肿瘤基因检测竞争产品介绍课件

北京华大基因研究中心偏重科学研究服务水稻基因组计划家蚕基因组计划家鸡基因组计划肿瘤相关临床检测项目只有2项EGFR基因突变检测1、通过PCR反应扩增18-21四个外显子核苷酸片段。2、对PCR反应产物进行直接双向测序。

3、检测结果提供完整序列信息。北京华大基因研究中心K-ras基因突变检测飞行时间质谱（

MALDI-TOF

MS

/MassArray）检测方法质谱法是将被测物质离子化，按离子的质荷比分离，测量各种离子谱峰的强度而实现分析样品的一种分析方法。离子源：基质辅助激光解吸离子化（MALDI）

将溶于适当基质中的样品涂布于金属靶上，用高强度的紫外或红外脉冲激光照射可实现样品的离子化。用于可达10万Da质量的大分子分析。质量分析器：各种离子的飞行时间与质荷比的平方根成正比。灵敏度：5%快速、廉价北京华大基因研究中心1999年成立，历史长参与国际人类基因组计划1%项目专注基因组计划，而非针对肿瘤基因。采用科研的技术、科研思路，不满足临床需求。

厂家：基因科技（上海）有限公司检测范围：基因突变检测，如K-ras、B-raf、EFGR等检测原理：焦磷酸测序技术检测步骤：第1步：1个特异性的测序引物和单链DNA模板结合，然后加入酶混合物(包括DNAPolymerase、ATPSulfurylase、Luciferase和Apyrase)和底物混合物(包括APS和Luciferin)。第2步：向反应体系中加入1种dNTP，如果它刚好能和DNA模板的下一个碱基配对，则会在DNA聚合酶的作用下，添加到测序引物的3’末端，同时释放出一个分子的焦磷酸(PPi)。

第3步：在ATP硫酸化酶的作用下，生成的PPi可以和APS结合形成ATP；在荧光素酶的催化下，生成的ATP又可以和荧光素结合形成氧化荧光素，同时产生可见光。通过CCD光学系统即可获得一个特异的检测峰，峰值的高低则和相匹配的碱基数成正比。第4步：反应体系中剩余的dNTP和残留的少量ATP在Apyrase的作用下发生降解。第5步：加入另一种dNTP，使第2－4步反应重复进行，根据获得的峰值图即可读取准确的DNA序列信息。

以科研检测为主营业务的公司检测范围较窄，不涉及基因表达检测灵敏度低，样本中突变细胞的含量需达到10%以上，方可有效检测基因突变仅为定性检测测序长度太短，因此只能用于旨在发现SNP的基因分型研究当中北京金菩嘉医疗科技有限公司检测范围：HER-2、EGFR等基因扩增检测检测原理：FISH（荧光原位杂交）计数扫描：

用40倍或63倍的物镜，从选择区域的左上开始计数，从左往右，计数中期扩展和间期核边缘的信号数。依据荧光信号的计数结果，结合染色体计数标准作出正确的诊断。HER2结果正常图HER2结果异常图厂家：广州益善生物技术有限公司检测项目：EGFR基因突变

KRAS基因突变ERCC1基因表达……检测方法：采用液相芯片具体步骤：去除野生型EGFR基因序列后，对突变型EGFR基因序列进行富集；富集的突变序列与偶联在荧光微球上的特异探针进行杂交，其中不同荧光微球偶联了不同的特异探针；杂交后的微球经液相芯片阅读分析。与广州益善优势对比：①我们的Real-timePCR技术是一个成熟的技术平台，而益善用的技术是一个新的技术。Real-timePCR是一个封闭体系，已经常规用于临床检验，而益善的技术是一个开放体系，在国内甚至美国都没有临床医院使用该技术（他们的技术宣称是从美国license的）；关于Real-timePCR的报道和文献（尤其是第三方的）非常多，而益善的技术报道很少，并且都是他们自己编撰的文章；我们的技术更适合临床应用，而益善的技术也许只适合科研。②益善的方法步骤多，必须使用专门仪器，因此稳定性差，我们的产品更具有成本优势。③方法学决定：我们的技术可以做到定量，益善的不能定量，只能定性。④表达水平的判定需要大样本量的数据库支持才能合理判定cut-off值，我们积累了6年的数据，并且最初的数据库曾在06年经过北京市科委的鉴定，而益善公司历史短，表达的判定依据无法令人信服。

⑤第三方数据验证肿瘤医院一位内科主任因为自己的一个科研项目，3月份拿我们和益善作了一个比较，并同时与测序的方法相比。我们的一致性是70%，益善是30%。厦门艾德生物医药科技有限公司检测方法：荧光定量PCR“特异引物双扩增技术平台”检测基因种类：EGFR、KRAS、BRAF等9种基因突变；ERCC1等3种基因表达。参考价格规格,人份位点价格,元/人其他EGFR12（10人份+阴性对照+阳性对照）292400检测1人需要3排八联管；含冷链运费，试验出问题只能发扩增图给他们分析；主要电话沟通。4（含耐药点）780KRAS12714004（覆盖85%突变可能）580特点比较：操作平台虽均为Real-timePCR检测平台，但具体检测引物、探针不同，艾德没有标准曲线，不能真正定量；在定量检测中，我们公司有相应的定量分析软件（免费），方便用户进行数据分析；仅有试剂盒生产资质，缺少实验室服务资质；价格较贵，且12T只能检测10人份；艾德于08年初成立，技术数据积累时间较短，有分子诊断试剂、ELISA和胶体金3条生产线，不专注于肿瘤的基因检测。第三方验证河南、四川的客户均反映其EGFR、KRAS的突变比例太高，高度怀疑其假阳性突变率值艾德检测结果文献报道统计数据EGFR突变率50%以上30%左右KRAS突变率90%20~30%资质及数据比较价格及合作模式比较价格合作模式吴阶平FISH检测EGFR定性2800元服务益善600元服务金菩嘉——试剂盒艾德定性1400左右试剂盒500试