CIP清洁验证方案计划

PAGE13CIP清洁验证方案验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责验证方案目录1概述2验证目的3验证范围4验证内容5验证进度安排6附件1概述验证CIP清洁符合相关要求。基本情况设备编号：设备名称：生产厂家：使用日期：使用部门：工作间：管理者：2验证目的通过CIP的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。3验证范围本验证方案适用于CIP清洁的验证。4验证内容CIP操作流程图：CIP各管道、罐的示意图4.34.4.3.34.3.4把氢氧化钠50Kg4.3.5把磷酸35Kg4.3.64.4.3.8开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用4.4.3.104.3.114.3.124.3.13用工艺用水把所要清洗的管道、罐4.3.14最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、4.3.15做好生产前的生产后的CIP操作程序:4.4.1由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。4.4.2在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用4.4.4把工艺用水储罐内的工艺用4.4.54.4.6开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50℃4.4.7先用工艺用水把所要清洗的管道、4.4.8用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。4.4.9用工艺用水把所要清洗的管道，罐4.4.10最后在热调和桶内放入3吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90℃，经各管道、罐循环灭菌30分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做4.4.11做好生产后验证方式4.5.1生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP4.5取样点取样频率充填机排放口生产前后CIP各取一次4.54.54.5.3.广口瓶（500mL供4.5.3.经4.54.5.3.4.5.3.4.5.4检测项目、4.54.54.5.4.4.5.4.理化标准：pH、电导率与原水比较，pH的波动范围在±内，电导率的波动范围在±μ内,4.5.4.微生物标准：菌落总数（cfu/mL）：≤25,大肠菌群(4.5.4.3检测方法：4.5.4.感官、pH、电导率和微生物参照GB/T5750执行。4.5.4.金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm样品溶液，将10ppm的样品溶液于10mL的比色管中，添加2mLpH为的缓冲溶液、2mLL的苯酚溶液，摇匀，加入2mL次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min，用分光光度计在630nm测吸光度。空白样，使用试剂空白。4.5生产前后CIP水样检验二次，即2008年4月3日-5月30日共检测6次2008年4月2日、2008年4月3日、2008年4月20日年5月29日和2008年5月30日4.5.6可判定CIP清洁验证效果符合要求。4.5验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。4.5CIP操作程序做重大修改时，须再验证。5验证进度安排年月日-年月日对CIP清洁进行验证6附件：附件1：领用记录附件2：CIP操作记录附件3：感官、理化检验原始记录附件4：微生物检验原始记录附件5：水样检验汇总报告附件1领用记录领用日期名称用途领用量领用人复核人附件2CIP操作记录日期工艺用水冲洗时间NaoH投料量NaoH溶液温度碱洗时间工艺用水冲洗时间H3PO4投料量H3PO4溶液温度酸洗时间工艺用水冲洗时间热工艺用水冲洗温度持续时间操作人附件3感官、理化检验原始记录样品名称：检验日期：检验人：复核人：一、感官二、理化附件4微生物检验原始记录样品名称：检验日期：检验人：复核人：1.菌落总数培养基名称营养琼脂培养基培养温度36℃±培养时间48±2h空白性稀释度菌落数（1）菌落数（2）平均菌落数菌落总数（cfu/mL）（1）乳糖胆盐发酵管初发酵试验培养基名称乳糖胆盐发酵管培养温度36℃±培养时间24±2h空白性稀释度产气管数（2）伊红美蓝琼脂分离培养培养基名称伊红美蓝琼脂培养温度36℃±培养时间18～24h空白性（3）证实试验（凡乳糖发酵管产气、革兰氏染色为阴性的无芽孢杆菌，即可报告为大肠菌阳性）培养基名称乳糖发酵管培养温度36℃±培养时间248±2h空白性阳性管数大肠菌群（MPN/mL）2.大肠菌群附件5水样检验汇总报告检验项目标准检测结果感官无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物pH与原水比较，pH的波动范围在±内电导率（μ）与原水比较，电导率的波动范围在±μ内液残留液＜10pp