使使顾客满意意b.考虑(当前和未未来的需要要)c.考虑当当前产品及及顾客满意意的状况d.目标制制定从上至至下，达成成从下至上上3)分解：：总质量目标分质量目标(组织)(职能部门)(作业部门)分质量目标a.分解：：相关职能能和层次；；b.满足产产品要求；；c.可测量量：需量化化；d.与质量量方针保持持一致：在在方针给定定的框架内内展开2)设定原原则第32页5.4.2质量管管理体系策策划最高管理者者应确保：：a)对质质量管理体体系进行策策划，以满满足质量目目标以及4.1的要要求。b)在对对质量管理理体系的更更改进行策策划和实施施时，保持持质量管理理体系的完完整性。第33页5.4.2理解要要点为实现质量量目标开展质量策策划建立质量管管理体系投入资源体系实施定期评审持续改进确保组织的的变化在受受控状态下下进行，并并在变化期期间质量体系得以有有效维持。。1、2、第34页5.5职职责、权限限和沟通5.5.1职责和和权限最高管理者者应确保组组织内的职职责、权限限得到规定定和沟通。。第35页5.5.1理解要要点明确机构部部门设置明确职责、、权限规定各部门门相互关系系与接口有效开展多多项活动、、定期沟通通第36页5.5.2管理者者代表最高管理者者应指定一一名管理者者，无论该该成员在其其他方面的的职责如何何，应具有有以下方面面的职责和和权限：a)确保保质量管理理体系所需需的过程得得到建立、、实施和保保持；b)向最最高管理者者报告质量量管理体系系的业绩和和任何改进进的需求；；c)确保保在整个组组织内提高高满足顾客客要求的意意识。注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。第37页5.5.2理解要要点由最高管理理者任命管理层的成成员有责任提出出改进的需需求有责任促进进顾客意识识的形成第38页5.5.3内部沟沟通最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的的沟通过程程，并确保保对质量管管理体系的的有效性进进行沟通。。第39页5.5.3理解要要点内容：体系的过程程和有效性性对象：不同层次和和职能之间间、不同职职能部门之之间、不同层次的的人员之间间工具：会议、邮件件、简报、、内部刊物物、声像媒媒体等第40页5.6管管理评审5.6.1总则最高管理者者应按策划划的时间间间隔评审质质量管理体体系，以确确保其持续续的适宜性应保持管理评审的记录（见4.2.4）第41页5.6.2评审输输入管理评审的的输入应包包括以下方方面的信息息：a)审核核结果；b)顾客客反馈；c)过程程的业绩和和产品的符符合性；d)预防防和纠正措措施的状况况；e)以往往管理评审审的跟踪措措施；f)可能能影响质量量管理体系系的变更；；g)改进进的建议。。第42页5.6.3评审输输出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决决定和措施施：a)质量量管理体系系及其过程程有效性的的改进；b)与顾顾客要求有有关的产品品的改进；；c)资源源需求。第43页最高管理者者定期进行管管理评审评审信息的的输入评审适宜性性、充分性性、有效性性评审结果输输出评价体系改改进的需要要（含方针针、目标））5.6理理解要点第44页返回6资源管管理6.1资资源的的提供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a)实实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；b)通通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。。第45页页返回6.2人人力资资源6.2.1总总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品质量量工作的的人员应应是能够够胜任的的。第46页页6.2.2能能力、意意识和培培训组织应：：a)确确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；；b)提提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；；c)评评价所采采取措施施的有效效性；d)确确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何何为实现现质量目目标作出出贡献；；e)保保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（（见4.2.4）。第47页页6.3基基础设设施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需要的基基础设施施。适用用时，基基础设施施包括如如：a)建建筑物、、工作场场所和相相关的设设施；b)过过程设备备（硬件件和软件件）；c)支支持性服服务（如如运输或或通讯））。6.4工工作环环境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。。第48页页确定并提提供资源源6.2人人力资源源6.3基基础设施施6.4工工作环境境人员安排排重视培训训6.1教育背景景技术培训训操作技能能工作经历历有需求有计划有实施有评介有记录适宜的工工作场所所和相关关设施适宜的设设备(含含软、硬硬件)完善的支支持性服服务确定、控控制，满满足产品符合合性、安安全、法法规物理因素素：温度（恒恒温）、、湿度（（恒湿））、洁净净度、光光线、嗓嗓音、振振动、防防静电、、防火灾灾等人的因素素：团结结、融洽洽、利于于工作开开展6理解解要点第49页页返回7产品品实现7.1产产品实实现的策策划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见4.1））。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产产品的质质量目标标和要求求；b)针针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；c)产产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。。注1：对对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（（包括产产品实现现过程））和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。注2：组组织也可可将条款款7.3的要求求应用于于产品实实现过程程的开发发。第50页页返回产品实现现策划确定产品品（项目目）质量量目标确认实现现过程明确验证证活动确认测量量评价方方法建立验收收标准实现质量量目标确认需要要建立的的文件可否引用用现有文文件编制产品品质量计计划需要配置置的资源确认认7.1理理解要要点（如过程程规划图图或QC工程图图）第51页页7.2与与顾客客有关的的过程7.2.1与与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：a)顾顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求；b)顾顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求；c)与与产品有有关的法法律法规规要求；；d)组组织确定定的任何何附加要要求。第52页页7.2.2与与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接收合合同或订订单的更更改），，并应确确保：a)产产品要求求得到规规定；b)与与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；；c)组组织有能能力满足足规定的的要求。。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4））。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员已知道道变更的的要求。。注：在某某些情况况中，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。第53页页7.2.3顾顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a)产产品信息息；b)问问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其的修改改；c)顾顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。第54页页7.2.1识别别要求7.2.2评审审产品要要求7.2.3与与顾客沟沟通7.2理理解要要点顾客明示示的产品品要求顾客未明明示的产产品要求求法律、法法规及国国家强制制性标准准组织附加加的要求求（附件件、保修修期限等等）时间：向向顾客提提出承诺诺之前内容：记录：评审结结果所采取的的措施更改：要求有有变化时（甲甲乙方提出更改相关关合同文件））提供产品信息息（售前）问询合同或定定单处理（售售中）处理顾客意见见与投诉（售售后）确定产品要求求确认非书面要要求解决不一致的的问题有能力满足以以上要求第55页7.3设计计和开发7.3.1设设计和开发发策划组织应对产品品的设计和开开发进行策划划和控制。在进行设计和和开发策划时时，组织应确确定：a)设计和和开发阶段；；b)适于每每个设计和开开发阶段的评评审、验证和和确认活动；；c)设计和和开发的职责责和权限。组织应对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口进行管理，，以确保有效效的沟通，并并明确职责分分工。随设计和开发发的进展，在在适当时，策策划的输出应应予以更新。。第56页7.3理解解要点7.3.1设设计和开发发策划组织必须对产产品的设计和和开发进行策策划和控制。。设计和开发的的策划必须确确定：开发过程的阶阶段（与产品品特点相符合合）阶段的评审、、验证和确认认活动职责权限组织接口必须须加以管理，，确保沟通、、明确职责策划输出的阶阶段性更新第57页7.3.2设设计和开发发输入应确定与产品品要求有关的的输入，并保保持记录（见见4.2.4）。这些输输入应包括：：a)功能和和性能要求；；b)适用的的法律法规要要求；c)适用时时，以前类似似设计提供的的信息；d)设计和和开发所必需需的其他要求求。应对这些输入入进行评审，，以确保输入入是充分与适适宜的。要求求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。第58页7.3.2理理解要点设计输入应形形成文件，输输入内容应包包括：产品功能和性性能要求适用的法律法法规要求类似设计提供供的适用信息息其它要求要点：必须评评审，确保要要求完整、明明确、不矛盾盾。第59页7.3.3设设计和开发发输出设计和开发的的输出应以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并应在放放行前得到批批准。设计和开发输输出应：a)满足设计计和开发输入入的要求；b)给出采购购、生产和服服务提供适当当的信息；c)包含或引引用产品接收收准则；d)规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性。第60页7.3.3理理解要点目的：符合性判断。。形式：形成文件，输输出与输入对对应。（即图图纸、报告、计计算资料等））满足输入要求求为生产、服务务的运作提供供适当的信息息提供产品验收收的准则规定安全和正正常使用的重重要性时期：在文件发放前前批准.（例：三级校校审等)。第61页7.3.4设设计和开发发评审在适宜的阶段段，应依据所所策划的安排排对设计和开开发进行系统统的评审，以以便：a)评价设计计和开发的结结果满足要求求的能力;b)识别任何何问题并提出出必要的措施施。评审的参加者者应包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表，评评审结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））。第62页7.3.4理理解要点评审：为确定主题事事项达到规定定目标的适宜宜性、充分性和有效性性所进行的活活动。目的：即作可行性判判断（例如参参数确定、方方案选择、特性、、特征的界定定）◆适当的阶段，，系统的评审审。◆评价满足要求求的能力◆找出问题解决决问题参加者：与被评审阶段段有关的职能能方代表记录：a)评审结果果b)跟踪踪措施第63页7.3.5设设计和开发发验证为确保设计和和开发输出满满足输入的要要求，应依据据所策划的安安排（7.3.1）对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））。第64页7.3.5理理解要点验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。。目的：确保输出满足足输入要求,可用多种形形式作符合性判断。验证的方法：：a.变换计算算b.类似比较较c.试验证实实d.三级校审审记录录：：a)验验证证结结果果b)后后续续跟跟踪踪措措施施第65页页7.3.6设设计计和和开开发发确确认认为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知预预期期用用途途的的要要求求，，应应依依据据所所策策划划的的安安排排（（见见7.3.1））对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。。只只要要可可行行，，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。第66页页7.3.6理理解解要要点点确认认：：通过过提提供供客观观证证据据对特特定定的的预期期用用途途或应用用要要求求已经经得得到到满满足足的的认认定定。。目的的：：验证证产产品品满满足足预预期期使使用用要要求求，，即即作作可可实用用性性判判断断。。确认认时时机机：：交付付和和实实施施之之前前。。记录录要要求求：：a)确确认认结结果果b)后后续续措措施施第67页页7.3.7设设计计和和开开发发更更改改的的控控制制应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，，并并保保持持记记录录，，在在适适当当时时，，应应对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行评评审审、、验验证证和和确确认认，，并并在在实实施施前前得得到到批批准准，，设设计计和和开开发发更更改改的的评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和和已已交交付付产产品品的的影影响响。。更改改评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。第68页页7.3.7理理解解要要点点流程程：：标识识文文件件化化评评价价验验证证确确认认标识识：：设计计文文件件更更改改应应标标识识。。文件件化化：：更改改不不能能口口头头表表达达，，要要用用文文件件方方式式传传达达。。评价价：：a)更更改改是是否否影影响响其其他他部部分分b)对对已已交交付付的的产产品品的的影影响响验证证：：a)适适当当方方式式验验证证、、确确认认。。b)实实施施前前得得到到批批准准。。第69页页7.4采采购购7.4.1采采购购过过程程组织织应应确确保保采采购购的的产产品品符符合合规规定定的的采采购购要要求求。。对对供供方方及及采采购购的的产产品品控控制制的的类类型型和和程程度度应应取取决决于于采采购购的的产产品品对对随随后后的的产产品品实实现现或或最最终终产产品品的的影影响响。。组织织应应根根据据供供方方按按组组织织的的要要求求提提供供产产品品的的能能力力评评价价和和选选择择供供方方。。应应制制定定选选择择、、评评价价和和重重新新评评价价的的准准则则。。评评价价结结果果及及评评价价所所引引起起的的任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。第70页页7.4.2采采购购信信息息采购购信信息息应应表表述述拟拟采采购购的的产产品品，，适适当当时时包包括括：：a)产产品品、、程程序序、、过过程程和和设设备备批批准准的的要要求求；；b)人人员员资资格格的的要要求求；；c)质质量量管管理理体体系系的的要要求求。。在与与供供方方沟沟通通前前，，组组织织应应确确保保规规定定的的采采购购要要求求是是充充分分与与适适宜宜的的。。第71页页7.4.3采采购购产产品品的的验验证证组织织应应确确定定并并实实施施检检验验或或其其他他必必要要的的活活动动，，以以确确保保采采购购的的产产品品满满足足规规定定的的采采购购要要求求。。当组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在供供方方的的现现场场实实施施验验证证时时，，组组织织应应在在采采购购信信息息中中对对拟拟验验证证的的安安排排和和产产品品放放行行的的方方法法作作出出规规定定。。第72页页7.4理理解解要要点点确定定需需求求明确确采采购购标标准准寻找找合合格格供供方方供方方符符合合规规定定的的要要求求评价价采采购购信信息息的的充充分分性性、、适适宜宜性性确定定验验收收内内容容步步骤骤采购购产产品品的的验验收收选择择合合格格供供方方签定定合合同同验收收第73页页7.5生生产产和和服服务务提提供供7.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制组织织应应策策划划并并在在受受控控条条件件下下进进行行生生产产和和服服务务提提供供。。适适用用时时，，受受控控条条件件应应包包括括：：a)获获得得表表述述产产品品特特性性的的信信息息；；b)必必要要时时，，获获得得作作业业指指导导书书；；c)使使用用适适宜宜的的设设备备；；d)获获得得和和使使用用监监视视和和测测量量装装置置；；e)实实施施监监视视和和测测量量；；f)放放行行、、交交付付和和交交付付后后活活动动的的实实施施。。第74页页7.5理理解解要要点点7.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制了解解生生产产要要求求（（工工艺艺图图纸纸、、作作业业指指导导书书、、合合同同等等））设备备运运作作正正常常监控控装装置置齐齐全全，，实实施施监监控控考虑虑交交付付后后的的活活动动第75页页7.5.2生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的确确认认当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量加加以以验验证证时时，，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实施施确确认认。。这这包包括括仅仅在在产产品品使使用用或或服服务务已已交交付付之之后后问问题题才才显显现现的的过过程程。。确认认应应证证实实这这些些过过程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。。组织织应应对对这这些些过过程程作作出出安安排排，，适适用用时时包包括括：：a)为为过过程程的的评评审审和和批批准准所所规规定定的的准准则则；；b)设设备备的的认认可可和和人人员员资资格格的的鉴鉴定定；；c)使使用用特特定定的的方方法法和和程程序序；；d)记记录录的的要要求求（（见见4.2.4））；；e)再再确确认认。。第76页页7.5.2理理解解要要点点确认认---特特殊殊过过程程如：：焊焊接接、、压压铸铸、、热热处处理理、、电电镀镀、、油油漆漆等等。。证实特特殊过过程能能力以以达到到策划划的结结果。。确认的的安排排----作出出规定定，包包括：：对过程程的能能力进进行确确认对人员员资格格鉴定定对方法法和程程序严严格执执行对记录录有可可追溯溯性必要时时，定定期确确认第77页7.5.3标标识和和可追追溯性性适当时时，组组织应应在产产品实实现的的全过过程中中使用用适宜宜的方方法识识别产产品。。组织应应针对对监视视和测测量要要求识识别产产品的的状态态。在有可可追溯溯性要要求的的场合合，组组织应应控制制并记记录产产品的的唯一一性标标识（（见4.2.4）。。注：在在某些些行业业，技技术状状态管管理是是保持持标识识和可可追溯溯性的的一种种方法法。第78页7.5.3理理解要要点适用时时，全全过程程标识识产品品。根据监监视和和测量量要求求，标标识产产品状状态。。有可追追溯的的要求求时，，控制制记录录产品品的唯唯一性性标识识。当考虑虑产品品时，，可追追溯性性涉及及到：：原材料料和零零部件件的来来源加工过过程的的历史史产品交交付后后的分分布和和场所所第79页7.5.4顾顾客财财产组织应应爱护护在组组织控控制下下或组组织使使用的的顾客客财产产。组组织应应识别别、验验证、、保护护供其其使用用或构构成产产品一一部分分的顾顾客财财产。。若顾顾客财财产发发生丢丢失、、损坏坏或发发现不不适用用的情情况时时，应应报告告顾客客，并并保持持记录录（见见4.2.4））。注：顾顾客财财产可可包括括知识识产权权。第80页7.5.4理理解要要点◆爱护护、及及时报报告。。◆标识识----验证证-----维维护----记记录----报报告◆包括括知识识产权权。第81页7.5.5产产品防防护在内部部处理理和交交付到到预定定的地地点期期间，，组织织应针针对产产品的的符合合性提提供防防护，，这种种防护护应包包括标标识、、搬运运、包包装、、贮存存和保保护。。防护护也应应适用用于产产品的的组成成部分分。7.5.5理理解要要点内部处处理预定交交货地地点标识搬运包装贮存保护维护产产品的的固有有质量量，以以确保保产品品与顾顾客的的要求求相一一致T1T2检验区区合格章章防碰撞撞防雨淋淋搬运设设备搬运方方法内外部部包装装（如相相对固固定））先进先先出定期确确认防损坏坏防变质质防误用用第82页7.6监监视和和测量量装置置的控控制组织应应确定定需实实施的的监视视和测测量以以及所所需的的监视视和测测量装装置，，为产产品符符合确确定的的要求求（见见7.2.1））提供供证据据。组织应应建立立过程程，以以确保保监视视和测测量活活动可可行并并以与与监视视和测测量的的要求求相一一致的的方式式实施施。为确保保结果果有效效，必必要时时，测测量设设备应应：a)对对照照能溯溯源到到国际际或国国家标标准的的测量量标准准，按按照规规定的的时间间间隔隔或在在使用用前进进行校校准或或检定定。当当不存存在上上述标标准时时，应应记录录校准准或检检定的的依据据；b)必必要要时进进行调调整或或再调调整；；第83页c)得得到到识别别，以以确定定其校校准状状态；；d)防防止止可能能使测测量结结果失失效的的调整整；e)在在搬搬运、、维护护和贮贮存期期间防防止损损坏或或失效效；此外，，当发发现设设备不不符合合要求求时，，组织织应对对以往往测量量结果果的有有效性性进行行评价价和记记录。。组织织应对对该设设备和和任何何受影影响的的产品品采取取适当当的措措施。。校准准和验验证结结果的的记录录应予予保持持（见见4.2.4））。当计算算机软软件用用于规规定要要求的的监视视和测测量时时，应应确认认其满满足预预期用用途的的能力力。确确认应应在初初次使使用前前进行行，必必要时时再确确认。。注：作作为指指南，，参见见GB/T19022.1GB/T19022.2。第84页7.6理理解要要点识别监监视和和测量量装置置的要要求；；确保在在用装装置的的能力力满足足需要要。对装置置要求求：定期校校准、、记录录校准准依据据避免校校准失失效的的调整整搬运期期间防防止损损坏和和失效效校准结结果必必须记记录发现偏偏离，，必须须评价价和纠纠正软件----必必须确确认。。第85页7.6理理解要要点根据国国家计计量局局1999年第第6号号文件件，除除强制制性（（安全全、卫卫生、、A类强检检设备备）检检验设设备需需由专专业检检定部部门校校准外外，企企业均均可自自检。。a.有有检定定标准准与方方法b.有有检定定记录录检定与与校准准的区区别：：检定：：指国国家法法定计计量部部门为为确定定测量量仪器器是否否满足足检定定规程的的要求求而做做的检检测。。特点：：强检目目录仪仪器，，溯源源到国国家标标准／／国际际国际际标准准，给给出检检测结结论；校准：：经认认可的的试验验室或或检测测机构构或国国家法法定计计量部部门对对测量仪仪器所所做的的检测测；特点：：企业业自愿愿进行行，只只给出出检测测误差差值，，不下下结论论。第86页返回8测测量、、分析析和改改进8.1总总则组织应应策划划并实实施以以下方方面所所需的的监视视、测测量、、分析析和改改进过过程：：a)证实实产品的符符合性；b)确保保质量管理理体系的符符合性；c)持续续改进质量量管理体系系的有效性性。这应包括对对统计技术术在内的适适用方法及及其应用程程度的确定定。8理解要要点8.1总总则确定测量和和分析改进进的范围和和项目（对对象计划））确定测量和和分析改进进的准则和和目标（目目标计划））确定测量和和分析改进进的方法（（方法法计划）测量、分析析和改进过程的策策划第87页返回8.2监监视和测量量8.2.1顾客满满意作为对质量量管理体系系业绩的一一种测量，，组织应对对顾客有关关组织是否否满足其要要求的感受受的信息进进行监视，，并确定获获取和利用用这种信息息的方法。。8.2理理解要点8.2.1顾客满满意现代企业经经营理念：以顾客为为中心达达到顾顾客满意实实现现永继经营营顾客满意度度测量信息收集途途径：顾客客投诉、与与顾客沟通通、问卷调调查、消费报告、、行业研究究、第三方方评论等信息统计分分析利用：：a)分析析方法b)分析析频次第88页8.2.2内部审审核组织应按策策划的时间间间隔进行行内部审核核，以确定定质量管理理体系是否否：a)符合合策划的安安排（见7.1）、、本标准的的要求以及及组织所确确定的质量量管理体系系的要求；；b)得到到有效实施施与保持。。考虑拟审核核的过程和和区域的状状况和重要要性以及以以往审核的的结果，组组织应对审审核方案进进行策划。。应规定审审核的准则则、范围、、频次和方方法。审核核员的选择择和审核的的实施应确确保审核过过程的客观观性和公正正性。审核核员不应审审核自己的的工作。策划和实施施审核以及及报告结果果和保持记记录（见4.2.4）的职责责和要求应应在形成文文件的程序序中作出规规定。负责受审区区域的管理理者应确保保及时采取取措施，以以消除所发发现的不合合格及其原原因。跟踪踪活动应包包括对所采采取措施的的验证和验验证结果的的报告（见见8.5.2）。注：作为指指南，参见见GB/T19021.1、、GB/T19021.2及及GB/T19021.3。。第89页8.2.2理解要要点ISO9000标准准质量管理文文件质量记录质量活动说、写、做做一致1）审核模模式独立的、系系统的检查符合性有效性第90页审核执行审核计划审核策划纠正措施审核发现不合格报告告N2）审核程程序验证第91页8.2.3过程的的监视和测测量组织应采用用适宜的方方法对质量量管理体系系过程进行行监视，并并在适用时时进行测量量。这些方方法应证实实过程实现现所策划的的结果的能能力。当未未能达到所所策划的结结果时，在在适当时应应采取适当当的纠正和和纠正措施施，以确保保产品的符符合性。8.2.3理解要要点过程及分过过程的确定定、明确各各过程的输输入、输出出；分析各过程程或分过程程影响质量量的因素和和影响程度度；确定监视和和测量相应应的标准和和措施；实施监视和和测量；效果评价。。第92页8.2.4产品的的测量和监监控组织应对产产品的特性性进行监视视和测量，，以验证产产品要求已已得到满足足。这种监监视和测量量应依据所所策划的安安排（见7.1），，在产品实实现过程的的适当阶段段进行。应保持符合合接收准则则的证据。。记录应指指明有权放放行产品的的人员（见见4.2.4）。除非得到有有关授权人人员的批准准，适用时时得到顾客客的批准，，否则在策策划的安排排（见7.1）已圆圆满完成之之前，不能能放行产品品和交付服服务。第93页8.2.4理解要要点1）产品包包括:采购购产品、过过程产品、、最终产品品2）产品测测量和监控控策划3）执行监监视和测量量活动并形形成记录4）除非得得到授权人人员的批准准，适用时时得到顾客客批准，否否则在所有有策划安排排均已圆满满完成之前前，不得放放行产品和和交付服务务。确定测量和和监视点确定测量和和监视特性性确定验收准准则和方法法第94页8.3不不合格控制制组织应确保保不符合产产品要求的的产品得到到识别和控控制，以防防止非预期期的使用或或交付。不不合格品控控制以及不不合格品处处置的有关关职责和权权限应在形形成文件的的程序中作