药品管理以及法律法规课件

第五章药品管理的法律法规第五章1药品管理的法律法规第一节药品管理法律体系概述第二节《药品管理法》第三节《药品管理法实施条例》第四节国外药品管理法律法规简介药品管理的法律法规2第一节药品管理法律体系概述法是由圆家制定或认可的规范体系。这种规体糸依靠圓家的强制力保证实施,以权力义务为调整机制,以人的行为关系为调整对象,反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发畏统治阶层或人民所期望的社会关集和价值目标第一节药品管理法律体系概述3第一节药品管理法律体系概述

法律渊源法律渊憑是指油的各种具体表现形式。法法律行政法规/地方法规/自治法规部门规章/地方规拿其他规范性文件法律解释第一节药品管理法律体系概述4第一节药品管理法律体系概述

法律渊源宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改,综合性地规定阒家、社会和公众生活的根本问题,具有最高渎律效力,是其他渎的立油报据或基础,其他形式的法宪必须符合宪法的规定或精神,否则无效。法宪法中头于药事活动的原则性规定宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定:“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”,这是药品管理法律体系中最根本的法律依据。另外,国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分,也都应当遵循宪法的原则性规定第一节药品管理法律体系概述5第一节药品管理法律体系概述

法律渊源法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本渎律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的第一章总则第六章药品包装的管理法律第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构的药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案,2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定,是药事管理的基本法第一节药品管理法律体系概述6第一节药品管理法律体系概述

法律渊源《药品管理法实施条例》(2002)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)行政法规《反兴奋剂条例》(2004)《医疗器械监督管理条例》(2000)《中药品种保护条例》(1993)《放射性药品管理办法》(1989)《医疗用毒性药品管理办法》(1988)《野生药材资源保护管理条例》(1987)第一节药品管理法律体系概述7第一节药品管理法律体系概述

法律渊源《药品注册管理办法》(2005)《药品生产质量管理规范》GMP(1999)药品经营质量管理规范》GSP(2000)规《药物非临床研究质量管理规范》GLP(2003)《药物临床试验质量管理规范》GCP(2003)《进口药材管理办法》(试行)(2006)《药品说明书和标签管理规定》(2006)第一节药品管理法律体系概述8第一节药品管理法律体系概述

法律渊源自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件,包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件;单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可自治法规以作为民族自治地方的法源适用民族自治地方药品管理法规民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定,制定的自治条例、单行条例变通规定和补充规定中的药事管理规范,称为民族自治地方药品管理法规,在民族自治地方具有法律效力。如《玉树藏族自治州藏医药管理条例》、《阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例》等第一节药品管理法律体系概述9第一节药品管理法律体系概述

法律渊源地方法规是由特定地方国家权力机头依法制定和修改,在本行畋区城内具有法律效力的规性文件。制定机关:省级或市级人大及其常委会地方法规地方药品管理法规地方药品管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会,根据本行政区域的实际情况,在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,所制定的规范性文件的总称。如《云南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条例》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等。第一节药品管理法律体系概述10药品管理以及法律法规课件11药品管理以及法律法规课件12药品管理以及法律法规课件13药品管理以及法律法规课件14药品管理以及法律法规课件15药品管理以及法律法规课件16药品管理以及法律法规课件17药品管理以及法律法规课件18药品管理以及法律法规课件19药品管理以及法律法规课件20药品管理以及法律法规课件21药品管理以及法律法规课件22药品管理以及法律法规课件23药品管理以及法律法规课件24药品管理以及法律法规课件25药品管理以及法律法规课件26药品管理以及法律法规课件27药品管理以及法律法规课件28药品管理以及法律法规课件29药品管理以及法律法规课件30药品管理以及法律法规课件31药品管理以及法律法规课件32药品管理以及法律法规课件33药品管理以及法律法规课件34药品管理以及法律法规课件35药品管理以及法律法规课件36药品管理以及法律法规课件37药品管理以及法律法规课件38药品管理以及法律法规课件39药品管理以及法律法规课件40药品管理以及法律法规课件41药品管理以及法律法规课件42药品管理以及法律法规课件43药品管理以及法律法规课件44药品管理以及法律法规课件45药品管理以及法律法规课件46药品管理以及法律法规课件47药品管理以及法律法规课件48药品管理以及法律法规课件49药品管理以及法律法规课件50药品管理以及法律法规课件51药品管理以及法律法规课件52药品管理以及法律法规课件53药品管理以及法律法规课件54药品管理以及法律法规课件55药品管理以及法律法规课件56药品管理以及法律法规课件57药品管理以及法律法规课件58药品管理以及法律法规课件59药品管理以及法律法规课件60药品管理以及法律法规课件61药品管理以及法律法规课件62药品管理以及法律法规课件63药品管理以及法律法规课件64药品管理以及法律法规课件65药品管理以及法律法规课件66药品管理以及法律法规课件67药品管理以及法律法规课件68药品管理以及法律法规课件69第五章药品管理的法律法规第五章70药品管理的法律法规第一节药品管理法律体系概述第二节《药品管理法》第三节《药品管理法实施条例》第四节国外药品管理法律法规简介药品管理的法律法规71第一节药品管理法律体系概述法是由圆家制定或认可的规范体系。这种规体糸依靠圓家的强制力保证实施,以权力义务为调整机制,以人的行为关系为调整对象,反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发畏统治阶层或人民所期望的社会关集和价值目标第一节药品管理法律体系概述72第一节药品管理法律体系概述

法律渊源法律渊憑是指油的各种具体表现形式。法法律行政法规/地方法规/自治法规部门规章/地方规拿其他规范性文件法律解释第一节药品管理法律体系概述73第一节药品管理法律体系概述

法律渊源宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改,综合性地规定阒家、社会和公众生活的根本问题,具有最高渎律效力,是其他渎的立油报据或基础,其他形式的法宪必须符合宪法的规定或精神,否则无效。法宪法中头于药事活动的原则性规定宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定:“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”,这是药品管理法律体系中最根本的法律依据。另外,国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分,也都应当遵循宪法的原则性规定第一节药品管理法律体系概述74第一节药品管理法律体系概述

法律渊源法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本渎律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的第一章总则第六章药品包装的管理法律第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构的药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案,2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定,是药事管理的基本法第一节药品管理法律体系概述75第一节药品管理法律体系概述

法律渊源《药品管理法实施条例》(2002)《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)行政法规《反兴奋剂条例》(2004)《医疗器械监督管理条例》(2000)《中药品种保护条例》(1993)《放射性药品管理办法》(1989)《医疗用毒性药品管理办法》(1988)《野生药材资源保护管理条例》(1987)第一节药品管理法律体系概述76第一节药品管理法律体系概述

法律渊源《药品注册管理办法》(2005)《药品生产质量管理规范》GMP(1999)药品经营质量管理规范》GSP(2000)规《药物非临床研究质量管理规范》GLP(2003)《药物临床试验质量管理规范》GCP(2003)《进口药材管理办法》(试行)(2006)《药品说明书和标签管理规定》(2006)第一节药品管理法律体系概述77第一节药品管理法律体系概述

法律渊源自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件,包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件;单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可自治法规以作为民族自治地方的法源适用民族自治地方药品管理法规民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定,制定的自治条例、单行条例变通规定和补充规定中的药事管理规范,称为民族自治地方药品管理法规,在民族自治地方具有法律效力。如《玉树藏族自治州藏医药管理条例》、《阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例》等第一节药品管理法律体系概述78第一节药品管理法律体系概述

法律渊源地方法规是由特定地方国家权力机头依法制定和修改,在本行畋区城内具有法律效力的规性文件。制定机关:省级或市级人大及其常委会地方法规地方药品管理法规地方药品管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会,根据本行政区域的实际情况,在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,所制定的规范性文件的总称。如《云南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条例》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等。第一节药品管理法律体系概述79药品管理以及法律法规课件80药品管理以及法律法规课件81药品管理以及法律法规课件82药品管理以及法律法规课件83药品管理以及法律法规课件84药品管理以及法律法规课件85药品管理以及法律法规课件86药品管理以及法律法规课件87药品管理以及法律法规课件88药品管理以及法律法规课件89药品管理以及法律法规课件90药品管理以及法律法规课件91药品管理以及法律法规课件92药品管理以及法律法规课件93药品管理以及法律法规课件94药品管理以及法律法规课件95药品管理以及法律法规课件96药品管理以及法律法规课件97药品管理以及法律法规课件98药品管理以及法律法规课件99药品管理以及法律法规课件100药品管理以及法律法规课件101药品管理以及法律法规课件102药品管理以及法律法规课件103药品管理以及法律法规课件104药品管理以及法律法规课件105药品管理以及法律法规课件106药品管理以及法律法规课件107药品管理以及法律法规课件108药品管理以及法律法规课件109药品管理以及法律法规课件110药品管理以及法律法规课件111药品管理以及法律法规课件112药品管理以及法律法规课件113药品管理以及法律法规课件114药品管理以及法律法规课件115药品管理以及法律法规课件116药品管理以及法律法规课件117药品管理以及法律法规课件118药品管理以及法律法规课件119药品管理以及法律法规课件120药品管理以及法律法规课件121