ISO族质量管理标准理论与实务培训讲义

ISO9000族质量管理标准理论与实务主编孙跃兰第六章质量管理体系审核概述开篇导读

第一节质量管理体系审核的相关术语

第二节质量管理体系审核

第三节审核方案的管理

第四节审核阶段活动

第五节内部审核的基本要求和特点

本章技能项目第一节质量管理体系审核的相关术语1审核(ISO9000：20053.9.1)

【理解要点】

(1)所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动，即外部审核按合同进行，内部审核由厂长或管理者代表授权进行。所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动，即审核员应被专门授权才能进行审核，而且是与受审核方无直接责任的人员。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，如审核计划、检查表、审核记录、不合格(不符合)报告、审核报告等。

(2)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

(3)审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：第一节质量管理体系审核的相关术语(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或不合格(不符合)项。

2审核证据(ISO9000：20053.9.4)

【理解要点】

(1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。这些信息可以通过查文件的方式获取，也可以通过面谈或实地观察的方式获取。

(2)审核证据应与审核准则有关。

(3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。

3审核准则(ISO9000：20053.9.3)第一节质量管理体系审核的相关术语【理解要点】

(1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。

(2)质量管理体系的审核准则通常可以是：

4审核范围(ISO9000：20053.9.13)

【理解要点】

(1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。地理位置是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理位置。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的组织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体系所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施或运行的时间段。第一节质量管理体系审核的相关术语(2)确定审核范围时应考虑到允许的删减。删减的要点是：

(3)审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如“锅炉的设计开发、制造安装和服务”，“工业民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法来描述，比如“××产品(不包括设计/开发过程)”。

5内部审核

【理解要点】

(1)内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，按一定周期对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。第一节质量管理体系审核的相关术语(2)内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。

(3)审核员不能审核自己的工作。

6外部审核

【理解要点】

(1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。

(2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为了通过认证(第三方)。第一节质量管理体系审核的相关术语(3)外部审核的审核准则是合同、企业质量管理体系文件和适用于受审核方的法律法规及其他要求(第二方)或ISO9001标准、企业质量管理体系文件、适用于受审核方的法律法规及其他要求(第三方)。

7不合格(不符合)(ISO9000：20053.6.2)

【理解要点】

(1)明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

(2)习惯上隐含的要求。

(3)必须履行的需求或期望。

8缺陷(ISO9000：20053.6.3)

【理解要点】

9质量管理体系审核第一节质量管理体系审核的相关术语【理解要点】

(1)质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。

(2)质量管理体系审核必须是独立、正式、有序的活动。

(3)质量管理体系审核应形成文件，如审核策划阶段中的计划、检查表，审核实施中的记录，审核结束后的报告等。

10审核方案(ISO9000：20053.9.2)

【理解要点】

(1)审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。

(2)审核方案不是若干次审核的简单累加，也不是所谓的一份文件，而是包括与审核相关的所有活动。

11审核结论(ISO9000：20053.9.6)第一节质量管理体系审核的相关术语【理解要点】

(1)审核结论是最终的审核结果，与审核目的有关。

(2)审核结论应由审核组作出，而不应由审核组的某一个审核员作出。

12审核组(ISO9000：20053.9.10)

【理解要点】

(1)审核组中应指定一名审核员做审核组组长，如果审核组中只有一名审核员，则该审核员就是审核组组长。

(2)审核组成员可以包括实习审核员。

(3)实习审核员是指正在培训或实践，还未达到实施审核所要求的能力或能力还未得到证实的审核人员。

13技术专家(ISO9000：20053.9.11)第一一节节质质量量管管理理体体系系审审核核的的相相关关术术语语【理理解解要要点点】】(1)特特定定知知识识或或技技术术是是指指与与受受审审核核的的组组织织、、过过程程或或活活动动、、语语言言或或文文化化有有关关的的知知识识或或技技术术。。(2)在在审审核核组组中中，，技技术术专专家家是是审审核核组组成成员员，，但但不不能能作作为为审审核核员员实实施施审审核核。。(3)技技术术专专家家应应在在审审核核员员的的指指导导下下进进行行工工作作。。14审审核核员员(ISO9000：：20053.9.9)【理理解解要要点点】】(1)审审核核员员应应具具有有特特定定能能力力要要求求，，审审核核组组织织应应当当负负责责对对其其使使用用的的审审核核员员进进行行能能力力评评价价和和确确认认。。(2)““能能力力””是是指指个个人人素素质质、、应应用用知知识识和和技技能能的的本本领领，，这这种种能能力力还还须须得得到到证证实实。。第一一节节质质量量管管理理体体系系审审核核的的相相关关术术语语15受受审审核核方方(ISO9000：：20053.9.8)【理理解解要要点点】】(1)受受审审核核方方可可能能是是一一个个完完整整的的组组织织，，也也可可能能是是其其一一个个较较大大的的一一部部分分，，如如子子公公司司、、分分公公司司或或公公司司的的一一个个部部门门，，连连锁锁店店中中的的某某一一分分店店。。(2)对对第第三三方方审审核核来来说说，，审审核核委委托托方方可可能能是是受受审审核核方方，，也也可可能能不不是是受受审审核核方方。。如如某某公公司司向向某某第第三三方方认认证证机机构构提提出出认认证证申申请请，，授授权权该该家家认认证证机机构构对对该该公公司司的的某某一一分分公公司司进进行行审审核核，，则则该该公公司司是是申申请请方方，，而而其其分分公公司司则则是是受受审审核核方方。。16审审核核计计划划(ISO9000：：20053.9.12)【理理解解要要点点】】第一一节节质质量量管管理理体体系系审审核核的的相相关关术术语语(1)审审核核计计划划针针对对的的是是一一次次具具体体的的审审核核，，应应反反映映每每一一次次具具体体的的审审核核的的范范围围和和复复杂杂程程度度，，并并有有充充分分的的灵灵活活性性以以便便需需要要时时进进行行修修改改。。(2)审审核核计计划划由由审审核核组组组组长长编编制制，，应应形形成成文文件件。。(3)要要注注意意审审核核计计划划和和审审核核方方案案的的区区别别。。审审核核方方案案仅仅包包括括一一次次审审核核，，由由负负责责审审核核方方案案管管理理的的人人员员建建立立，，包包括括实实施施这这类类审审核核策策划划、、提提供供资资源源、、制制定定程程序序等等必必要要的的所所有有活活动动，，审审核核方方案案中中的的有有些些内内容容不不一一定定形形成成文文件件。。第二节质质量管理体系系审核一、质量管理理体系审核的的分类质量审核可按按不同标准进进行分类，通通常有三种分分类法，即：：审核对象分分类法、审核核方分类法和和审核范围分分类法。(一)按审核核对象分类法法1.产品质量量审核2.过程(工工序)质量审审核3.质量管理理体系审核(二)按审核核方分类法1.第一方审审核——内内部审核(1)确定质质量管理体系系是否符合策策划的安排。。(2)确定质质量管理体系系是否符合标标准的要求。。(3)确定质质量管理体系系是否符合顾顾客/相关方方的要求。第二节质质量管理体系系审核(4)确定质质量管理体系系是否符合组组织适用法律律法规的要求求。(5)确定质质量管理体系系是否得到有有效的实施与与保持。(6)在外部部审核前纠正正不合格项。。2.第二方审审核——评评定批准3.第三方审审核——认认证／注册图6-1质质量管理体体系审核的分分类第二节质质量管理体系系审核表6-1三三种审核方方审核区别表6-1三三种审核方方审核区别(三)审核范范围分类法1.常规审核核(全面审核核)2.专项审核核(部分审核核)3.跟踪审核核第二节质质量管理体系系审核4.监督审核核二、质量管理理体系审核目目的(一)内审目目的1.保持质量量管理体系正正常实施和改改进的需要2.外部审核核前的准备3.作为一种种管理的手段段(二)外审目目的(1)判定组组织质量管理理体系是否符符合规定的要要求。(2)判定组组织所执行的的质量管理体体系是否有达达到质量目标标的规定效益益。(3)提供组组织质量管理理体系改进的的信息与机会会。第二节质质量管理体系系审核(4)判定组组织质量管理理体系是否符符合国家/国国际标准、政政府/区域法法律法规的要要求。(5)获得第第三方认证机机构注册登记记及其证书。。三、组织内部部审核的基本本流程组织内部审核核流程图见图图6-2。图6-2组组织内部审审流程图第二节质质量管理体系系审核四、审核原则则(一)审核员员应把握的原原则1.道德行为为2.公正表达达：真实、准准确地报告的的义务3.职业素养养：在审核中中勤奋并具有有判断力(二)与审核核有关的原则则1.独立性2.基于证据据的方法第三节审审核方案的管管理一、审核方案案的涵义(一)定义(1)受审组组织的规模、、性质和复杂杂程度，一个个审核方案可可以包括一次次或多次审核核，这些审核核可以有不同同的目的。(2)审核方方案应对审核核的类型和数数目进行策划划和组织，并并在规定的时时间框架内提提供资源所需需的活动和资资源。(3)一个组组织的审核委委托方可建立立一个或多个个审核方案。。(4)组织的的最高管理者者应当对审核核方案的管理理进行授权。。(5)负责管管理审核方案案的人员应当当：(6)审核方方案可包括结结合审核或联联合审核。对对于内部审核核来讲，结合合审核的情况况会越来越多多，这时应特特别关注审核核组成员的搭搭配，以满足足不同管理体体系的审核能能力。第三节审审核方案的管管理(二)审核方方案的示例(1)“覆盖盖组织管理体体系的一年内内的多次内部部审核”，审审核方案覆盖盖的是一年内内的多次内部部审核，目的的是确定组织织管理体系的的符合性和有有效性。(2)“在六六个月内对电电镀外协方实实施的第二方方管理体系审审核”，审核核方案覆盖的的是六个月的的一次审核(第二方审核核)，目的是是确定电镀外外协方的潜在在供方。(3)“在认认证机构和认认证申请方之之间合同规定定的时间周期期内，由第三三方认证机构构对管理体系系进行的认证证和监督审核核”，审核方方案覆盖的是是合同规定的的时间周期内内的多次审核核(初次审核核和监督审核核)，目的是是使组织的管管理体系注册册和注册资格格的保持。二、审核方案案与审核计划划的区别第三节审审核方案的管管理1.定义描述述不同2.内容范围围不同3.性质不同同4.编制/建建立者不同三、审核方案案的管理流程程组织的最高管管理者通过授授权管理者代代表或质量管管理体系的主主管部门人员员对审核方案案进行管理。。图6-3审审核方案的的管理流程图图第三节审审核方案的管管理四、审核方案案管理的内容容按照管理学的的观点，管理理人员对开展展某个过程或或某项活动的的策划（计划划）、组织、、资源配置、、指导、控制制等方面的职职能活动均属属于管理范畴畴。(一)审核方方案的建立1.审核方案案建立步骤(1)审核委委托方首先确确定审核方案案的目的。(2)明确审审核方案的范范围与程度。。(3)识别实实施活动所需需要的资源以以及提供资源源所需要的活活动。(4)确定管管理职责并制制定确保活动动有效实施的的控制程序。。2.对于管理理体系内部审审核频次和方方式的策划(1)审核频频次的策划：：第三节审审核方案的管管理(2)审核时时机的策划：：(3)内审方方式的策划：：(4)审核方方法的策划：：【案例6-1】1.总则2.审核范围围3.审核准则则4.资源5.内部审核核的管理活动动6.内审的时时间安排7.内审方案案的评审与更更新【案例6-2】第三节审审核方案的管管理1.审核目的的(1)验证我我公司建立的的三标管理体体系与国家标标准的符合性性，检查质量量、环境及职职业健康安全全管理体系是是否正常运行行。(2)验证并并评价我公司司建立的质量量、环境及职职业健康安全全管理体系运运行的适宜性性和有效性。。(3)为2009年度管管理评审提供供依据。(4)为认证证机构对我公公司进行的质质量、环境和和职业健康安安全管理体系系第二次监督督审核做准备备。2.审核范围围3.审核准则则(1)管理手手册、程序文文件及其他相相关文件。(2)组织适适用的法律法法规及其他要要求。第三节审审核方案的管管理4.审核日程程安排表格第三节审审核方案的管管理表格(二)审核方方案的实施(1)与每次次审核有关的的记录，如：：审核计划、、审核报告、、不符合报告告、纠正和预预防措施的报报告、审核后后续活动的报报告(适用时时)。(2)审核方方案评审的结结果。第三节审审核方案的管管理(3)与审审核人人员有有关的的记录录，如如审核核员能能力和和表现现的评评价、、审核核组的的选择择、能能力的的保持持和提提高。。(三)审核核方案案的监监视、、评审审和改改进1.总总要求求(1)对审审核方方案的的实施施进行行监视视，并并按适适当的的时间间间隔隔进行行评审审，以以评定定其是是否已已达到到规定定的目目的，，并识识别改改进的的机会会。结结果应应当向向最高高管理理者报报告。。(2)应当当利用用业绩绩指标标监视视以下下特性性：(3)审核核方案案的评评审应应当考考虑以以下内内容：：(4)审核核方案案评审审的结结果可可能导导致采采取纠纠正和和预防防措施施以及及改进进审核核方案案。2.监监视和和评审审的目目的第三节节审审核核方案案的管管理3.监监视的的内容容(1)审核核组实实施审审核计计划的的能力力：(2)与审审核方方案和和日程程安排排的符符合性性。每每次审审核以以及审审核的的策划划、组组织和和实施施、资资源提提供活活动是是否符符合审审核方方案的的要求求及相相关日日程安安排。。对此此项特特性的的监视视，可可以考考虑在在诸如如完成成所规规定活活动的的完整整性、、准确确性和和及时时性等等方面面建立立业绩绩指标标或准准则要要求。。(3)审核核委托托方、、受审审核方方和审审核员员的反反馈：：4.审审核方方案的的调整整和改改进(1)在监监视和和评审审过程程中，，当发发现不不满足足要求求或有有不良良变化化趋势势时，，应及及时地地进行行调整整，采采取纠纠正或或预防防措施施。(2)当由由于某某种原原因需需要调调整审审核方方案的的内容容时，，应及及时调调整审审核方方案。。第三节节审审核核方案案的管管理(3)有改改进的的机会会时，，应研研究采采取改改进措措施的的可能能，并并实施施必要要的改改进措措施。。对不不满足足要求求的问问题，，可行行时应应及时时调整整。第四节节审审核核阶段段活动动一、总总则审核活活动作作为审审核方方案的的一部部分，，其实实施效效果将将直接接影响响到审审核方方案总总目的的的实实现。。二、管管理体体系内内部审审核的的启动动(一)指定定审核核组组组长(二)文件件收集集与审审查(三)确定定审核核目的的、审审核准准则和和审核核范围围1.确确定审审核目目的(1)确定定受审审核方方的管管理体体系或或体系系的一一部分分与审审核准准则符符合的的程度度。(2)评价价确保保管理理体系系符合合法律律法规规要求求的能能力。。(3)评价价管理理体系系实施施的有有效性性。第四节节审审核核阶段段活动动(4)识别别管理理体系系潜在在的改改进领领域。。2.确确定审审核准准则(1)审核核准则则由审审核委委托方方和审审核组组组长长共同同确定定。(2)审核核准则则是审审核时时用来来评价价审核核证据据的依依据，，一般般可包包括方方针、、程序序、标标准、、法律律法规规、管管理体体系要要求、、合同同要求求或行行业的的规范范。(3)常用用的管管理体体系内内部审审核准准则：：3.确确定审审核范范围(1)审核核范围围应包包括审审核的的内容容和界界限。。如实实际位位置、、组织织单元元、受受审核核的活活动和和过程程以及及审核核所覆覆盖的的期间间。(2)内审审范围围取决决于管管理体体系的的建立立范围围。一一般需需考虑虑下列列原则则：第四节节审审核核阶段段活动动(3)对于于一个个完整整的内内审范范围应应覆盖盖组织织管理理体系系建立立、实实施和和运行行的全全部范范围和和领域域，即即使其其中有有一部部分不不纳入入认证证范围围，只只要体体系范范围覆覆盖到到就必必须纳纳入内内审范范围。。(四)确定定审核核的可可能性性(1)策划划审核核所需需的充充分和和适当当的信信息。。(2)受审审核方方的充充分合合作。。对于于内部部审核核，领领导重重视是是至关关重要要的，，最高高管理理者应应赋予予内审审这项项工作作权威威性，，保证证各个个部门门的协协调配配合。。(3)充分分的时时间和和资源源。(4)当审审核不不可行行时，，审核核组组组长应应与受受审核核方协协商后后，建建议替替代方方案。。第四节节审审核核阶段段活动动(5)对于于内部部管理理体系系审核核，由由于有有关人人员对对组织织各方方面的的情况况比较较了解解，因因此确确定审审核可可行性性的活活动通通常比比较简简单。。(五)组成成审核核组三、文文件评评审(初审审)文件评评审是是指在在进入入现场场审核核前对对受审审核方方的管管理体体系文文件的的初步步审查查，是是现场场审核核的基基础和和先行行步骤骤。(一)文件件评审审的目目的(1)审查查受审审核方方的管管理体体系文文件是是否满满足ISO9001或标标准及及相关关法律律法规规的要要求，，从而而确定定能否否进行行现场场审核核。(2)了解解受审审核方方的管管理体体系情情况，，以策策划现现场审审核，，包括括编制制审核核计划划。(二)评审审文件件的类类型第四节节审审核核阶段段活动动1.相相关的的管理理体系系文件件(1)方针针、目目标指指标、、管理理方案案。(2)组织织机构构与职职责。。(3)管理理体系系文件件构架架及各各文件件间相相互关关系的的描述述。(4)标标准要求求建立的的程序文文件及相相关作业业文件等等。2.相关关的管理理体系记记录3.以往往的审核核报告(三)文文件评审审的执行行者(四)文文件评审审控制要要求(五)管管理体系系文件评评审内容容(六)文文件评审审的要求求1.文件件的符合合性第四节审审核核阶段活活动2.文件件的系统统性3.文件件的协调调性4.文件件的有效效性5.名词词术语的的规范性性(七)文文件初审审的结论论1.合格格或基本本合格2.不合合格第五节内内部部审核的的基本要要求和特特点一、内部部审核的的基本要要求(一)审审核程序序(二)内内审重点点(三)审审核计划划(四)审审核人员员(五)审审核资源源(六)审审核结果果(七)审审核文件件(八)纠纠正措施施二、内部部审核的的基本特特点根据上述述要求，，并与外外部审核核比较，，内审的的基本特特点有：：第五节内内部部审核的的基本要要求和特特点(一)内内审的主主要动力力来自管管理者(二)内内审的重重点是推推动内部部改进(三)内内审的人人员来自自于组织织内部(四)内内审程序序通常比比第三方方审核简简单(五)内内审的规规范要求求比第三三方审核核低(六)内内审对纠纠正措施施的跟踪踪控制比比较及时时有效(七)内内审更有有利于提提高质量量管理体体系运作作效果(八)内内审是管管理者介介入质量量管理的的重要工工具三、提高高内审效效果的途途径内审作为为组织一一种较新新的管理理手段，，特别是是被ISO9000族族标准提提出并列列为体系系过程要要求之后后，正日日益被人人们所重重视和采采用，其其作用将将在实践践中为更更多的人人所理解解和体会会。第五节内内部部审核的的基本要要求和特特点(一)重重在提高高对内审审目的认认识(二)重重在把握握审核实实质，创创造性地地去实践践(1)ISO19011标准准是对审审核工作作的一般般指南，，更适用用于第三三方审核核。至于于第一方方审核工工作内容容和方法法需作较较大调整整。(2)ISO19011标准准是有关关质量管管理和环环境管理理体系审审核指南南，对组组织内部部开展的的过程质质量审核核、产品品质量审审核的指指南价值值很有限限。所以以组织开开展内审审活动，，既要参参照标准准，更要要创造性性地去实实践，关关键是要要提高内内审活动动的有效效性。(三)重重在区别别，发挥挥内审独独特作用用(四)重重在推动动组织内内部改进进(五)重重在抓住住内审核核心问题题本章技能能项目一、从以以下每题题的答案案中选择择一个你你认为最最合适的的，并将将代号填填入()中1.对一次审审