《药品不良反应报告和监测管理办法》

为准。定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告。2014年8月新疆乌鲁木齐市头屯河区中心医院药剂科《药品不良反应报告和监测管理办法》试题出题人：滑卫红姓名： 科别： 成绩：一、填空题：（1）ADR报告类型分为 、四类。（2）药品不良反应的特点有 、 、3）药品不良反应报告要本着4）药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应生产批号应认真 ，必要时要进行5）国内有无类似不良反应一栏填报，以6）国家对药品不良反应实行报告，必要时可以

、 和及可塑性、可控性。的原则。、 、 。。二、选择题：(可以多选或单选)1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。A已经载明B未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。A及时报告B发现之日起10日内C15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应 B 、严重的不良反应 C 、罕见的不良反应D、新的不良反应 E 、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（ ）、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作、组织药品不良反应教育培训、编辑、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（ ）A、药品不良反应监测专业机构 B 、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业 D 、药品经营企业 E 、医疗预防保健机构10、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（ ）A、预防用生物制品不良反应的界定 B 、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序 D 、药品损害赔偿制度 E 、药品不良反应评价原则11、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ）的过程。A发现 B 报告 C 评价 D 控制 E 监督12、《药品不良反应报告表》的填报内容应（ ）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。A真实 B 完整 C 准确 D 符合规定时限三、简答题：1、什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？2、什么是群体不良事件？答案一、1、（ 一般的 ）、（ 严重的 ）、（ 新的一般 ）（ 新的严重 ）2、（ 普遍性 ）（ 长期性 ）（滞后性 ）3、（“可疑即报 ”）4、（真实）（完整）（准确） （核对） （核实）5、（ 说明书 ） 6、（逐级） （及时） （越级）二、1、B 2、E8、ABCDE

3、B 4、E 5、C、9、ABCDE 10、ABCDE

A

6、D11、ABCD

7、BCDE12、ABCD三、1、答：○1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；○2药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。答案一、1、（一般的）、（严重的）、（新的一般）（新的严重）2、（普遍性）（长期性）（滞后性）3、（“可疑即报”）4、（真实）（完整）（准确）（核对）（核实）5、（说明书）6、（逐级）（及时）（越级）二、1、B2、E3、B4、E5、C、A6、D7、BCDE8、ABCDE9、ABCDE10、ABCDE11、ABCD12、ABCD三、1、答：○1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；○2药品不良事件是指药物治疗