ISO系列丛书之五内部质量体系审核

Page01ISO9000系列丛书之五ISO9000:2000内部质量体系审核ISO9000INTERNALQUALITYSYSTEMAUDIT

科建管理咨询公司发行第一章内部质量体系审核简介Page02一、质量审核的意义：依照ISO9000：2000质量管理体系－基本要求和词汇对质量审核所下的定义如下：Qualityaudit：Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives.Page03质量审核：是一项有系统且独立性的查验，以判定质量活动与相关结果是否与计划内容一致，计划内容是否有效地实施，且计划内容是否适合于达成目标。Page04而在ISO10011中，对质量审核的实施，又分为内部与外部两种。其中有关于内部质量审核的作业，在ISO9001明订为必要的评审项目。内部质量审核与外部质量审核的差异，依照ISO10011的解说，主要是目的不同：内部质量审核的重点，在确定质量体系达成质量目标的有效性，并提供被评审者改进其体系的机会；外部质量审核（secondparty,thirdpartyaudit）的重点，则是为符合政府或公司的法规要求，或注册于认可的评审组织。Page05分承包方第二方验证(审核)第一方验证(审核)(内部审核)公司/工厂本身第二方验证(审核)第三方验证(审核)公证单位第二方验证(审核)(外部审核/评估)验证单位(如：商检局、BSI、DNVI、TUV...等)主要客户Page06二、质量审核的目的：——判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。——判定质量体系对于达成质量目标的有效性。——提供被审核者改进质量体系的机会。——符合规定的要求。——受审核组织可被核准登录于验证的名录。Page07三、质量审核的益处：——可对有意建立契约关系的供方作初期评估。——验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。——在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。——可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。Page08第二章

内部质量审核的计划Page09一、内部质量体系审核ISO9001质量管理体系—要求：组织须定期实施一经过计划与明文规定的内部质量审核体系，以能认证组织的质量管理体系是否符合本国际标准（ISO9001）的要求，并决定组织的质量体系的有效性。审核计划须按质量活动状况及重要性为基础而排列进度，被审核的区域及以往的审核结果亦应列入考虑。Page10审核人人员应应具有有其独独立性性，不不得对对与其其有关关的工工作进进行审审核作作业。。审核结结果须须予书书面记记载，，并提提请该该受审审核区区域之之负责责人员员，加加以注注意。。负责责该区区域之之管理理人员员，对对该审审核所所发现现的不不符合合事项项须及及时地地采取取纠正正措施施。审审核的的结果果应向向管理理阶层层报告告，审审核与与后续续之跟跟踪措措施应应依据据书面面程序序实施施，且且跟踪踪认证证的结结果应应予以以记录录。Page11二、内内部质质量体体系审审核流流程：：制定审核计划或方案执行审核报告审核结果跟踪审核纠正行动纳入管理评审Page12三、制制定审审核计计划或或方案案：审核工工作需需要事事先的的计划划与准准备，，并将将下列列事项项列入入考虑虑：1.排排定年年度审审核计计划。。2.编编排细细部审审核及及确定定审核核进度度。3.通通知接接受审审核的的单位位及人人员。。4.取取得与与审核核有关关的文文件。。5.准准备审审核检检查表表。Page13注：YES—合合格；；NO——不合合格；；NA——不相相关内部质质量审审核审审核检检查表表ISO9001

审核内容

审核结果YES/NO/NA

说明

不合格报告编号

Page14四、执执行内内部审审核作作业内部审审核排排程一一经确确定且且审核核人员员已完完成审审核检检查表表，审审核小小组则则可依依照排排程日日期，，抵达达受审审核单单位进进行审审核。。审核核作业业也许许是一一天，，或超超过一一天以以上，，每次次审核核的第第一天天都应应安排排首次次会议议。首次会会议时时间的的安排排不宜宜太早早，最最好让让受审审核单单位有有时间间能于于执行行审核核前，，做好好其本本身的的业务务安排排。同样地地，审审核作作业结结束后后，审审核小小组亦亦须召召开末末次会会议，，故召召开末末次会会议的的时间间，亦亦应避避免太太迟。。Page151、召召开首首次会会议：：首次会会议的的目的的应包包含下下列各各项：：(1)说明明审核核的目目的与与范围围；(2)说明明排程程表；；(3)确定定受审审核单单位陪陪同人人员；；(4)暂定定末次次会议议时间间。Page162、展展开审审核作作业：：执行审审核作作业应应使用用事先先准备备妥善善的审审核检检查表表，以以作为为审核核作业业的辅辅助工工具。。执行审审核作作业时时，在在受审审核单单位观观察到到的现现象，，应详详细登登录于于审核核检查查表上上。其内容容包含含：(1)相关关文件件的编编号；；(2)不合合格项项及违违反文文件的的现况况等详详细叙叙述;Page17五、检检讨审审核结结果在完成成审核核作业业后，，审核核员可可依据据审核核期间间所发发现的的证据据作一一评估估，并并且分分析所所有不不合格格状况况及违违反规规定事事项的的事务务，来来确认认审核核员判判定的的不合合格事事项。。举凡凡未遵遵循质质量体体系程程序文文件、、作业业指导导书等等文件件作业业均可可判定定为不不合格格事项项。不不合格格事项项必须须加以以记录录，以以便交交给受受审核核单位位确认认及采采取纠纠正行行动。。Page181、填填写不不合格格报告告：不合格格事项项一经经确定定后，，审核核员得得依据据不合合格事事项的的客观观证据据，填填写不不合格格报告告，并并描述述不合合格事事项的的状况况(附附表三三)。2、召召开末末次会会议：：审核员员于完完成不不合格格报告告后，，应依依照原原定的的排程程邀集集受审审核单单位有有关人人员，，召开开末次次会议议，以以对此此次审审核结结果做做一检检讨。。末次会议应应邀集受审审核单位的的责任人员员及其管理理阶层代表表参加。Page19审核末次会会议的目的的为：(1)说明明审核结果果及所有审审核发现的的不合格事事项(2)简要要总结报告告(3)邀请请受审核部部门提出异异议并加以以说明(4)请受受审核单位位签署不合合格报告(5)确认认纠正措施施预期答覆覆时间(6)感谢谢受审核单单位的协助助Page203、审核报报告：审核员或组组长可就此此次审核结结果及受审审核区域所所发现的不不合格事项项，整理归归纳不合格格事项的属属性，以了了解该公司司质量体系系的弱点何何在，以便便提报管理理阶层要求求各单位就就不合格事事项提出纠纠正行动。。审核员或组组长亦可就就此次审核核结果，编编写审核报报告。审核核报告的内内容可包括括：(1)审核核报告封面面页(2)审核核报告本文文(3)不合合格事项报报告Page21审核结果可可摘要叙述述在审核报报告的封面面页，而所所有的审核核不合格事事项可以归归纳方式表表示。审核报告本本文，则仅仅简述审核核过程。不合格事项项报告，则则可归属为为附件。审核报告可可于审核结结束后，由由审核员正正式发文，，向管理阶阶层提报，，并要求各各受审核单单位，于限限期内提出出纠正行动动的回覆。。Page22六、跟催审审核纠正行行动在收到受审审核单位回回覆的不合合格事项的的纠正行动动后，审核核小组可安安排审核员员执行对策策确认工作作。如果审核员员确认不合合格事项已已经改正，，并确实能能防止不合合格事项的的再发，则则不合格事事项可经由由审核员署署名后结案案，如果经经追踪查证证发现受审审核单位回回覆的纠正正行动，仍仍无法彻底底改善不合合格事项，，则审核员员也应将对对策确认结结果如实记记录，并回回报受审核核单位及管管理阶层，，且要求继继续回覆纠纠正措施。。Page23七、内部质质量体系审审核结果纳纳入管理评评审由公司管理理人员在适适当期间内内审核(其其质量体系系)，以确确保公司的的质量体系系具有持续续的适切性性与有效性性。而管理评审审须包括对对内部质量量体系审核核结果的评评估，并保保存记录。。Page24八、审核员员应具备的的素质和能能力贯穿审核的的主角是审审核员，审审核员的工工作，是取取得有关特特定质量活活动的正确确和完整的的情报，当当审核员在在执行内部部质量体系系审核作业业时，也许许会面对同同仁的敌意意，审核员员不应造成成对立的气气氛，而应应以具备下下列的素质质来化解敌敌意：1、善于交交往——由由于审核员员占用了被被审核单位位的时间，，并且须提提报不合格格事项。故故平常即须须与被审核核单位人员员保持良好好的人际关关系。2、自律———审核员员独立于受受审核单位位工作。3、耐性———审核员员为了要发发现事实需需要检视大大量的文件件。Page254、兴趣广广、好奇———审核员员应具备多多方的兴趣趣，以发问问的技巧，，发觉问题题。5、表达力力强——审审核员应以以清晰的口口语、简洁洁的书写报报告能力，，向受审核核单位表达达。6、心胸开开放——审审核员应具具备开阔的的心胸，来来接受审核核单位的解解释。7、勤奋———审核工工作因时间间限制，必必须在有限限时间内完完成工作。。8、充份准准备——审审核员应于于审核前做做好审核检检查表的准准备工作。。9、良好培培训——一一位好的审审核员必须须能与工作作环境融合合。他不会会与人争辩辩，而是陈陈述事实，，且非表达达个人主观观意见；他他必须公正正且具独立立性；他不不会花更多多的时间在在不重要的的细节上。。Page26九、执行审审核的技巧巧在游泳池畔畔看人游泳泳，和自己己下水游泳泳是两回事事；审核活活动也是一一样，我们们虽然了解解了审核程程序与要点点，但是审审核员还是是要不断地地参与审核核，来增进进技巧和技技术。Page271、审核的的主要技巧巧为：(1)时间间管理(2)观察察发现事实实(3)报告告能力(4)随手手记录Page28十、报告能能力报告书写能能力也是审审核人员应应具备的主主要能力之之一。其中书写文文书包括不不合格报告告和审核报报告。不合格报告告必须是简简洁摘要的的，包含审审核员在受受审核区域域发现不合合格事实的的叙述，并并且这些陈陈述必须经经过受审核核单位确认认。Page291、不合格格报告内容容包括：(1)观察察结果———叙述不合合格事项(2)归属属——叙述述不合格事事项违反标标准或程序序哪一条款款(3)说明明——不合合格事项不不符合条文文的再次陈陈述2、审核报报告内容则则包括：(1)审核核报告封页页(2)审核核报告本文文(3)附录录不合格事事项报告审核员要养养成随手记记录的习惯惯，不可只只依赖记忆忆，或反复复要求被审审核者提供供文件，而而浪费时间间。Page30第三章审核体系的的维持与质质量改进Page31质量体系或或是审核体体系的设计计，应将体体系得以持持续维持下下去及质量量改进的精精神，设计计入体系中中。首先就就维持体系系的正常运运作而言，，有下列几几点该注意意的：一、质量审审核不应导导致将达成成质量目标标的责任，，由实际负负责的人员员转移至审审核单位（（ISO10011）。二、质量审审核不应造造成质量功功能的范围围扩大至超超过达成质质量目标之之所需。(ISO10011)。三、运用ManagementReview管理评审（（ISO90015.6）与质质量质审核（（ISO90018.2