ISOS文件编写培训

ISO/TS16949：2002文件编写培训1一、ISO/TS16949：2002

基本知识概述2ISO：InternationalOrganizationforStandardization

（国际标准化组织的英文缩写）TS：TechnicalSpecification（技术规范的英文缩写）16949：标准（技术规范）的编号

ISO/TS16949：2002是IATF和JAMA在ISO/TC176支援下以iso/ts16949:2002版质量管理体系为基础结合QS-9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求对原ISO/TS16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于2002年03月14日颁布了ISO/TS16949：2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准。本标准自2002年03月01日起正式发行适用。

本标准于2003年月10月等同转化为国标：GB/T18305-2003(一)什么是ISO/TS16949？3（二）以过程为基础的ISO9000质量管理体系模式(1/2)管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系持续改进输出输入信息流增值活动满意要求产品顾客顾客产品实现4（三）、ISO/TS16949内容概述（1/3）1、iso/ts16949:2002与QS9000

的主要区别1）结构的改变：

ISO9001：199420个要素

iso/ts16949:2002

五大模块（过程）2）供应链名称改变：

ISO9001：1994

分供方→供方→顾客

iso/ts16949:2002

供方→组织→顾客53）、对文件化要求条款不同：QS9000版要求对应20个要素编写20个程序文件，而TS16949:2002版只要求7个基本程序文件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。4）、QS9000版强调说、写、做一致，TS16949:2002版强调流程管理。5）、QS9000版不特别强调持续改进，TS16949:2002版强调持续改进。6）、QS9000版不注重高层管理层的关注，TS16949:2002注重高阶管层的介入。7）、TS16949:2002版重点强调顾客满意度及呼声，QS9000版没有，为新增内容。8）、TS16949:2002版是以过程流程为导向，QS9000版以要素为基础。1、iso/ts16949:2002与QS9000

的主要区别（四）、ISO/TS16949内容概述6

2、iso/ts16949:2002版较QS9000（1/3）

增加条款内容1、5.2以顾客为关注焦点2、5.4.1质量目标3、5.5.3内部沟通4、7.2.3顾客沟通5、8.2.1顾客满意度调查6、8.2.3过程监视和测量7、8.4数据分析8、8.5.1持续改进71）一个中心：以顾客为中心2）

两个基本点：顾客满意和持续改进3）

二个代表：管理者代表/顾客代表

三类过程：COP/SP/MP

三种审核：体系/过程/产品4）四大体系：QS9000、VDA、EAQF、AVSQ5）五大模块（过程）：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进6）七个基本文件：

文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；7）

八项基本原则：

以顾客为关注焦点；领导作用全员参与；过程的方法管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系；3、ISO/TS16949内容简述8（五）ISO/TS16949质量体系文件结构ISO9001：2000行业特殊要求ISO/TS16949：2002-----------------------产品和过程批准程序整车厂(OEMs)特殊要求质量手册程序文件

作业指导书其它文件

国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求顾客支持参考手册(见参考书目)1.产品质量先期策划2.控制计划3.工具和技术第一层次规定体系要求和职责第二层次规定何人、何事、何时第三层次规定如何做第四层次：结果,体系运作的证据9

（六）体系文件流程策划工作流程策划内容输出结果进行过程分析（三大过程），确定所需的程序文件程序文件总清单组织公司有关人员编制各过程所需的程序文件/记录表单内容与格式程序文件质量记录表单组织公司有关人员编制质量管理手册质量手册根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三阶文件/记录表单内容与格式三阶文件质量记录表单质量管理手册/程序文件/三阶文件由具备资格的人员来审核/批准文件批准记录质量管理手册/程序文件/三阶文件/记录表单按受控文件要求发放使用。文件发放记录表体系文件审核体系文件发放三阶文件编写程序文件确定程序文件编写质量手册编写体系策划10二、质量体系系文件极极其作用用定义：描描述质量量管理体系和过程的一整套套文件说明：--通常由质质量手册册、程序序文件和和作业指指导书和和质量记记录四个个层次构构成。--规定定了程序序和方法法，是通通向质量量的交通通路线图图（费根根堡姆））--给出出最好的的、最实实际的达达到质量量目标的的方法。。作用--通向质量量的交通通路线图图，界定定了职责责、接口口、工作作步骤，，使质量量体系成成为职责责分明、、协调一一致的有有机整体体--“该该说的一一定要说说到、说说到的一一定要做做到”，，文件作作为企业业的法规规，通过过认真执执行达到到预期的的目标。。--作为审核核的依据据--作为为质量改改进的保保障--作为为员工培培训的教教材11三、ISO/TS16949对文件的的要求4．2．．1总总则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b)质量手册册；c)本标准所所要求的的形成文文件的程程序；d)组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件；；e)本标准所所要求的的记录(见4．．2．4)。注1：本标准出出现“形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立该程序，形成成文件，，并加以以实施和和保持。。注2：不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于：：a)组织的规规模和活活动的类类型；b)过程及其其相互作作用的复复杂程度度；12四、质量量方针ISO/TS标准对质质量方针针的要求求：5.3质质量方方针最高管理理者应确确保质量量方针：：a）与组织的的宗旨相相适应；；b）包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的的承诺；；c）提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d）在组织内内得到沟沟通和理理解；e）在持续适适宜性方方面得到到评审。。13质量方针针案例用友软件件公司：：实用、先先进、可可靠的产产品，专专业、及及时、真真诚的服服务。联想系统统集成公公司：优良的产产品，一一流的服服务。神龙汽车车公司:以人为本本,一丝丝不苟,围绕市市场,争创名牌牌,让用用户更满满意。力邦公司司品质卓越越科技先导导优化人才才谒诚服务务。创大公司司（建议议）创造顾客客满意产产品，持持续发展展做大企企业.14四、质量方针针自己的方方针：a）与组织的的意图相相适应，，体现组组织的目目标、管管理者的追求和和对客户户的承诺诺b）包括对要要求的承承语以及及对质量量管理体体系的持持续改进.c）为质量目目标的建建立和评评审提供供框架，，d）在组织中中进行交交流和理理解，和和e）进行持续续适应性性的评审审。易于理解解：语言通俗俗易懂、、文字精精练、准准确、易易记易于贯彻彻执行：：要有丰富富的内含含和实质质性内容容。15五、质量量目标5.4.1质质量目标标ISO9001：2000质量管理理体系一一要求5.4.1质质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.1a）。质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针相一一致。5.4.1.1质量量目标一一补充最高管理理者应确确定质量量目标及及测量要要求，并并应包含含在经营营计划中中，用于于质量方方针测量量方的展展开。注：质量量目标应应当体现现顾客期期望并在在规定的的时间内内是可以以实现的的。16质量目标标示例1．力争争2004年底底通过ISO/TS16949：2002质量管理理体系认认证；2．质量量成本不不超过销销售额的的3%；；3．顾客客满意度度达到90%；；4．各职职能岗位位资格/技能符符合率：：90%；5．机加加工合格格率98%以上上。6.装装配一次次交验合合格率99%以以上。6.新新产品销销售额占占总销售售额的30%以以上。17六、ISO/TS标准对质质量手册册的要求求ISO9001：2000质量管理理体系一一要求4.2.2质质量手册册—组织织应编制制和保持持质量手手册，质质量手册册包括：：a）质量管理理体系的的范围，，包括任任何删减减的细节节与合理性（（见1.2）；；b）为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用；c）质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。。18七、质量手册册质量手册册至少应应包括：：质量方方针、组组织机构构与职责责、质量量体系要要素的概概要描述述采用ISO/TS16949标准要求求与实际际活动的的有机结结合--应覆覆盖标准准的要求求、而不不是标准准条款的的分解和和照搬--立足足于组织织的实际际职责权限限的界定定清楚、、落实--所有有与质量量有关的的职责都都有部门门承担--各部部门、各各类人员员的职责责权限清清楚、落落实--职责责的界定定无漏项项、无重重复接口的处理清清楚、可操作作文字精练、准准确、通顺，，注意逻辑性性和顺序使用便于文件件管理的格式式--考虑修改改、换版和使使用19八、程序文件程序文件的含含义--程序是为完成成某项活动所所规定的方法法/途径--描述程序序的文件称为为程序文件--质量体系系程序文件对对影响质量的的活动作出规规定--是质量手手册的支持性性文件--应包含质质量体系中采采用的全部要要素/过程的的要求和规定定--应针对质质量体系中一一个逻辑上独独立的活动程序文件的作作用--使质量活动受受控--阐明与质质量活动有关关的人员职责责--作为执行、验验证和评审质质量活动的依依据20八、程序文件程序文件至少少应包括：职职责、质量活活动极其顺序序和验证方法法、有关的记记录采用流程图对对质量活动进进行描述。采用“最好和和最实际的原原则”遵循5W1H的原则职责落实接口处理清楚楚文字精练、准准确、通顺，，注意逻辑性性和可操作性性使用便于文件件管理的格式式。每个程序须使使用乌龟图来来表达,并阐阐述过程绩效效指标及其控控制要点.211、程序文件件的结构和内内容封面刊头刊尾修改控制页正文部分(流程图＼文字字描述＼乌龟龟图)八、程序文件22程序文件的内内容--封面面组织的标志(厂标)、名称文件种类、编号、文件名名编写人、审核核人、批准人人及日期、颁颁布、生效日日期修改状态/版版号修改记录（可可专设修改页页）受控状态/保保密等级发文登记号等等八、程序文件23案例保密等级：机机密LZ企业集团公司司企业标准编号：Q/LZ5-06-A文件名称：管管理评审程序序（第1版）制定：日日期：审核：日日期：批准：日日期：受控号：11公司名称：LZ企业集团公司司LZ24程序文件的内内容--刊头头组织的标志、、名称文件编号、文文件名、生效日期修改状态/版版号受控状态发文登记号页码等八、程序文件25程序文件的内内容--正文文部分目的（WHY）适用范围（WHAT）职责（WHO）名词定义实施过程流程程--按质量活动的的逻辑顺序画画出流程图--规定应做做的事情（WHAT）--明确每一活动动的负责、执执行/配合者者（WHO）--规定该活动的的时间（WHEN）/地点（WHERE））--规定具体实施施办法（HOW）相关文件:包括引伸出的的第三级文件件质量记录乌龟图八、程序文件262、编写准备备资料的收集与与分析确定过程流程程（流程图）确定过程输入入过程质量活动动分析确定质量职责责分配、接口口/联接界面面确定测量方法法确定过程输出出八、程序文件273、组织编写写确定编写小组组、进行文件件编写培训确定质量体系系文件清单制定文件编写写指南分配文件编写写任务制定文件编写写计划28过程质量活动动分析过程分析方法法：过程输入：你需要什么？？过程活动：你做些什么？？辅助过程：哪个部门直接接支持及如何何？接口/联接：：可能的反馈部部门；非直接接之部门或职职能过程测量：为了过程的效效果及效率，，减少不合格格过程输出：你所做的结果果如何？八、程序文件29文件的审查和和修改程序文件的审审查--咨询询组的审查--格式、编号审审查--内容审查查符合标准的要要求质量体系文件件之间的协调调性逻辑上的完整整性可操作性八、程序文件30文件的审查和和修改程序文件的审审查--领导导小组的审查查--格式、编号审审查--审批审查查--内容审查查--符合过程流程程的要求--逻辑上的的完整性--可操作性性八、程序文件31文件的批准批准前的会签签批准权限八、程序文件32九、ISO/TS16949：2002对作业指导书书要求7.5.1.2作业指指导书组织应为所有有负责影响产产品质量的过过程操作人员员提供形成文文件的作业指指导书。这些些指导书应在在工作岗位易易于得到。这些指导书应应来自于诸如如质量计划、、控制计划及及产品实现过过程。33十、对作业指指导书要求过程监视和作作业指导书：：供方必须为所所有负责过程程操作的人员员提供成文的的过程监视和和作业指导书书，这些指导导书在工作现现场应易于得得到。注：作业指导导书应在需要要时不中断操操作者正在进进行的工作得得到。这些指导书应应来源于产品品质量先期策策划和控制计计划参考手册册中所列的资资料。过程监视和作作业指导书可可以用以下形形式：过程卡卡、检验和实实验室试验操操作规程，车车间转序单、、试验程序、、标准操作卡卡或其它通常常供方为提供供必要信息使使用的文件。。34过程监视作业业指导书必须须

包括或参参考以下内容容：·过程流程图图中重要的作作业名称和编编号；·零件名和零零件编号，或或零件系列；；·现行工程等等级/日期；；·所需的工具具、量具和其其它设备；·材料的标识识和处理指导导书；·顾客和供方方指定的特殊殊特性；·统计过程控控制要求；·有关工程和和制造标准；；·检验和试验验指导书（见见4.10.4）；·反应计划；；·修订日期和和批准；十、对作业指指导书要求35十、作业指导书的的编制作业指导书的的编制：—作业指导书书的编写任务务一般由具体体部门承担；；——明确编写写目的是编写写作业指导书书的首要环节节；——当作业业指导书涉及及其它过程（（或工作）时时，要认真处处理好接口；——编编写作业指导导书时应吸收收操作人员参参与，并使他他们清楚作业指导书的的内容。作业指导书的的管理作业指导书的的批准：—作业指导书书应按规定的的程序批准后后才能执行，，一般由部门人负责责人批准；——未经批准准的作业指导导书不能生效效。作业指导书是是受控文件：—经批准后只只能在规定的的场合使用；；——严禁禁执行作废的的作业指导书书；——按按规定的程序序进行更改和和更新。36十、作业指导书的的编制没有固定的格格式，根据企企业情况而定定编制方法与程程序文件编制制方法大致相相同主要来源于APQP/CP对过程实施规规定得更具体体具有很强的可可操作性工艺文件通常常由技术部门门编制设备操作文件件通常由设备备管理部门编编制检验规程通常常由质检部门门编制37十一、质量记记录质量记录是特特殊的文件38十一、ISO/TS16949对质量记录的的要求（19处）4.2.4记记录控制ISO9001：2000质量管理体系系一要求4.2.4记记录控制应建立并保持持记录，以提提供符合要求求和质量管理理体系有效运运行的证据。。记录应保持持清晰、易于于识别和检索索。应编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、、保存期限和和处置所需的的控制。注1上述“处置””包括废弃。。注2“记录”也包包括顾客规定定的记录。4.2.4.1记记录保存对记录的控控制应满足足法规和顾顾客要求。。39十一、质量记录格式的编制定义：为已完成的的活动或达达到的结果果提供客观观证据的文文件。作用：a.可操作性：：指导操作性性使用的一一种文件，，因而明确确、具体、、实用。b.可检查性：：质量记录反反映操作者者的实际操操作活动，，具有数量量化和特征征化，因而可以检查查和评价。。c.可追溯性：：要需要追踪踪了解查明明原因时对对通过质量量记录查明明情况，从从而可以有针对性地地采取预防防和纠正措措施。d.可见证性：为企业进行行内部或外外部质量体体系审核提提供证据，，它可以证证实是否已实施了规规定的质量量体系要求求及实施的的程度。另另外质量记记录也可以反映对不不合格采取取了哪些纠纠正措施。。e.系统性：记录了整个个质量活动动的完整过过程，因而而具有连续续性，也为为管理者分析质量问问题、质量量发趋势提提供依据，，同时也为为质量成本本分析、统计技术的的运用提供供了依据。。40十一、质量记录的的要求(1)4.2.1e)本国际标准准要求的记记录（见4.2.4）5.6.1必须保存管管理评审讯讯录（见4.2.4）。5.6.1.1评评审结果果必须有记记录，记录录至少需要要证明在下下列方面的的业绩：6.2.2e）保存教育、、培训、技技能和经验验的适当记记录（见4.2.4）7.2.2由此评审产产生的结果果及措施须须形成记录录加以保存存（见4.2.4）7.3.2必须须确定产品品要求的输输入并保存存