医药工程VHP(过氧化氢)灭菌

VHP气化过氧化氢灭菌系统

名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）

蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）

蒸熏后无有毒副产品(健康&安全)

对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）

VHP工艺十分容易验证(符合法规要求,工艺控制)

环保(健康&安全)

对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)

在低气体浓度(1-2mg/l=1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好

灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)

详细介绍VHPConcept概念

VHP=VaporizedHydrogenPeroxide(H2O2)

气化过氧化氢（H2O2）

俗称双氧水

过氧化氢常态为液态

经过加热变成气态

VHP历史沿革

Ø1980年代末，美国SterilseCo首先发现气体过氧

化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到

同样灭菌效果

Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作

为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP灭菌原理

Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特

别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好

Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具

有高活性的羟基，破坏细胞膜。

VHP液态和气态比较

•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍

•芽孢耐热

•在疏水性和亲水性表面的作用

VHP技术特点

Ø低温灭菌工艺（4-80°C）

Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）

Ø蒸熏后无有毒副产品(健康&安全)

Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）

ØVHP工艺十分容易验证(符合法规要求,工艺控制)

Ø环保(健康&安全)

Ø对高效过滤器HEPA穿透性好(玻璃纤维)

Ø在低气体浓度(1-2mg/l=1000ppm)下对大多数的微生

物灭菌效果很好

Ø灭菌所需时间短

Ø节约成本(停机时间短)

VHP各类型灭菌方式比较

VHP各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状

FormaldehydeIssuesandconcerns

关于甲醛的争论和忧虑

Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成

Ø作用慢，需要长蒸熏时间

Ø结晶状残留物

Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效

Ø十分难验证灭菌程序

Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)

Ø剧毒且被归类为‘ClassA’致癌和导致细

胞变异的物质

Ø易燃

VHP各类型灭菌方式比较-甲醛和VHP

TWA：Timeweightedaverageconcentrate时间加权平均浓度

LD：lethaldose致死剂量

LC：lethalconcentrate致死浓度

VHP各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP

Ø二氧化氯是由氯气容器生成

ØClO2是可见,黄绿色气体，气化速度很快

Ø相较于VHP，ClO2的毒性较强，对于材料的相容

性较差.

VHP干法灭菌系统

VHP干法灭菌周期

1.Dehumidify除湿

2.Condition调整至平稳状态

3.Bio-decontamination消毒

4.Aerate进过滤清洁空气，除VHP气

VHP干法灭菌周期示意图

VHP干法灭菌系统

BioDecon

德国

TBM-MBS

单通道双泵VHP灭菌系统

VHP湿法灭菌

灭菌原理：

将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。您也

可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科

学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得

微生物去活化

VHP湿法灭菌系统

WetVHPTechnology湿法VHP灭菌技术

Bioquell双管路系統

VHP干法和湿法比较（1）

VHP干法和湿法比较（2）

VHP干法和湿法比较（3）

VHP的验证

ProcessMonitoringandvalidationproducts

程序监控和验证

Ø验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样

Ø采用生物指示剂1,0E+06geobacillus枯草杆菌

及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌

Ø灭菌周期约2小时

进VHPgassing45-60min

排气aeration45-60min

VHP决定周期时间和程序的因素

Ø3，4，5，6logreductionofspore

芽孢菌的减少

ؽcycle(6log)

½周期

ØLoadpattern

载荷模式

ØGas&temperaturestudy

气化过氧化氢和温度间的关系

ØWetcondensation/nocondensationcycle

湿度凝结/无凝结循环

VHP决定周期的参数

ØTime

时间

ØHumidityrh

相对湿度

ØGasconcentration

气体浓度

ØVolume

拟灭菌容积

ØBIKineticStudy

生物指示剂灭菌曲线

ØTemperature

温度

VHP对物品的损害

环氧地板起泡门锁腐蚀起泡

VHP的应用-ICOS湿热灭菌柜

ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌

需要的设计调整

ØICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜

Ø需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增

加一个80mm排气口带阀门控制

Ø需增加控制程序，ICOS承诺不另收费

VHP的应用-手套箱灭菌

BioDecon

德国

TBM-MBS

VHP总结

Ø应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺

Ø周期时间需要看应用情况设定

ØOSHA(美国operatorsafety&healthassociation)安

全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0

（1993-2005）ppm以内

Ø带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可

复制的灭菌周期是可验证的

Ø因此设定周期十分容易-也很容易验证产品中心意大利意可思(ICOS)HYPERLINKHYPERLINK意大利斯特瑞(STERILINE)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK英国洁泰(PURETECH)HYPERLINKHYPERLINK德国恩必仕(MBS)VHP气化过氧化氢灭菌系统英国瑞华(RIVA)HYPERLINKHYPERLINK西班牙泰事达(TELSTAR)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK西班牙泰事达工程(TPRO)HYPERLINKHYPERLINK阿根廷克罗尼莫(CRONIMO)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK阿根廷霓虹(NEOPACKAGING)HYPERLINK意大利迪吉莫(TGM)HYPERLINKHYPERLINK意大利泰科尼诺(TECNINOX)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK意大利西恩毕(CMP)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK"/index.aspx?menuid=4&type=product&lanm