+质量管理体系

第四章质量管理体系的建立与实施§4.1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量、分析和改进的策划四质量管理体系文件描述§4.2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进1一质量管理体系策划3质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性4策划程序1责任者：组织最高管理者2策划内容（1）制定组织的质量方针和确定质量目标（2）按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3）确定必要的资源和信息（4）确定对过程实施控制的准则和方法（5）将策划的结果形成文件24策划程序（1）识别产品（2）识别顾客（3）质量方针目标与产品的要求（4）过程的确定（5）质量管理体系范围的确定(对标准要

求的合理删减)3（1）识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。（2）识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。4（3）质量方针目标与产品的要求②质量方针和质量目标①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求5②质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后，用质量方针和目标来点缀。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性6(4)过程的确定识别过程：即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤：①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。例7关于过程的确定案例组织：汽车零部件厂产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆，其中冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。有三道冲压工序，与冲压过程相关的过程有设备模具的管理，使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的，对它的设备和工艺参数要求事先确认，而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控，对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织：培训机构提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。8（5）质量管理体系范围的确定

（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。9二产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。内容特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。10三测测量量、、分分析析和和改改进进策策划划4策划划结结果果验验证证1测测量量的的含含义义“测测量量””是是广广义义的的，，包包括括监监视视和和/或或测测量量，，不不仅仅是是对对产产品品的的测测量量，，还还对对过过程程和和体体系系，，以以及及包包括括顾顾客客满满意意程程度度在在内内的的组组织织业业绩绩的的测测量量。。2测测量量的的内内容容对测测量量发发现现的的不不合合格格要要进进行行处处置置，，对对测测量量的的结结果果要要进进行行分分析析。。确定定措措施施以以消消除除潜潜在在不不合合格格的的原原因因，，防防止止可可能能产产生生的的不不合格格的的原原因因，，防防止止同同类类不不合合格格的的再再次次发发生生。。要采采取取措措施施消消除除不不合合格格。。利用用对对数数据据的的分分析析结结果果发发现现改改进进的的机机会会，，实实施施对对产产品品、、过过程程、、体系系和和业业绩绩的的改改进进。。3策策划划的的任任务务策划划要要针针对对目目标标确确定定所所需需的的信信息息、、制制定定测测量量方方法法和和传传递递途途径径、、明明确确和和分分析析组组织织的的职职责责的的改改进进。。114策策划划结结果果验验证证产品品实实现现过过程程的的监监视视和和测测量量已已在在产产品品实实现现策策划划时时加加以以考考虑虑，，这这就就是是PDCA循循环环中中的的检检查查步步骤骤。。管理理过过程程的的测测量量通通过过内内审审或或各各部部门门自自己己的的管管理理过过程程进进行行。。内审审：为为了了查查明明质质量量管管理理体体系系实实施施效效果果及及是是否否达达到到了了规规定定要要求求，，及及时时发发现现存存在在问问题题并并采采取取纠纠正正措措施施，，保保证证质质量量体体系系持持续续有有效效运运行行而而策策划划和和实实施施的的按按一一定定时时间间间间隔隔进进行行内内部部审审查查和和校校核核的的活活动动。。体系系运运行行的的符符合合性性和和有有效效性性测测量量。。内审审：：同同上上管理理评评审审：即即最最高高管管理理者者为为确确定定质质量量管管理理体体系系达达到到规规定定目目标标的的适适宜宜性性、、充充分分性性、、有有效效性性而而对对质质量量管管理理所所进进行行的的系系统统评评价价。。管管理理评评审审应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行，，并并由由最最高高管管理理者者负负责责主主持持。。对过过程程的的监监视视和和测测量量是是为为了了证证实实过过程程实实现现所所策策划划结结果果的的能能力力。。12四质质量量管管理理体体系系文文件件描描述述编制制文文件件目目的的(文文件件的的价价值值)注意意事事项项文件件类类型型影响响因因素素例131编编制制文文件件目目的的(文文件件的的价价值值)文件件的的具具体体用用途途：：满足足顾顾客客需需求求和和质质量量改改进进提供供适适宜宜的的培培训训重复复性性（（或或再再现现性性））和和可可追追溯溯性性提供供客客观观证证据据评价价质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性和和持持续续适适宜宜性性建立立质质量量管管理理体体系系文文件件的的价价值值是是便便于于沟沟通通意意图图、、同同一一行行动动，，有有利利于于质质量量管管理理体体系系的的实实施施、、保保持持和和改改进进142注注意意事事项项编制制质质量量管管理理体体系系文文件件不不是是目目的的，，而而是是手手段段，，通通过过文文件件可可使使质质量量管管理理体体系系的的过过程程增增值值，，是是质质量量管管理理体体系系的的一一种种资资源源。。组织织质质量量管管理理体体系系文文件件的的方方式式和和程程度度必必须须结结合合组组织织的的规规模模、、产产品品的的复复杂杂程程度度和和人人员员的的能能力力等等综综合合考考虑虑，，不不能能找找个个模模式式照照抄抄照照搬搬，，也也不不必必抄抄标标准准的的条条款款文件件是是对对体体系系的的描描述述，，必必须须与与体体系系的的需需要要一一致致153文文件件类类型型（1））质量量手手册册（2））质量量计计划划（3））规范范（4））指南南（5））程序序16含义义：即即““规规定定组组织织质质量量管管理理体体系系的的文文件件，，它它向向组组织织内内、、外外部部提提供供关关于于质质量量管管理理体体系系的一一致致信信息息。。内容容：质量量管管理理体体系系的的范范围围，，包包括括任任何何删删减减的的细细节节与与合合理理性性为质质量量管管理理体体系系编编制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或对对其其引引用用质量量管管理理体体系系过过程程之之间间的的相相互互作作用用的的表表述述注意意：：前言言（（或或概概述述））一一般般表表述述组组织织的的概概况况、、地地址址、、产产品品区区别别、、所所服服务务的的顾顾客客群群体体等等。。质量量方方针针可可以以在在手手册册中中描描述述，，亦亦可可不不在在手手册册中中描描述述，，因因为为质质量量方方针针有有独独立立的的内内涵涵，，也也不不是是标标准准规规定定手手册册所所必必须须包包含含的的内内容容。。以上列列出的的是手手册至至少应应包含含的内内容。。如果果小型型企业业的质质量文文件少少而简简单，，为了了使用用方便便，可可以把把程序序文件件和作作业文文件都都编入入质量量手册册。大大型企企业的的质量量文件件往往往是多多层次次的复复杂结结构，，上一一级文文件引引用下下一级级文件件，下下一级级文件件支持持上一一级文文件。。有的的大型型集团团的总总部没没有具具体的的业务务，总总部的的手册册可能能非常常简单单，而而下属属每个个分公公司或或事业业部有有自己己的分分手册册和支支持性性的程程序文文件和和作业业文件件。标准对对组织织的质质量手手册没没有提提出统统一格格式的的要求求，组组织可可以按按最适适合自自己的的方式式表达达。对对于硬硬件制制造业业，产产品实实现过过程与与标准准的顺顺序差差异不不太大大，而而服务务业种种类各各异，，其过过程很很难套套用标标准的的顺序序，建建议按按服务务提供供过程程的顺顺序表表述。。但是，，无论论怎么么写，，在质质量手手册中中对过过程删删减的的详细细表述述是必必不可可少的的。总要求求，具具体应应落实实到各各过程程及其其活动动中去去，因因此可可以不不单列列一条条专门门描述述。（1））质量量手册册17（3））规范范：即““阐明明要求求的文文件””（4））指南南：即““阐明明推荐荐的方方法或或建议议的文文件””（5））程序序、作作业指指导文文件和和图样样：即““提供供如何何一致致地完完成活活动和过程程的信信息的的文件件”①标准规规定的的程序序文件件②为确保保过程程有效效策划划、运运行和和控制制所需需的文文件（2））质量量计划划：即““对特特定的的项目目、产产品、、过程程和合合同，，规定定由谁谁及及何时时应使使用哪哪些程程序和和相关关资源源的文文件””如检检验验计划划可以以明确确哪些些环节节需要要通过过测量量进行行控控制18①标标准准规定定的程程序文文件标准规规定文文件控控制、、记录录控制制、不不合格格品控控制、、内审审、纠纠正措措施和和预防防措施施六项项要求求必须须形成成程序序文件件，但但不是是必须须要六六个，，如果果将文文件和和记录录控制制合为为一个个，将将纠正正和预预防措措施合合为一一个，，虽然然只有有四个个文件件，但但覆盖盖了标标准的的要求求，是是可以以接受受的。。并不是是所有有的程程序都都必须须形成成文件件，如如果所所有的的相关关人员员都能能说明明并能能证明明他们们用同同样的的方法法做同同样的的事，，就不不一定定需要要文件件。19②为为确确保过过程有有效策策划、、运行行和控控制所所需的的文件件如果一一个组组织在在按ISO9000或GB/T19001标准准建立立体系系前已已有良良好的的管理理基础础，有有一套套行之之有效效的管管理文文件，，可以以将其其纳入入体系系。为为确保保过程程有效效运行行，组组织可可以确确定所所需文文件的的数量量和类类别。。此外外，也也不必必更改改文件件的格格式或或名称称，体体系关关注的的是文文件的的作用用。除了标标准要要求的的质量量手册册和六六项要要求建建立的的程序序文件件外，，标准准中并并未要要求，，但实实际需需要的的程序序也要要编制制程序序文件件。标标准不不明示示形成成文件件的要要求给给了组组织很很大的的自主主灵活活性。。如，，一个个服务务型组组织，，可能能主要要依靠靠人员员的知知识和和技能能服务务，基基础设设施很很简单单，办办公室室的电电脑、、复印印机有有使用用说明明书，，不需需要再再制定定程序序文件件。而而一家家医院院虽然然也是是服务务型组组织，，但有有很多多检验验和手手术设设施，，对工工作环环境也也有严严格的的要求求，可可能就就需要要制定定一个个程序序文件件，以以确保保这些些设施施保持持正常常的工工作能能力，，环境境符合合卫生生法规规要求求。如如果一一个几几十人人的组组织，，只有有2～～3件件监测测装置置，可可能不不需要要建立立整套套的管管理制制度、、周检检计划划等，，只要要有一一个管管理人人员知知道装装置的的校准准期限限（可可以通通过观观察校校准标标识掌掌握））定期期执行行校准准，保保存记记录即即可。。而如如果是是一个个大公公司，，测量量仪器器、装装置成成百种种，为为确保保有效效控制制，台台帐、、周检检计划划、校校准制制度等等就有有必要要了，，特别别是有有量值值传递递能力力的组组织，，必须须遵循循的检检定规规程也也是必必不可可少的的。产品实现过过程部分都都未明示形形成文件的的要求，但但是，对““与顾客有有关的过程程”、“设设计和开发发”、“采采购”、““生产或服服务提供过过程”都明明确提出了了控制要求求，为满足足这些要求求，可能需需结合组织织特点编制制相应的程程序文件或或制度。20（6）记录录记录是文件件的一种，，它更多用用于提供产产品符合要要求和体系系有效运行行的证据，，记录不是是证据的唯唯一形式。。特别是很很小的服务务企业，可可以以顾客客的直接反反馈或营业业额的上升升作为证据据。组织的的规模和产产品的复杂杂程度及风风险度是决决定记录多多少的重要要因素。214影响响因素22组织：大型型集团公司司公司下设多多个事业部部，分别生生产不同类类别的产品品。体系文文件有多个个层次，包包括质量手手册、管理理程序（针针对只能））、工作指指导书（针针对具体过过程），所所需的表格格则附属在在相关的文文件中。质质量手册又又分为质量量管理手册册和质量控控制手册两两个部分。。质量管理理手册由公公司制定，，质量控制制手册由各各事业部分分别制定，，但需经公公司对与管管理手册的的接口和一一致性进行行评审。质量管理手手册：前言；组组织结构；；管理承诺；；体体系的策策划；职责、权限限和沟通；；资资源提供供的渠道与与管理；内审和管理理评审；顾顾客满意程程度的评价价；信息的处置置与分析；；纠纠正、预预防措施和和持续改进进；文件、记录录的控制。。5例质量控制手手册：前言；本本部部门的组织织结构和职职能；产品形成的的各个过程程；各各过程程的简要描描述；不合格的处处置。组织：提供供公开的成成人培训课课程的培训训机构23组织:提供供公开的成成人培训课课程的培训训机构该机构的手手册中包含含了质量方方针和所需需的程序文文件。目录录如下：前言（包括括概况。提提供培训课课程的类别别、过程的的合理删减减）组织结构和和管理职责责课程开发程程序（包括括内容选定定、教材编编制、课时时和教案制制定、试讲讲评定等）人员的选定定及培训、、考核程序序（包括教教师及教务务工作人员员）开班管理程程序：———招生——准备：：设备、设设施教材、练习习、试卷教师、班主主任生活后勤——课堂管管理：考勤勤、活动组组织——考试——发证班主任工作作程序；审、投诉处处理程序；；不合格控制制、纠正、、预防措施施和持续改改进程序；；内审和管理理评审程序序；文件、记录录控制程序序24§4.2实实施与与改进一培训训1培训的内容容2培训的方法法二实施的证据据三实施有效性性的验证四自我评价机机制的建立立和持续改改进25全体员工都需要进行行意识培训训，树立以以顾客为关关注焦点的的思想、使使顾客满意意的思想，，以及持续续改进和不不断提高体体系有效性性和效率的的思想。不不同的岗位位结合各自自的目标和和要求进行行培训，使使每个员工工明白如何何做好本职职工作，达达到自己的的目标，为为组织实现现方针目标标做出贡献献。高层领导需要了解管管理思想的的发展，特特别是领导导的作用，，自己需要要直接参与与哪些工作作，如何为为质量管理理体系做策策划。培训训的重点是是质量管理理八项原则则和管理职职责，要使使高层领导导能对体系系做出全面面的策划，，提出目标标、落实职职能、提供供资源，并并能发动、、协调实施施，检查绩绩效和组织织改进。质量管理体体系骨干（包括内审审员）：掌掌握标准的的各项要求求，参与体体系的策划划，需要全全面培训《《质量管理理体系要求求》的内容容以及相关关的术语和和说明。1培训训的内容262培训训的方法请顾问公司司；参加公公开的培训训课程；由由组织的内内部人员讲解。结合体系的的策划，在在策划过程