实验动物从业人员岗位培训课件

实验动物从业人员岗位培训欢迎大家共同学习实验动物有关政策和法规实验动物从业人员岗位培训欢迎大家1国家在实验动物管理上的主要政策法规1.“实验动物管理条例”1988年2.“实验动物质量管理办法”1997年3.“实验动物许可证管理办法”2001年4.“关于善待实验动物的指导性意见”2006年国家在实验动物管理上的主要政策法规2实验动物管理条例

八个第一次1.第一次把使用合格的实验动物作为申报科研课题和鉴定科研成果的依据；2.第一次对实验动物生产单位在出售动物时，应提供资料完整的合格证。3.第一次对患有传染病的实验动物，提出了应急处理的措施和办法。4.第一次明确提出国家科技部主管全国的实验动物工作。5.第一次提出国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。6.第一次公开对实验动物生产单位提出，应根据遗传学、微生物学、营养学及饲养环境的标准，定期对实验动物进行质量检测。7.第一次将实验动物按照微生物的标准分为四级：普通动物、清洁动物、无特定病源体动物、无菌动物。8.第一次提出对从事实验动物工作的人员，应进行专业培训并实行资格认证制度。实验动物管理条例

3实验动物质量管理办法1997年12月发布本“办法”是由国家科技部、国家技术监督局联合颁布的，是根据“条例”中第一章的第六条：国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度，具体办法由科技部另行制定。本“办法”是我国第一部实验动物质量管理的行业规章，并对实验动物的质量管理提出了要求。本“办法”由五个部分组成，同时明确规定了：1.全国执行统一的实验动物质量标准和统一的实验动物质量管理制度。2.国内各实验动物生产繁育单位，其种子必须由国家种子中心统一引进。3.实验动物生产和使用单位实行统一的许可证管理制度。4.实验动物质量由国家和省级两级进行监督管理。本“办法”第一次提出实验动物生产和使用实行许可证制度，实验动物生产和使用单位必须取得许可证。本“办法”规范了实验动物生产和使用许可证的适用范围，规定了实验动物许可证是由国家科技部统一印制全国有效。实验动物质量管理办法1997年12月发布本“4实验动物质量管理办法本“办法”对实验动物质量检测机构同样提出了要求，规定了检测机构分国家和省级两级管理。本“办法”同时又规定了国家实验动物检测机构的主要职能：从事实验动物质量检测、检验方法、检验技术的研究机构，对实验动物质量检测人员进行培训的机构，是具有权威性的实验动物质量检测服务机构。本“办法”确定了国家级实验动物质量检测机构的任务：1.开展实验动物及其相关条件的检测方法、检测技术的研究；2.培训省级实验动物质量检测人员；3.接受省级实验动物质量检测机构设立的审查和省级站的年检；4.提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；5.进行国内外实验动物质量检测的技术交流与合作；实验动物质量管理办法5实验动物质量管理办法本“办法”规定了：全国执行统一的实验动物质量国家标准和统一的实验动物质量管理制度；实验动物生产繁育单位的实验动物种子必须由国家种子中心统一引进；实验动物生产和使用实行统一的许可证管理制度；实验动物的质量由国家和省两级进行监督管理。本“办法”规定了省级实验动物质量检测机构（站）的主要任务：从事实验动物质量的检测服务工作。实验动物质量管理办法6实验动物许可证管理办法（试行）

本“（试行）”根据“条例”及“办法”专门对实验动物许可证的管理工作，作出更为详尽的规定。具体表现在：1.在“办法”中，只是提到申请许可证的单位…，而在此文中特别提出“凡符合申请条件的组织和个人…”。这样一来使得许可证工作更趋于市场化、人性化。2.本“（试行）”拿出一章来，专门对申请实验动物许可证的组织和个人所应具备的条件进行了详尽的说明。（见第二章申请）3.本“（试行）”对实验动物许可证的管理工作，制定了严格的审批和发放的权限。（见第三章）实验动物许可证管理办法（试行）7关于善待实验动物的指导性意见1.实验动物的饲养管理；2.实验动物的应用；3.实验动物的运输；4.实验动物的相关措施；关于善待实验动物的指导性意见1.实验动物的饲养管理；8地方性实验动物管理的法规和政策1.“北京市实验动物管理条例”1996年2.“湖北省实验动物管理条例”2005年3.“云南省实验动物管理条例”2007年地方性实验动物管理的法规和政策9天津市在实验动物管理上的主要法规1.“天津市实施实验动物管理条例的办法”于1989年以政府12号令的形式发布，分别于1998年以政府140号令形式修改颁布、于2004年以政府30号令的形式发布。2.“天津市实验动物许可证管理办法（试行）”天津市科委于2005年6月25日签发。3.“天津市实验动物从业人员培训考核管理办法”、“天津市实验动物许可证年检管理办法”、“天津市实验动物从业人员健康体检管理办法”、“天津市实验动物质量检测工作管理办法”；

天津市在实验动物管理上的主要法规10实行实验动物许可证的法律依据1.从“条例”中的第六条规定：“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度”。2.国家科技部会同国家技术监督局根据“条例”中的有关规定，在广泛征求意见的基础上，于1997年12月联合发布了“实验动物质量管理办法”，并在第九条中明确规定：“实验动物生产和使用实行许可证制度，实验动物使用和生产单位必须取得许可证”。3.为做好实验动物许可证的相关工作，七部委于2001年12月联合签发了“实验动物许可证管理办法（试行）”的文件，对实验动物许可证的管理工作，作出了进一步的规范。实行实验动物许可证的法律依据11国外实验动物及动物实验方面主要法规国外实验动物及动物实验方面主要法规

1.美国：“动物福利法”1966年通过，并于70、76、85、90年做过四次修订。

“实验动物饲养管理和使用指南”于1963年发布，先后经过65、68、72、78、85、96年的六次修改。“良好实验室操作规程”于1978年颁布。

2.日本：“动物保护及管理法”于1973年发布。“实验动物饲养管理法”于1980年发表。

3.英国：“防止虐待动物法”1876年发表。

“动物保护法”1911年发表。

“动物使用保护（麻醉）法”1951、1961年发布。

“善待动物法”1962年发表。

“医学法”1968年发表。

4.加拿大：“研究用动物法”1971年发表。

“实验动物管理与使用指南”1980年发表。

5.澳大利亚：实验动物管理与使用法“1985年发表。国外实验动物及动物实验方面主要法规国外实验12国家实验动物质量保障体系的建立1.实验动物质量检测网络：A国家实验动物质量检测中心由四个单位组成包含六个专业：国家实验动物质量检测中心（微生物、遗传检测）挂靠在中国药品生物制品检定所；国家实验动物质量检测中心（环境、病理检测）挂靠在中国医学科学院实验动物研究所；国家实验动物质量检测中心（营养检测）挂靠在上海生物制品研究所；国家实验动物质量检测中心（寄生虫检测）挂靠在中国农业科学院上海寄生虫研究所；B各省市建立的省级实验动物质量检测机构。2.国家实验动物种子中心，负责引种、收集、保种、供种；在上海、北京成立了“啮齿类实验动物种子中心、分中心”、在南方建立了“国家遗传工程小鼠资源库”，还将建立：实验兔、比格犬、小型猪的种源基地。国家实验动物质量保障体系的建13关于“3R”运动实验动物界的“3R”，是受到动物保护运动的影响，具体内容为实验动物的减少、替代和优化。1.减少：在从事动物实验时选择恰当的、高质量的实验动物进行动物实验，优化和改进实验设计，提高实验动物的利用率，最终达到减少实验动物的使用量。2.替代：用低等动物、微生物、细胞、组织、器官等替代活体进行动物实验。3.优化：是指实验技术路线和实验手段的精细设计和选择，尽量减少动物的紧张、不适、痛苦。使动物实验有更准确的结果，并保证动物实验的可重复性。关于14关于动物福利的有关内容动物福利的概念是由五个要素组成的，具体为：1.生理福利：主要是指实验动物没有饥渴的顾虑，使动物在宽松环境中生活。2.环境福利：主要是指为动物提供适当的居住环境，避免拥挤并保持环境的洁净。3.卫生福利：主要是指减少实验动物的疾病和痛苦，手术后应给予良好的术后护理。4.行为福利：尽量使实验动物处于正常、自然的状态，并能充分表达应有的天性。5.心理福利：保持环境的均一，以减少实验动物的恐惧感和焦虑的心情。保证动物福利，是确保动物质量、实验结果的准确性、可靠性、可比性的前提和基础。关于动物福利的有关内容动物15动物福利对国际经济活动的影响尽管目前动物福利未列入世贸组织与动植物防疫检疫及食品卫生检验协议之中，但已引起有关人员的关注。欧洲动物保护联盟对推动动物福利工作很热心，欧洲也是动物保护最严格的地区，现欧盟规定市场上出售的鸡蛋必须注明“是自由放养还是笼养母鸡所生”。欧盟还规定，现通用的每格450CM2鸡笼到2013年将被更大的鸡笼替代，一旦欧盟要求所有向其出口鸡蛋的国家采用同样的“动物福利”标准，那末一道新的“贸易壁垒”就会悄然怂起。也许用不了很久，“动物福利”就会成为国际贸易中的一个新的“关键词”。我国新药非临床评价动物实验目前正面临着国际化的潮流，动物实验的结果需要得到国际上的认可，因此重视动物福利，采取必要措施是我国动物实验进入国际的基础。我们必须按照国际规则办事，重视动物福利问题。动物福利对国际经济活动16美国的实验动物福利情况1．动物福利法案1966年美国国会通过了动物福利法案，为美国农业部确保医学实验中善待和处置动物，以及饲养和运输过程中的仁慈管理动物提供了法律依据。此“法案”要求所有的饲养者、经销商、运输人员应具有美国农业部颁发的经营许可证，证明他们能够满足法案制定的人道主义管理条例。这些条例包括动物的管理、住所、给食、饮水、卫生、通风、不良天气中的保护和足够的医护等方面。美国的实验动物福利情况1．动物福利法案17美国的实验动物福利情况2．实施程序研究机构只能从具有经营许可证的饲养者和经销商处购买动物。此外，“法案”对研究机构如何使用实验动物也作了规定。除了必须满足规定的护理条件外，研究机构还需要在实验过程中尽量减小动物的疼痛和痛苦。如果某一研究项目中含有对动物造成折磨的操作程序，操作人员需要寻找可替代的实验操作方案。如果没有可替代的方案，操作人员必须向兽医咨询，以确保每一步操作的完成对动物尽量的人道，所有研究方案的记录必须保留三年。美国的实验动物福利情况2．实施程序18美国的实验动物福利情况3．人员培训所有从事实验动物的工作人员，必须接受足够的有关善待动物的培训。为确保所有的规程能够以正确的方式完成，制定了标准操作规程。从事实验动物工作人员，在为动物提供一个干净卫生的环境中起关键作用。随着他们技能和知识的增长，他们会得到美国实验动物协会颁发的助理实验动物技师、实验动物技师和实验动物技术专家的证明。随着证书水平的提高，其报酬和荣誉也在相应提高，他们当中许多成为动物研究机构的经理。美国的实验动物福利情况3．人员培训19美国的实验动物福利情况4．动物管理和使用制度委员会要求每一个研究机构都建立一个动物管理和使用制度委员会。委员会对机构的设施和操作记录每年至少检查两次。委员会至少有三个成员，其中必须包括一个兽医，并必须与该研究机构无关。他们的目的是依据一般公众认同的善待标准，评价研究机构对待和使用动物的情况。如果委员会发现了研究机构在动物管理水平上的不足，研究机构就需要对不足之处进行整改。如果他们不能及时改正，动物管理和使用制度委员会将报告提交给“动植物卫生检查局和联邦基金机构”，联邦基金机构将会吊销该研究机构的营业许可证。美国的实验动物福利情况4．动物管理和使用制度委员会20美国的实验动物福利情况5．美国农业部的检查美国农业部会对所有的动物研究机构进行阶段性检查。在这些检查中，他们不但检查动物目前管理情况，而且也会对所有在案的“动物管理和使用制度委员会”的检查报告进行检查。。美国的实验动物福利情况21美国的实验动物福利情况7．“实验动物管理评估认证协会”的认证在美国几乎所有的研究机构都努力为动物提供比“法律规定”更好的管理。他们知道研究结果的质量取决于所使用的实验动物质量。“实验动物管理评估认证协会”的认证促使科学家、经理和管理人员对他们机构的动物管理程序进行独立、严格的评估，这一评估最终决定研究实践和结果。“实验动物管理评估认证协会”的国际性认证是对利用动物进行研究、教学或测试的组织进行评估。对那些在动物管理和使用表现出色的机构授予“实验动物管理评估认证协会”的认证合格证书。认证程序：首先由申请认证的机构做一个全面的内部评述。然后，由“实验动物管理评估认证协会”认证人员审阅内部评述报告，并给出他们的全面评价。获得认证合格证书的机构，每隔三年还要进行评估，以确保他们的质量水平。在科学界中，一般认为经“实验动物管理评估认证协会”认证的机构，设施严谨，达到并保持了动物管理和使用中的高标准要求。这样的机构能够吸引最优秀的研究者，更有可能获得政府或私人的资金资助。美国的实验动物福利情况7．“实验动物管理评估认证协会”的认证22美国的实验动物福利情况总之在美国，实验动物福利并不是强迫研究机构实行的。它已成为所有研究机构——努力成为科学界中领导性研究机构，要达到的目标。他们懂得研究中使用的每一个动物都是一个很有价值的资源，它们值得尊重。而且善待动物也是一种公共伦理义务。最终，善待动物会使动物更加健康，从而提供更可靠的研究，使医学得到更快的进步，最终造福于人类。美国的实验动物福利情况总之在美国，实验动物福利并不是强迫研究23美国的实验动物福利情况6．实验动物管理和使用的全国卫生研究所指南1985年，卫生研究扩展法案中增加了对动物福利保护的规定，这是针对那些从公共卫生局获得基金的研究机构。全国卫生研究所实验动物福利办公室委派立法的权威人士去公共事业部立法。这一法案要求所有的公共基金项目的机构对所有脊椎实验动物的管理和使用，必须符合“全国卫生研究所”提出的规定。实际上，这一法案规定的动物福利包括了研究中使用的大鼠、小鼠、禽类和家畜的福利。研究机构和个人想申请公共基金，在申请中必须包括足够的信息让项目评估机构确信他们会遵循动物管理和使用指南。美国的实验动物福利情况24实验动物质量、实验动物环境设施检测相关知识1.关于实验动物质量检测（1）新国标GB14922.2—2001，对动物的等级进行了重新的设定，与寄生虫学等级对应，将实验用大、小鼠微生物学等级分为：清洁级、SPF级、无菌级，取消了普通级大、小鼠。但豚鼠、地鼠、兔仍保留了普通级。犬、猴为普通级和SPF级。（2）新国标GB14922.2—2001，对必须检测和必要时检测作出了限定性的说明：“必须检测项目”，是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。“必要时检测项目”，是指从国外引进实验动物、怀疑有本病流行时、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时，必须检测的项目。（3）普通级、清洁级、SPF级实验动物应控制的病原菌、病毒、寄生虫等内容（见讲义）实验动物质量、实验动物环境设施检测相关知识1.25实验动物设施环境检测相关知识1.对实验动物设施环境质量控制的必要性：实验动物被限制在一个特定的环境中，动物的日常生活和对环境的自主选择均受到了限制，因此就需要实验动物管理者和使用者，对实验动物所处的环境进行控制。这种控制是以动物和人为中心的，并根据人和动物的最适合的环境要求，规定出必须满足的环境控制指标（GB14925—2001）2.对实验动物设施环境控制的主要内容：外环境控制：指实验动物设施外的周边环境情况。内环境控制：指实验动物设施以内的环境。这种控制包括了：设施、设备、饲养方式、日常管理、组织经营等各个环节有机地协调地一致共同完成的。实验动物设施环境检测相关知识1.26

动物实验设施屏障系统的构成动物实验设施屏障系统主要包括：1.物品的屏障系统：高压蒸汽灭菌装置、传递窗、药物消毒等；2.人的屏障系统：更衣室、风浴或淋浴室等；3.空气和水的屏障系统：空调、给排风设施、饮用水使用的消毒剂和过滤器等。屏障系统必须具备三个监控系统：1.设施监控系统：监控室间压差、气流的方向、高压蒸汽灭菌、超滤器等；2.环境监控系统：温度、湿度、噪声、照明、落下菌数、换气次数、尘埃数、氨浓度；饲料、饮水、垫料的污染性杂质；3.动物监控系统：特定病原体；动物实验设施27天津市实验动物许可证申办程序1.申请许可证的组织和个人，向天津市科委（或市动管办）提交申请许可证的书面申请。2.申请许可证的组织和个人，到市动管办领取实验动物生产（或使用）许可证申请书和申办许可证需要准备的其他相关材料和文件。3.申请许可证的组织和个人，将填写好的实验动物许可证申请书和准备好的各种相关材料，一并递交到天津市科委（或市动管办）。4.天津市科委（或市动管办）按照申请许可证的组织和个人应该提交的相关材料和文件，逐项进行检查核对，并一次性告知申请许可证的组织和个人，应当补齐的相关文件。5.申请许可证的组织和个人，按照要求将补齐的相关文件及时提交到天津市科委（或动管办）。天津市实验动物许可证申办28天津市实验动物许可证申办程序6.天津市科委（或市动管办），按照许可证申请所需提交的相关文件材料，认真检查核对，确定无误后，当即为申请许可证的组织和个人开具实验动物许可证受理单。7.对申请许可证的组织和个人所申报的各种材料和文件，经过天津市科委（或市动管办）的初审和审核工作。8.天津市科委（或动管办）组织实验动物相关专家，进行现场验收和评审工作，并作出专家组的结论。9.天津市科委（或动管办），参照专家组的评审结论，作出相应的审定意见。10.天津市科委领导，签发批准发放实验动物许可证的文件。11.在天津市科委领导批准发放实验动物许可证的文件下发5日内，市动管办将许可证和批准文件一并交到申请许可证的组织和个人天津市实验动物许可证申办程29实验动物生产、使用许可证需提供的材料1.申请许可证的组织和个人，向科委（动管办）提交的书面申请书；2.填写“实验动物使用（生产）许可证申请书”；3.本单位实验动物组织机构及其成员名单、会议记录；4.省级实验动物质量检测机构出具的环境设施和实验动物及其相关产品质量检测报告及合格证明；5.申领“实验动物生产许可证”的组织和个人，应提交种子来源证明和质检报告；6.各种管理制度和标准操作规程（SOP）；7.取得“实验动物从业人员岗位证书”的名单和证号；8.屏障环境设施管理人员培训证书；9.实验动物从业人员健康检查证明书；10.实验动物设施平面图；11.应向当地畜牧主管部门，申领动物防疫合格证。以上材料均一式四份，（报市动管办三份、单位留存一份）

实验动物生产、使用许可证需提供的材料30实验动物质量合格证

购买单位：NO：

动物品种、品系等级动物规格数量体重/日令性别（雌雄）最近一次质量检测日期质量检测单位用途科学研究产品生产检验检定教学实验其它出售单位（盖章）许可证号实验动物质量合格证

购买单位31天津市实验动物管理办公室谢谢大家参加培训天津市实验动物管理办公室32演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！33实验动物从业人员岗位培训欢迎大家共同学习实验动物有关政策和法规实验动物从业人员岗位培训欢迎大家34国家在实验动物管理上的主要政策法规1.“实验动物管理条例”1988年2.“实验动物质量管理办法”1997年3.“实验动物许可证管理办法”2001年4.“关于善待实验动物的指导性意见”2006年国家在实验动物管理上的主要政策法规35实验动物管理条例

八个第一次1.第一次把使用合格的实验动物作为申报科研课题和鉴定科研成果的依据；2.第一次对实验动物生产单位在出售动物时，应提供资料完整的合格证。3.第一次对患有传染病的实验动物，提出了应急处理的措施和办法。4.第一次明确提出国家科技部主管全国的实验动物工作。5.第一次提出国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。6.第一次公开对实验动物生产单位提出，应根据遗传学、微生物学、营养学及饲养环境的标准，定期对实验动物进行质量检测。7.第一次将实验动物按照微生物的标准分为四级：普通动物、清洁动物、无特定病源体动物、无菌动物。8.第一次提出对从事实验动物工作的人员，应进行专业培训并实行资格认证制度。实验动物管理条例

36实验动物质量管理办法1997年12月发布本“办法”是由国家科技部、国家技术监督局联合颁布的，是根据“条例”中第一章的第六条：国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度，具体办法由科技部另行制定。本“办法”是我国第一部实验动物质量管理的行业规章，并对实验动物的质量管理提出了要求。本“办法”由五个部分组成，同时明确规定了：1.全国执行统一的实验动物质量标准和统一的实验动物质量管理制度。2.国内各实验动物生产繁育单位，其种子必须由国家种子中心统一引进。3.实验动物生产和使用单位实行统一的许可证管理制度。4.实验动物质量由国家和省级两级进行监督管理。本“办法”第一次提出实验动物生产和使用实行许可证制度，实验动物生产和使用单位必须取得许可证。本“办法”规范了实验动物生产和使用许可证的适用范围，规定了实验动物许可证是由国家科技部统一印制全国有效。实验动物质量管理办法1997年12月发布本“37实验动物质量管理办法本“办法”对实验动物质量检测机构同样提出了要求，规定了检测机构分国家和省级两级管理。本“办法”同时又规定了国家实验动物检测机构的主要职能：从事实验动物质量检测、检验方法、检验技术的研究机构，对实验动物质量检测人员进行培训的机构，是具有权威性的实验动物质量检测服务机构。本“办法”确定了国家级实验动物质量检测机构的任务：1.开展实验动物及其相关条件的检测方法、检测技术的研究；2.培训省级实验动物质量检测人员；3.接受省级实验动物质量检测机构设立的审查和省级站的年检；4.提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；5.进行国内外实验动物质量检测的技术交流与合作；实验动物质量管理办法38实验动物质量管理办法本“办法”规定了：全国执行统一的实验动物质量国家标准和统一的实验动物质量管理制度；实验动物生产繁育单位的实验动物种子必须由国家种子中心统一引进；实验动物生产和使用实行统一的许可证管理制度；实验动物的质量由国家和省两级进行监督管理。本“办法”规定了省级实验动物质量检测机构（站）的主要任务：从事实验动物质量的检测服务工作。实验动物质量管理办法39实验动物许可证管理办法（试行）

本“（试行）”根据“条例”及“办法”专门对实验动物许可证的管理工作，作出更为详尽的规定。具体表现在：1.在“办法”中，只是提到申请许可证的单位…，而在此文中特别提出“凡符合申请条件的组织和个人…”。这样一来使得许可证工作更趋于市场化、人性化。2.本“（试行）”拿出一章来，专门对申请实验动物许可证的组织和个人所应具备的条件进行了详尽的说明。（见第二章申请）3.本“（试行）”对实验动物许可证的管理工作，制定了严格的审批和发放的权限。（见第三章）实验动物许可证管理办法（试行）40关于善待实验动物的指导性意见1.实验动物的饲养管理；2.实验动物的应用；3.实验动物的运输；4.实验动物的相关措施；关于善待实验动物的指导性意见1.实验动物的饲养管理；41地方性实验动物管理的法规和政策1.“北京市实验动物管理条例”1996年2.“湖北省实验动物管理条例”2005年3.“云南省实验动物管理条例”2007年地方性实验动物管理的法规和政策42天津市在实验动物管理上的主要法规1.“天津市实施实验动物管理条例的办法”于1989年以政府12号令的形式发布，分别于1998年以政府140号令形式修改颁布、于2004年以政府30号令的形式发布。2.“天津市实验动物许可证管理办法（试行）”天津市科委于2005年6月25日签发。3.“天津市实验动物从业人员培训考核管理办法”、“天津市实验动物许可证年检管理办法”、“天津市实验动物从业人员健康体检管理办法”、“天津市实验动物质量检测工作管理办法”；

天津市在实验动物管理上的主要法规43实行实验动物许可证的法律依据1.从“条例”中的第六条规定：“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度”。2.国家科技部会同国家技术监督局根据“条例”中的有关规定，在广泛征求意见的基础上，于1997年12月联合发布了“实验动物质量管理办法”，并在第九条中明确规定：“实验动物生产和使用实行许可证制度，实验动物使用和生产单位必须取得许可证”。3.为做好实验动物许可证的相关工作，七部委于2001年12月联合签发了“实验动物许可证管理办法（试行）”的文件，对实验动物许可证的管理工作，作出了进一步的规范。实行实验动物许可证的法律依据44国外实验动物及动物实验方面主要法规国外实验动物及动物实验方面主要法规

1.美国：“动物福利法”1966年通过，并于70、76、85、90年做过四次修订。

“实验动物饲养管理和使用指南”于1963年发布，先后经过65、68、72、78、85、96年的六次修改。“良好实验室操作规程”于1978年颁布。

2.日本：“动物保护及管理法”于1973年发布。“实验动物饲养管理法”于1980年发表。

3.英国：“防止虐待动物法”1876年发表。

“动物保护法”1911年发表。

“动物使用保护（麻醉）法”1951、1961年发布。

“善待动物法”1962年发表。

“医学法”1968年发表。

4.加拿大：“研究用动物法”1971年发表。

“实验动物管理与使用指南”1980年发表。

5.澳大利亚：实验动物管理与使用法“1985年发表。国外实验动物及动物实验方面主要法规国外实验45国家实验动物质量保障体系的建立1.实验动物质量检测网络：A国家实验动物质量检测中心由四个单位组成包含六个专业：国家实验动物质量检测中心（微生物、遗传检测）挂靠在中国药品生物制品检定所；国家实验动物质量检测中心（环境、病理检测）挂靠在中国医学科学院实验动物研究所；国家实验动物质量检测中心（营养检测）挂靠在上海生物制品研究所；国家实验动物质量检测中心（寄生虫检测）挂靠在中国农业科学院上海寄生虫研究所；B各省市建立的省级实验动物质量检测机构。2.国家实验动物种子中心，负责引种、收集、保种、供种；在上海、北京成立了“啮齿类实验动物种子中心、分中心”、在南方建立了“国家遗传工程小鼠资源库”，还将建立：实验兔、比格犬、小型猪的种源基地。国家实验动物质量保障体系的建46关于“3R”运动实验动物界的“3R”，是受到动物保护运动的影响，具体内容为实验动物的减少、替代和优化。1.减少：在从事动物实验时选择恰当的、高质量的实验动物进行动物实验，优化和改进实验设计，提高实验动物的利用率，最终达到减少实验动物的使用量。2.替代：用低等动物、微生物、细胞、组织、器官等替代活体进行动物实验。3.优化：是指实验技术路线和实验手段的精细设计和选择，尽量减少动物的紧张、不适、痛苦。使动物实验有更准确的结果，并保证动物实验的可重复性。关于47关于动物福利的有关内容动物福利的概念是由五个要素组成的，具体为：1.生理福利：主要是指实验动物没有饥渴的顾虑，使动物在宽松环境中生活。2.环境福利：主要是指为动物提供适当的居住环境，避免拥挤并保持环境的洁净。3.卫生福利：主要是指减少实验动物的疾病和痛苦，手术后应给予良好的术后护理。4.行为福利：尽量使实验动物处于正常、自然的状态，并能充分表达应有的天性。5.心理福利：保持环境的均一，以减少实验动物的恐惧感和焦虑的心情。保证动物福利，是确保动物质量、实验结果的准确性、可靠性、可比性的前提和基础。关于动物福利的有关内容动物48动物福利对国际经济活动的影响尽管目前动物福利未列入世贸组织与动植物防疫检疫及食品卫生检验协议之中，但已引起有关人员的关注。欧洲动物保护联盟对推动动物福利工作很热心，欧洲也是动物保护最严格的地区，现欧盟规定市场上出售的鸡蛋必须注明“是自由放养还是笼养母鸡所生”。欧盟还规定，现通用的每格450CM2鸡笼到2013年将被更大的鸡笼替代，一旦欧盟要求所有向其出口鸡蛋的国家采用同样的“动物福利”标准，那末一道新的“贸易壁垒”就会悄然怂起。也许用不了很久，“动物福利”就会成为国际贸易中的一个新的“关键词”。我国新药非临床评价动物实验目前正面临着国际化的潮流，动物实验的结果需要得到国际上的认可，因此重视动物福利，采取必要措施是我国动物实验进入国际的基础。我们必须按照国际规则办事，重视动物福利问题。动物福利对国际经济活动49美国的实验动物福利情况1．动物福利法案1966年美国国会通过了动物福利法案，为美国农业部确保医学实验中善待和处置动物，以及饲养和运输过程中的仁慈管理动物提供了法律依据。此“法案”要求所有的饲养者、经销商、运输人员应具有美国农业部颁发的经营许可证，证明他们能够满足法案制定的人道主义管理条例。这些条例包括动物的管理、住所、给食、饮水、卫生、通风、不良天气中的保护和足够的医护等方面。美国的实验动物福利情况1．动物福利法案50美国的实验动物福利情况2．实施程序研究机构只能从具有经营许可证的饲养者和经销商处购买动物。此外，“法案”对研究机构如何使用实验动物也作了规定。除了必须满足规定的护理条件外，研究机构还需要在实验过程中尽量减小动物的疼痛和痛苦。如果某一研究项目中含有对动物造成折磨的操作程序，操作人员需要寻找可替代的实验操作方案。如果没有可替代的方案，操作人员必须向兽医咨询，以确保每一步操作的完成对动物尽量的人道，所有研究方案的记录必须保留三年。美国的实验动物福利情况2．实施程序51美国的实验动物福利情况3．人员培训所有从事实验动物的工作人员，必须接受足够的有关善待动物的培训。为确保所有的规程能够以正确的方式完成，制定了标准操作规程。从事实验动物工作人员，在为动物提供一个干净卫生的环境中起关键作用。随着他们技能和知识的增长，他们会得到美国实验动物协会颁发的助理实验动物技师、实验动物技师和实验动物技术专家的证明。随着证书水平的提高，其报酬和荣誉也在相应提高，他们当中许多成为动物研究机构的经理。美国的实验动物福利情况3．人员培训52美国的实验动物福利情况4．动物管理和使用制度委员会要求每一个研究机构都建立一个动物管理和使用制度委员会。委员会对机构的设施和操作记录每年至少检查两次。委员会至少有三个成员，其中必须包括一个兽医，并必须与该研究机构无关。他们的目的是依据一般公众认同的善待标准，评价研究机构对待和使用动物的情况。如果委员会发现了研究机构在动物管理水平上的不足，研究机构就需要对不足之处进行整改。如果他们不能及时改正，动物管理和使用制度委员会将报告提交给“动植物卫生检查局和联邦基金机构”，联邦基金机构将会吊销该研究机构的营业许可证。美国的实验动物福利情况4．动物管理和使用制度委员会53美国的实验动物福利情况5．美国农业部的检查美国农业部会对所有的动物研究机构进行阶段性检查。在这些检查中，他们不但检查动物目前管理情况，而且也会对所有在案的“动物管理和使用制度委员会”的检查报告进行检查。。美国的实验动物福利情况54美国的实验动物福利情况7．“实验动物管理评估认证协会”的认证在美国几乎所有的研究机构都努力为动物提供比“法律规定”更好的管理。他们知道研究结果的质量取决于所使用的实验动物质量。“实验动物管理评估认证协会”的认证促使科学家、经理和管理人员对他们机构的动物管理程序进行独立、严格的评估，这一评估最终决定研究实践和结果。“实验动物管理评估认证协会”的国际性认证是对利用动物进行研究、教学或测试的组织进行评估。对那些在动物管理和使用表现出色的机构授予“实验动物管理评估认证协会”的认证合格证书。认证程序：首先由申请认证的机构做一个全面的内部评述。然后，由“实验动物管理评估认证协会”认证人员审阅内部评述报告，并给出他们的全面评价。获得认证合格证书的机构，每隔三年还要进行评估，以确保他们的质量水平。在科学界中，一般认为经“实验动物管理评估认证协会”认证的机构，设施严谨，达到并保持了动物管理和使用中的高标准要求。这样的机构能够吸引最优秀的研究者，更有可能获得政府或私人的资金资助。美国的实验动物福利情况7．“实验动物管理评估认证协会”的认证55美国的实验动物福利情况总之在美国，实验动物福利并不是强迫研究机构实行的。它已成为所有研究机构——努力成为科学界中领导性研究机构，要达到的目标。他们懂得研究中使用的每一个动物都是一个很有价值的资源，它们值得尊重。而且善待动物也是一种公共伦理义务。最终，善待动物会使动物更加健康，从而提供更可靠的研究，使医学得到更快的进步，最终造福于人类。美国的实验动物福利情况总之在美国，实验动物福利并不是强迫研究56美国的实验动物福利情况6．实验动物管理和使用的全国卫生研究所指南1985年，卫生研究扩展法案中增加了对动物福利保护的规定，这是针对那些从公共卫生局获得基金的研究机构。全国卫生研究所实验动物福利办公室委派立法的权威人士去公共事业部立法。这一法案要求所有的公共基金项目的机构对所有脊椎实验动物的管理和使用，必须符合“全国卫生研究所”提出的规定。实际上，这一法案规定的动物福利包括了研究中使用的大鼠、小鼠、禽类和家畜的福利。研究机构和个人想申请公共基金，在申请中必须包括足够的信息让项目评估机构确信他们会遵循动物管理和使用指南。美国的实验动物福利情况57实验动物质量、实验动物环境设施检测相关知识1.关于实验动物质量检测（1）新国标GB14922.2—2001，对动物的等级进行了重新的设定，与寄生虫学等级对应，将实验用大、小鼠微生物学等级分为：清洁级、SPF级、无菌级，取消了普通级大、小鼠。但豚鼠、地鼠、兔仍保留了普通级。犬、猴为普通级和SPF级。（2）新国标GB14922.2—2001，对必须检测和必要时检测作出了限定性的说明：“必须检测项目”，是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。“必要时检测项目”，是指从国外引进实验动物、怀疑有本病流行时、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时，必须检测的项目。（3）普通级、清洁级、SPF级实验动物应控制的病原菌、病毒、寄生虫等内容（见讲义）实验动物质量、实验动物环境设施检测相关知识1.58实验动物设施环境检测相关知识1.对实验动物设施环境质量控制的必要性：实验动物被限制在一个特定的环境中，动物的日常生活和对环境的自主选择均受到了限制，因此就需要实验动物管理者和使用者，对实验动物所处的环境进行控制。这种控制是以动物和人为中心的，并根据人和动物的最适合的环境要求，规定出必须满足的环境控制指标（GB14925—2001）2.对实验动物设施环境控制的主要内容：外环境控制：指实验动物设施外的周边环境情况。内环境控制：指实验动物设施以内的环境。这种控制包括了：设施、设备、饲养方式、日常管理、组织经营等各个环节有机地协调地一致共同完成的。实验动物设施环境检测相关知识1.59

动物实验设施屏障系统的构成动物实验设施屏障系统主要包括：1.物品的屏障系统：高压蒸汽灭菌装置、传递窗、药物消毒等；2.人的屏障系统：更衣室、风浴或淋浴室等；3.空气和水的屏障系统：空调、给排风设施、饮用水使用的消毒剂和过滤器等。屏障系统必须具备三个监控系统：1.设施监控系统：监控室间压差、气流的方向、高压蒸汽灭菌、超滤器等；