知情同意原则与临床医学实践课件

知情同意原则与临床医学实践安全医疗与医疗法规教育专题讲座华佗之死据<史记>记载:曹操患头痛症，发作时每每难以忍受，唯华佗能医之，但常复发。曹操欲除病根，问计于华佗。华佗劝曹操接受开颅手术。曹操疑华佗借开刀之机谋害自己，怒而诛之。华佗死后曹操头痛再发，无人能医，曹操悔杀华佗。最早的因医获刑案例的记载华佗的悲剧原因医术超过了当时的社会文化条件忽略了服务对象的差异缺乏有效的沟通没有履行知情同意伦理原则14日下午又公布了进一步的处理结果，哈医大二院的ICU主任于玲范被撤职，并被吊销行医资格；护士长郭晓霞被撤职；血库主任被撤职；院党委书记王国良被撤销党委书记职务。患者家属在向记者表达三点意见：一是ICU病房给患者使用了四种多达385支直接造成患者死亡的违禁药品，这属于违法行为，相关人员应承担刑事责任；二是处理结果中并未体现患者家属自购药品数量及价格的事实真相；三是医院究竟多收了多少费用，与事实还有出入。知情同意的演变1医生主导型医患关系医生有医疗行为的绝对权威-医生决定一切社会条件：医疗资源稀缺社会文化水平不高宗教信仰公有制医疗机构，社会福利性医疗设置知情同意的演变2医生引导型医患关系医生的医疗行为必须获得患者的认可-手术签字社会条件医疗资源丰富起来医疗费用提高社会文化水平提高关注医疗质量和治疗后果知情同意–落实“以病人为中心”服务理念的重要内容。相关法律依据

你知道吗？《医疗机构管理条例实施细则》第62条医疗机构应当尊重患者对自己的病情诊断治疗的知情权。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。《医疗事故处理条例》第11条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。

《执业医师法》第22条

医师在执业活动中履行下列义务：

…

…

（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；…

…

《医疗事故处理条例》第56条医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：

（一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；

（二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；

（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；

（五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；

（六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；《病历书写基本规范》第10条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。患者有什么权利?

去看病，我有什么权利

由中华医学会伦理学会联合10几家医科大学自发制订的《履行知情同意原则的指导意见》。一个病人的知情同意权，是指病人有权享有知晓本人病情和医务人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用方面的情况，并自主选择适合于自己需要和可能的治疗决策的权利。

4、除了医生推荐检查或治疗的信息，患者还应知道可供选择的治疗方案的信息。诊疗某一特定的疾病的方法通常不止一种，且不同的方法其疗效很不一致，对医师的技术要求不同，医疗费用也不同，医师应对可替代的医疗行为予以详细说明。

5、医生应当告知相关医疗行为的大致费用。什么是「病人权利」？美国医学协会所发布的「病人权利法案」（PatientsBillofRights，1973）指出，当你是个病人，你有下列的权利：一、你有权利接受妥善而有尊严的治疗。二、你有权利要求自己或你的亲友能得到：（以你所能理解的方式）有关自己的诊断、治疗方式及预后的情况。你也有权利知道为你医疗的人员名字。三、你有权利在任何医疗开始前，了解并决定是否签写「同意书」（informedconsent），除了紧急处理外，一般同意书的内容应包括以浅显易懂的文句介绍医疗程序的本质、预期的危险性及益处、不同意时的后果、有无其它可选择的医疗方式、且同意是你「自愿」的。四、你有权利拒绝治疗（refusaltotreatment）。同时有权利被告知拒绝接受治疗的后果。

五、你有权利保持你的「隐私」（privacy）。六、你有权利使你的沟通及纪录保持「机密」。七、你有权利要求医院在能力范围内对你所要求的服务做出合理的响应。而医院在紧急时，必须提供评估，服务及转诊。在情况允许下，转诊之前，你有权利得到你全部的病历资料及解释。八、你有权利获知医院之间的关系及治疗你医疗人员的专业资料。九、你有权利被告知，你被进行人体试验或临床研究；且你有权利拒绝。十、你有权利要求合理的持续照顾（continuityofcare）。80%医患纠纷与知情权有关“哈尔滨550万元天价医药费事件”引发“强震”，患者家属称，由于怕引起医护人员反感，担心对患者不利，所以在救治过程中，没有过多追问医药费开支。

据记者调查，相当多患者和家属抱有类似心理，而了解医药费开支应是患者的一项知情权。中华医学会伦理学会理事兰礼吉教授12月11日在接受记者采访时透露：“约80%医患纠纷与知情同意权有关。”

【调查一】

问题：交费后才知道开了2种抗生素

地点：成都西门一家大型医院

皮肤科是省内有名的门诊专科。12月8日，一刘姓患者不解地问记者：“我进诊室才半分钟就开出了处方，怎么连最基本的解释都没有呢？”据她描述，医生只看一眼，立刻说：“这是常见的青春痘，就是痤疮嘛！”开药时只问了一句“以前有没有病史”，半分钟后，一张药单就开出来了。

没有划价处，她只好在交费处排队，心想一二十元钱应该够了，谁知———

“117元！”

“那么贵？什么药啊？”“取了药你自己问。”收银员语气有些不耐烦。看身后排着一长串队，她不敢再问，匆匆交钱拿药。一看药品说明书，有2种抗生素类药！“我小毛病都不吃抗生素，开药时医生没跟我说，早知道我换其它药了。”

医生说法：处方上的药都是自己为患者开药时的常用药，以前的患者使用后疗效很好。“如果患者有自己的想法，应该提出来，因为我们不可能面面俱到地详细讲解。患者那么多，我们的精力也有限。”

专家建议：对于医疗行为可能伴随的风险、发生的几率和危险结果预防的可能性，如药物的毒副作用、手术的并发症等，患者有知道的权利。像王医生说的患者多、医生精力有限的问题，并不能成为漠视患者知情权的理由。

【调查二】

问题：手术知情同意是表面文章？

地点：成都城中心一家三甲医院

12月10日中午，记者在该医院10楼的肝胆外科病房，见到来自双流的陈女士。刚做完胆囊手术的她，正躺在床上休息。她告诉记者：“我的文化程度不高，医生讲的很多话都听不懂，只有完全听医生的。两种手术方法，医生说了好久，我也不明白有什么不同。唯一有印象的，就是一种价钱高，损伤小，一种价钱低，恢复时间长。”

地点：成都城南一大医院

12月9日，医院二楼介入治疗病房门口，孙女士正与医生讨论丈夫的病情。

医生：“对普通肝癌患者，目前治疗方法至少有4种，如外科手术治疗，也就是开刀，这个价格相对比较低，但手术伤口大。还有化疗、放疗、介入治疗等，其中，介入治疗是目前较为先进的技术。”

孙女士：“如果选择介入治疗，需要注意什么？”

医生：“介入治疗也有不同的治疗方案。如果经济条件允许，可以采用进口微导管，这样可以深入肝区，对肝部的损伤小，但这比普通导管贵4000元左右，而且医保不能报销。”

记者在调查中发现，患者家属在签手术同意书时，往往不太注重也无法理解医生的专业性解释，而将最关注的手术安全、预后、手术器材等简化为3个问题：“会不会有生命危险？”“手术后是不是就完全好了？”“进口材料是不是效果好些？”得到医生或肯定或不太确定的回答后，签字时并不比签字前对手术的了解多。

在2家医院，记者对几位刚签过手术同意书的家属做了一次随机调查:对医生讲解印象最深的是什么？大多回答：“进口器材比国产的贵。”

医生说法：我们根据患者的理解能力和具体手术情况，采取不同的方式。如对大手术患者，会尽量与他们沟通，但手术简单的，一般就讲个大概，太深刻了也听不懂。对他们来说，知情同意是一种表面形式，一种礼节性的姿态，没有实际意义。可对我们来说，病人的权利还在其次，我们这样做，主要是为避免医疗纠纷。

专家建议：一提起医患纠纷，很多医疗机构叫苦，并采取多种措施“防范”。但与其用专业语言让患者和家属听得如坠雾里，签订越来越多的防护性协议，不如加强沟通，提供多种治疗方案，介绍不同方案应用器械的差异、具体的手术过程、预后效果及相应的治疗费用。对治疗方案作出知情选择，这才是患者最需要的。

行业自律不够，更需制度保证

如何让患者知情权“落地”？现在对知情同意原则的规定主要出现在《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规中。

去年12月，中华医学会伦理学会联合10几家医科大学自发制订了《履行知情同意原则的指导意见》。

除了法律保障，还必须改变目前医院在公益与赢利间徘徊的局面。“部分医生为了利益，心里有‘小算盘’，因为做什么检查，开什么药，都和他们的收入紧密联系，乱开大处方、私下做手脚等现象才不断出现。”医学伦理医疗人员治疗病人的医学伦理，是基于下列四个伦理法则。自主（Autonomy）、帮助（Beneficence）、无害（No-maleficence）及正义（Justice）。一、自主原则当你有决定的能力（decisionalcapability）时，你有权利自我决定及规划生涯。并决定是否接受治疗，即使在濒死之前、或意识不清时，你的代理人有权决定你的治疗，或以你的遗嘱（LivingWill）来表明你的决定。二、帮助原则医疗的主要目的在协助病人保持生命（PreservingLife），恢复健康（RestoringHealth），减少痛苦（RelievingSufering）和恢复及维持功能（RestoringorMaintainingFunction）。医疗人员有义务协助病人获得依自己的选择下，所能得到的最佳益处。不过在紧急状况，医疗人员有权利去做无害的治疗。三、无害原则此原则的精神在于不要伤害、防止伤害以及除去伤害。也就是在医疗过程中，你不应得到任何非必要的「医疗上」或「非医疗上」的伤害，尤其是因医疗人员的疏忽及技术不成熟所造成的伤害。这是在美国最常见的医疗纠纷。四、正义原则在一定医疗资源下，每一个病人都有权利获得适当的治疗（Optimalcare）；医疗资源的分配要合理且依据医疗上的需要。病人的社会地位，给付能力以及社会价值不能做为分配医疗资源的考虑依据。医疗人员的责任就是为病人的好处着想。

实施人类辅助生殖技术的伦理原则

为安全、有效、合理实施人类辅助生殖技术，保障人民健康，特制定以下伦理原则。

一、知情同意的原则

医务人员对要求实施辅助生殖技术且符合适应症的夫妇，须让其了解实施该技术的程序、成功的可能性和风险以及接受随访的必要性等事宜，并签署知情同意书。医务人员对捐赠精子、卵子、胚胎者，须告知其有关权利和义务，包括捐赠是无偿的、健康检查的必要性以及不能追问受者与出生后代的信息等情况，并签署知情同意书。一、人类辅助生殖技术伦理原则人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益，特制定以下伦理原则。

(一)有利于患者的原则。

1、综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案；2、禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵；3、不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书面知情同意；4、患者的配子和胚胎在末征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。(二)知情同意的原则。

l、人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施；2、医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇，须使其了解：实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息；

3、接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施，并且不会影响对其今后的治疗；4、医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性；5、医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性，并获取书面知情同意书。

知情同意的实践知情-充分的沟通，通俗的说明，明确的理解。选择-在知情和理解的基础上，患者做出自己的选择。同意-对风险充分估计后，同意实施，签署书面文件。与传统的告知不同，以第一人称书写。知情同意实施的基础医患相互的信任和理解。新加坡陈笃生医院我们重视我们的职工，他们被要求尽他们的努力为你提供服务相互尊重和理解将有助于他们更好地为你服务医院保留以下权利：保护职工不受肢体或语言的侵犯，并拒绝为任何实施侵犯的人提供非急诊的医疗诚信行医不要辜负患方的信任建立相互信任的基础在医疗活动中不断增加信任度猜疑是冲突的动因一旦冲突发生了，不会主动退却。诚信行医充分认识各种风险。不能掩耳盗铃。患方充分理解风险，对可能的风险有充分的准备。避免过度医疗案例鉴赏整体风险估计不足妊娠阑尾炎流产案不足：只谈手术风险，不谈手术后仍有风险，对风险防范不力。

胃癌晚期肝转移介入治疗不足：只考虑手术风险，没考虑整体耐受能力。

辅助检查窒息昏迷案不足：谈到风险，没有有效的防范风险

治疗结果阐述不清介入治疗至盲案不足：不谈或淡化手术风险，过度强调不手术的风险，把潜在的风险变现实的风险。保守治疗延误案不足：忽视患方抱怨。

产后长期腹泻案不足：认识不足，沟通不够，相互不信任射频治疗意外案不足：罕见并发症说明不足重度脑出血治疗不成功案90%、95%的成功把握有多少胜算？外院教训某医院乳腺癌切除案爱乳房胜过爱生命原五医少女卵巢失踪案切除双侧卵巢囊肿后卵巢早衰如履薄冰，如临深渊。对人类受苦的敏感性几个月前，我在高雄医学院为医学系同学上了一堂以「医病关系」为主题的医学伦理课，有一位同学问我：「老师，如果你只能有一个答案的话，请问你做一个好医生，最重要的条件是什么？」我发现我脱口而出的答案竟然是「对人类受苦的敏感性(Sensitivitytohumansuffering)」。回程的机上我再对这问题思考一番，我还是认为「对人类受苦的敏感性」的确是作为一个好医师最主要的条件。

九月号美国神经学杂志Neurology的「神经学与人文」专栏一篇由迈阿密神经科医生阿普特曼医师(Dr.Aptman)所写的十分令人感伤的文章。他述说几年前他在前往圣路易斯参加女儿媚莉莎在华盛顿大学的毕业典礼的前夕，突然接到恶耗，媚莉莎与友人在街上被一个完全不认识的暴徒射杀身亡。他描述接到这恶耗的整个心路历程，他说他过去是个整天忙着看病、赚钱的开业医生，对周遭还境很少有余力去关心，突然间这晴天霹雳使他对人生完全失去意义，而再也没有办法看病行医。后来在同事们的坚持下，他勉为其难地留下兼职工作，而后慢慢走出幽郁的深谷。最近他以媚莉莎的名字成立了一个为社会暴力牺牲者服务的慈善基金会，他很感慨地说，因为自己的遭遇而增加了「对人类受苦的敏感性」，现在他对社会暴力的新闻都非常关心，同时也因此能更了解他的病人，而把他们照顾得更好。

读了阿普特曼医师这篇文章最大的感触就是我们做医生的这行业，的确是很容易因为看惯了人间疾苦而不知不觉渐渐失去了「对人类受苦的敏感性」。一直到难以忍受的人间悲剧发生在自己身上时，才又重新发现自己的「人性」。然而也不见得做医生做久了，都会变得麻木不仁。想到这儿，我就不觉想起二十七年前初到美国明尼苏达大学进修时，第一次在神经科主任贝克教授(Prof.A.B.Baker)病房回诊所留下栩栩如生的印象。贝克教授是美国神经科学院的创始人，是国际闻名的神经学学者，那天我记得很清楚，他要检查一位背痛的女性病人，他回过头来要护士小姐拿一条小毛巾来给他，那时候我是丈二和尚摸不着头脑。结果他先把这条小毛巾放在这位小姐的两大腿之间，然后才开始做「直腿伸直检查」，以查验病人是否坐骨神经受到压迫。原来他是考虑到，当他将病人的一边大腿举高时，有可能会暴露出病人的隐私部位，因此他先用这小毛巾遮盖，病人就不会感到尴尬与不安。这种对病人的感受的「敏感性」使我不得不折服。

我这二十几年来最关心的癫痫病病人也使我学习到「对人类受苦的敏感性」。癫痫病人是因为大脑有突发的不正常电波出