参考区间确定材料

参照区间确立资料参照区间确立资料PAGE10/10PAGE10参照区间确立资料PAGE参照区间确立资料

————————————————————————————————作者：

————————————————————————————————日期：

第二类体外诊断试剂产品注册资料

白蛋白测定试剂盒

(溴甲酚绿法）

参照区间确立资料

XＸXＸＸＸ有限公司

一、参照依据

依据NCCLSＣ28-A2如何确立临床检验的参照区间:赞成指南（２0０0）

文件。该文件是确立定量临床检验项目的参照区间的指南。

二、资料与方法

1．标本本源

按健康人群要求选择XXXXＸXＸXX医院健康体检者,收取该医院检验科检

测已完成的临床样本。

样本采集/检验时间：ＸXＸＸ.XX。

对象:在ＸX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。

健康人的要求：（1)一月内无急性传染史;（2）发育正常,没心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患;(3)半年内无输血和大手术史;（4)3月内未服用影响凝血功能的药物，２周内无中毒史，未接触毒物及其余有害物质；（5)妇女不在

妊娠或哺乳期。

2.使用仪器

HＩTAＣHI702０全自动生化仪。

３.检测试剂

XＸＸXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法)。

规格:XXmＬ;批号:ＸＸＸXXX；生产日期:XＸXXXＸXＸ；有效期XXＸX

XXX。

质量控制

依据技术要求3.1、3.３～3．6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应切合要

求。

5．参照值确立

依据项目拟订两侧界限或单测界限,采纳9５%参照区间范围。

6.统计方法

应用ＳＰSS2０进行数据统计剖析。正态性检验采纳Kｏlmogｏrov–Sｍirn

v(K－Ｓ）检验。

结果属于正态分布的，用正态分布法计算参照区间范围，其95％参照区间

范围分别用下式计算：

两侧:X1.96SD

单测下限:X－1.64SD单测上限:X＋1.64SD

结果属于偏态分布的，用百分位法计算参照区间范围,其95%参照区间范围

分别用下式计算:

两侧:P２.5～P９7.5

单测下限：P５单侧上限：Ｐ95

三、试验结果

用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对采集到的标本进行测定,测定结果呈

正态分布（见图１)。95%参照区间用公式求出，得出了本试剂盒测定ALB的参

考值范围上下限,见表1。确立白蛋白试剂盒(溴甲酚绿法)参照值范围为：３8-44g

L。

图１200例总胆汁酸测定结果的K－Ｓ检验

表１白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参照值范围确立

X-１.9６X+１.９例数XSD

SD6SD

2004０７1.５1338４4.9

备注：详细实验数据资料(质量控制数据、参照值样本测定数据）见附件1

四、议论

1.某项目的临床参照值是指在特定条件用特定方法所获得的生理生化参数,不一样样

的条件(如地区，时间，性别，年龄，生活水平，测定方法等）测出的参照值范

围可能有所差异,建议用户建立自己实验室内的参照值范围。

2.不可以盲目地把参照值范围作为正常与异常的分界点，因参照值平时采纳95%可

信区间,此范围仅覆盖研究人群的95%,有５%的健康人群落在参照值范围以外。

3．参照值在作为诊断与监测疾病时的判断依据时,还应试虑年龄、性别、饮食、

锻炼、个人喜好等多种要素的影响，综合议论,仔细判断。

附件1:

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法）参照值确立实验资料

日期ｘxxxxxxx操作者实验室中心实验室仪器ＨITAＣHI７020全自动生化仪试剂盒批号xxxxxx生产日期：xxxxｘｘｘx有效期xxxxxxｘx测定模式终点法?标本量?3μｌ实验反应时间3?mｉn试剂量300μl参数主波长600nm副波长700ｎｍ温度37℃质量控制数据检测项目技术要求实测结果检测结论试剂为黄绿色澄清液体,目测无任何２.1外观积淀及絮状悬浮物;试剂盒标签表记切合要求合格清楚，外包装完好无缺。2.3空白吸光度空白吸光度应≤0．5０0０。0.2305合格2.4敏捷度样品浓度为40ｇ/L时，其吸光度变化0.９518合格应在0．5000~1.20０0之间。在2-60g/L范围内，线性相关系数ｒr：0.９98合格应≥0.990；2.5线性范围在2-20g/L（含２0g/L)范围内测定的２．３g/L合格线性绝对误差应不超出±4ｇ／Ｌ;在20-60g/L范围内测定的线性相对3.56%合格误差应不超出±10%。重复测试浓度在（40±5）g/L的控制2．6．1重复性血清，所得结果的重复性(变异系数,1.8８%合格ＣＶ)应不大于２．0%。２.7正确度相对误差应不超出±5%。3.5２%合格参照值样本测定数据编号测定值编号测定值编号测定值编号测定值１39.6５140.2101４1.３1５139.8240.85２38．61024０．０1524４.５３40．4５３41.０１034０.815339．044３.25441.310442.５1５442．１541.85541.51０５39.7１5５39.76４3．35６43．410642.315６40.2739.2５７4２.210738.915741．6

839．8５8４2.１1０84２.2１5842.2941．６5９40.610939.61５9４1.4１0３9.860４0．711０38．516044.01140.3６140．01１140.41６14３.11241.4６2４０．21１241．81６２41.2１341.163４1．0113４２.116３40．７１４4０．664４０．51144０.616４47.01540.6６54０.811５41.３16541．4164０.6６6４1.０11６3８．４１６６41．1174０.46７40.011７42.１1674３.61840．6６840.911840.４1６83９.９19４1.169４1.3１１9４０.３16941.92０４0.17０4０．712037.317０４4．2２13９.77140.9１2140．517１4１.422３9．97241.312239．117２40.4２３41.173４1.51２３38.91７3４0．７2４3９.87441.５１２４40．917438．9２５41．３7５3９.８12541.0１７54１．12６４2.47641.312641．3１７641．52741.77741.0１2741.5１773９.1284２.3７840．4１2８41．217843．4２938．８7940.912９39.11７９４3.330４3.４８040.513０３9．9180４2.131３９.98139.７131４２.０1８１4１．0324１.3８241.513２４1.018２4０.6334０.5833９．413339.518３4３.9３43８.28439．８1344０.01844１.4３540．58541.513５43.01８5４1.9３640.４8639.８１364２.71８6３9．4３７４0.3８740.４13743.6１8739．７３8４0．9884１.613842.2188４2．03９40.２８９43．2１3939.2１8940.94040.3９040.４１４039.819０38.841４1．０９13９.41414１.８1914０．5423９．9924０.614240．8１924１.2４342.７９3４5.7１４3３7.6193４2.3444２.7９４40．6１４444.１１94