药品不良反应培训资料课件

课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报告的思想认识药品不良反应基础知识课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报1全国药品不良反应病例报告现状累计660万份报告新办法实施新系统使用、各地市中心成立全国药品不良反应病例报告现状累计660万份报告新办法新系统2（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗机构药事管理暂行规定》《药品召回管理办法》（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强3Company

Logo卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日签发2011年7月1日实施CompanyLogo卫生部令第81号4第六十条

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。医疗机构法律责任第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予5（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医6（三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。

2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。

3、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。（三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：7近年因安全性问题采取的措施企业沟通会发布信息通报修改说明书暂停使用撤市召回近年因安全性问题采取的措施企业沟通会8药品不良反应培训资料课件9药品不良反应培训资料课件10药品不良反应培训资料课件11药品不良反应培训资料课件12药品不良反应培训资料课件13药品不良反应培训资料课件14课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报告的思想认识药品不良反应基础知识课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报15药品合格疾病有害反应正常用法用量变态反应药物依赖性继发反应特异性遗传素质反应

副作用毒性作用后遗效应致癌作用致突变作用致畸作用与用药目的无关或意外一、基础知识(一)药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）药品合格疾病有害反应正常变态反应副作用16群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药17药品不良反应培训资料课件18新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮19严重药品不良反应引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

严重药品不良反应严重药品不良反应引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并201、过敏性休克

11、低钾血症2、严重过敏样反应

12、骨髓抑制3、严重皮肤粘膜损害

13、白细胞降低4、肝损害

14、心律失常5、肾损害

15、横纹肌溶解6、呼吸困难16、昏迷7、血压降低17、血小板减少8、血压升高18、骨质疏松9、血糖降低19、尿酸升高10、电解质紊乱20、意识障碍。。。。。。常见的严重ADR有哪些?1、过敏性休克11、低钾血症常见的21Company

Logo药品ADR报告制度报告人：生产、经营、医疗机构、个人、监测机构报告程序：逐级上报网络直报，地区管理报告原则：可疑即报CompanyLogo药品ADR报告制度22报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的立即报告15日之内30天之内、群体不良事件报告的时限死亡病例严重的或新的一般的立即报告15日之内3023

根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。

药物不良反应并未引起人们足够重视！！！药品不良反应/事件的危害根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%24

药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警和指导临床合理用药，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身，已经逐步延伸到“药物警戒”的范围。药品不良反应监测工作为控制药品安全25只要认为患者用药后出现药品不良反应或药品不良事件（包括不合格药物、超剂量用药、超适应症用药、误用、滥用等方面）都可以上报。报告只要真实、完整、准确，就是一份合格的报告。不需要上报的情况：1、皮试用药。2、未给患者用药，药品出现异常情况。报告的范围报告的范围26课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报告的思想认识药品不良反应基础知识课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报27输入网址：20/（联通用户）20（电信用户）

输入网址：28药品不良反应培训资料课件29患者信息药品信息不良反应过程描述患者信息药品信息不良反应过程描述易漏项！易漏项！31药品不良反应培训资料课件32

原患疾病：即病历中的诊断。

（写全称，不要用英文或简写）原患疾病：即病历中的诊断。

（写全称，不要用英文或简写）33药品不良反应培训资料课件

怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括溶媒等。注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。

怀疑药品：35第一组第三组第二组第一组第三组第二组批准文号

比较重要的选项。批准文号填写正确以后，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，可减少工作量。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。例如：国药准字H19980000,

试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。批准文号37药品不良反应培训资料课件药品不良反应培训资料课件药品不良反应培训资料课件40

不良反应/事件名称

对明确药源性疾病的填写疾病名称。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。

不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应/事件名称41药品不良反应培训资料课件不良反应名称常见错误：1、写成疾病的名称2、写成药品名称或××药品的不良反应3、不规范：错别字、简称、非医学术语4、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应

5、不良反应名称和描述的内容不一致

6、写成不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应。不良反应名称常见错误：1、写成疾病的名称43不良反应过程描述应以时间为线索详细描述，套用格式：

“因患XX疾病，Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日几点几分使用XX药（用法、用量），几点几分出现不良反应，不良反应相关症状体征及检查指标(体温、血压、脉搏、呼吸等)，几点几分停药或采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。”☆不良反应过程描述☆不良反应过程描述44不良反应过程描述3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间3个项目和2个尽可能不良反应过程描述3个时间：3个时间3个项目和2个尽可45标准描述案例分析12011年12月31日

患者因电击伤到我院治疗，于13:00

静脉滴注5%葡萄糖注射液250ml+注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁264mg，大约输了10分钟（约40ml），患者感到不适，主诉心慌、胸闷、胸痛，立即停止输液，并密切观察病情变化。15:30

查看患者，患者主诉心慌、胸闷、胸痛等不适消失。

标准描述案例分析12011年12月31日46标准描述案例分析2患者治疗慢性支气管炎，于3月6日15：30开始静脉滴注丹参滴注液约10分钟，出现全身不适：胸闷、心悸、痰多、气喘、呼吸困难，全身大汗淋漓，血压

82/48mmHg、呼吸30次/分，心率100次/分，律齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。立即停用丹参滴注液，予本海拉明肌注、甲强龙静注，建三通道加用聚明胶肽及补液等抗过敏、抗休克，用钾镁合剂稳定心肌细胞等抢救处理。半小时后患者喘息、心悸症状缓解，呼吸平稳，心电监护示：心率

80次/分、呼吸22次/分、血压110/65mmHg。

标准描述案例分析2患者治疗慢性支气管炎47缺陷案例分析1、缺因什么疾病来治疗2、缺何时开始用何种药物（用法用量）3、缺何时发生不良反应4、缺不良反应处理后的结果缺陷案例分析1、缺因什么疾病来治疗2、缺何时开始用何种药物（48药品不良反应/事件过程及处理

常见的错误

1、三个时间不明确。2、没有写不良反应的结果。3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。4、过于简单。如“皮疹，停药。”。5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6、多余写原患疾病症状。药品不良反应/事件过程及处理49

（1）超时上报，年底集中上报；

（2）未填写并用药品，特别是稀释液、溶媒等；

（3）严重病例报告，用药前后相关检查指标不完整；（4）ADR过程描述中3个时间填写不完整；（5）治疗措施过于笼统。

ADR报告存在的问题ADR报告存在的问题结语药品不良反应监测是一项技术性、专业性很强的药学服务工作。药品不良反应监测工作，为国家药品评价中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；为药品上市风险管理提供技术支持。此项工作开展情况能反应医院整体合理用药的水平，为了做好此项工作，还需所有医务人员不断努力学习在工作实践中逐步探索出适合医院开展药品不良反应监测工作的方法。结语药品不良反应监测是一项技术性、

谢谢！谢谢！课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报告的思想认识药品不良反应基础知识课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报53全国药品不良反应病例报告现状累计660万份报告新办法实施新系统使用、各地市中心成立全国药品不良反应病例报告现状累计660万份报告新办法新系统54（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗机构药事管理暂行规定》《药品召回管理办法》（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强55Company

Logo卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日签发2011年7月1日实施CompanyLogo卫生部令第81号56第六十条

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。医疗机构法律责任第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予57（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。（二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医58（三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。

2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。

3、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。（三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：59近年因安全性问题采取的措施企业沟通会发布信息通报修改说明书暂停使用撤市召回近年因安全性问题采取的措施企业沟通会60药品不良反应培训资料课件61药品不良反应培训资料课件62药品不良反应培训资料课件63药品不良反应培训资料课件64药品不良反应培训资料课件65药品不良反应培训资料课件66课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报告的思想认识药品不良反应基础知识课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报67药品合格疾病有害反应正常用法用量变态反应药物依赖性继发反应特异性遗传素质反应

副作用毒性作用后遗效应致癌作用致突变作用致畸作用与用药目的无关或意外一、基础知识(一)药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）药品合格疾病有害反应正常变态反应副作用68群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药69药品不良反应培训资料课件70新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮71严重药品不良反应引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

严重药品不良反应严重药品不良反应引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并721、过敏性休克

11、低钾血症2、严重过敏样反应

12、骨髓抑制3、严重皮肤粘膜损害

13、白细胞降低4、肝损害

14、心律失常5、肾损害

15、横纹肌溶解6、呼吸困难16、昏迷7、血压降低17、血小板减少8、血压升高18、骨质疏松9、血糖降低19、尿酸升高10、电解质紊乱20、意识障碍。。。。。。常见的严重ADR有哪些?1、过敏性休克11、低钾血症常见的73Company

Logo药品ADR报告制度报告人：生产、经营、医疗机构、个人、监测机构报告程序：逐级上报网络直报，地区管理报告原则：可疑即报CompanyLogo药品ADR报告制度74报告的时限死亡病例

严重的或新的一般的立即报告15日之内30天之内、群体不良事件报告的时限死亡病例严重的或新的一般的立即报告15日之内3075

根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。

药物不良反应并未引起人们足够重视！！！药品不良反应/事件的危害根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%76

药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警和指导临床合理用药，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身，已经逐步延伸到“药物警戒”的范围。药品不良反应监测工作为控制药品安全77只要认为患者用药后出现药品不良反应或药品不良事件（包括不合格药物、超剂量用药、超适应症用药、误用、滥用等方面）都可以上报。报告只要真实、完整、准确，就是一份合格的报告。不需要上报的情况：1、皮试用药。2、未给患者用药，药品出现异常情况。报告的范围报告的范围78课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报告的思想认识药品不良反应基础知识课程内容412356报告规范填写对药品不良反应报79输入网址：20/（联通用户）20（电信用户）

输入网址：80药品不良反应培训资料课件81患者信息药品信息不良反应过程描述患者信息药品信息不良反应过程描述易漏项！易漏项！83药品不良反应培训资料课件84

原患疾病：即病历中的诊断。

（写全称，不要用英文或简写）原患疾病：即病历中的诊断。

（写全称，不要用英文或简写）85药品不良反应培训资料课件

怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括溶媒等。注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。

怀疑药品：87第一组第三组第二组第一组第三组第二组批准文号

比较重要的选项。批准文号填写正确以后，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，可减少工作量。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。例如：国药准字H19980000,

试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。批准文号89药品不良反应培训资料课件药品不良反应培训资料课件药品不良反应培训资料课件92

不良反应/事件名称

对明确药源性疾病的填写疾病名称。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。

不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应/事件名称93药品不良反应培训资料课件不良反应名称常见错误：1、写成疾病的名称2、写成药品名称或××药品的不良反应3、不规范：错别字、简称、非医学术语4、笼统：胃肠道反应、过敏、过敏样反应

5、不良反应名称和描述的内容不一致

6、写成不良反应分型：副作用、毒性反应、迟发性药物反应。不良反应名称常见错误：1、写成疾病的名称95不良反应过程描述应以时间为线索详细描述，套用格式：

“因患XX疾病，Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日几点几分使用XX药（用法、用量），几点几分出现不良反应，不良反应相关症状体征及检查指标(体温、血压、脉搏、呼吸等)，几点几分停药或采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。”☆不良反应过程描述☆不良反应过程描述96不良反应过程描述3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间3个项目和2个尽可能不良反应过程描述3个时间：3个时间3个项目和2个尽可97标准描述案例分析12011年12月31日

患者因电击伤到我院治疗，于13:00