CCC强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》3

CCC强制性产品认证

《工厂质量保证能力要求》CQC曹雪梅1中国现行的强制性产品认证制度什么是产品认证--定义：由可以充分信任的第三方机构证实，某一产品经鉴定符合规定要求（特定标准或技术规范）的程序或活动。--期望实现的功能与作用：提供安全质量信息，促进商品流通。是市场经济环境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：规范市场保护人类、动植物生命财产安全、保护环境、国家安全的作用。促进标准的贯彻，提高中国产品的竞争力2中国为何建立新的强制性产品认证制度背景

1）履行中国加入WTO的承诺

2）适应我国市场经济发展的需要为经济和贸易发展服务

3）规范内部管理，完善和规范中国的强制性产品认证制度（统一各种质量评价制度，在中国境内逐步实现一证走遍全国）

4）与发达国家对等技术评价机制的建立，便于认证结果的互认，使得认证的产品能顺利进入国际市场

3什么是3C认证？

4概述

所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China

Compulsory

Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。

《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从2004年5月1日起（实际延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。5概述3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证（CCIB为进口安全质量许可证）”和“长城认证”（2004年5月1日废止），符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。6概述３Ｃ标志一般贴在产品表面，或通过模压压在产品上，仔细看会发现多个小菱形的“ＣＣＣ”暗记。每个３Ｃ标志后面都有一个随机码，每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时，已将该编码对应的产品输入计算机数据库中，消费者可通过国家认监委ｗｗｗ．ｃｎｃａ．ｇｏｖ．ｃｎ的强制性产品认证标志防伪查询系统对编码进行查询。需要注意的是，３Ｃ标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证，它的某些指标代表了产品的安全质量合格，但并不意味着产品的使用性能也同样优异。73C认证模式、步骤3C认证模式：型式试验+初始公司审查+获证后监督3C认证步骤：1认证申请2型式试验3初始公司审查4获证后监督5标志加施83C认证的标准依据工厂质量保证能力要求9工厂质量保证能力要求

的主要内容对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对公司质量保证能力进行评价，以确定公司应具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了公司质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，公司应进行检测的项目及其频次等。10工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求的的主主要要内内容容形形式式1职责责和和资资源源2文件件和和记记录录3采购购和和进进货货检检验验4生产产过过程程和和过过程程检检验验5例行行检检验验和和确确认认检检验验6检验验试试验验仪仪器器设设备备7不合合格格的的控控制制8内部部质质量量审审核核9认证证产产品品的的一一致致性性10包装装、、搬搬运运和和储储存存11要求求建建立立的的文文件件化化程程序序（1）认证证标标志志的的保保管管使使用用控控制制程程序序；；（2）产品品变变更更控控制制程程序序；；（3）文文件件和和资资料料控控制制程程序序；；（4）质质量量记记录录控控制制程程序序；；（5）供供应应商商选选择择评评定定和和日日常常管管理理程程序序；；（6）关键键零零部部件件和和材材料料的的检检验验或或验验证证程程序序；；（7）关键键零零部部件件和和材材料料的的定定期期确确认认检检验验程程序序；；（8）生生产产设设备备维维护护保保养养制制度度;（9）例行行检检验验和和确确认认检检验验程程序序；；（10）不不合合格格品品控控制制程程序序；；（11）内内部部质质量量审审核核程程序序。。12工厂厂质质量量保保证证能能力力要要求求对于于认认证证规规则则中中的的工工厂厂能能力力要求求理理解解要要点点13主要要的的基基本本术术语语例行行检检验验在生生产产的的最最终终阶阶段段对对产产品品的的关关键键项项目目进进行行的的100%检验验，，例例行行检检验验后后除除进进行行包包装装和和加加贴贴标标签签外外，，一一般般不不再再进进一一步步加加工工。。14主要要的的基基本本术术语语确认认检检验验作为为质质量量保保证证措措施施的的一一部部分分，，为为验验证证产产品品应应持持续续符符合合标标准准要要求求而而由由公公司司计计划划和和实实施施的的一一种种定定期期抽抽样样检检验验。。是是经经例例行行检检验验之之后后的的合合格格品品中中随随机机抽抽取取样样品品依依据据检检验验文文件件进进行行的的检检验验。。15主要要的的基基本本术术语语运行行检检查查定期期对对检检测测仪仪器器设设备备进进行行的的功功能能性性检检查查，，以以判判断断该该仪仪器器能能否否用用于于进进行行产产品品检检测测和和质质量量判判断断。。通通常常让让检检验验仪仪器器设设备备在在预预先先选选定定的的工工作作条条件件下下运运行行来来实实现现。。16主要要的的基基本本术术语语认证证产产品品的的一一致致性性使用用认认证证标标志志的的产产品品在在设设计计、、结结构构和和所所使使用用的的关关键键元元器器件件、、材材料料方方面面与与型型式式试试验验样样品品一一致致的的程程度度。。171职责责和和资资源源1.1职责责公司司应应规规定定与与质质量量活活动动有有关关的的各各类类人人员员职职责责及及相相互互关关系系,且公公司司应应在在组组织织内内指指定定一一名名质质量量负负责责人人,无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何,应具具有有以以下下方方面面的的职职责责和和权权限限:a)负责责建建立立满满足足本本文文件件要要求求的的质质量量体体系系,并确确保保其其实实施施和和保保持持;b)确保保加加贴贴强强制制性性认认证证标标志志的的产产品品符符合合认认证证标标准准的的要要求求;c)建立立文文件件化化的的程程序序,确保保认认证证标标志志的的妥妥善善保保管管和和使使用用;d)建立文件化的的程序,确保不合格品品和获证产品品变更后未经经认证机构确确认,不加贴强制性性认证标志。。质量负责人应应具有充分的的能力胜任本本职工作。18条款理解1)公司应拥有自自己的生产、、组装活动的的物质基础，，包括人员、、场地、设施施和设备；2)影响认证产品品质量的人员员，至少包括括：质量负责责人、和质量量活动相关的的各级管理人人员、设计人人员、采购人人员、对供应应商进行评价价的人员、按按制造工艺流流程进行操作作的人员、检检验/试验人员、设设备维修保养养人员、计量量人员、内部部审核人员（（无论其他职职责如何）、、从事包装、、搬运和储存存的人员。各各类人员都应应有相应的职职责，且各职职责的接口应应清晰、明确确；19条款理解3)指定的质量负负责人（管代代）原则上应应是最高管理理层的人员，，至少是能直直接同最高管管理层沟通的的人员。公司司可指派一名名质量负责人人的代理人，，当质量负责责人不在时履履行相应职责责；4)质量负责人（（无论在其它它方面的职责责如何）应被被赋予覆盖1.1a)～d)的职责和权限限。他/她应具有相应应的质量管理理工作经验或或经历，并得得到相应的授授权，有能力力协调、处理理与认证产品品质量相关的的事宜，熟悉悉相关认证实实施规则和认认证机构对强强制性认证标标志的管理要要求。201.2资源公司应配备必必须的生产设设备和检验设设备以满足稳稳定生产符合合强制性认证证标准的产品品要求;应配备相应的的人力资源,确保从事对产产品质量有影影响工作的人人员具备必要要的能力;建立并保持适适宜产品生产产、检验、试试验、储存等等必备的环境境。21条款理解1）本条款是是对公司资源源的总要求，，包括生产设设备、检验设设备、人力资资源和工作环环境；2）人力资源源的配备应满满足质量活动动对人员能力力的要求；3）公司应有足够的生产及及检验设备，，其技术性能能、精度、运运行状态等均均能对认证产产品满足强制制性认证标准准提供保障；；22条款理解4）工作环境境是指保证认认证产品符合合要求所需的的环境，涉及及生产、检验验、试验、存存储等环节，，如：温度、、湿度、噪声声、振动、磁磁场、照度、、洁净度、无无菌、防尘等等方面。公司司应识别环境境要求，并提提供和管理资资源以满足要要求；5）无论是由由于外部原因因（如：认证证制度、认证证标准等）或或是内部原因因（人员变动动、设备更换换、环境发生生变化等），，资源发生变变化，公司应应采取相应的的措施，保证证认证产品质质量满足强制制性认证标准准的要求。232文件和记录2.1公司应建立、、保持文件化化的认证产品品的质量计划划或类似文件件，以及为确确保产品质量量的相关过程程有效运作和和控制需要的的文件。质量量计划应包括括产品设计目目标、实现过过程、检测及及有关资源的的规定，以及及产品获证后后对获证产品品的变更（标标准、工艺、、关键件等）、标志的的使用管理等等的规定。产品设计标准准或规范应是是质量计划的的一个内容，，其要求应不不低于有关该该产品的国家家标准要求。。24条款理解1）关键件直接影响整机机（车）产品品认证相关质质量的元器件件、材料等。。通常，这些些关键件可以以作为独立的的元器件供货货，并可按相相关的独立元元器件标准进进行检测和认认证；25条款理解2）公司应针针对认证产品品建立并保持持相关文件，，文件的内容容应覆盖2.1条中的规定。。当产品和过过程都比较简简单时，可用用质量计划把把所有内容包包括进去。若若无法实现，，可将上述规规定写入不同同的文件中。。如质量计划划只规定由谁谁及何时使用用哪些程序和和相关资源；；认证产品变变更的管理、、认证标志使使用的管理在在程序文件中中规定；产品品的设计目标标在相应的标标准或规范中中规定；产品品实现过程，，监视和测量量过程，资源源配置和使用用等在作业指指导书、操作作规程等文件件中规定；26条款理解3）本文所规规定的产品设设计目标应至至少包括满足足强制性产品品认证标准的的要求；4）实现过程程是指认证产产品生产过程程。272文件和记录2.2公司应建立并并保持文件化化的程序以对对本文件要求求的文件和资资料进行有效效的控制。这这些控制应确确保：a)文件发布前和和更改应由授授权人批准，，以确保其适适宜性；b)文件的更改和和修订状态得得到识别，防防止作废文件件的非预期使使用；c)确保在使用处处可获得相应应文件的有效效版本。28条款理解该条款的理解解基本和体系系认证的理解解相同。1)凡用于控制认认证产品质量量的文件和资资料都应受控控；2)文件和资料的的受控主要体体现在：文件件和资料须经经授权人批准准才可正式使使用；在从事事与认证产品品质量相关的的活动中应使使用经批准的的文件和资料料。292文件和记录2.3公司应建立并并保持质量记记录的标识、、储存、保管管和处理的文文件化程序，，质量记录应应清晰、完整整以作为产品品符合规定要要求的证据。。质量记录应有有适当的保存存期限。30条款理解1)质量记录的管管理要制度化化、规范化，，对产品的追追溯性起重要要作用的质量量记录必须保保留。也就是是说，保留下下来的质量记记录要能起到到证实认证产产品应符合规规定要求的作作用。2)质量记录的控控制要求：a)对记录的标识识，可采用颜颜色、编号等等方式。b)对记录的储存存，应安排适适宜的环境，，防止记录的的损坏或丢失失。31条款理解c)对记录的保管管，应包括对对记录的防护护和管理，使使记录易于查查阅。d)对记录的处理理，应包括记记录最终如何何销毁的要求求。2)记录的填写要要求是：字迹迹清晰，不随随意涂改，按按规定更改，，内容完整。。3)所有质量记录录都应规定保保存期限。保保存期限的规规定应考虑认认证产品特点点、法律法规规要求、认证证要求、追溯溯期限等因素素。323采购和进货检检验3.1供应商的控制制公司应制定对对关键元器件件和材料的供供应商的选择择、评定和日日常管理的程程序，以确保保供应商具有有保证生产关关键元器件和和材料满足要要求的能力。。公司应保存对对供应商的选选择评价和日日常管理记录录。33条款理解1)供应商，对生生产认证产品品的公司提供供元器件、材材料或服务的的企业或个人人；2)关键元器件和和材料是指对对产品的安全全、环保、EMC、主要性能有有较大影响的的元器件和材材料，如认证证实施规则中中的“关键零部件清清单”（有时可能不不仅限于这些些）；3)公司应制定相相应的程序对对供应商进行行控制，对选选择、评定和和日常管理必必须明确规定定其控制方法法；34条款理解4)供应商的选择择包括确定供供应商范围、、制定选择条条件、明确选选择方法和程程序等。如所所采购的产品品涉及强制性性认证时，在在选择准则中中应有这方面面的要求；5)供应商的评定定包括制定评评定依据或准准则，明确合合格评定要求求或指标，对对评定人员的的要求，对评评定结果审批批的权限和职职责，以及执执行评定的方方法和程序等等。对各类采采购产品可采采用不同的评评定准则；35条款理解6)供应商的日常常管理包括规规定管理方式式，确定控制制程度（一般般还是从严）），明确出现现问题时的处处理方法等；；7)公司应保存的的对供应商选选择评价记录录包括合格供供应商名录，，供应商质保保能力调查表表等。公司应应保存的日常常管理记录包包括供货业绩绩，当供应商商产品出现问问题时，公司司要求其采取取纠正措施及及验证其实施施的资料等；；8)以上记录应按按⒉３条的要要求进行控制制。363.2关键元器件和和材料的检验验/验证公司应建立并并保持对供应应商提供的关关键元器件和和材料的检验验或验证的程程序及定期确确认检验的程程序，以确保保关键元器件件和材料满足足认证所规定定的要求。关键元器件和和材料的检验验可由公司进进行，也可以以由供应商完完成。当由供供应商检验时时，公司应对对供应商提出出明确的检验验要求。公司应保存关关键件检验或或验证记录、、确认检验记记录及供应商商提供的合格格证明及有关关检验数据等等。37条款理解1)公司制定的检检验/验证程序中，，应明确规定定对属于关键键元器件的外外购件、外协协件进行检验验/验证；应制定定关键元器件件和材料的检检验/验证及定期确确认检验的程程序。公司应应对供应商提提供的产品按按程序的要求求进行检验或或验证；2)定期确认检验验是公司为确确保供应商提提供的产品持持续符合要求求而采取的确确认活动。公公司应明确其其实施的时机机、频次及项项目等；38条款理解3)公司应根据所所采购产品的的重要性，自自身的检测能能力，检验成成本及供应商商质保能力等等因素来确定定检验的方式式和内容。当当检验是由供供应商进行时时，公司应对对供应商提出出明确的检验验要求，如检检验的频次、、项目、方法法等；4)应保存关键元元器件检验或或验证记录、、确认检验记记录及供应商商提供的合格格证明及有关关检验数据等等；394生产过程控制制和过程检验验4.1公司应对关键键生产工序进进行识别，关关键工序操作作人员应具备备相应的能力力，如果该工工序没有文件件规定就不能能保证产品质质量时，则应应制定相应的的工艺作业指指导书，使生生产过程受控控。404.1.2对关键的生产产过程进行过过程研究，以以验证过程能能力并为过程程控制提供输输入。4.1.3以适当方式进进行作业准备备验证。条款理解1)过程控制（Processcontrol）,指从关键元器器件、材料的的采购，直到到加工出成品品的全过程中中对半成品、、产品的质量量进行监视、、修正和控制制的活动；2)过程检验（Processtesting），在过程控控制中对关键键元器件、材材料，半成品品，成品的规规定参数进行行的检测和验验收；42条款理解3)公司应以明确确的表达方式式指明，哪些些生产过程工工序对认证产产品的关键特特性（安全、、环保、EMC）起着重要的的作用；4)公司应对在关关键工序岗位位的人员能力力提出具体要要求，并保证证在岗人员的的能力符合规规定的要求；；43条款理解5)并非所有的工工序都需要工工艺作业指导导书。工艺作作业指导书应应需要及其详详略程度与操操作人员的能能力、作业活活动的复杂程程度等有关。。只有在确认认没有文件规规定就不能保保证认证产品品质量时，工工艺作业指导导书才是必需需的；6)通常，工艺作作业指导书应应明确工艺的的步骤、方法法、要求等，，必要时，可可包括对工艺艺过程监控的的要求。444生产过程控制制和过程检验验4.2产品生产过程程中如对环境境条件有要求求，公司应保保证工作环境境满足规定的的要求。45条款理解1)环境条件包括括：温度、湿湿度、噪声、、振动、磁场场、照度、洁洁净度、无菌菌、防尘等；；2)公司应识别认认证产品生产产过程中为达达到其符合要要求所需的工工作环境，应应提供和管理理相应的资源源以确保工作作环境满足规规定要求。公公司还应对这这些条件作出出明确的规定定，包括具体体的参数及控控制要求（如如果有）；3)在认证产品生生产过程中，，必须确认规规定的条件已已得到满足，，否则不能进进行生产活动动。464生产过程控制制和过程检验验4.3可行时，公司司应对适宜的的过程参数和和产品特性进进行监控。47条款理解1)在以下两种情情况时，公司司应对适宜的的过程参数和和产品特性进进行监控：a)过程的结果不不能通过以后后的检验和试试验完全验证证，或者加工工后无法测量量或需实施破破坏性测量才才能得出结果果；b)过程对对最终终产品品的安安全质质量、、主要要性能能有重重大影影响。。48条款理理解2)当过程程参数数和产产品特特性失失控会会使认认证产产品的的质量量失去去保障障时，，应对对此种种可能能做出出相应应的补补救规规定；；3)当过程程参数数和产产品特特性是是以特特定的的软件件进行行监控控时，，公司司应有有相应应的措措施或或规定定，保保持软软件的的正确确使用用，防防止非非正常常使用用。494生产过过程控控制和和过程程检验验4.4工厂应应建立立并实实施生生产工工装管管理系系统和和关键键设备备预防防性维维护系系统。。50条款理理解1)凡是和和生产产认证证产品品相关关的生生产设设备都都须进进行维维护和和保养养；2)维护和保保养制度度中的规规定应确确保生产产设备正正常运转转，处于于完好的的技术状状态，并并能生产产出符合合要求的的认证产产品。514生产过程程控制和和过程检检验4.5公司应在在生产的的适当阶阶段对产产品进行行检验，，以确保保产品及及零部件件与认证证样品一一致。52条款理解解1)公司应针针对认证证产品的的特点，，在其形形成的适适当阶段段设立检检验/试验点，，并明确确其要求求；2)在检验/试验点上上，须用用明确的的表示方方法（如如图纸、、图片、、模型、、描述说说明等））标明认认证样品品的特点点（如名名称、规规格、型型号、尺尺寸等））；3)检验的目目的是为为了确保保认证产产品的一一致性。。534.6工厂应建建立和实实施产品品的可追追溯系统统。适当时，，确定并并建立应应用统计计系统。。5例行检验验和确认认检验公司应制制定并保保持文件件化的例例行检验验和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。。检验程程序中应应包括检检验项目目、内容容、方法法、判定定等，并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求。55条款理解解1)例行检验验（Routinetest），在生生产的最最终阶段段对产品品的关键键项目进进行的100%检验，例例行检验验后除进进行包装装和加贴贴标签外外，一般般不再进进一步加加工。在在有些认认证机构构的文件件中称为为生产线线试验（（ProductionLineTest）是产品品认证公公司审查查时普遍遍要求的的项目，，也是与与其他认认证制度度的公司司审查不不同的项项目。其其目的是是剔除产产品在加加工过程程中可能能对产品品产生的的偶然性性损伤，，以确保保成品的的质量满满足规定定的要求求；56条款理解解2)确认检验验（Verificationtest）,作为质量量保证措措施的一一部分，，为验证证产品应应持续符符合标准准要求而而由公司司计划和和实施的的一种定定期抽样样检验。。其目的的是考核核认证产产品质量量的稳定定性，从从而验证证公司质质量保证证能力的的有效性性；57例行检验验内容本公司应应制定例例行检验验程序，，程序中中规定的的例行检检验项目目、检验验条件应应满足认认证实施施规则的的有关规规定；实际操作作的符合合性，如如试验应应力施加加部位，，样品状状况，试试验工位位和布局局等；仪器设备备校准情情况，运运行检查查情况；；例行检验验记录（（以抽查查过去的的记录为为主）；；不合格品品的处置置；对不合格格品进行行返修后后应再进进行一次次例行检检验。58座椅及头头枕产品品的例行行检验项项目为：：座椅总总成的外外观检验验，座椅椅总成的的功能（（调节和和锁止等等）检验验（M1和N类车辆））和头枕枕外观及及功能检检验（M1和N类车辆））。确认检验验内容公司应制制定确认认检验的的程序；；规定的确确认检验验项目、、技术内内容、方方法应符符合认证证机构的的规定；；保留确认认检验的的报告或或记录；；如果是委委托外部部机构进进行的确确认检验验，该机机构应符符合ISO/IEC25导则或ISO/IEC17025的要求，，技术能能力应能能承担确确认检验验项目；；60确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。座椅及头头枕产品品的确认认检验项项目为附附件2所要求的的全部项项目。确确认检验验项目最最小频次次为每单单元1次/年。确认检验验内容如果是由由公司检检验机构构进行的的确认检检验，应应在现场场重点了了解检验验人员的的技术能能力，仪仪器设备备的配备备及校准准，试验验环境等等。公司在安排排确认检验验时，样品品型号的选选择应有一一定的批量量代表性和和型号代表表性。可能能的情况下下，应考虑虑覆盖所有有申请认证证的产品型型号；确认检验所所用的标准准应是认证证用的国家家标准。但但是，对于于国外的公公司，也可可以使用与与国家标准准相应的国国际标准（（包括以国国际标准转转化成该国国的国家标标准），只只要试验项项目和试验验条件技术术上等效即即可；62确认检验内内容确认检验是是公司质量量管理措施施。因此，，内审时不不是进行现现场确认检检验，而是是进行以下下工作：检查确认检检验计划；；查看确认检检验报告；；核对确认检检验项目和和标准；检查对确认认检验中出出现的不符符合项是如何纠正正和采取预预防措施的的；检查纠正措措施和预防防措施应有有效；确认检验机机构的资质质应符合要要求。636.1校准和检定定用于确定所所生产的产产品符合规规定要求的的检验试验验设备应按按规定的周周期进行校校准或检定定。校准或或检定应溯溯源至国家家或国际基基准。对自自行校准的的，则应规规定校准方方法、验收收准则和校校准周期等等。设备的的校准状态态应能被使使用及管理理人员方便便识别。应保存设备备的校准记记录。64条款理解1)公司应根据据规定的检检验试验要要求来配备备检验和试试验设备，，并确保这这些设备的的能力满足足检验试验验的要求（（如量程、、精度、数数量等）；；2)公司应针对对检验和试试验设备制制定并执行行相关规定定；3)公司配备的的检验和试试验设备及及检验人员员应能适应应检验试验验的需要。。65条款理解1)校准（Calibration）,在规定的条条件下，为为确定测量量仪器所指指示的量值值或实物量量具的赋值值与对应的的由测量标标准所复现现值之间关关系的一组组操作。校校准一般不不进行结果果合格与否否的判定；；66条款理解2)检定（Verification），通过测量量和提供客观观证据，表明明规定的要求求已经得到满满足的一组确确认。检定与与测量仪器的的管理有关，，检定提供了了一种方法，，用来证明测测量仪器的指指示值与被测测量已知值之之间的偏差，，并使其始终终小于有关测测量仪器管理理标准、规程程所规定的最最大允差。根根据测量结果果做出合格、、降级使用、、停用、恢复复使用等决定定；67条款理解3)溯源（Traceability）,通过一条具有有规定不确定定度的不间断断的比较链，，使测量结果果或测量标准准的值能够与与规定的参考考标准（国家家标准或国际际标准）联系系起来的可能能性或过程；；68条款理解4)公司应针对检检验和试验设设备的具体情情况或特定要要求，规定其其校准或检定定周期；5)公司应选择具具有相应资格格的校准和/或检定机构（（无论是本机机构内部或外外部的）对检检验和试验设设备进行校准准和/或检定；69条款理解6)在检验和试验验设备上使用用表明校准状状态的标识。。对于不能投投入使用的检检验和试验设设备，一定要要有醒目的标标识，以防非非预期使用。。706.2运行检查对用于例行检检验和确认检检验的设备除除应进行日常常操作检查外外，还应进行行运行检查。。当发现运行行检查结果不不能满足规定定要求时，应应能追溯至已已检测过的产产品。必要时时，应对这些些产品重新进进行检测。规规定操作人员员在发现设备备功能失效时时需采取的措措施。运行检查结果果及采取的调调整等措施应应记录。71条款理解1)运行检查（Functionalcheck），定期对检检测仪器设备备进行的功能能性检查，以以判断该仪器器能否用于进进行产品检测测和质量判断断；72条款理解2)当检验/试验仪器设备备的好坏直接接影响产品质质量时，则不不仅要求该仪仪器设备要按按有关规定定定期校准，确确保仪器设备备准确。此外外，还要求对对仪器设备在在两次校准期期间以简单有有效的方法确确定设备功能能应正常；3)需进行运行检检查的设备限限于进行例行行检验和确认认检验的设备备；73条款理解4)公司应明确需需进行运行检检查的设备，，同时规定其其检查的要求求、内容、频频次和方法，，使能做到一一旦发现设备备功能失效时时，可将上次次检测过的认认证产品追回回重新检测；；5)当检测设备在在使用或运行行检查中发现现失准或失效效时，公司应应对以往检测测结果的有效效性进行评价价，并采取必必要的措施；；6)有关的运行检检查、评价结结果及采取的的措施须有记记录。74运行检查内容容对用于例行检检验和确认检检验的设备应应规定运行检检查，其中的的检查要求应应明确；用于运行检查查的样件应进进行有效控制制；运行检查的频频度应适宜、、方法应得当当；运行检查应按按要求得到实实施，并保存存了相应的记记录；操作人员在发发现设备功能能失效时，应应采取措施；；公司对发现设设备失效时所所采取的评价价方法及相应应措施应适当当；运行检查记录录，并与现场场实际记录相相符；设备失效时的的结果评价及及处理措施应应进行记录。。756.2测量系统分析析为分析测量和和试验设备系系统测量结果果的变异，工工厂应进行适适当的测量系系统分析，保保存相应的记记录，适当时时，可选用测测量系统重复复性和再现性性（R&R）分析析,小样法法分析析。6.3实验室室管理理工厂应应定义义内部部实验验室实实验范范围，，包括括进行行检验验、试试验或或校准准服务务的能能力。。为工厂厂提供供检验验、试试验或或校准准服务务的外外部/商业/独立实实验室室应有有定义义的范范围，，包括括有能能力进进行的的检验验、试试验或或校准准服务务。7不合格格品的的控制制公司应应建立立不合合格品品控制制程序序，内内容应应包括括不合合格品品的标标识方方法、、隔离离和处处置及及采取取纠正正、预预防措措施。。工厂应应制定定返工工、返返修作作业指指导书书，内内容应应包括括经返返修、、返工工后的的产品品需重重新检检测。。对重重要部部件或或组件件的返返修应应作相相应的的记录录。78未经确确定或或可疑疑状态态的产产品，，应列列为不不合格格品。。废旧产产品必必须以以对待待不合合格品品的类类似方方法进进行控控制。。应保存存对不不合格格品的的处置置记录录。条款理理解1)不合格格品的的概念念应涉涉及产产品形形成的的各个个阶段段或步步骤；；2)不合格格品应应有标标识，，与合合格品品分区区存放放；3)当不不合合格格由由内内部部产产生生时时，，需需及及时时纠纠正正，，并并防防止止类类似似不不合合格格再再次次发发生生；；80条款款理理解解4)关键键元元器器件件的的返返工工、、返返修修，，应应按按规规定定作作好好记记录录；；5)应针针对对不不合合格格的的性性质质（（如如个个别别、、批批量量、、偶偶然然性性））及及严严重重程程度度进进行行原原因因分分析析，，必必要要时时应应采采取取相相应应的的纠纠正正、、预预防防措措施施。。818内部部质质量量审审核核公司司应应建建立立文文件件化化的的内内部部质质量量审审核核程程序序，，确确保保质质量量体体系系的的有有效效性性和和认认证证产产品品的的一一致致性性，，并并记记录录内内部部审审核核结结果果。。对公公司司的的投投诉诉尤尤其其是是对对产产品品不不符符合合标标准准要要求求的的投投诉诉，，应应保保存存记记录录，，并并应应作作为为内内部部质质量量审审核核的的信信息息输输入入。。82工厂厂应应以以适适宜宜的的频频率率审审核核每每个个制制造造过过程程，，以以决决定定其其有有效效性性。。工厂厂应应以以适适宜宜的的频频率率，，在在生生产产的的适适当当阶阶段段对对其其产产品品进进行行审审核核，，以以验验证证符符合合所所有有规规定定的的要要求求。。对审审核核中中发发现现的的问问题题，，应应采采取取纠纠正正和和预预防防措措施施，，并并进进行行记记录录。。条款款理理解解1)预防防措措施施，，为为了了防防止止潜潜在在的的不不合合格格情情况况的的发发生生消消除除其其发发生生的的原原因因所所采采取取的的行行动动；；2)纠正措施施，对于于已出现现的不合合格消除除其后果果以及产产生的原原因所采采取的活活动；84条款理解解3)公司在进进行内审审时，除除了审核核体系的的有效性性外，应应将保持持认证产产品的一一致性作作为内审审的重要要内容之之一；4)公司应根根据质量量体系运运行的实实际情况况（如过过程的复复杂性、、重要性性、运行行情况及及以往审审核的结结果）策策划审核核方案。。应收集集顾客的的投诉，，特别是是对认证证产品质质量的投投诉，并并作为每每次内审审的输入入信息。。审核的的频次应应确保一一年内的的审核覆覆盖《工厂质量量保证能能力要求求》的全部内容；；85条款理解5)对审核中发现现的问题，有有关部门应及及时采取纠正正和预防措施施，内审核人人员对纠正和和预防措施的的实施结果进进行验证和评评价；6)内部审核时，，特别注意对对产品一致性性控制的有效效性进行审核核；7)每次内审应有有审核报告，，对质量体系系运行的有效效性及产品一一致性做出评评价。869认证产品的一一致性公司应对批量量生产产品与与型式试验合合格的产品的的一致性进行行控制，以使使认证产品持持续符合规定定的要求。公司应建立产产品关键元器器件和材料、、结构等影响响产品符合规规定要求因素素的变更控制制程序，认证证产品的变更更（可能影