GS第一节质量管理体系

药品批发质量管理体系唐惠明邮箱：hayiyao@126.comQQ:36345117新修订GSP?第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。?第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。国家食品药品监督管理局高级研修学院概述什么是质量管理体系？?ISO9001:2008为实现质量管理的方标准定义为“在质针目标，有效地开展量方面指挥和控制各项质量管理活动，组织的管理体系”。必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。国家食品药品监督管理局高级研修学院概述质量方针组织机构人员设施设备质量管理关键要素质量管理体系文件体系相应的计算机系统质量策划质量控制：流程质量保证质量管理活动质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院概述机构合理、职责明确质量管理组织结构质量管理程序规定到位、形成文件有效运行过程管理资源管理必需、充分、适宜国家食品药品监督管理局高级研修学院一、质量方针和目标第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。?【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。质量方针举例：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。目标分解举例：采购部：供货单位、购货品种合法性100%；质量管理部：药品入库验收率100%；储运部：在库重点养护品种养护率100%；原细则：第八条制度应包括（一）质量方针和目标管理；国家食品药品监督管理局高级研修学院一、质量方针和目标?概念：质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。?制订程序：市场的调查与分析。准备基本方针的确立、讨论制定与修改、审查及发布逐级展开、有效实检查展开考核。国家食品药品监督管理局高级研修学院一、质量方针和目标?制定原则：有效涵需满关符展体承保盖求足法合的现诺证质和客律国预企的量期户法家期业所有望的规相性发国家食品药品监督管理局高级研修学院一、质量方针和目标药品质工作质量保证量目标目标经营环销售服境质量务质量目标目标国家食品药品监督管理局高级研修学院质量方针组织机构人员设施设备质量管理关键要素质量管理体系文件体系相应的计算机系统质量策划质量控制：流程质量保证质量管理活动质量改进质量风险管理国家食品药品监督管理局高级研修学院采购部门、、质量管理理部门、储储?组织机机构存部门、销销售部门、、运输部门门、财务部门和和信息管理理部门等；；?人员明确的职责责、权限及及其协调的的关系；?设施设设备经营场所、、仓库、仓仓储设备、、运输设备等等；?质量管管理体系文文件职责、工作作制度、工工作程序、、记录凭证、、报告、档档案等；?计算机机系统服务器、终终端机、ERP、、网络。。应与经营范范围和规模模相适应国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件?概念：：是指用于于保证药品品经营质量量的文件管管理系统。质量管理制度操作规程部门及岗文件位职责管理系统记录和凭证等档案报告国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件第三十二条条文件的的起草、修修订、审核核、批准、、分发、保保管，以及修修改、撤销销、替换、、销毁等应应当按照文文件管理操操作规程进行行，并保存存相关记录录。【释义】:文件管理理的具体要要求。国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院提出编制（（修订）计计划，确定定数量、内内编制计划容、格式、、要求，并并确定编制制人员，明明确进度。文件按计划起草草起草编制与评审与修改改对完成的初初稿组织评评审、讨论论及修改。。颁由企业质量量负责人审审定，文件件一般按发其重要程度度、保密级级别划分为为不同控审定颁发制类别，分分别由企业业负责人、、质量负责人和质量量管理部门门负责人签签发。国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院合法性原则则实用性原则则先进性原则则编制指令性原则则原系统性原则则则可操作性原原则可检查性原原则国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件第三十三条条文件应应当标明题题目、种类类、目的以以及文件编编号和版本号。。文字应当当准确、清清晰、易懂懂。文件应当分分类存放，，便于查阅阅。【释义】:文件格式式和管理的的基本要求求。国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件第三十四条条企业应应当定期审审核、修订订文件，使使用的文件件应当为现行行有效的文文本，已废废止或者失失效的文件件除留档备备查外，不得得在工作现现场出现。。【释义】:文件控制制要求。文件要根据据政策变化化定期审核核和及时修修订，包括括表格、方方式等，防防止文件管理不不到位造成成的偏差，，把过期文文件撤出现现场，操作作应与现行行版相符。国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件第三十五条条企业应应当保证各各岗位获得得与其工作作内容相对对应的必要文件件，并严格格按照规定定开展工作作。【释义】:文件发放放及执行的的要求。发放及时如何保证？？收发有签字字检查落实情情况国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院质量管理制制度操作规程文件职责类型记录国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件?第三十六条条质量管管理制度应应当包括以以下内容：：?（一）质量量管理体系系内审的规规定；?（二）质量量否决权的的规定；?（三）质量量管理文件件的管理；；?（四）质量量信息的管管理；?（五）供货货单位、购购货单位、、供货单位位销售人员员及购货单位位采购人员员等资格审审核的规定定；?（六））药品采购购、收货、、验收、储储存、养护护、销售、出库、、运输的管管理；国家食品药药品监督管管理局高级级研修学院院二、质量管管理体系文文件?（七）特殊殊管理的药药品的规定定；?（八）药品品有效期的的管理；?（九）不合合格药品、、药品销毁毁的管理；；?（十）药品品退货的管管理；?（十一））药品召召回的管管理；?（十二））质量查查询的管管理；?（十三））质量事事故、质质量投诉诉的管理理；?（十四））药品不不良反应应报告的的规定；；?（十五））环境卫卫生、人人员健康康的规定定；?（十六））质量方方面的教教育、培培训及考考核的规规定；国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件?（七）特特殊管理理的药品品的规定定；?（八）药药品有效效期的管管理；?（九）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；?（十）药药品退货货的管理理；?（十一））药品召召回的管管理；?（十二））质量查查询的管管理；?（十三））质量事事故、质质量投诉诉的管理理；?（十四））药品不不良反应应报告的的规定；；?（十五））环境卫卫生、人人员健康康的规定定；?（十六））质量方方面的教教育、培培训及考考核的规规定；国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件?（十七））设施设设备保管管和维护护的管理理；?（十八））设施设设备验证证和校准准的管理理；?（十九））记录和和凭证的的管理；；?（二十））计算机机系统的的管理；；?（二十一一）执行行药品电电子监管管的规定定；?（二十二二）其他他应当规规定的内内容。【释义】】：不是是文件的的标题，，是质量量管理体体系工程程。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件?第三三十七条条部门门及岗位位职责应应当包括括：?（一一）质量量管理、、采购、、储存、、销售、、运输、、财务和和信息管理等部部门职责责；?（二二）企业业负责人人、质量量负责人人及质量量管理、、采购、、储存、、销售、运运输、财财务和信信息管理理等部门门负责人人的岗位位职责；；?（三三）质量量管理、、采购、、收货、、验收、、储存、、养护、、销售、、出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等岗位职职责；?（四四）与药药品经营营相关的的其他岗岗位职责责。释义：相相关职责责必须制制定并履履行。原版GSP企企业主主要负责责人责任任、质量量领导组组织职责责、质量量管理机构职责责、养护护工作职职责。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件第三十八八条企企业应当当制定药药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护、销售售、出库库复核、、运输等等环节及及计算机机系统的的操作规规程。【释义】】：必备备规程，，还应该该有其他他的规程程。原版：第第二十七七条企企业应把把质量放放在选择择药品和和供货单单位条件件的首位位，制定能够确确保购进进的药品品符合质质量要求求的进货货程序。。管理程序序一般规规定：都都要做什什么事情情、由谁谁来负责责，以及及做事情情上下环环节的衔接。。操作规程程一般规规定具体体的操作作。但两两者界限限并不明明显，程程序中也也可能有有规定具体作作业内容容，规程程中也可可能设计计职责的的事情，，但侧重重点符合合上述原原则。明确提出出制定操操作规程程的岗位位。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件第三十九九条企企业应当当建立药药品采购购、验收收、养护护、销售售、出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合格药药品处理理等相关关记录，，做到真真实、完完整、准准确、有有效和可追追溯。【释义】】：真实实再现质质量管理理活动。。计算机机操作系系统日志志和数据据库日志志。功能性判判断（权权限），，是否符符合计算算机要求求；数据据真实性性检查；；逻辑性检查。。记录集中中明确。。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件第四十条条通过过计算机机系统记记录数据据时，有有关人员员应当按照操操作规程程，通过过授权及及密码登登录后方方可进行行数据的录入入或者复复核；数数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核并在在其监督督下进行行，更改改过程应应当留有有记录。。【释义】】计算机机管理操操作程序序要求及及数据更更改的规规定。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件第四十一一条书书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，，不得撕撕毁。更更改记录录的，应应当注明明理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。【释义】】:书面面记录及及凭证的的管理要要求。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学院二、质量量管理体体系文件件第四十二二条记记录及凭凭证应当当至少保保存5年年。疫苗苗、特殊殊管理的药品的的记录及及凭证按按相关规规定保存存。【释义】】：记录录保存的的要求。。原版：第第三十五五条验收收记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。。第四十五条药品品出库记录应应保存至超过过药品有效期期一年，但不不得少于三年年。细则：第第二十七条购进进记录应保存存至超过药品品有效期1年，但不不得少于3年。第四四十九条销销售记录应保存至超超过药品有效效期1年年，但不得少少于3年年。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院质量管理文件件一般应由质质量管理部门统一归口口管理。包括括组织编制、审核、修修订、换版、、解释、归口管理培训、指导、、检查及分发发、回收与保管等；规定发放范围围、制定清单单、编发放使用号记录、收回回处理。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院确保文件于发发布前得到正正式批准：必要时对文件件进行评审和和修订，并重重新审批；更改历史和现现行状态应明明显识别；在使用处可获获得所用文件件的有关版本本；确保文件保存存清晰、易于于识别；确保外来文件件易于识别，，并控制其分分发；对记录的控制制，应保持清清晰、易于识识别和检索。。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院开始文件制定提出出文件编制文件修订提出出文件审核文件批准文件发放文件签收、使用文件管理文件归档文件作废结束国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院目录质量方针组织机构人员设施设备质量管理关键要素质量管理体系系文件体系相应的计算机机系统质量策划质量控制质量保证质量管理活动动质量改进质量风险管理理国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动第五条企业业应当依据有有关法律法规规及本规范的的要求建立质质量管理体系，确定质量量方针，制定定质量管理体体系文件，开开展质量策划划、质量控制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动。质量策划质质量控制量管质量保证理活质量改进动质量风险管理理国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动（一）质量策策划是前提设定质量目标标的质量策划质量控制是是基础质量保证质量改进国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动（一）质量策策划宏观的质量策策划由企业负负责人进行，，包括根质量管据质量方针设设定质量目标标,确定定质量管理体体系理体系要素,分分配职能等。。建立质量管管理体系或体体系的策划重大改进时，，应有质量策策划。质量策划还包包括：质量目目标的策划、、有关过程程的策划、质量改改进的策划。。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动（二）质量控控制质量是药品经营企企业质量管理理基本作业活活动，质量控制控制方法着重重技术性活动动。明确质量要求求；编制作业业规范或控制制计质量控制的划以及判断标标准；实施规规范或控制计计划；一般顺序按判断标准进进行监督和评评价。药品经营过程程的质量控制制，是对药品品采购、收货与验收、、储存与养护护、出库复核核、运输与配送等过程程质量采取控控制性管理的的方法。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动（三）质量保保证是为使人们确确信所经营药药品、经营过过程或质量保证药学服务的质质量所必须的的全部有计划划有组织的活动。?质量控制制的关键是提提供信任。质量保证计划划质量保证质量管理体系系认证的方法产品合格的证证据验证GSP（2012年年修订）明明确通过内审审（第八条））、外审（第第十一条）、、验证(第六节)等体现现。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动第八条企业业应当定期以以及在质量管管理体系关键键要素发生重大变化时时，组织开展展内审。第十一条企企业应当对药药品供货单位位、购货单位位的质量管理体系进行行评价，确认认其质量保证证能力和质量量信誉,必要时进行实实地考察。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动就是对企业质质量管理体?什么是内内审？系的运行情况况进行全面的检查与评价价。1、质量管管理体系要素素什么情况下内内审？发生重大变化化时。2、定期。。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动质量管理组织织机构职责、制度及及工作及人员情况程序的执行情情况内审内容药品购销过程程管理设施设备管理理国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动1、制定评审计划或方案。5、整理2、按照评审记录计划实施并归档。评审。4、落实3、形成纠正措施。评审报告。国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动项目缺陷改进措施没有规定或要要求的改进进职责分配；；职责、制描述不充分、、对法更新新程序、操作作指导、度、程序规的理解有差差异、分析析方法；等文件不具有可操作作性等。增增加内部控制制标准等。加强培训；不按制度执行行，不贯彻落实增加检查频次次、改进按操作规程操操作等。检查方式；国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院供货单位质量量评审评价目的：确确认其质量保保证能力和质质量信誉资质材料评价方法所供产品质量量评价内容审现核运输质量场和考验察证售后服务国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动评价目的：确确认其质量保保证能力和质质量信誉资质材料评价方法购货计划评价内容审现仓储环境核场和考验察退货频次和质质量证国家食品药品品监督管理局局高级研修学学院三、质量管理理活动（四）质量改改进?质量改进内容容：经营药品能力力?通过强化关键键要素以提高高质量；?通过提高人员员素质以减少少差错；组织能能力?寻求管管理体体系诸诸要素素更佳佳组合合以质量改改进是是提高体体系的的有效效性；；致力于于增强强?寻求最最佳方方法，，充分分利用用资源源，过程能能力满足质质量要要以优化化过程程。求的能能力。。体系能能力内审结结果对对质量量改进进十分重要要（第第九条条）综合能能力第九条条企企业应应当对对内审审的情情况进进行分分析，，依据据分析析结论论制定定相应应的质质量管管理体体系改进进措施施，不不断提提高质质量控控制水水平,保保证证质量量管理理体系系持续续有效效运行行。国家食食品药药品监监督管管理局局高级级研修修学院院三、质质量管管理活活动（五））质量量风险险管理理第十条条企业应应当采采用前前瞻或或回顾顾的方方式，，对药药品流流通过过程中的质质量风风险进进行评评估、、控制制、沟沟通和和审核核。?【【释义义】本本条明明确质质量风风险控控制的的方式式和内内容。。?对对质量量风险险的性性质、、等级级进行行评估估，对对确定定的质质量风风险要要采取取措施施进行控制制；?对对存在在的质质量风风险，，要在在企业业内部部或外外部进进行协协调和和处理理；?对对质量量风险险的控控制效效果要要进行行评价价和改改进。。前瞻的的方式式是通通过对对预先先设定定的质质量风风险因因素进进行分分析评评估回顾的的方式式就是是以已已经或或可能能出现现的质质量风风险为为结果果，通通过回回溯过去去的研研究方方式。。国家食食品药药品监监督管管理局局高级级研修修学院院三、质质量管管理活活动?什什么是是风险险？?风风险是是指在在一定定条件件下和和一定定时期期内，，由于于各种结果果发生生的不不确定定性而而导致致行为为主体体遭受受损失的大大小以以及这这种损损失发发生可可能性性的大大小。。国家食食品药药品监监督管管理局局高级级研修修学院院三、质质量管管理活活动（五））质量量风险险管理理?是是指由由于产产品的的质量量原因因导致致伤害害发生生的可可能性及伤伤害的的严重重性的的集合合。风险构构?危危害发发生的的可能能性成的关关?危危害发发生的的严重重性。。键因素素“风险险”是是危害害发生生的可可能性性和严严重性性的集集合，，有效效地管管理风险就就是对对风险险的这这两个个因素素的控控制。。国家食食品药药品监监督管管理局局高级级研修修学院院三、质质量管管理活活动（五））质量量风险险管理理经营风风险险产产生风险后后果风险控控制风险分分析风险评评估环节因因素素原原因检查1.接接收非非我企企业1.确确立企企业““进、、储、、1.人人为因因风险适适中,收货不到购进商商品；；销”的的计算算机信信息管管素素影响响较由于是是中检查位2.接接收假假药（（受理系统统，未未经采采购人人大大；间环节节，污染））或劣劣药；；员制定定购进进计划划，系系2.系系统可可后期有有质3.接接收药药品质质量统无收货货指令；；收货控控量检查验验收明显缺陷陷（外观观需凭系统统指令———收环节控控货质量问题题、包装装“采购订订单”执执行；制。环破损、产产品短少少2.对收收货人员员加强药药等。品购进管管理制度度、收节货程序的的培训；；3.严格格执行药药品收货货管理制度度。国家食品品药品监监督管理理局高级级研修学学