2020年食药监执法证考试题JS含参考答案

2020年食药监执法证考试题 [含参考答案 ]一、单选题．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案：AA.任何组织或个人B.食品生产经营者C.消费者D.食品企业．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.4．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备 XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位 X代表（）。答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.6．对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案：BA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。答案：BA.5000元以下B.2000元以上 5万元以下C.5000元以上 10万元以下D.2000元．开办药品批发企业和药品零售企业 ,必须取得（）。答案：B《药品生产许可证》《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》．国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案：CA.10B.20C.30D.40．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度．药品经营单位收购药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度．城乡集贸市场可以出售 （ ），国务院另有规定的除外。答案：C中药饮片中成药C.中药材D.化学药．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案：B药品监督管理部门国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门对生产 ,销售劣药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案：CA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下对生产 ,销售假药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案：DA.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物．药品广告审批机关是（）答案：C省级工商管理部门国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门国家药品监督管理部门21．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：BA.1B.7C.14D.2022．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：()答案：BA.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等二、多选题．医疗器械经营企业应当在医疗器械()、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。答案：BCA.药品学术资料B.财物C.其他利益D.药品临床试验资料．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品．药品广告的内容必须 （ ），以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法．国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案：ABCDA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品28．关于药品价格管理 ,正确的是（）。答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价，政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本 ，市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整．《中华人民共和国药品管理法》规定 ,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案：ABDA.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装，容器材料D.生产药品所需的辅料．医疗机构配制的制剂（ ）。答案：BCA.可以发布医疗机构制剂广告B.不得发布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或者变相销售D.可以在市场上销售或者变相销售．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案：ABCA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。答案：ABCDA.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件 （）答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉36．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是 （）。答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求37．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案：ACDA.食源性疾病B.食品腐败变质C.食品中有的有害因素D.食品污染．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。答案：ABCDA.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.其他专供特定人群的主辅食品．制定《药品管理法》的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益三、判断题．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案：Y．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y．省,自治区 ,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案：Y．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案： Y．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： N．为规范医疗器械的注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。TOC\o"1-5"\h\z答案： Y．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案： N．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。答案： Y．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案： Y．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案： Y.医疗器械广告应当真实合法，开得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案： Y.违法生产经营的医疗器械货值金额开足 1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。答案：Y．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。答案： N．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。答案： Y．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理