ISO外审员培训教材

中国检验认证集团质量认证有限公司

ISO9000内审员培训班

10.1课程目的了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与GB／T19001标准的关系理解GB／T19001标准每一条款的要求及审核要点理解GB／T19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能2第1节ISO9000族标准简介1.2什么是ISO9000族标准ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量管理体系国际标准。

3第1节ISO9000族标准简介1.2ISO9000族标准的产生和发展质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；

建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要；建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.4第1节ISO9000族标准简介第一阶段修改——“有限修改”

第二阶段修改——“彻底修改”

5第1节ISO9000族标准简介2000版ISO9000族标准包括：——四个核心标准——一个支持性标准——若干个技术报告——宣传性小册子6核

心

标

准：

ISO9000质量管理体系

基础和术语

ISO9001质量管理体系

要求

ISO9004质量管理体系

业绩改进指南

ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南7第1节ISO9000族标准简介1.9质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分

质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。8第1节ISO9000族标准简介1.10实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.

9第2节八项质量管理原则

1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系10第2节节八八项项质量量管理理原则则以顾客客为关关注焦焦点组织依依存于于顾客客。因因此，，组织织应当当理解解顾客客当前前和未未来的的需求求，满满足顾顾客要要求并并争取取超越越顾客客期望望。11第2节节八八项项质量量管理理原则则领导作作用领导者者确立立组织织统一一的宗宗旨及及方向向，他他们应应当创创造并并保持持使员员工能能充分分参与与实现现组织织目标标的内内部环环境。。12第2节节八八项项质量量管理理原则则全员参参与各级人人员都都是组组织之之本，，只有有他们们的充充分参参与，，才能能使他他们的的才干干为组组织带带来收收益。。13第2节节八八项项质量量管理理原则则过程方方法将活动动和相相关的的资源源作为为过程程进行行管理理，可可以更更高效效地得得到期期望的的结果果。14第2节节八八项项质量量管理理原则则管理的的系统统方法法将相互互关联联的过过程作作为系系统加加以识识别、、理解解和管管理，，有助助于组组织提提高实实现目目标的的有效效性和和效率率。15第2节节八八项项质量量管理理原则则持续改改进持续改改进总总体业业绩应应当是是组织织的一一个永永恒目目标。。16第2节节八八项项质量量管理理原则则基于事事实的的决策策方法法有效决决策是是建立立在数数据和和信息息分析析的基基础上上。17第2节节八八项项质量量管理理原则则与供方方互利利的关关系组织与与供方方是相相互依依存的的，互互利的的关系系可增增强双双方创创造价价值的的能力力。18质量（（3.1.1））定义：：一组组固有有特性性满足足要求求的程程度注1：：质量量可以以使用用形容容词如如差、、好或或优秀秀来修修饰注2：：固有有与赋赋予，，例运运输的的时间间质量的的广义义性：：产品品、过过程和和体系系质量量质量的的时效效性：：质量量要求求的变变化质量的的相对对性：：不同同顾客客的不不同要要求19要求定义：：指明明示的的、通通常隐隐含的的或必必须履履行的的需求求或期期望——明明示的的——通通常隐隐含——法法律法法规、、强制制性标标准需求或或期望望要求的的多样样性不同相相关方方的不不同要要求20特性定义：：可区区分的的特征征特性的的种类类：物物理、、化学学、感感官、、时间间、功功能、、行为为特性可可以固固有也也可以以赋予予21产品（（3.4.2））定义：：产品：：过程程的结结果注1：：有下下述四四种通通用的的产品品类别别：服服务、、软件件、硬硬件、、流程程性材材料。。许多产产品由由不同同类别别的产产品构构成，，服务务、软软件、、硬件件或流流程性性材料料的区区分取取决于于其主主导成成分。。注2：：服服务务通通常常是是无无形形的的，，并并且且是是在在供供方方和和顾顾客客接接触触面面上上至至少少需需要要完完成成一一项项活活动动的的结结果果。。22过程程(3.4.1)定义义过程程：：一一组组将将输输入入转转入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作作用用的的活活动动。。注1：：一一个个过过程程的的输输入入通通常常是是其其他他过过程程的的输输出出。。注2：：组组织织为为了了增增值值通通常常对对过过程程进进行行策策划划并并使使其其在在受受控控条条件件下下运运行行。。注3：：对对形形成成的的产产品品是是否否合合格格不不易易或或不不能能经经济济地地进进行行验验证证的的过过程程，，通通常常称称之之为为““特特殊殊过过程程””。。23程序序(3.4.5)定义义程序序：：为为进进行行某某项项活活动动或或过过程程所所规规定定的的途途径径。。注1：：程程序序可可以以形形成成文文件件，，也也可可以以不不形形成成文文件件。。注2：：当当程程序序形形成成文文件件时时，，通通常常称称为为““书书面面程程序序””或或““形形成成文文件件的的程程序序””。。含含有有程程序序的的文文件件可可称称为为““程程序序文文件件””。。24不合合格格(3.6.2)定义义不合合格格：：未未满满足足要要求求。。25缺陷陷(3.6.3)定义义：：未未满满足足与与预预期期或或规规定定用用途途有有关关的的要要求求(3.1.2)。。注1：：区区分分缺缺陷陷与与不不合合格格(3.6.2)的的概概念念是是重重要要的的,这这是是因因为为其其中中有有法法律律内内涵涵,特特别别是是与与产产品品责责任任问问题题有有关关。。因因此此，，术术语语““缺缺陷陷””应应慎慎用用。。注2：：顾顾客客（（3.3.5））希希望望的的预预期期用用途途可可能能受受供供方方(3.3.6)信信息息的的内内容容的的影影响响，，如如所所提提供供的的操操作作或或维维护护说说明明。。26顾客客满满意意（（3.1.4））定义义：：顾顾客客对对其其要要求求(3.1.2)已已被被满满足足的的程程度度的的感感受受。。注1：：顾顾客客抱抱怨怨是是一一种种满满意意程程度度低低的的最最常常见见的的表表达达方方式式,但但没没有有抱抱怨怨并并不不一一定定表表明明顾顾客客满满意意。。注2：：即即使使规规定定的的顾顾客客要要求求符符合合顾顾客客的的愿愿望望并并得得到到满满足足，，也也不不一一定定确确保保顾顾客客很很满满意意。。27记录录（（3.7.6））定义义：：阐阐明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所所完完成成活活动动的的证证据据的的文文件件。。注1：：记记录录可可用用于于为为可可追追溯溯性性（（3.5.4））提提供供文文件件，，并并提提供供验验证证(3.8.4)\预预防防措措施施(3.6.4)和和纠纠正正措措施施(3.6.5)的的证证据据.注2：：通通常常记记录录不不需需要要控控制制版版本本。。28纠正正措措施施（（3.6.5））定义义：：纠正正措措施施：：为为消消除除已已发发现现的的不不合合格格（（3.6.2））或或其其他他不不期期望望情情况况的的原原因因所所采采取取的的措措施施。。注1：：一一个个不不合合格格可可以以有有若若干干个个原原因因。。注2：：采采取取纠纠正正措措施施是是为为了了防防止止再再发发生生,而而采采取取预预防防措措施施(3.6.4)是是为为了了防防止止发发生生。。注3:纠纠正(3.6.6)和纠正正措施是是有区别别的。29预防措施施（3.6.4）定义：预防措施施：为消消除潜在在不合格格（3.6.2）或其其他潜在在不期望望原因所所采取的的措施。。注1：一一个潜在在不合格格可以有有若干个个原因。。注2：采采取预防防措施是是为了防防止发生生，而采采取纠正正措施（（3.6.5））是为了了防止再再发生。。30文件（3.7.2）定义：文件：信信息(3.7.1)及及承载媒媒体。示例:记记录(3.7.6)、、规范（（3.7.3））、程序序文件、、图样、、报告、、标准。。注1：媒媒体可以以是纸张张，计算算机磁盘盘、光盘盘或其他他电子媒媒体，照照片或标标准样品品，或它它们的组组合。注2：一一组文件件，如若若干个规规范和记记录，通通常被称称为“documentation”。注3：某某些要求求（3.1.2）(如如易读的的要求)与所有有类型的的文件有有关,然然而对规规范(如如修订受受控的要要求)和和记录(如可检检索的要要求)可可以有不不同的要要求。31质量目标标（3.2.5）定义：质量目标标：在质质量(3.1.1)方方面所最最求的目目的。注1：质质量目标标通常依依据组织织的质量量方针（（3.2.4））制定。。32质量方针针（3.2.4定义：质量方针针：由组组织(3.3.1)的的最高管管理者（（3.2.7））正式发发布的该该组织总总的质量量(3.3.1)宗旨旨和方向向。注1：通通常质量量方针与与组织的的总方针针相一致致并为制制定质量量目标(3.2.5)提供框框架。注2：本本标准中中提出的的质量管管理原则则可以作作为制定定质量方方针的基基础。33第2章GB/T19001-2000标准的的理解解要点学习目的的:理解GB/T19001-2000标准的要要求,每每个条款款在质量量管理体体系中的的功能、、作用；组织满足足标准要要求可能能采取的的方式；；了解该条条款和其其他条款款之间的的关系。。34范围围1范围围1.1总总则——证实实组织有有能力提提供满足足顾客和和适用法法规要求求的产品品——通过过体系有有效应用用，组织织持续改改进增强强顾客满满意1.2应应用——GB/T19001-2000的要求求是通用用的——删减减原则——因组组织产品品特点不不适用的的删减——删删减仅限限于第七七章，不不影响组组织提供供满足顾顾客和法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任35第4节质质量量管理体体系4质量量管理体体系4.1总总要求求——建立立质量管管理体系系，形成成文件，，并加以以实施、、保持、、持续改改进——识别别过程(识别外外包过程程并加以以控制)——确定定过程顺顺序和相相互作用用——确定定过程有有效运行行准则和和方法——实施施过程并并提供资资源和信信息——监视视、测量量和分析析——实施施必要措措施和持持续改进进36第4节质质量量管理体体系4.2文文件要要求4.2.1总总则质量管理理体系文文件应包包括：——质量量方针和和质量目目标——质量量手册——标准准要求的的形成文文件的程程序——确保保过程有有效策划划、运行行、控制制所需文文件——记录录文件的多多少与详详略程度度的确定定。37第4节质质量量管理体体系4.2.2质质量手册册质量手册册至少包包括：——质量量管理体体系的范范围、删删减的细细节与合合理性——包括括或引用用质量管管理体系系的程序序文件——质量量管理体体系过程程之间相相互作用用的表述述38第4节质质量量管理体体系4.2.3文文件控制制——应编编制文件件控制的的程序——文件件控制的的内容——记录录是一种种特殊类类型的文文件39第4节质质量量管理体体系4.2.4记记录控制制——记录录定义——应形形成记录录控制的的程序文文件——记录录控制的的内容：：标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存、期限、处处置40第5节管管理理职责5管理理职责管理承诺诺以顾客为为关注焦焦点质量方针针策划职责、权权限与沟沟通管理评审审41第5节管管理理职责5.1管管理承承诺——建立立实施并并持续改改进质量量管理体体系——最高高管理者者应承诺诺并提供供5个方面的的证据42第5节管管理理职责5.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应确确保：——以增增强顾客客满意为为目的——对顾顾客要求求加以确确定并满满足43第5节管管理理职责5.3质质量方方针质量方针针定义质量方针针应满足足的要求求——与组组织的宗宗旨相适适应——包括括满足要要求和持持续改进进的承诺诺——为制制定、评评审质量量目标提提供框架架——在组组织内得得到沟通通和理解解——持续续适宜性性得到评评审44第5节管管理理职责5.4策策划——质量量管理体体系的策策划——9001标标准中的的几个策策划5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.145第5节管管理理职责5.4.1质质量目标标质量目标标定义质量目标标的要求求：——确保保在相关关职能层层次建立立质量目目标——应包包括满足足产品要要求所需需的内容容——应是是可测量量的——应与与质量方方针保持持一致46第5节节管管理理职责责5.4.2质质量管管理体体系策策划最高管管理者者应确确保：：——对对质量量管理理体系系进行行策划划，并并满足足质量量目标标及GB/T19001-20004.1条条款要要求——质质量管管理体体系变变更的的策划划和实实施仍仍要保保持质质量管管理体体系的的完整整性47第5节节管管理理职责责5.5职责责、权权限与与沟通通5.5.1职职责和和权限限——职职责、、权限限得到到规定定——职职责、、权限限得到到沟通通48第5节节管管理理职责责5.5.2管管理者者代表表管理者者代表表应由由最高高管理理者指指定——确确保质质量管管理体体系的的建立立、实实施和和保持持——向向最高高管理理者报报告质质量管管理体体系的的业绩绩和改改进需需求——确确保组组织内内提高高满足足顾客客要求求的意意识49第5节节管管理理职责责5.5.3内内部沟沟通建立适适当的的沟过过程确保对对QMS的的有效效性进进行沟沟通50第5节节管管理理职责责5.6管管理评评审5.6.1总总则评审目目的：：评审审QMS的的持续续适宜宜性、、充分分性、、有效效性，，识别别改进进机会会，做做出改改进决决定执行者者———最高高管理理者按策划划时间间间隔隔进行行评审应应包括括质量量方针针、质质量目目标51第5节节管管理理职责责5.6.2评评审输输入——审核结结果——顾顾客反反馈——过过程的的业绩绩和产产品的的符合合性——预预防和和纠正正措施施的状状况——以以往管管理评评审的的跟踪踪措施施——可可能影影响质质量管管理体体系的的变更更——改改进的的建议议52第5节节管管理理职责责5.6.3评审输输出输出应包括括以下决定定和措施：：——质量管管理体系及及其过程有有效性的改改进——与顾客客要求有关关的产品的的改进——资源需需求53第6节资资源管理理6资源管理理6.1资源源提供资源提供的的目的：满满足两类需需求资源包括：：人力资源源、基础设设施、工作作环境54第6节资资源管理理6.2人人力资源6.2.1总则确保从事影影响产品质质量工作的的人员是能能够胜任的的；人的能力基基于四个方方面：教育、培训训、技能、、经验55第6节资资源管理理6.2.2能力、、意识和培培训确定从事影影响产品质质量工作的的人员的能能力提供培训或或采取措施施满足要求求评价措施有有效性提高员工的的质量意识识保持四个方方面的适当当记录56第6节资资源管理理6.3基基础设施基础设施包包括：——建筑物物、工作场场所和相关关设施——过程设设备——支持性性服务确定、提供供、维护57第6节资资源管理理6.4工工作环境工作环境定定义GB/T19001工作环境境的范围确定并管理理所需的工工作环境58第7节产产品实现现7产品实实现7.1产产品实现的的策划产品实现策策划所需内内容策划结果输输出应适合合组织的运运作方式59第7节产产品实现现7.2与与顾客有关关的过程7.2.1与产品品有关的要要求的确定定——顾客规规定要求——隐含要要求——有关法法律法规要要求——组织附附加要求60第7节产产品实现现7.2.2与产品品有关的要要求的评审审评审时机评审应达到到的目标应保持评审审结果及评评审引起的的措施的记记录未形成文件件的顾客要要求应进行行确认产品要求发发生变更应应确保相关关文件得到到修改并通通知有关人人员61第7节产产品实现现7.2.3顾客沟沟通沟通的方式式、职责不同时机的的沟通内容容——产品信信息——问询、、合同定单单处理——顾客反反馈，包括括抱怨62第7节产产品实现现7.3设设计和开发发7.3.1设计和和开发策划划设计和开发发策划应确确定的内容容——设计和和开发阶段段——设计和和开发职责责——设计和和开发不同同小组之间间的接口管管理——设计和和开发的评评审、验证证和确认活活动策划输出应应随设计和和开发的进进展更新63第7节产产品实现现7.3.2设计和和开发输入入设计和开发发输入包括括——功能和和性能要求求——适用法法律、法规规要求——以前类类似设计提提供信息和和其他要求求设计和开发发输入应——形成记记录——进行评评审，确保保充分和适适宜性第7节产产品实现现7.3.3设计和和开发输出出设计和开发发输出应——满足输输入的要求求——提供采采购、生产产、服务所所需的信息息——包含或或引用产品品接收准则则——规定产产品特性应在放行前前批准应对照输入入能够进行行验证65第7节产产品实现现7.3.4设计和和开发评审审时机：适宜宜的阶段，，按策划的的安排是一种系统统的评审设计和开发发评审目的的——结果满满足要求的的能力——识别任任何问题并并提出必要要的措施参加者应包包括与所评评审的设计计和开发阶阶段的职能能代表保持评审记记录66第7节产产品实现现7.3.5设计和和开发验证证目的：确保保输出满足足输入要求求时机：应依依据7.3.1策策划安排进进行验证可采取取多种多样样的方法应保持验证证记录67第7节产产品实现现7.3.6设计和和开发确认认目的：确保保产品满足足规定的使使用要求或或已知的预预期用途的的要求时机：——依据7.3.1策划的的安排——可行时时在产品交交付或实施施前完成保持记录68第7节产产品实现现7.3.7设计和和开发更改改的控制识别适当时对更更改进行评评审、验证证和确认更改在实施施前批准评审包括更更改对产品品组成部分分和交付产产品的影响响保持记录69第7节产产品实现现7.4采购购7.4.1采购过过程采购产品包包括外购产产品和外包包服务的项项目对供方及采采购产品的的控制取决决于对随后后产品实现现或最终产产品的影响响应确定、选选择评价和和重新评价价的准则常用选择供方方的评价方法法保持记录70第7节产产品实现7.4.2采采购信息采购信息包括括以下内容——产品批准准要求——程序批准准要求——过程、设设备、人员资资格批准要求求——质量管理理体系要求确保采购要求求的充分性和和适宜性71第7节产产品实现7.4.3采采购产品的的验证确定实施检验验或其他必要要活动确保采购产品品满足规定的的采购要求特例72第7节产产品实现7.5生生产和服务提提供7.5.1生生产和服务务提供的控制制策划和控制生生产和服务提提供过程，包包括：——规定产品品特性信息——必要时编编制作业指导导书——使用适宜宜的设备——获得和使使用监视测量量装置——实施监视视测量——规定实施施放行、交付付和交付后的的活动73第7节产产品实现7.5.2生生产和服务务提供过程的的确认对象：——不能由后后续的监视或或测量加以验验证的过程；；——产品使用用或服务已交交付之后问题题才能显现的的过程应确认这些过过程实现策划划结果的能力力适用时确认包包括：——对特殊过过程评审、批批准的准则——设备和人人员认可——使用特定定方法和程序序——再确认74第7节产产品实现7.5.3标标识和可追追溯性标识的目的、、必要性产品标识监视测量状态态标识标识的形式可追溯性标识识75第7节产产品实现7.5.4顾顾客财产顾客财产指：：——组织控制制下的——供组织使使用的标识、验证、、保护和维护护发生丢失、损损坏、不适用用情况应报告告、记录76第7节产产品实现7.5.5产产品防护产品防护的目目的防护应包括：：标识、搬运、、包装、贮存存和保护也适用于产品品组成部分77第7节产产品实现7.6监监视和测量装装置的控制确定监视和测测量所需的装装置确定监视和测测量过程的活活动对测量设备的的要求——在使用前前或使用过程程中按周期校校准——调整或再再调整（防止止可能使测量量结果失效的的调整）——得到识别别——防止损坏坏或失效发现测量设备备不符合要求求时，评审测测量结果的有有效性，并采采取适当措施施当计算机软件件应用于监视视和测量时，，使用前确认，，必要时重新新确认保持记录78第8节测测量、分析和和改进8测量、分分析和改进8.1总则则策划和实施监监视、测量、、分析和改进进过程测量、分析和和改进的目的的采用适用的方方法79第8节测测量、分析和和改进8.2监视视和测量8.2.1顾顾客满意顾客满意测量量的目的建立信息的收收集和处理渠渠道信息收集的方方式80第8节测测量、分析和和改进8.2.2内内部审核目的：QMS的符合性、、有效性应制定文件化化程序应对审核方案案进行策划确保审核的客客观性和公正正性对不合格应及及时采取纠正正措施策划、实施审审核以及报告告结果要形成成记录并保持持81第8节测测量、分析和和改进8.2.3过过程的监视视和测量过程：指质量量管理体系过过程采用适宜的方方法监视，适适用时测量过程的监视和和测量应：——证实实现现过程所策划划的结果的能能力——未能达到到所策划的结结果时应采取取纠正和纠正正措施应采用适宜的的方法进行82第8节测测量、分析和和改进8.2.4产产品的监视视和测量对象：产品的的特性应策划对产品品的监视和测测量保持接收证据据产品放行———策划的的安排已圆圆满完成后后特殊情况产产品放行———经授权权批准，适适用时顾客客批准83第8节测测量、分分析和改进进8.3不不合格品控控制目的应形成文件件化程序不合格品的的处置方法法保持记录纠正后的不不合格品应应再次验证证交付或使用用后发现不不合格时应应采取相应应措施84第8节测测量、分分析和改进进8.4数数据分析目的应提供的信信息——顾客满满意——与产品品要求的符符合性——过程和和产品的特特性及趋势势，包括采采取纠正预预防措施的的机会——供方85第8节测测量、分分析和改进进8.5改改进8.5.1持续改改进持续改进QMS的有有效性利用：——质量方方针、目标标——审核结结果——数据分分析结果——纠正和和预防措施施——管理评评审86第8节测测量、分分析和改进进8.5.2纠正措措施定义应制定文件件化程序，，包括下列列内容：——评审不不合格——确定不不合格原因因——评价采采取措施的的要求——确定和和实施所需需的措施——记录所所采取措施施的结果——评审所所采取的纠纠正措施与不合格的的影响相适适宜87第8节测测量、分分析和改进进8.5.3预防措措施定义纠正措施与与预防措施施的区别应制定文件件化程序，，包括下列列内容——确定潜潜在不合格格及其原因因——评价采采取措施的的需求——确定和和实施所需需的措施——记录所所采取措施施的结果——评审预预防措施的的有效性与潜在问题题的影响程程序相适宜宜88第二篇审核核部分第3章质质量管理体体系审核概概论第4章审审核方案的的管理第5章审审核活动第1节总总则第2节审审核的启动动第3节文文件评审的的实施第4节现现场审核活活动的准备备第5节现现场审核的的实施第6节审审核报告的的的编制、、批准和分分发第7节审审核后续续活动的实实施89审核的定义义为获得审核证据①并对其进行行客观的评价，以以确确定满足审核准则②的程度所进进行的系统的、独立的并形成文件的过程90与审核有关关的两个术术语审核证据（3.9.4）：与与审核准则则有关的并并且能够证证实的记录录、事实陈陈述或其他他信息。——QMS的审核证证据来源于于质量记录录、文件、、现场观察察以及询问问等多种信信息源。审核准则（3.9.3）：用用作依据的的一组方针针、程序或或要求。QMS审核核准则包括括：——ISO9001和ISO190011标准；——有关的的法律、法法规；——组织的的形成文件件的质量方方针和质量量目标，以以及质量手手册等其他他QMS文文件。91与审核有关关的其他术术语（1））审核原则：审核应该该遵循的若若干原则——与审核核员有关的的原则：1）道德行行为：诚信信、正直、、保守秘密密2）公正表表达：真真实、准确确报告的义义务3）职业修修养：勤奋奋、判断力力——与审核核有关的原原则：独立立性/基于于证据的方方法审核方案（3.9.2）：针针对特定时时间段所策策划，并具具有特定目目的的一组组（一次或或多次）审审核审核发现（3.9.5）：将将收集到的的审核证据据对照审核核准则进行行评价的结结果。92与审核有关关的其他术术语（2））审核结论（3.9.6）：审审核组考虑虑了审核目目标和所有有审核发现现后得出的的最终审核核结果。受审核方（3.9.8）：被被审核的组组织。审核委托方方（3.9.7）：要要求审核的的组织或人人员。审核员（3.9.9）：有有能力实施施审核的人人员。审核组（3.9.10）：：实施审核核的一名或或多名审核核员。技术专家（3.9.11）：：提供关于于被审核对对象的特定定知识或技技术的人员员。93审核原则(1)一、与审核核员有关的的原则道德行为：：职业的基基础对审核而言言，诚信、、正直、保保守秘密和和谨慎是最最基本的。。公正表达：：真实、准准确地报告告的义务审核发现、、审核结论论和审核报报告真实和和准确地反反映审核活活动。报告告在审核过过程中遇到到的重大障障碍以及在在审核组和和受审核方方之间没有有解决的分分歧意见。。职业素养：：在审核中中勤奋并具具有判断力力审核员珍视视他们所执执行的任务务的重要性性以及审核核委托方和和其他相关关方对他们们的信任。。具有必要要的能力是是一个重要要的因素。。94审核原则(2)二、与审核核有关的原原则独立性：审审核的公正正性和审核核结论的客客观性的基基础审核员独立立于受审核核的活动，，并且不带带偏见，没没有利益上上的冲突。。审核员在在审核过程程中保持客客观的心态态，以保证证审核发现现和结论仅仅建立在审审核证据的的基础上。。基于证据的的方法：在在一个系统统的审核过过程中，得得出可信的的和可重现现的审核结结论的合理理方法审核证据是是能够证实实的。由于于审核是在在有限的时时间内并在在有限的资资源条件下下进行的，，因此审核核证据是建建立在可获获得信息的的样本的基基础上。抽抽样的合理理性与审核核结论的可可信性密切切相关。95质量管理体体系审核质量管理体体系审核定义为获得质量量管理体系系的审核证证据，并对对其进行客客观的评价价，以确定定满足审核核准则的程程度所进行行的系统的的、独立的的形成文件件的过程。。96质量管理体体系审核的的特点系统性——正规、、有序、经经过授权，，有策划，，有规则程程序。独立性——审核机机构和审核核员与受审审核方及受受审核部门门无利害关关系，没有有对受审核核方进行过过咨询。文件化——审核计计划、检查查表、不合合格报告、、审核报告告等均应形形成文件。。质量管理体体系审核是是一个抽样样过程97质量管理体体系审核的的类型质量管理体体系审核按按审核人员员或其名义义可分为第第一方审核核、第二方方审核和第第三方审核核。第一方审核核又称为““内部质量量管理体系系审核”，，第二方审审核和第三三方审核也也称为“外外部质量管管理体系审审核”。98第2章审审核核方案的管管理概念:审核核方案是针针对特定时时间段所策策划，并具具有特定目目的的一组组（一次或或多次）审审核。审核核方案包括括策划、组组织和实施施审核所必必要的所有有活动。内部审核方方案一般为为年度（或或季度）审审核计划（（含有若干干次内审）），每次内内审前都要要编制内审审实施计划划特点：““特定时间间段”、““特定目的的”。99第2章审审核核方案的管管理审核方案与与审核计划划不同，审审核计划是是对某一次次具体审核核的现场审审核活动及及时间的安安排，与审审核方案是是局部与总总体的关系系。内部审核方方案一般由由企业管理理者代表负负责编制，，而审核计计划由该审审核的内审审组长编制制。100第3章审审核核活动审核活动的的内容：审核的启动动文件评审的的实施现场审核活活动的准备备现场审核活活动的实施施审核报告的的编制、批批准和分发发审核后续活活动的实施施（该阶段段通常不视视为审核的的一部分101第2节审审核核的启动主要活动：：指定审核组组长；确定审核目目的、范围围和准则确定审核的的可行性选择审核组组与受审核方方建立初步步联系102第2节审审核核的启动管理者代表表任命内审审组长。——内审组组通常由内内审组长和和内审员组组成，——内审组组作为一个个集体进行行工作，其其成员应遵遵守审核纪纪律并相互互协调一致致。103第2节审审核核的启动内审员的职职责包括：：一一遵守、、传达和阐阐明审核要要求；一一有效地地策划并履履行被赋予予的职责，，包括：编编制检查表表、收集审审核证据、、开具不合合格报告、、进行内审审组内部交交流、报告告审核发现现（结果））等；一一将观察察结果形成成文件并报报告审核结结果；一一验证所所采取的纠纠正措施的的有效性（（当委托方方要求时））；一一收存和和保护与审审核有关的的文件，包包括：按要要求提交文文件、确保保文件的机机密性、谨谨慎处理特特殊信息；；一一配合并并支持内审审组长和其其他内审员员的工作。。104第2节审审核核的启动内审组长除除履行内审审员的职责责外，作为为组长，其其职责还包包括：一一协助选选择内审组组的其他成成员；一一制定审审核计划，，合理分配配审核任务务，指导并并协调编制制检查表；；一一代表内内审组同受受审核部门门接触；一一提交审审核报告。。105第2节审审核核的启动审核核目目的的对内内部部审审核核而而言言，，通通常常是是评评价价组组织织的的质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合审审核核准准则则的的要要求求，，是是否否能能通通过过体体系系的的有有效效实实施施实实现现规规定定的的质质量量目目标标，，并并识识别别管管理理体体系系潜潜在在的的改改进进方方面面等等。。审核核范范围围审核核范范围围是是指指审审核核的的内内容容和和界界限限。。确确定定审审核核范范围围贯贯穿穿于于质质量量管管理理体体系系内内审审的的始始终终。。106第2节节审审核核的的启启动动确定定审审核核范范围围应应考考虑虑的的因因素素一一一内内部部审审核核所所依依据据的的质质量量管管理理体体系系标标准准和和/或或质质量量管管理理体体系系认认证证的的其其他他引引用用文文件件；；一一一质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程及及其其删删减减。。一一一内内部部审审核核所所涉涉及及的的产产品品、、过过程程或或服服务务的的类类别别；；一一一适适用用时时，，有有关关产产品品所所必必需需的的法法规规要要求求、、产产品品标标准准或或其其他他引引用用文文件件；；107第2节节审审核核的的启启动动审核核准准则则审核核准准则则是是用用作作确确定定符符合合性性的的依依据据，，可可以以包包括括适适用用的的方方针针、、程程序序、、标标准准、、法法律律法法规规、、管管理理体体系系要要求求、、合合同同要要求求或或行行业业规规范范。。审核核范范围围、、审审核核准准则则应应当当由由企企业业管管理理层层和和内内审审组组长长根根据据审审核核方方案案确确定定。。审审核核目目的的、、范范围围、、准准则则的的任任何何变变更更都都应应当当征征得得原原各各方方的的同同意意。。108第2节节审审核核的的启启动动确定定审审核核的的可可行行性性能否否进进行行审审核核要要考考虑虑以以下下内内容容：：进行行审审核核所所需需的的充充分分适适宜宜的的信信息息受审审核核部部门门充充分分与与适适当当合合作作充分分与与适适宜宜的的时时间间与与资资源源109第3节节文文件件评评审审的的实实施施文件件评评审审的的目目的的———了了解解受受审审核核部部门门的的质质量量管管理理体体系系文文件件是是否否满满足足质质量量管管理理体体系系标标准准的的要要求求，，以以确确定定是是否否能能实实施施审审核核。。———了了解解受受审审核核部部门门的的质质量量管管理理体体系系的的情情况况，，以以便便制制订订审审核核计计划划。。110第3节节文文件件评评审审的的实实施施文件件审审查查人人文件件评评审审通通常常由由内内审审组组长长进进行行，，有有时时也也可可以以由由企企业业指指定定的的其其他他内内审审员员进进行行。。审审核核过过程程中中，，每每个个内内审审员员均均会会对对与与其其审审核核内内容容有有关关的的文文件件进进行行审审查查。。需要要说说明明的的是是，，此此阶阶段段的的文文件件审审查查只只是是初初步步评评审审，，在在审审核核阶阶段段，，还还应应结结合合组组织织的的质质量量管管理理体体系系实实施施情情况况对对文文件件的的符符合合性性、、充充分分性性和和有有效效性性进进行行进进一一步步审审查查。。文文件件审审查查的的最最后后结结果果应应体体现现在在审审核核报报告告中中。。111第3节节文文件件评评审审的的实实施施文件件评评审审的的主主要要内内容容和和方方法法(1)质量量方方针针和和质质量量目目标标———对对照照GB/T19001-2000标标准准中中5.3的的要要求求审审查查———对对照照GB/T19001-2000标标准准中中5.4.1的的要要求求审审查查——对对照GB/T19001-2000标标准中中4.2.3要要求审审查112第3节节文文件评评审的的实施施文件评评审的的主要要内容容和方方法(2)质量手手册——对对照GB/T19001-2000标标准中中4.2.3的的要求求审查查——对对照GB/T19001-2000标标准中中4.2.2和和其他他质量量管理理体系系过过程程的要要求审审查——对对照GB/T19001-2000标标准中中4.2.2和和其他他质量量管理理体系系过程程的要要求审审查——对对照GB/T19001-2000标标准中中4.2.2和和其他他质量量管理理体系系过过程的的要求求审查查质量量手册册中是是否包包括或或引用用了质质量管管理体体系程程序？？113第3节节文文件评评审的的实施施文件评评审的的结论论和处处置方方法文件审审查的的结论论通常常分为为“合合格””、““局部部不合合格””和““不合合格””三种种。如果文文件审审查的的结论论为““合格格”，，则可可以进进行下下一步步的审审核工工作。。如果文文件初初查的的结论论为““局部部不合合格””，通通常要要求受受审核核部门门根据据文审审报告告中提提出的的问题题在规规定期期限内内进行行修改改，文文审人人员对对修改改的内内容进进行验验证后后方可可现场场审核核。如果文文件评评审的的结论论为““不合合格””，应应停止止审核核准备备。114第4节节现现场审审核活活动的的准备备编制审审核计计划审核组组工作作分配配准备工工作文文件115第4节节现现场审审核活活动的的准备备审核计计划的的主要要内容容——审审核目目的——审审核范范围——审审核准准则——审审核日日期——内内审组组成员员名单单——审审核日日程116第4节节现现场审审核活活动的的准备备审核方方式——顺顺向追追踪——逆逆向追追溯——按按过程程审核核——按按部门门审核核117审核方方式（（1））按过程程进行行审核核——负负责该该过程程的部部门必必查——配配合、、参加加该过过程的的部门门选查查——查查完整整的过过程——注注意与与其他他过程程的关关联按按部门门进行行审核核按部门门审核核——该该部门门负责责的过过程必必查——该该部门门配合合、参参加的的过程程选查查——注注意接接口——突突出过过程方方法118审核方方式（（2））顺向追追踪：：逆逆向向追溯溯：——从从原因因到结结果———从从结果果到原原因——从从定单单到交交付———从从交付付到定定单——从从文件件到实实施———从从证据据到文文件——从从材料料到产产品119第4节节现现场审审核活活动的的准备备检查表表的作作用——保保持审审核目目标的的清晰晰和明明确——保保持审审核内内容的的周密密和完完整——保保持审审核的的节奏奏和连连续性性——减减少内内审员员的偏偏见和和随意意性120第4节节现现场审审核活活动的的准备备检查表表的基基本内内容——列列出审审核项项目和和要点点，即即“查查什么么？””——针针对审审核项项目列列出审审核的的区域域，即即“在在哪查查？””——针针对审审核项项目列列出审审核步步骤和和方法法，即即“怎怎么查查？””121设计检检查表表应把把握的的要点点检查表表的编编制应应依据据质量量管理理体系系标准准及受受审核核方的的质量量管理理体系系文件件以部门门审核核为主主的检检查表表，应应列出出部门门有关关的主主要过过程的的审核核内容容和方方法以过程程审核核为主主的检检查表表，应应写明明要查查的主主要部部门和和方法法，过过程的的流程程应清清楚，，标准准中必必不可可少的的过程程必须须审核核，检查表表应体体现审审核的的具体体思路路，其其内容容应反反映过过程方方法，，体现现PDCA循环环122设计检检查表表时常常见的的问题题将质量量管理理体系系要求求标准准中的的肯定定句原原封不不动变变为疑疑问句句只列审审核项项目，，忽视视审核核方法法和抽抽样方方案的的设计计仅按照照质量量管理理体系系要求求标准准来编编制检检查表表，对对受审审核方方体系系文件件研究究不够够，没没有结结合受受审核核方的的实际际123检查表表的使使用按表审核，，不要随意意偏离如发现范围围改变，可可不局限于于原范围如遇不合格格线索，而而原表中无无此内容，，可以追加加124第4节现现场审审核活动的的准备抽样是审核核的基本方方法。一是要保证证一定数量量，抽取的的样本通常常在3-12个之间间。二是要做到到分层抽样样，可以按按产品、活活动、设备备、生产线线、岗位或或记录等分分层。三是要适度度均衡，不不可一个部部门或过程程抽样过多多，而另一一个部门或或过程抽样样过少。在抽样时，，内审员应应坚持亲自自选取样本本，而不应应让受审核核部门“随随意”挑选选一个样本本供检查。。125第5节现现场审审核活动的的实施举行首次会会议审核中的沟沟通向导和观察察员的作用用和职责信息的收集集和验证形成审核发发现准备审核结结论举行未次会会议126第5节现现场审审核活动的的实施首次会议的的内容——与会者者签到——人员介介绍——说明审审核目的和和范围——说明审审核准则——审核方方法及程序序介绍——确认审审核计划——若内审审组成员有有外聘人员员，确定外外聘人员的的陪同人员员（向导）），落实后后勤安排和和审核所需需的资源和和设施。——澄清疑疑问——末次会会议的安排排127第5节现现场审审核活动的的实施现场审核：：首次会议结结束后，即即进行现场场审核。现现场审核按按审核计划划的安排进进行，具体体的审核内内容按准备备好的检查查表进行。。调查方法和和技巧：现场审核时时可通过观观察、查阅阅文件和记记录、提问问与交谈和和追踪验证证等方法调调查。调查技巧：：善于提问、、仔细倾听听、仔细观观察、作好好记录。128审核方法审核的基本本方法：问问/查/看看/记追踪、验证证及实际测测定抽样的合理理性审核的方式式：顺向向跟踪、逆逆向追溯、、按部门审审核、按过过程审核129合理抽抽样明确总体并并在过程受受控条件下下抽样浏览总体，，保证一定定样本量（（3-12）突出重点，，注意分层层分布均匀/涉及到所所有范围独立抽样，，不能由受受审核方““送样”注意随机性性多场所抽样样130不合格格项“不合格（（不符合））”:未满满足要求不合格包括括不合格品品和不合格格项“要求”是是指“审核核准则”，，可以包括括：质量管管理体系标标准、适用用的法律法法规和受审审核方的质质量管理体体系文件等等“要求”包包括：明示示的、通常常隐含的、、必须履行行的文件性、实实施性和效效果性不合合格131不合格项的的形成质量管理体体系文件不不符合GB/T19000:2000idtISO9000-2000标准的要要求,即文文件规定不不符合标准准质量管理体体系现状未未按质量管管理体系文文件或适用用的法律、、法规的要要求报执行行，即现状状不符合文文件规定。。质量管理体体系运行的的结果未达达到预定