医师A卷答案详细

第第10页医师药物临床试验答题〔A卷〕一、填空题〔每题0.5分，共30分〕1GCP是英文GoodClinicalPracticeGCPGCP的目的也即是GCP强调的根本宗旨，是通过标准药物临床试验过程，保证临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其平安。23、药物临床试验机构的设施及条件应满足平安有效的进展临床试验的需要。所有研究者都应具备承当该项临床试验的专业特长、资格、与能力，并经过培训。4、在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性与可靠性。受试者的权益、平安与安康必须高于对科学与社会利益的考虑。伦理委员会及知情同意书是保障受试者权益的主要措施。5 、 试 验 设 计 为 、 、 、四种。其中最常用的临床试验设计类型是 。6、根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲与非盲。7采取适当的治疗措施，同时报告药品监视管理部门、卫生行政部门、申办者与伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。8病历报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名与时间。9、为保护受试者隐私，病历报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。10、试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量及用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。11、申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程以保证临床试验的质量控制与质量保证系统的实施。12、临床试验中有关所有观察结果与发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进展质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。13、药品监视管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动与文件进展系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。14任务及执行状况进展视察，参加临床试验的医疗机构与实验室的有关资料及文件〔包括病历〕均应承受药品监视管理部门的视察。15、多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点与单位同时进展的临床试验。各中心同期开场及完毕试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究员。二、判断题〔每题分，共30分〕1治疗作用的评价应将可信限的差异及显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。A、正确 B、不正答案：A、正确2、为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分两次完成录入。A、正确 B、不正答案：B、不正确3、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所承受的治疗，但必须在病例报告上阐述理由。A、正确 B、不正答案：B、不正确4、试验方案应包括试验预期的进度与完成日期。A、正确 B、不正答案：A、正确5有关的临床试验发现。A、正确 B、不正答案：A、正确6所需病例数。A、正确 B、不正答案：B、不正确7新信息。A、正确 B、不正答案：B、不正确8的批准。A、正确 B、不正答案：B、不正确9、研究者应让尽量多的受试者进入试验。A、正确 B、不正答案：B、不正确10、申办者在获得药政管理部门批准后即可开场按方案与本标准原那么组织临床试验。A、正确 B、不正答案：B、不正确11、对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参及A、正确 B、不正确答案：B、不正确12、申办者不能稽查临床试验A、正确 B、不正确答案：B、不正确13、保证临床试验的进展是研究者的职责，及监查员无关A、正确 B、不正确答案：B、不正确14、确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。A、正确 B、不正答案：B、不正确15、?药物临床试验质量管理标准?的制定依据是?赫尔辛基宣言?。A、正确 B、不正答案：B、不正确16、伦理委员会要对申办者的资格进展稽查。A、正确 B、不正答案：B、不正确17、伦理委员会不需对试验设计的科学性进展审阅。A、正确 B、不正答案：B、不正确18、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。A、正确 B、不正答案：B、不正确19、为防止出现混乱，病例报告表上应认真填写受试者的姓名。A、正确 B、不正确答案：B、不正确20、试验用药品可用于非临床试验的患者。A、正确 B、不正答案：B、不正确。三、名词解释〔每题4分，共40分〕1、申办者申办者财务与监查负责的公司、机构或组织。2、研究者研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者平安与权益负责的人。3、知情同意知情同意(InformedConsent4、伦理委员会伦理委员会(EthicsCommittee，EC)，由医学专业人员、法律施者的干扰或影响。5、全分析集〔FullAnalysisSet〕是指尽可能接近符合意向性治疗原那么的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的与合理的方法剔除受试者后得出的。6、盲态审核〔BlindReview〕在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析方案作最后的决定。7、严重不良事件严重不良事件〔SeriousAdverseEvent，SAE)是指临床试验过程中发生的以下事件：需住院治疗；伤残；影响工作能力；导致先天畸形。8标准操作规程StandardOperatingProcedure，SOP有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准与详细的书面规程。9设盲设盲(Bl