2023年最新的二类医疗器械生产许可证办理流程

第2023年最新的二类医疗器械生产许可证办理流程

二类医疗器械生产许可证办理流程

医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理流程

一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后效劳的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(4)拟办企业组织机构与职能;

(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(7)拟办企业经营范围

三、变更需提交以下申请材料：

(1)《医疗器械生产企业许可证》副本原件;

(2)企业变更的情况说明;

四、变更生产地址的，还应提交：

(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;

(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(拟跨省设立生产场地的企业适用);

五、变更生产范围的，还应提交：

(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

(2)主要生产设备及检验仪器清单;

(3)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);

(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理标准》(YY0033)的合格检测报告;

六、如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

1、变更企业法定代表人的，应提交：

(1)法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

(2)《工商营业执照》副本原件;

2、变更企业负责人的，应提交：

企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

3、变更企业名称的，应提交：

工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件;

4、变更企业注册地址的，应提交：

2023年医疗器械生产许可证办理流程【图】

根据《医疗器械生产监督管理方法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。

2023年医疗器械生产许可证办理流程

【承办机构】：食品药品监督管理部门

【办理事项】：医疗器械生产许可证办理

【法律依据】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理方法

办理条件

一、第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

二、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记;

7、已按照《医疗器械生产质量管理标准》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】

1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下办理所需材料。

办理所需资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页(://)网上办事栏目中的医疗器械生产经营许可备案信息系统点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务效劳中心食品药品监督管理局窗口现场申请：

1、营业执照复印件;

2、组织机构代码证复印件;

3、所生产医疗器械的注册证;

4、产品技术要求复印件;

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理标准》(YY0033)的合格检测报告);

9、主要生产设备和检验设备目录;

10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理标准的规定;

11、工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

12、经办人授权证明;

13、其他证明资料。

【备注】：企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔;按照分工程录(序号)单独编码原那么，起始页为第一页(1-x)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

办理流程：单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全，符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。办结时限：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理标准的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，防止重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

【温馨提示】：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。不需要向第二类、第三类医疗器械生产企业一样申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证有效期：《医疗器械生产